Індоколлір краплі очні 0,1%, 5 мл

діюча речовина: індометацин;

1 мл розчину містить 1 мг індометацину;

допоміжні речовини: тіомерсал, аргінін, гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводнева розведена, вода очищена.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Нестероїдні протизапальні засоби. 

Код АТХ S01В С01.

Препарат належить до групи нестероїдних протизапальних знеболювальних засобів для місцевого застосування. 

Індометацин пригнічує простагландин-синтетазу і належить до індольної групи засобів.

 Немає даних.

• Інгібування міозу під час хірургічного втручання. 
• Запобігання запальним процесам після хірургічних втручань з приводу катаракти або після операції на передній камері ока.
• Усунення болю в очах після фоторефракційної кератектомії протягом перших декількох днів після операції.

• Останній триместр вагітності (див розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
• зареєстрована алергія на індометацин або препарати з подібною дією, наприклад інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або аспірин;
• наявні в анамнезі напади астми, спричинені аспірином або іншими НПЗЗ;
• активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
• тяжкі гепатоцелюлярні порушення;
• тяжка ниркова недостатність.

Даний продукт містить ртутьорганічну сполуку, що може спричинити алергічну реакцію.

• У разі розвитку симптомів підвищеної чутливості лікування препаратом слід припинити.
• При наявності ризику розвитку інфекції очей слід призначити відповідне лікування.
• НПЗЗ можуть уповільнювати або затримувати загоювання рогівки. Відомо, що топічні кортикостероїди також можуть уповільнювати або затримувати загоювання рогівки. Застосування місцевих  НПЗЗ та топічних кортикостероїдів підвищує цей ризик. Отже, рекомендується з особливою увагою та обережністю застосовувати очні краплі індометацину одночасно з кортикостероїдами, особливо пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку побічних ефектів у рогівці, описаних нижче. Постмаркетинговий досвід застосування місцевих НПЗЗ свідчить, що у разі складних хірургічних операцій на оці або у разі наявності у пацієнта денервації рогівки, дефектів епітелію рогівки, цукрового діабету, захворювань очної поверхні (наприклад, синдром сухого ока), ревматоїдного артриту, а також у разі повторних офтальмологічних операцій протягом короткого періоду часу підвищується ризик розвитку побічних ефектів у рогівці, які можуть стати загрозливими для зору. Місцеві НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Тривале використання місцевих НПЗЗ може збільшити негативний вплив на рогівку.
• У пацієнтів, чутливих до нестероїдних протизапальних знеболювальних  засобів, застосування топічних НПЗЗ може викликати кератит. Тривале використання місцевих НПЗЗ у таких пацієнтів може спричинити дефект епітелію рогівки, стоншення рогівки, ерозію рогівки, виразку рогівки або перфорацію рогівки. Ці явища можуть бути загрозливими для зору. Пацієнти, у яких розвинувся дефект епітелію рогівки, повинні негайно припинити використання очних крапель індометацину і ретельно контролювати стан рогівки. 
• НПЗЗ можуть посилювати кровотечу в тканинах ока під час операції, особливо в пацієнтів зі схильністю до кровотеч або в пацієнтів, які отримують інші препарати, здатні подовжувати кровотечу.
• Під час лікування препаратом не рекомендується носити контактні лінзи. 
• Якщо під час лікування препаратом Індоколлір® одночасно застосовуються інші краплі для очей, інтервал між інстиляцією повинен становити не менше 15 хв.
• При закапуванні препарату не слід торкатися ока наконечником флакона.

Пацієнтам, у яких одразу після закапування втрачається чіткість зору, слід тимчасово утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Вагітність

Про вплив препарату на виникнення вад розвитку у людей не повідомлялося. Однак необхідне проведення додаткових епідеміологічних досліджень, які б підтвердили відсутність будь-якого ризику.

У III  триместрі вагітності застосування інгібіторів синтезу простагландинів може мати такі наслідки для плода:

• токсичний вплив на серцево-легеневу систему (легенева гіпертензія з передчасним закриттям артеріальної протоки);
• порушення функції нирок, яке може призвести до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном.

Наприкінці вагітності можливе збільшення часу кровотечі у матері і дитини.

Тому  індометацин можна застосовувати у перші 5 місяців вагітності лише у разі, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для плода.

Починаючи з 6-го місяця вагітності, застосування індометацину протипоказане.

Період годування груддю.

Відомо, що НПЗЗ проникають у грудне молоко, тому їх застосування жінкам, які годують груддю, слід уникати.

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування дорослим в офтальмології. Дозу, частоту і тривалість застосування визначає індивідуально лікар. 

Інгібування міозу під час операції:  застосовувати по 1 краплі 4 рази на добу за день до операції і 4 рази по 1 краплі за 3 години до операції.

Запобігання запаленню після оперативного втручання з приводу катаракти або  після операції на передній камері ока: по 1 краплі 4‒6 разів на добу до повного зникнення симптомів захворювання, починаючи закапування за 24 години до операції.

Усунення очного болю після фоторефракційної кератектомії: по 1 краплі 4 рази на добу протягом перших декількох днів після операції.

Вказівки щодо способу застосування

Для інстиляції розчину слід злегка відтягнути нижню повіку ока і закапати 1 краплю розчину в конʼюнктивальний мішок, при цьому пацієнт повинен дивитись вгору.

Спеціальних досліджень із залученням дітей не проводили, тому препарат не рекомендований для застосування у педіатричній практиці.

При передозуванні можливе підсилення проявів побічної дії.

У разі місцевого передозування необхідно промити очі 0,9 % стерильним розчином натрію хлориду.

Побічні реакції, що спостерігалися або під час клінічних досліджень, або під час постмаркетингового застосування, подані нижче за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ‒ < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 ‒ < 1/100), рідко (≥ 1/10000 ‒ < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі  доступних даних).

* Повідомлялося про побічні реакції, такі як кератит або виразка рогівки, що можуть ускладнюватись її перфорацією. Зокрема, такий ризик існує у пацієнтів, які отримували лікування місцевими кортикостероїдами для офтальмологічного застосування, та у пацієнтів з ослабленою рогівкою.

18 місяців.

Після першого відкриття вміст флакона слід використати протягом 15 днів.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Флакон-крапельниця по 5 мл у картонній коробці.

За рецептом.

Лабораторія Шовен.

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ.

Промислова зона Ріпотьє О 07200 Обена, Франція.

Брунсбюттелер Дамм 165/173, 13581 Берлін, Німеччина.