Ізіклін концентрат для приготування орального розчину у флаконах по 176 мл, 2 шт.

діючі речовини: 1 пляшка містить: натрію сульфату безводного 17,510 г, магнію сульфату, гептагідрату 3,276 г, калію сульфату 3,130 г;

допоміжні речовини: натрію бензоат (E 211), кислота лимонна безводна, кислота яблучна, сукралоза, плодово-ягідний ароматизатор (суміш природних і синтетичних ароматизаторів, пропіленгліколь (E 1520), етанол розведений, кислота оцтова та кислота бензойна (Е 210)), вода очищена.

Концентрат для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина від прозорої до дещо мутної з ароматом фруктової суміші.

Лікарський засіб є осмотичним проносним засобом. Механізм його дії переважно ґрунтується на обмеженому та насичуваному процесі активного перенесення сульфату. Внаслідок насичення у процесі шлунково-кишкового переносу сульфат залишається в кишечнику. Осмотичний ефект неабсорбованих іонів при прийомі разом із великою кількістю води спричиняє рясне водянисте випорожнення. В ході клінічних досліджень середній час до появи частого випорожнення становив близько 6,3 години при інтервалі між дозами у 12 годин та близько 2,8 години при застосуванні із інтервалом в 1 годину.

Застосування лікарського засобу протипоказане пацієнтам з такими станами:

• гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
• застійна серцева недостатність;
• серйозні погіршення загального стану здоров'я, зокрема сильне зневоднення;
• активне запальне захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона, виразковий коліт);
• гострі розлади шлунково-кишкового тракту, що потребують хірургічної операції, зокрема гострий апендицит;
• відома або підозрювана, або наявна в анамнезі непрохідність або стеноз шлунково-кишкового тракту;
• відома або підозрювана перфорація стінки шлунка або кишечнику;
• розлади випорожнення шлунка (наприклад гастропарез, гастростаз);
• відома або підозрювана, або наявна в анамнезі паралітична кишкова непрохідність (ілеус);
• токсичний коліт або токсичний мегаколон;
• нудота або блювання;
• асцит;
• тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м²).

Як і для будь-яких інших лікарських засобів для очищення кишечнику:

• Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або лікарські засоби, що можуть впливати на рівні електролітів.
• Рекомендується обережність при застосуванні лікарських засобів, щодо яких відомо, що вони мають властивість подовжувати інтервал QT.
• Діарея є очікуваним наслідком; супутні пероральні лікарські засоби, які приймають протягом 1–3 годин від початку лікування та до завершення процесу очищення, можуть бути вимиті зі шлунково-кишкового тракту та не абсорбуватися належним чином. Терапевтичний ефект від регулярно застосовуваних пероральних лікарських засобів з вузьким терапевтичним діапазоном або коротким терміном напіврозпаду (таких як пероральні контрацептиви, протиепілептичні засоби, протидіабетичні засоби, антибіотики, левотироксин, дигоксин тощо) може зазнати особливого впливу.

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

• Вміст 1 пляшки лікарського засобу вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.

• Вміст другої пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.

• у разі відсутності наркозу – принаймні за годину до початку процедури; 
• у разі проведення наркозу – як мінімум за 2 години до початку процедури, відповідно до інструкцій анестезіолога.

• Вміст однієї пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом двох годин.

• Вміст другої пляшки лікарського засобу слід налити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.

• у разі відсутності наркозу – принаймні за годину до початку процедури; 
• у разі проведення наркозу – як мінімум за 2 години до початку процедури, відповідно до інструкцій анестезіолога.

Безпека і ефективність лікарського засобу для дітей (тобто пацієнтів віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані щодо застосування дітям відсутні.

У разі передозування або неправильного застосування (наприклад нерозведення лікарського засобу та/або недостатнє вживання води) очікуваними є нудота, блювання, діарея та електролітні порушення. Зазвичай достатньо проведення консервативної пероральної регідратації. При малоймовірному серйозному порушенні обміну речовин внаслідок передозування слід провести внутрішньовенну регідратацію.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

У таблиці наведено побічні реакції за даними клінічних досліджень та окремих випадків. Окрім того, зазначено побічні реакції, про які повідомлялося в ході післяреєстраційного нагляду.

Тимчасове підвищення рівня сечової кислоти спостерігали під час клінічних випробувань. Для пацієнтів з проявами подагри або з гіперурикемією в анамнезі див. «Особливі заходи безпеки».

Не було відмінностей у даних з безпеки між населенням похилого віку та іншими пацієнтами під час клінічної розробки. Однак слід ставитися до пацієнтів літнього віку, як і до будь-якої групи високого ризику (див. «Особливі заходи безпеки»).

Для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки див. «Протипоказання» та «Особливі заходи безпеки».

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

За рецептом.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ.

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція.