Кетолонг таблетки по 10 мг, 10 шт.

діюча речовина: ketorolac tromethamine; 

1 таблетка містить кеторолаку трометаміну 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат.

Таблетки. 

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору зі слабким жовтуватим відтінком, плоскоциліндричної форми, з фаскою.

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Кеторолак. Код АТХ М01А В15.

Кеторолаку трометамін – ненаркотичний аналгетик. Це нестероїдний протизапальний засіб (далі – НПЗЗ), що проявляє протизапальну та слабку жарознижувальну активність. Кеторолаку трометамін інгібує синтез простагландинів та вважається аналгетиком периферичної дії. Він не має відомого впливу на опіатні рецептори. Після застосування кеторолаку трометаміну у контрольованих клінічних дослідженнях не спостерігалося явищ, які б свідчили про пригнічення дихання. Кеторолаку трометамін не спричиняє звуження зіниць.

Кеторолаку трометамін швидко та повністю абсорбується після перорального застосування через 50 хвилин після прийому разової дози 10 мг. Період напіввиведення з плазми крові становить у середньому 5,4 години (в осіб літнього віку – 6,2 години). Понад 99% кеторолаку у плазмі крові зв´язується з білками. Фармакокінетика кеторолаку є лінійною. Стаціонарні рівні у плазмі крові досягаються через 1 день при застосуванні 4 рази на добу. При тривалому дозуванні змін не спостерігалось. Основним шляхом виведення кеторолаку та його метаболітів є сеча (91,4%), а решта виводиться з калом. Дієта, багата жирами, зменшує швидкість абсорбції, але не об´єм, у той час як антациди не впливають на абсорбцію кеторолаку.

Короткочасне лікування болю помірної інтенсивності, включаючи післяопераційний біль.

• підвищена чутливість до кеторолаку або до будь-якого компонента лікарського засобу;
• пацієнти з активною пептичною виразкою, з нещодавною шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією, з виразковою хворобою або шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі;
• бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив´янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або іншими нестероїдними протизапальними засобами (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);
• бронхіальна астма в анамнезі;
• не застосовувати як аналгезуючий засіб перед і під час оперативного втручання та після маніпуляцій на коронарних судинах;
• тяжка серцева недостатність;
• повний або частковий синдром носових поліпів, набряку Квінке або бронхоспазму;
• не застосовувати пацієнтам, у яких було оперативне втручання з високим ризиком крововиливу або неповної зупинки кровотечі та пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи низькі дози гепарину (2500-5000 одиниць кожні 12 годин);
• печінкова або помірна/тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну у сироватці крові понад 160 мкмоль/л);
• підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові і високий ризик кровотечі;
• одночасне лікування іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази), ацетилсаліциловою кислотою, варфарином, пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію;
• гіповолемія, дегідратація;
• ризик виникнення ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини.

У деяких пацієнтів у разі застосування кеторолаку можуть виникати сонливість, запаморочення, вертиго, безсоння, підвищена втомлюваність, порушення зору або депресія. Якщо пацієнти відчувають вищевказані або інші аналогічні ефекти, їм не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Даних щодо безпеки застосування лікарського засобу у період вагітності немає. З огляду на відомий вплив НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (ризик передчасного закриття артеріальної протоки), тому лікарський засіб протипоказаний у період вагітності, переймів та пологів. Початок пологів може бути затриманий, а тривалість подовжена з підвищеною тенденцією виникнення кровотечі як у матері, так і у дитини.

Кеторолак проникає у грудне молоко, тому лікарський засіб протипоказаний у період годування груддю.

Таблетки бажано приймати під час або після їди. Лікарський засіб рекомендується лише для короткочасного застосування (до 5 діб).

З метою мінімізації побічних ефектів лікарський засіб слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу, що необхідний для контролю симптомів. Перед початком лікування необхідно досягти нормоволемії. 

Кетолонг-Дарниця призначати по 10 мг кожні 4-6 годин при необхідності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дозах, що перевищують 40 мг на добу. Опоїдні аналгетики (наприклад морфін, петидин) можна застосовувати паралельно, кеторолак не впливає на зв'язування опоїдних лікарських засобів та не посилює депресію дихання або седативну дію, що чинять опоїди. Для пацієнтів, які отримують парентерально кеторолак та яким призначено кеторолак перорально у формі таблеток, сумарна комбінована добова доза не має перевищувати 90 мг (60 мг для осіб літнього віку, пацієнтів із порушенням функції нирок та пацієнтів з масою тіла менше 50 кг), а дозування пероральної форми лікарського засобу не має перевищувати 40 мг на добу, якщо змінене застосування форми випуску лікарського засобу. Пацієнтів необхідно переводити на пероральне застосування лікарського засобу якомога раніше.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку мають більший ризик розвитку тяжких ускладнень, зокрема з боку травного тракту. Під час лікування із застосуванням НПЗЗ слід регулярно спостерігати за станом пацієнта, зазвичай рекомендується більший інтервал між застосуванням лікарського засобу, наприклад, 6-8 годин.

Ефективність і безпека застосування лікарського засобу дітям віком до 16 років не встановлені, тому його не слід призначати даній категорії пацієнтів.

Симптоми: головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча; рідко – діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення, дзвін у вухах, втрата свідомості, інші судоми. У випадках тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Необхідно забезпечити достатній діурез. Слід ретельно контролювати функцію нирок та печінки. За станом пацієнтів слід спостерігати принаймні протягом 4 годин після прийому потенційно токсичної кількості. Часті або тривалі судоми слід лікувати шляхом внутрішньовенного введення діазепаму. Інші заходи можуть бути призначені залежно від клінічного стану пацієнта. Терапія симптоматична. Діаліз не виводить кеторолак із кровообігу.

З боку шлунково-кишкового тракту: пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна (особливо у людей літнього віку), нудота, диспепсія, шлунково-кишковий біль, відчуття дискомфорту у животі, блювання, блювання з домішками крові, гастрит, езофагіт, діарея, запор, відрижка, метеоризм, відчуття переповнення шлунка, мелена, ректальна кровотеча, виразковий стоматит, крововиливи, перфорація, панкреатит, загострення коліту та хвороба Крона, спазм або печіння в епігастральній ділянці.

З боку нервової системи: тривожність, сонливість, запаморочення, головний біль, сухість у роті, посилена спрага, нервозність, парестезія, функціональні порушення, депресія, ейфорія, судоми, нездатність сконцентруватися, безсоння, незвичайні сновидіння, нездужання, підвищена втомлюваність, збудження, вертиго, міалгія, сплутаність свідомості, галюцинації, гіперкінезія, асептичний менінгіт з відповідною симптоматикою, психотичні реакції, порушення мислення.

З боку органів слуху та вестибулярного аппарату: зниження слуху, дзвін у вухах, можлива втрата слуху.

З боку органів зору: неврит зорового нерва, порушення зору, нечіткість зорового сприйняття. 

З боку нирок та сечовидільної системи: підвищена частота сечовипускання, олігурія, ниркова недостатність (у т.ч. гостра), гіпонатріємія, гіперкаліємія, гемолітичний уремічний синдром, біль у боку (з/без гематурії), підвищений вміст сечовини та креатиніну у сироватці крові, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, нефротичний синдром. 

З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: безпліддя.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця та печінкова недостатність, гепатомегалія.

З боку серцево-судинної системи: припливи, брадикардія, блідість, артеріальна гіпертензія, пальпітація, біль у грудній клітці, виникнення набряків, серцева недостатність.

Застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та тривалий час, може бути асоційоване з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, бронхіальна астма, набряк легень.

З боку системи крові і лімфатичної системи: пурпура, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемія, еозинофілія.

З боку шкіри і підшкірної тканини: свербіж, кропив'янка, фотосенсибілізація шкіри, синдром Лайєлла, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), ексфоліативний дерматит, висипання (включаючи макулопапульозні).

З боку імунної системи: повідомлялося про розвиток реакцій підвищеної чутливості, що включають неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію, реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, погіршення перебігу бронхіальної астми, бронхоспазм, набряк гортані або задишку, а також різні порушення з боку шкіри, що включають висипання різних типів, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та у поодиноких випадках – ексфоліативний та бульозний дерматит (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Такі реакції можуть спостерігатися у пацієнтів з або без відомої гіперчутливості до кеторолаку або до інших НПЗЗ. Вони також можуть спостерігатися в осіб, у яких в анамнезі був ангіоневротичний набряк, бронхоспастична реактивність (наприклад бронхіальна астма та поліпи у носі). Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть мати летальний наслідок.

Інші: післяопераційна кровотеча з рани, гематома, носова кровотеча, подовження тривалості кровотечі, астенія, набряки обличчя, гомілок, пальців, ступнів, набряк язика, порушення смакових відчуттів, збільшення маси тіла, підвищене потовиділення, підвищення температури тіла.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; 1 блістер в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.