Кеторол таблетки по 10 мг, 20 шт.

діюча речовина: ketorolac;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кеторолаку трометаміну 10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття Opadry 03К51148 Green*. 

* Якісний склад плівкового покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, триацетат, заліза оксид жовтий (Е 172), діамантовий блакитний FCF (E 133).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, з монограмою «S» з одного боку та гладенькі з іншого.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В15.

Кеторолаку трометамін – ненаркотичний аналгетик. Це нестероїдний протизапальний засіб, що проявляє протизапальну та слабку жарознижувальну активність. 

Кеторолаку трометамін інгібує синтез простагландинів та вважається аналгетиком периферичної дії. Він не має відомого впливу на опіатні рецептори. Після застосування кеторолаку трометаміну у контрольованих клінічних дослідженнях не спостерігалося явищ, які б свідчили про пригнічення дихання. Кеторолаку трометамін не спричиняє звуження зіниць.

Кеторолаку трометамін швидко та повністю абсорбується після перорального застосування з піковою концентрацією 0,87 мкг/мл у плазмі крові через 50 хв після прийому разової дози 10 мг. У здорових добровольців термінальний період напіввиведення з плазми крові становить у середньому 5,4 години. У літнього віку осіб (середній вік 72 роки) він становить 6,2 години. Більше 99% кеторолаку у плазмі крові зв’язується з білками крові. У людини після застосування разової або багаторазових доз фармакокінетика кеторолаку є лінійною. Стаціонарні рівні у плазмі крові досягаються через 1 день при застосуванні 4 рази на добу. При тривалому дозуванні змін не спостерігалося. Після введення разової внутрішньовенної дози об’єм розподілу становить 0,25 л/кг, період напіввиведення – 5 годин, а кліренс – 0,55 мл/хв/кг. Основним шляхом виведення кеторолаку та його метаболітів (кон’югатів та p-гідроксиметаболітів) є сеча (91,4%), а решта виводиться з калом. Дієта, багата жирами, зменшує швидкість абсорбції, але не об’єм, у той час як антациди не впливають на абсорбцію кеторолаку.

Короткочасне лікування болю помірної інтенсивності, включаючи післяопераційний біль.

• Підвищена чутливість до кеторолаку або до будь-якого компонента лікарського засобу;
• активна пептична виразка, нещодавня шлунково-кишкова кровотеча або перфорація,  виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі;
• бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені  ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);
• бронхіальна астма в анамнезі;
• не застосовувати як аналгезуючий засіб перед і під час оперативного втручання та після маніпуляцій на коронарних судинах;
• тяжка серцева недостатність;
• повний або частковий синдром носових поліпів, набряку Квінке або бронхоспазму;
• не застосовувати пацієнтам, у яких було оперативне втручання з високим ризиком крововиливу або неповної зупинки кровотечі, та пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи низькі дози гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин);
• печінкова або помірна та тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну в сироватці крові більше 160 мкмоль/л);
• підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові і високий ризик кровотечі;
• одночасне лікування іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази), ацетилсаліциловою кислотою, варфарином, пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію;
• гіповолемія, дегідратація;
• ризик ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини;
• період вагітності, переймів, пологів і годування груддю; 
• дитячий вік до 16 років.

Деякі пацієнти у разі застосування кеторолаку можуть відчувати сонливість, запаморочення, вертиго, безсоння, підвищену втомлюваність, порушення зору або депресію. Якщо пацієнти відчувають вищевказані або інші аналогічні побічні ефекти, їм не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Безпека застосування кеторолаку у період вагітності у людини не встановлена. З огляду на відомий вплив НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (ризик передчасного закриття артеріальної протоки) кеторолак протипоказаний у період вагітності, переймів та пологів. Початок пологів може бути затриманий, а тривалість подовжена з підвищеною тенденцією виникнення кровотечі як у матері, так і у дитини. 

Кеторолак у малих кількостях проникає у грудне молоко, тому препарат протипоказаний у період годування груддю.

Таблетки бажано приймати під час або після їди. Лікарський засіб рекомендується лише для короткочасного застосування (до 5 діб). З метою мінімізації побічних ефектів препарат слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів. Перед початком лікування необхідно досягти нормоволемії. Дорослим кеторолак призначати по 10 мг кожні 4–6 годин при необхідності. Не рекомендується застосовувати препарат у дозах, що перевищують 40 мг на добу. Опіоїдні аналгетики (наприклад, морфін, петидин) можна застосовувати паралельно, кеторолак не впливає на зв’язування опіоїдних препаратів та не посилює депресію дихання або седативну дію, що чинять опіоїди. Для пацієнтів, які отримують парентерально кеторолак та яким призначено кеторолак перорально у формі таблеток, сумарна комбінована добова доза не має перевищувати 90 мг (60 мг для осіб літнього віку, пацієнтів із порушенням функції нирок та пацієнтів із масою тіла менше 50 кг), а дозування пероральної форми препарату не має перевищувати 40 мг на добу, якщо змінено застосування форми випуску препарату. Пацієнтів необхідно переводити на пероральне застосування препарату якомога раніше. 

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку мають більший ризик розвитку тяжких ускладнень, зокрема з боку травного тракту. Під час лікування із застосуванням НПЗЗ слід регулярно спостерігати за станом пацієнта, зазвичай рекомендується більший інтервал між застосуванням препарату, наприклад, 6–8 годин.

Не застосовувати дітям віком до 16 років.

Симптоми: головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча; рідко – діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення, дзвін у вухах, втрата свідомості, іноді судоми. У випадках тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Після умисного передозування спостерігався метаболічний ацидоз.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Необхідно забезпечити достатній діурез. Слід ретельно контролювати функцію нирок та печінки. За станом пацієнтів слід спостерігати принаймні протягом 4 годин після прийому потенційно токсичної кількості. Часті або тривалі судоми слід лікувати шляхом внутрішньовенного введення діазепаму. Інші заходи можуть бути призначені залежно від клінічного стану пацієнта. Терапія симптоматична. Діаліз не виводить кеторолак із кровообігу.

З боку травного тракту: пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна (особливо у пацієнтів літнього віку), нудота, диспепсія, шлунково-кишковий біль, відчуття дискомфорту у животі, криваве блювання, гастрит, езофагіт, діарея, відрижка, запор, метеоризм, відчуття переповнення шлунка, мелена, ректальна кровотеча, виразковий стоматит, блювання, крововиливи, перфорація, панкреатит, загострення коліту та хвороба Крона.

З боку центральної нервової системи: тривожність, сонливість, запаморочення, головний біль, підвищена пітливість, сухість у роті, нервозність, парестезія, функціональні порушення, депресія, ейфорія, судоми, посилена спрага, нездатність сконцентруватися, безсоння, нездужання, підвищена втомлюваність, збудження, вертиго, порушення смакових відчуттів та зору, міалгія, незвичні сновидіння, сплутаність свідомості, галюцинації, гіперкінезія, асептичний менінгіт із відповідною симптоматикою, психотичні реакції, порушення мислення.

З боку органів зору: порушення зору, неврит зорового нерва, нечіткість зорового сприйняття.

З боку органів слуху: втрата слуху, дзвін у вухах.

З боку сечовидільної системи: підвищена частота сечовипускання, олігурія, гостра ниркова недостатність, гіпонатріємія, гіперкаліємія, гемолітичний уремічний синдром, біль у боку (з/без гематурії), підвищений вміст сечовини та креатиніну у сироватці крові, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, нефротичний синдром, безплідність, ниркова недостатність.

З боку печінки: порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця та печінкова недостатність, гепатомегалія.

З боку серцево-судинної системи: припливи, брадикардія, блідість, артеріальна гіпертензія, пальпітація, біль у грудній клітці, виникнення набряків, серцева недостатність.

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та тривалий час, може бути асоційоване з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку системи дихання: задишка, бронхіальна астма, набряк легень. 

З боку системи крові: пурпура, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемія, гематома, подовження тривалості кровотечі.

З боку шкіри: свербіж, кропив’янка, фоточутливість шкіри, синдром Лайєлла, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), ексфоліативний дерматит, макулопапульозні висипання.

Гіперчутливість: повідомлялося про розвиток реакцій підвищеної чутливості, що включають неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію, реактивність респіраторного тракту, включаючи бронхіальну астму, погіршання перебігу бронхіальної астми, бронхоспазм, набряк гортані або задишку, а також порушення з боку шкіри, що включають висипання різних типів, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та у поодиноких випадках – ексфоліативний та бульозний дерматит (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Такі реакції можуть спостерігатися у пацієнтів з або без відомої гіперчутливості до кеторолаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів. Вони також можуть спостерігатися в осіб, у яких в анамнезі був ангіоневротичний набряк, бронхоспастична реактивність (наприклад, бронхіальна астма та поліпи у носі). Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть мати летальний наслідок. 

Інші: післяопераційна кровотеча з рани, гематома, носова кровотеча, подовження тривалості кровотечі, астенія, набряки, збільшення маси тіла, підвищення температури тіла.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС

По 10 таблеток у алюміній-алюмінієвому (Alu-Alu) блістері. По 2 блістери у пачці.

За рецептом.

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд.

Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Індія.