Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | Ікервис |
Категорія | |
GTIN | 4987084309051 |
Країна виробник | Фінляндія |
Оригінальний препарат | Ні |
Імпортний | Так |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Міжнародне найменування | Ciclosporin |
Термін придатності | 3 роки |
Код АТС/ATX | |
Форма випуску | Краплі |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Кількість в упаковці | 30 |
Код Моріон | 454204 |
Об'єм | 0,3 мл |
Упаковка | По 30 тюбик-крапельниць по 0,3 мл у картонній коробці |
Дозування | 1 мг/мл |
Спосіб введення | в очі |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | з обережністю |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | заборонено |
діюча речовина: циклоспорин;
1 мл емульсії містить 1 мг циклоспорину.
допоміжні речовини: цеталконію хлорид, тригліцериди середнього ланцюга, тілоксапол, гліцерин, полоксамер 188, натрію гідроксид 0,1 N, вода для ін’єкцій.
Краплі очні, емульсія.
Основні фізико-хімічні властивості: молочно-біла рідина.
Інші офтальмологічні засоби. Код АТХ S01X A18.
Формальних досліджень фармакокінетики препарату ІКЕРВИС® на людях не проводилося.
Концентрація препарату ІКЕРВИС® в крові вимірювалася за допомогою специфічної рідинної хроматографії високого тиску/мас-спектрометрії. У 374 пацієнтів з двох досліджень ефективності вимірювалася концентрація циклоспорину в плазмі перед призначенням препарату та через 6 місяців (дослідження SICCANOVE і SANSIKA) і 12 місяців (дослідження SANSIKA) лікування. Після застосування препарату ІКЕРВИС® протягом 6 місяців 1 раз на добу у 327 пацієнтів цей показник був нижче нижньої межі виявлення (0,050 нг/мл), а у 35 пацієнтів ̶ нижче нижньої межі кількісного визначення (0,100 нг/мл). У 8 пацієнтів визначалися вимірювані значення, що не перевищують 0,206 нг/мл, які можна вважати допустимо малими. У 3 пацієнтів показники перевищували верхню межу виявлення (5 нг с/мл), проте вони вже застосовували циклоспорин внутрішньо в постійній дозі, що допускалося протоколами досліджень. Після 12 місяців лікування значення були нижче межі виявлення у 56 пацієнтів і нижче нижньої межі кількісного визначення у 19 пацієнтів. У 7 пацієнтів визначалися значення від 0,105 до 1,27 нг/мл. У 2 пацієнтів показники перевищували верхню межу виявлення, однак вони також застосовували циклоспорин внутрішньо в постійній дозі з моменту включення в дослідження.
Лікування тяжкого кератиту у дорослих пацієнтів із синдромом сухого ока при відсутності покращання на тлі терапії препаратами штучної сльози.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
Злоякісні новоутворення очей або прилеглих тканин або передпухлинні стани.
Інфекції очей чи прилеглих тканин або підозра на них.
ІКЕРВИС® не вивчався в дослідженнях щодо взаємодії.
Одночасне застосування препарату ІКЕРВИС® з очними краплями, що містять кортикостероїди, може посилити дію циклоспорину на імунну систему (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування лікарського препарату ІКЕРВИС® у пацієнтів з герпетичним ураженням очей в анамнезі не вивчали, тому його слід з обережністю застосовуватися таким пацієнтам.
Контактні лінзи
Застосування препарату пацієнтам, які носять контактні лінзи, не вивчалося. Необхідний ретельний моніторинг стану пацієнтів з тяжким кератитом. Перед сном при застосуванні препарату слід знімати контактні лінзи і надягати їх після пробудження.
Супутня терапія
Є обмежений досвід застосування циклоспорину пацієнтам з глаукомою. Необхідно проводити регулярний клінічний моніторинг застосування препарату ІКЕРВИС® таким пацієнтам одночасно з іншими препаратами, особливо з бета-адреноблокаторами, які, як відомо, знижують сльозовиділення.
Вплив на імунну систему
Офтальмологічні лікарські засоби, що впливають на імунну систему, в тому числі циклоспорин, можуть вплинути на захист організму хазяїна від місцевих інфекцій і злоякісних новоутворень. Тому рекомендується регулярне обстеження очей, щонайменше 1 раз кожні 6 місяців, у разі застосування препарату ІКЕРВИС® роками.
Вміст цеталконію хлориду
Препарат ІКЕРВИС® містить цеталконію хлорид. Перед закапуванням препарату лінзи слід зняти і вставити знову після пробудження.
Повідомлялось, що цеталконію хлорид може спричинити подразнення очей. Необхідно контролювати стан пацієнтів у разі тривалого застосування препарату.
ІКЕРВИС® виявляє помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб може викликати тимчасове двоїння в очах або інші порушення зору, що може впливати на здатність керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендується не керувати транспортними засобами і не працювати з іншими механізмами, поки не відновиться нормальний зір.
ІКЕРВИС® не рекомендується застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективну контрацепцію.
Вагітність
Дані щодо застосування препарату ІКЕРВИС® вагітним жінкам відсутні.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при системному застосуванні циклоспорину в дозах, що істотно перевищують максимальні дози, які застосовуються людині. Таким чином цей факт має мінімальне значення щодо клінічного застосування препарату ІКЕРВИС®.
Лікарський засіб ІКЕРВИС® не рекомендується застосовувати у період вагітності, якщо потенційна користь для матері не перевищує потенційний ризик для плода.
Годування груддю
Після прийому внутрішньо циклоспорин виводиться з грудним молоком. Відсутня достатня інформація про дію циклоспорину у новонароджених/грудних дітей. Разом з тим при застосуванні циклоспорину у терапевтичних дозах в очних краплях малоймовірно, що препарат буде міститися в значній кількості в грудному молоці. Слід прийняти рішення щодо необхідності продовження годування груддю або припинення/призупинення терапії препаратом ІКЕРВИС®, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини і користь проведення терапії для матері.
Репродуктивна функція
Дані щодо впливу препарату ІКЕРВИС® на репродуктивну функцію людини відсутні.
У тварин, яким вводили циклоспорин внутрішньовенно, не спостерігалося порушення здатності до запліднення.
Відсутній достатній досвід застосування циклоспорину дітям (віком до 18 років) для лікування тяжкого кератиту із синдромом сухого ока при відсутності покращання на тлі терапії препаратами штучної сльози.
Місцеве передозування при закапуванні лікарського препарату в око малоймовірне. У разі виникнення передозування при застосуванні препарату ІКЕРВИС® необхідне проведення симптоматичної і підтримуючої терапії.
У п’яти клінічних дослідженнях взяли участь 532 пацієнта, які отримували ІКЕРВИС®, і 398 пацієнтів, які отримували плацебо (контрольна група). ІКЕРВИС® застосовували щонайменше 1 раз на добу в обидва ока протягом 1 року. Серед побічних реакцій частіше відзначалися біль у місці застосування (19,2 %), подразнення очей (17,8 %), сльозотеча (6,4%), гіперемія очей (5,5 %) і еритема повік (1,7 %), які зазвичай мали тимчасовий характер і виникали після закапування препарату.
У більшості випадків небажані явища при застосуванні лікарського препарату ІКЕРВИС® у клінічних дослідженнях мали локальний характер і були легкого або помірного ступеня тяжкості.
У клінічних дослідженнях були відзначені, наведені нижче побічні реакції. Вони впорядковані відповідно до систем-органів і класифікуються за частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідкісні (від ≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | Нечасті | Бактеріальний кератит, оперізуючий герпес з ураженням очей. |
Порушення з боку очей | Дуже часті | Подразнення очей, біль в очах |
Часті | Еритема повік, збільшення сльозотечі, гіперемія очей, розмитий зір, набряклість повік, гіперемія кон’юнктиви. | |
Нечасті | Набряк кон’юнктиви, порушення сльозовиділення, виділення з очей, подразнення кон’юнктиви, кон’юнктивіт, відчуття стороннього тіла в оці, відкладення в очах, кератит, блефарит, халазіон, інфільтрати в рогівці, рубцювання рогівки, свербіж повіки, іридоцикліт, дискомфорт у оці. | |
Загальні порушення і ускладнення у місці застосування препарату | Нечасті | Реакція у місці застосування |
Порушення з боку нервової системи | Нечасті | Головний біль |
Опис окремих побічних реакцій
Біль в оці
За результатами проведення клінічних досліджень часто повідомлялося про виникнення побічної реакції у місці застосування при лікуванні препаратом ІКЕРВИС®. Імовірно, це пов’язано з дією циклоспорину.
Генералізовані та локальні інфекції
Пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію, у тому числі циклоспорин, мають підвищений ризик розвитку інфекцій. Можуть розвиватися як генералізовані, так і локальні інфекції. Можливо також наростання тяжкості вже наявних інфекцій (див. розділ «Протипоказання»). Повідомлялося про нечасті випадки інфекцій, пов’язаних із застосуванням препарату ІКЕРВІС®.
Потрібно вжити заходів для зменшення системної абсорбції як запобіжний захід (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського препарату є важливим. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу.
Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Після відкриття алюмінієвих пакетів однодозові контейнери зберігати в темному місці, щоб уникнути випаровування.
Будь-який відкритий однодозовий контейнер із залишками емульсії потрібно утилізувати одразу після застосування.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 30 тюбик-крапельниць для однократного застосування по 0,3 мл у ламінованих алюмінієвих пакетах, по 5 тюбик-крапельниць у пакеті, по 6 пакетів у картонній коробці.
За рецептом.
Сантен АТ, Фінляндія.
ЕКСЕЛЬВІЖЕН, Франція.
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія.
27 рю де ля Ломбардієр, Анноне, 07100, Франція
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.