Ібуфен суспензія для дітей зі смаком полуниці по 100 мг/5 мл, 100 мл

діюча речовина: ibuprofenum; 

5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: гіпромелоза, ксантанова камедь, гліцерин, натрію бензоат (Е 211), мальтитол рідкий, натрію цитрат, кислоти лимонної моногідрат, сахарин натрію, натрію хлорид, ароматизатор полуничний, вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з однорідною опалесценцією з полуничним запахом.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібуфен® для дітей полуниця має жарознижувальну, знеболювальну і протизапальну дію.

Механізм жарознижуючої дії реалізується за рахунок центрального та периферичного компонентів. Дія Ібуфену® для дітей полуниця полягає у блокуванні циклооксигенази арахідонової кислоти в центральній нервовій системі. Це призводить до зменшення синтезу простагландинів, у результаті чого нормалізується температура тіла. Периферичний компонент жарознижувальної дії Ібуфену® для дітей полуниця зумовлений інгібуванням процесів створення простагландинів у пошкоджених тканинах, що спричиняє зниження активності запалення.

Ефект зниження температури тіла розпочинається вже через 15 хвилин після застосування препарату, а його максимальна дія виявляється через 3 години. Жарознижувальна дія препарату у дітей спостерігається до 8 годин.

Жарознижувальна та знеболювальна дія виявляється раніше і в менших дозах, ніж протизапальна дія. Ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів.

Після перорального застосування понад 80 % ібупрофену всмоктується у шлунково-кишковому тракті, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через 1-2 години. Зв’язується з білками плазми крові (здебільшого з альбумінами) більш ніж на 90 %. Препарат повільно проникає у порожнину суглоба. Максимальна концентрація у синовіальній рідині спостерігається через 5-6 годин після перорального застосування. Тривалість дії ібупрофену становить 6-8 годин.

Не кумулюється в організмі. 

Метаболізується головним чином у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводиться нирками.

60-90 % виводиться з сечею у вигляді метаболітів та їх продуктів у поєднанні із глюкуроновою кислотою. Деяка кількість (10 %) виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години. Після застосування разової дози препарат повністю виводиться протягом 24 годин. 

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні звʼязок та інші види болю, у тому числі запального ґенезу). 

• Підвищена чутливість до ібупрофену чи інших нестероїдних протизапальних препаратів або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів. 
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
• Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність, серцева недостатність. 
• Останній триместр вагітності. 
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення або згортання крові, геморагічний діатез, тромбоцитопенія.

• аспірином, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар;
• іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із:

• системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини;
• гіпертонією та/або захворюваннями серця;
• порушеннями функції нирок;
• порушеннями функції печінки;
• після масивних оперативних втручань.

Частоту прояву та інтенсивності несприятливих реакцій можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу і застосовуючи препарат найкоротший період часу.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини – підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які в деяких випадках мали летальний наслідок, відзначалися після прийому усіх НПЗЗ у кожному періоді лікування з або без попередніх симптомів або епізодів кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації підвищується з підвищенням доз НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею чи перфорацією, а також у людей літнього віку. Пацієнтам даної групи слід застосовувати найнижчі можливі дози.

У пацієнтів зі підвищеним ризиком шлунково-кишкових побічних реакцій і тих, хто приймає низькі дози аспірину або інших лікарських засобів, що збільшують ризик побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, необхідно одночасно призначати гастропротектори, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи.

Пацієнтів з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнтів літнього віку, перед лікуванням слід попередити про часті симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо щодо кровотечі) на початку лікування.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромботичні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Пацієнтам слід припинити лікування ібупрофеном при першій появі симптомів кровотечі чи виразки.

Нестероїдні протизапальні препарати слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися. 

Необхідно здійснювати належний моніторинг та рекомендації необхідні пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки, асоційовані з застосуванням НПЗЗ. 

Клінічні випробування свідчать, що застосування ібупрофену, особливо досить тривалий період і у високих дозах (2400 мг на добу), можуть дещо підвищувати ризик тромботичних явищ в артеріях (інфаркту міокарда та інсульту). Крім того, епідеміологічні дослідження не прогнозують, що низькі дози ібупрофену (наприклад 1200 мг на добу) будуть асоціюватися з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.

Слід з особливою обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, нестабільною ішемічною хворобою, захворюваннями периферичних судин та/або цереброваскулярними захворюваннями. Такі ж застереження слід застосовувати перед довготривалим лікуванням пацієнтам з кардіо-васкулярними факторами ризику, такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Серйозні шкірні реакції, деякі з них мали летальний наслідок, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, виникали дуже рідко після застосування НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування. Повідомляли про випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) повʼязаних з лікарськими засобами, що містять ібупрофен. Пацієнтам слід припинити лікування ібупрофеном при першій появі висипу, пошкодженні слизових оболонок або інших проявах гіперчутливості.

У виняткових випадках вітряка може бути джерелом важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м’яких тканин. У даний час не можна виключити погіршення перебігу цих інфекцій після прийому НПЗЗ. Тому рекомендується уникати застосування ібупрофену при вітрянці.

Головний біль, що виникає внаслідок довготривалого застосування аналгетиків, не слід лікувати високими дозами ібупрофену.

Подальше застосування аналгетиків, особливо з подібною знеболювальною дією, може спричинити незворотне пошкодження нирок з ризиком розвитку ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Цей ризик може підвищуватися під час фізичних навантажень через зневоднення та виведення солей, тому слід уникати фізичних навантажень. 

У хворих із вираженою дегідратацією слід забезпечити надходження достатньої кількості рідини. Необхідно дотримуватись особливої обережності при застосуванні дітям із вираженою дегідратацією при діареї або при застосуванні діуретиків. У таких випадках необхідно забезпечити ретельний контроль діурезу та функції нирок.

Рекомендується регулярний контроль параметрів функції печінки та нирок, а також клітинного складу крові протягом тривалого лікування ібупрофеном.

Слід з особливою обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам з порушеннями функції печінки. 

У пацієнтів, які мають в анамнезі бронхіальну астму або алергію, може виникнути бронхоспазм.

Серйозні шкірні реакції, такі як анафілактичний шок, виникали дуже рідко. Після прояву перших симптомів гіперчутливості після застосування препарату лікування слід припинити.

Ібупрофен може тимчасово інгібувати активність тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів) та показувати подовжений час згортання крові у здорових пацієнтів. У звʼязку з цим слід проводити ретельний нагляд за пацієнтами з порушеннями згортання крові.

У пацієнтів літнього віку частота проявів побічних реакцій може збільшуватися, зокрема, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту та перфорація, що можуть мати летальний наслідок.

Існують деякі дані про те, що препарати, які є інгібіторами циклооксигенази (синтез простагландинів) можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це минає після припинення лікування.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Результати досліджень вказують на зниження агрегації тромбоцитів, та інгібуючого ефекту ацетилсаліцилової кислоти при комбінованій терапії з ібупрофеном. Така взаємодія може обмежити бажаний захисний ефект ацетилсаліцилової кислоти на систему кровообігу. Таким чином, ібупрофен слід використовувати з особливою обережністю пацієнтам, які отримують ацетилсаліцилову кислоту для пригнічення агрегації тромбоцитів. 

Дорослим, які приймають інші НПЗЗ, знеболювальні або ацетилсаліцилову кислоту в дозі вище 75 мг на добу, не слід застосовувати ібупрофен.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може маскувати симптоми інфекції.

Повідомлялося про поодинокі випадки токсичної амбліопії під час прийому ібупрофену, тому пацієнтам слід повідомляти лікаря про всі порушення зору.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат містить рідкий мальтитол, що є джерелом фруктози. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати лікарський засіб. Оскільки продукт містить мальтитол, препарат може спричинити легкий послаблюваний ефект.

Лікарський засіб містить натрію бензоат, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю, особливо дітям з атопічним дерматитом, астмою. Через те що препарат містить натрію бензоат, лікарський засіб слід з обережністю застосовувати немовлятам з низькою масою тіла та/або жовтяницею.

Препарат застосовувати дітям до 12 років.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами. 

Препарат застосовувати дітям віком до 12 років.

Під час І та ІІ триместрів вагітності слід уникати застосування препарату. Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності. 

Згідно з обмеженими даними ібупрофен проникає у грудне молоко у дуже низьких концентраціях, тому вірогідність його шкідливої дії на немовлят, яких годують груддю, дуже низька. 

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. 

НПЗЗ не слід застосовувати у I та II триместрі вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду часу.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити наступні ризики:

• для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функцій нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
• для матері та новонародженого наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. 

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у материнському молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Для короткострокового застосування.

Препарат тільки для перорального застосування.

5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.

Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної суспензії.

Лікарський препарат приймати після їди, запиваючи рідиною.

Шприц-дозатор зі шкалою, що додається до упаковки, дозволяє точно дозувати препарат.

Після застосування необхідно ретельно промити деталі шприца-дозатора теплою водою.

Доза встановлюється залежно від віку і маси тіла дитини. Добова доза препарату Ібуфен^® для дітей, полуниця становить 20-30 мг/кг маси тіла дитини.

Разова доза має становити 7-10 мг/кг маси тіла дитини.

Максимальна добова доза не має перевищувати 30 мг/кг.

Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців з масою тіла не менше 5 кг до 12 років. 

При застосуванні Ібуфену® для дітей полуниця у рекомендованих дозах імовірність передозування відсутня. Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла (тобто 80 рекомендованих разових доз) може спричиняти появу симптомів інтоксикації та серйозних ускладнень, пов’язаних з токсичною дією препарату. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години. 

Симптоми. У більшості пацієнтів при передозуванні можуть виникати нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці живота або дуже рідко – діарея. Можливі також шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, а також дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та подовжуватися протромбіновий час внаслідок впливу на фактори згортання крові. Також може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне: промивання шлунка, пероральне застосування активованого вугілля упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату, моніторинг основних показників життєдіяльності організму. При частих або тривалих судомах слід ввести внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 6 місяців.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. 

Білі пластикові (ПЕТ) флакони по 100 мл з кришкою, яка закручується, «із захистом відкриття дітьми child proof», з гарантійним кільцем та шприцом-дозатором. 

По 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

Без рецепта.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna, Poland.

вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.