Отримайте AI аналітику щодо товару Клівас таблетки по 20 мг, 90 шт.:
Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Взаємодія з алкоголем | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 4823045206000 |
Країна виробник | Україна |
Міжнародне найменування | Rosuvastatin |
Первинна упаковка | Блістер |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 2 роки |
Код Моріон | 736220 |
Код АТС/ATX | |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 90 |
Спосіб введення | для перорального застосування |
Дозування | 20 мг |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | з 10 років |
Взаємодія з алкоголем | критична |
діюча речовина: розувастатин;
1 таблетка містить розувастатину кальцію 10,4 мг (у перерахуванні на розувастатин 10 мг) або 20,8 мг розувастатину кальцію (у перерахуванні на розувастатин 20 мг);
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію кроскармелоза, магнію гідроксид, кальцію карбонат, натрію карбонат безводний, кремнію діоксид (колоїдний гідрофобний), кремнію діоксид колоїдний водний, магнію стеарат;
суміш для плівкового покриття: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з рискою.
Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ С10А А07.
Розувастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарилкоензим А у мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, де відбувається синтез холестерину (ХС) та катаболізм ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ).
Розувастатин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ЛПДНЩ, таким чином, зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ.
Розувастатин зменшує підвищений рівень холестерину-ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ), загального холестерину та тригліцеридів (ТГ), збільшує рівень холестерину-ліпопротеїдів високої щільності (ХС-ЛПВЩ). Він зменшує кількість аполіпопротеїну В (АпоВ), ХС-неЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та підвищує рівень аполіпопротеїну А-І (АпоА-І), зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загальний ХС/ХС-ЛПВЩ та ХС-неЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та співвідношення АпоВ/АпоА-І.
Терапевтичний ефект проявляється протягом 1 тижня після початку терапії розувастатином, через 2 тижні лікування ефект досягає 90 % максимально можливого. Максимальний ефект, як правило, досягається через 4 тижні та триває надалі.
Клінічна ефективність.
Розувастатин ефективний для дорослих пацієнтів з гіперхолестеринемією з або без гіпертригліцеридемії незалежно від раси, статі або віку, у тому числі для пацієнтів із цукровим діабетом та сімейною гіперхолестеринемією. У 80 % пацієнтів з гіперхолестеринемією ІІа та ІІb типу (середній базовий рівень ХС-ЛПНЩ становить приблизно 4,8 ммоль/л) на тлі прийому препарату у дозі 10 мг рівень ХС-ЛПНЩ досягає значень < 3 ммоль/л. Адитивний ефект спостерігається в комбінації з фенофібратом відносно до вмісту тригліцеридів та з нікотиновою кислотою відносно до вмісту ХС-ЛПВЩ.
Лікування гіперхолестеринемії.
Дорослі та діти віком від 10 років. Первинна гіперхолестеринемія (тип ІІа, у тому числі гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія) або змішана дисліпідемія (тип ІІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (таких як фізичні вправи, зменшення маси тіла) є недостатніми.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли такі види лікування є недоречними.
Профілактика серцево-судинних порушень.
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.
Режим дозування лікарського засобу, що взаємодіє |
Режим дозування розувастатину |
Зміни AUC розувастатину* |
Циклоспорин від 75 мг двічі на добу до 200 мг двічі на добу, 6 місяців |
10 мг 1 раз на добу, 10 днів |
↑ 7,1 раза |
Регорафеніб 160 мг, 1 раз на добу, 14 днів |
5 мг, одноразова доза |
↑ 3,8 раза |
Атазанавір 300 мг/ритонавір 100 мг 1 раз на добу, 8 днів |
10 мг, одноразова доза |
↑ 3,1 раза |
Велпатасвір 100 мг, 1 раз на добу |
10 мг, одноразова доза |
↑ 2,7 раза |
Омбітасвір 25 мг/паритапревір 150 мг Ритонавір 100 мг, 1 раз на добу/дасабувір 400 мг двічі на добу, 14 днів |
5 мг, одноразова доза |
↑ 2,6 раза |
Гразопревір 200 мг/елбасвір 50 мг, 1 раз на добу, 11 днів |
10 мг, одноразова доза |
↑ 2,3 раза |
Глекапревір 400 мг/пібрентасвір 120 мг, 1 раз на добу, 7 днів |
5 мг, одноразова доза |
↑ 2,2 раза |
Лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 17 днів |
20 мг 1 раз на добу, 7 днів |
↑ 2,1 раза |
Гемфіброзил 600 мг двічі на добу, 7 днів |
80 мг, одноразова доза |
↑ 1,9 раза |
Елтромбопак 75 мг 1 раз на добу, 5 днів |
10 мг, одноразова доза |
↑ 1,6 раза |
Дарунавір 600 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 7 днів |
10 мг 1 раз на добу, 7 днів |
↑ 1,5 раза |
Типранавір 500 мг/ритонавір 200 мг двічі на добу, 11 днів |
10 мг, одноразова доза |
↑ 1,4 раза |
Дронедарон 400 мг двічі на добу |
невідомо |
↑ 1,4 раза |
Ітраконазол 200 мг 1 раз на добу, 5 днів |
10 мг, одноразова доза |
↑ 1,4 раза ** |
Езетиміб 10 мг 1 раз на добу, 14 днів |
10 мг 1 раз на добу, 14 днів |
↑ 1,2 раза ** |
Фозампренавір 700 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 8 днів |
10 мг, одноразова доза |
↔ |
Алеглітазар 0,3 мг, 7 днів |
40 мг, 7 днів |
↔ |
Силімарин 140 мг тричі на добу, 5 днів |
10 мг, одноразова доза |
↔ |
Фенофібрат 67 мг тричі на добу, 7 днів |
10 мг, 7 днів |
↔ |
Рифампін 450 мг 1 раз на добу, 7 днів |
20 мг, одноразова доза |
↔ |
Кетоконазол 200 мг двічі на добу, 7 днів |
80 мг, одноразова доза |
↔ |
Флуконазол 200 мг 1 раз на добу, 11 днів |
80 мг, одноразова доза |
↔ |
Еритроміцин 500 мг 4 рази на добу, 7 днів |
80 мг, одноразова доза |
↓ 20 % |
Байкалін 50 мг тричі на добу, 14 днів |
20 мг, одноразова доза |
↓ 47 % |
Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак з огляду на фармакодинамічні властивості, малоймовірно, що розувастатин впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення у період лікування розувастатином.
Розувастатин протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Жінкам репродуктивного віку під час прийому розувастатину необхідно застосовувати належні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату у період вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє в період застосування препарату, лікування слід негайно припинити.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування розувастатином, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату у грудне молоко людини немає.
Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, беручи до уваги поточні рекомендації.
Клівас можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.
Таблетку не слід розжовувати, але можна ділити. Запивати водою.
Лікування гіперхолестеринемії.
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для пацієнтів, які до цього застосовували інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.
Підбираючи початкову дозу, слід враховувати індивідуальний рівень вмісту холестерину у пацієнтів та можливий серцево-судинний ризик, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій (див. далі). У разі необхідності через 4 тижні дозу можна збільшити.
Оскільки у випадку застосування дози 40 мг побічні реакції виникають частіше, ніж при менших дозах, титрувати дозу до максимального рівня 40 мг слід лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим серцево-судинним ризиком (зокрема пацієнтам із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти бажаного результату за дози 20 мг, і які повинні перебувати під регулярним наглядом.
На початку застосування дози 40 мг рекомендований нагляд спеціаліста.
Профілактика серцево-судинних порушень.
Відомо, що під час дослідження зниження ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи добова доза препарату становила 20 мг. Пацієнтам з гіперхолестеринемією необхідно проводити стандартне визначення рівня ліпідів та дотримуватися рекомендацій щодо дозування для лікування гіперхолестеринемії.
Застосування пацієнтам літнього віку.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком понад 70 років становить 5 мг. Інша корекція дози залежно від віку не потрібна.
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок немає необхідності у корекції дози. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування препарату Клівас протипоказано у будь-яких дозах.
Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки.
Не спостерігалося зростання системної експозиції розувастатину у пацієнтів з 7 балами або менше за шкалою Чайлда-П’ю. Проте посилення системної експозиції було відзначено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю. Таким пацієнтам слід проводити оцінку функції нирок. Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю, відсутній. Клівас протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії.
Раса.
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція розувастатину. Рекомендована початкова доза для таких пацієнтів становить 5 мг. Застосування дози 40 мг протипоказане. Максимальна добова доза становить 20 мг.
Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана деяким з таких пацієнтів. Максимальна добова доза становить 20 мг.
Генетичний поліморфізм.
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину. Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату.
Супутнє застосування.
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (у тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, у тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)).
По можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Клівас. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів з препаратом Клівас уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.
Застосовувати дітям віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, у яких менструації почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай слід приймати перорально у дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей. Перед початком терапії розувастатином дітям слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Відомо, що безпеку та ефективність лікарського засобу в дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджували.
Діти віком до 10 років.
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений. Тому розувастатин не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.
Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендується підтримуюча терапія. Потрібен контроль функції печінки та рівнів КФК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.
2 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
По 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній пачці.
За рецептом.
ТОВ «Фарма Старт».
Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.