Імет для дітей суспензія оральна 4% (200 мг/5 мл), 100 мл

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії оральної містить 200 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарин натрію, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин, тауматин, вода очищена, полуничний ароматизатор.

Суспензія оральна.

Основні фізико-терапевтичні властивості: в’язка суспензія, що не містить сторонніх речовин, білого або майже білого кольору з характерним полуничним запахом.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб, механізм дії якого полягає в інгібуванні синтезу простагландинів у звичайних запальних реакціях у тварин. У людей ібупрофен зменшує біль, набряк та лихоманку запального характеру. Крім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів шляхом пригнічення синтезу АДФ і колагену.

При пероральному застосуванні ібупрофен частково всмоктується вже у шлунку, а далі повністю у тонкій кишці. Після метаболічних перетворень препарату в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться головним чином із сечею (90 %) і також з жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців та пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок становить 1,8–3,5 години. Препарат зв’язується з білками плазми крові приблизно на 99 %. Після перорального застосування лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години.

Ниркова недостатність. У пацієнтів із нирковою недостатністю легкого ступеня відзначалося підвищення рівнів незв’язаного (S)-ібупрофену, більш високі значення AUC щодо (S)-ібупрофену та підвищення енантіомерного AUC (S/R) співвідношення порівняно зі здоровими добровольцями.

У пацієнтів з кінцевою фазою захворювання нирок, які знаходяться на гемодіалізі, середня вільна фракція ібупрофену становила приблизно 3 % порівняно з 1 % у здорових добровольців.

Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значущість цього явища невідома. Метаболіти можуть виводитися при гемодіалізі.

Печінкова недостатність. У пацієнтів із цирозом печінки та печінковою недостатністю помірного ступеня (6–10 балів за шкалою Чайлда–П’ю), які одержували лікування рацемічним ібупрофеном, період напіввиведення в середньому у 2 рази більший, а енантіомерне співвідношення AUC (S/R) було значно нижчим порівняно з такими у здорових добровольців, що вказує на порушення метаболічного перетворення (R)-ібупрофену на активний (S)- енантіомер.

Короткотермінове симптоматичне лікування пропасниці та больового синдрому легкого і помірного ступеня.

• Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини препарату.
• Відомі реакції бронхоспазму, астми, риніту, набряку Квінке або кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі.
• Порушення кровотворення невизначеного походження.
• Наявні чи такі, що неодноразово виникали у минулому, пептичні виразки або кровотечі (2 або більше різних епізоди підтвердженого утворення виразки або кровотечі).
• Кровотеча або перфорація у травному тракті в анамнезі, пов’язані з минулим застосуванням НПЗЗ.
• Цереброваскулярна або інші активні кровотечі.
• Тяжкі порушення функції печінки, нирок або серця (NYHA, клас IV).
• Тяжке зневоднення (внаслідок блювання, діареї або надходження недостатньої кількості рідини).
• Третій триместр вагітності.

• вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад, при гострій інтермітуючій порфірії). підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту. Необхідно встановити ретельне спостереження за пацієнтами з:

• порушенням функції нирок (оскільки можливе гостре порушення функції нирок у пацієнтів з уже існуючим захворюванням нирок);
• зневодненням (існує ризик розвитку порушень з боку нирок у дітей із зневодненням);
• порушенням функції печінки;
  недавно перенесеними значними хірургічними втручаннями;
• сінною лихоманкою, поліпами носа та хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів через підвищення ризику виникнення алергічних реакцій, що можуть проявлятися у вигляді нападів астми, у тому числі астми, що спричинена анальгетиками, набряку Квінке та кропив’янки;
• алергічними реакціями на інші речовини, оскільки для них також характерний підвищений ризик виникнення реакції гіперчутливості при застосуванні препарату Імет® для дітей 4 %.

Ібупрофен здатний чинити незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. При застосуванні ібупрофену можуть виникнути такі побічні ефекти, як втома і запаморочення. В результаті цього в окремих випадках можливе порушення реакції і погіршення здатності керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Зазначені явища особливо посилюються при прийомі алкоголю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранньому терміні вагітності. Абсолютний ризик розвитку вроджених вад серця був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

У тварин призначення інгібітора синтезу простагландину сприяло підвищенню пре- і постімплантаційних втрат і ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландину в період органогенезу, зростала частота виникнення різних вад розвитку, в тому числі вад серцево-судинної системи.

Призначення ібупрофену в першому і другому триместрі вагітності можливе тільки тоді, коли в цьому є нагальна потреба. У разі призначення ібупрофену жінкам, які планують завагітніти, або в першому і другому триместрі вагітності слід вибирати найменшу ефективну дозу і найменшу тривалість застосування, достатню для лікування симптомів.
У третьому триместрі вагітності інгібітори синтезу простагландину можуть викликати

у плода:

• серцево-легеневу токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, яке може прогресувати і перейти в ниркову недостатність з олігогідрамніоном;

в кінці вагітності у матері і у новонародженого можливі такі явища:

• можливе збільшення часу кровотечі внаслідок інгібування агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату в дуже низьких дозах;
• пригнічення активності матки, що приводить до затримки або подовження пологів.

Тому застосування ібупрофену протипоказане у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю

Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко лише в дуже низьких концентраціях. Оскільки повідомлень про негативні наслідки для новонароджених не надходило, при короткочасному застосуванні ібупрофену в рекомендованій дозі необхідності в припиненні годування груддю, як правило, не виникає (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Фертильність Існують докази, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, здатні негативно впливати на фертильність жінок через вплив на овуляцію. Такий вплив є оборотним після припинення лікування.

Розрахунок дози детально наведений у таблиці нижче. Дозування препарату Імет® для дітей 4 % розраховується залежно від маси тіла або віку. Як правило, застосовують від 7 до 10 мг/кг маси тіла як разову дозу та максимально 30 мг/кг маси тіла як загальну добову дозу.

Інтервал між прийомами залежить від симптоматики і максимальної добової дози. Інтервал не повинен становити менше 6 годин. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Якщо необхідно застосовувати препарат дітям більше трьох діб або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

В упаковці є шприц для перорального введення препарату Імет® для дітей 4 %. Шприц для перорального введення градуйований до 5 мл з поділками по 0,25 мл.

5 мл суспензії оральної відповідають 200 мг ібупрофену.

Флакон перед використанням необхідно добре збовтати.

Дози препарату Імет® для дітей 4 % 40 мг/мл

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідно для контролю симптомів.

Спосіб застосування

Суспензію оральну можна приймати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, які мають чутливий шлунок, рекомендується приймати Імет® для дітей 4 % під час їди.

Порушення функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози. Щодо пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня див. розділ «Протипоказання».

Порушення функції печінки (див. розділ «Фармакокінетика»)

Пацієнти з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози. Щодо пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня див. розділ «Протипоказання».

Препарат Імет® для дітей 4 % призначений для застосування дітям з масою тіла від 10 кг (віком від 1 року).

Симптоми

Можливі порушення з боку центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, втрата свідомості (у дітей – також міоклонічні судоми), а також абдомінальний біль, нудота і блювання. Крім цього, можуть виникати шлунково-кишкові кровотечі та порушення функції нирок і печінки. Також можуть виникати гіпотонія, пригнічення дихання і ціаноз. При тяжкому отруєнні може виникнути метаболічний ацидоз.

Лікування. Специфічного антидоту до ібупрофену немає.

Терапевтичні можливості лікування інтоксикації залежать від ступеня, стадії і клінічних симптомів згідно зі стандартами практики у відділенні інтенсивної терапії.

3 роки.

Після відкриття флакона – 6 місяців за умови зберігання при температурі нижче 30 °C.

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.

Флакон коричневого кольору по 100 мл; картонна коробка, що містить один флакон та градуйований до 5 мл дозуючий пристрій для перорального введення, що складається з циліндра та поршня.

Без рецепта.

Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л.

Авеніда де Мадрид, 82, Алкала де Енарес, Мадрид, 28802, Іспанія.