Імет таблетки знеболюючі по 400 мг, 20 шт.

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 4000, повідон (К 30), титану діоксид (Е 171).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою для розподілу з обох боків та тисненням «Е» з обох сторін риски на верхній стороні.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, що чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) в низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до та в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) знижується вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо застосовності цих даних відносно клінічної ситуації, не можна виключати ймовірності, що регулярний довготривалий прийом ібупрофену може зменшувати кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При нерегулярному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Всмоктування

При прийомі внутрішньо ібупрофен частково всмоктується вже у шлунку, а потім повністю у тонкому кишечнику. При пероральному прийомі лікарської форми зі звичайним вивільненням пікова концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. При прийомі натщесерце максимальна концентрація в сироватці крові може бути досягнута протягом 45 хвилин після застосування.

Розподіл

Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 99 %.

Біотрансформація

Ібупрофен метаболізується у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання).

Виведення

Фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться головним чином із сечею (90 %), а також із жовчю. Період напіввиведення у здорових людей і пацієнтів, які страждають захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години.

Лінійність/нелінійність

При дозах від 200 до 400 мг спостерігалася лінійна кінетика ібупрофену. При більш високих дозах спостерігалася нелінійна кінетика препарату.

У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Симптоматичне лікування головного болю, в тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, а також при ознаках застуди та грипу.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіонабряк або кропив’янка), що спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
• виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі);
• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі;
• тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів));
• останній триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
• цереброваскулярні або інші кровотечі;
• порушення кровотворення або згортання крові.

Побічні ефекти, які стосуються застосування ібупрофену, в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для полегшення симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із:

• системним червоним вовчаком і змішаним захворюванням сполучної тканини;
• захворюваннями шлунково-кишкового тракту або хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);
• артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю;
• порушеннями функції нирок;
• порушеннями функції печінки;
• безпосередньо після великих хірургічних втручань;
• порушенням згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або легким чи середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може призвести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II ‒ III за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельного аналізу. Слід уникати високих доз препарату (2400 мг на добу). Пацієнтам із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) розпочинати довготривале лікування також слід лише після ретельного обміркування, особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на органи дихання

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання чи мають ці захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах СЧВ та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

У дітей та підлітків зі зневодненням існує ризик розвитку ниркової недостатності.

Вплив на печінку

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, що, можливо, були летальні, та виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнти з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Тяжкі шкірні реакції

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до летального наслідку, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ. Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), який виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

При тривалому застосуванні ібупрофену потрібно проводити регулярну перевірку стану печінки, функції нирок, а також аналізу крові.

Тривале застосування будь-яких болезаспокійливих засобів, які застосовуються при головних болях, може призвести до їх посилення. За наявності такої ситуації, пацієнт має звернутися до лікаря, також слід припинити застосування препарату. Припустити діагноз головного болю, викликаного надмірним застосуванням лікарських засобів, можна у пацієнтів, у яких головний біль виникає часто або щоденно, незважаючи на регулярний прийом болезаспокійливих або внаслідок цього.

Маскування симптомів основних інфекцій

Імет® може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Імет® застосовують при лихоманці або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. У разі лікування в домашніх умовах пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються (див. також розділ «Побічні реакції. Інфекції та інвазії»).

У виняткових випадках вітряна віспа може бути причиною серйозних інфекційних ускладнень з боку шкіри та м’яких тканин. Повністю виключати ймовірність взаємозв’язку застосування НПЗЗ з погіршенням подібних інфекційних захворювань на даний час неможливо. Таким чином, бажано уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

При одночасному вживанні алкоголю в період лікування НПЗЗ можливе збільшення ризику прояву побічних реакцій, пов’язаних з діючою речовиною, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами. Зазначені явища посилюються при поєднанні препарату із вживанням алкоголю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- і післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Жінкам, які намагаються завагітніти, або під час І та ІІ триместрів вагітності слід застосовувати найменшу можливу дозу ібупрофену протягом найкоротшого періоду часу.

У ІІІ триместрі вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі ризики для плода, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія) і порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону; для матері наприкінці вагітності та новонародженого – збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, що може виникати навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. У зв’язку з цим ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

У дослідженнях ібупрофен було виявлено у грудному молоці у дуже незначній кількості, тому малоймовірно, що він може негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Для перорального прийому при нетривалому застосуванні.

Дорослі та діти віком від 12 років

Препарат застосовувати по 1 таблетці кожні 4 години. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини, під час або після їжі.

Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, потрібного для полегшення симптомів (див. також розділ «Особливості застосування»).

Якщо скарги зберігаються більше 3 днів у дітей і більше 4 днів при лікуванні болю у дорослих, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам, які мають чутливий шлунок, рекомендується приймати Імет® під час їжі.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

У дітей застосування більше 400 мг/кг ібупрофену може спричинити симптоми інтоксикації. У дорослих ефект доза-відповідь менш яскраво виражений. Період напіврозпаду при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми

У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ спричинило лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушення зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність і ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування

Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею.

При частих або тривалих судомах слід вводити внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній коробці.

Без рецепта.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.