Ібуфен суспензія для дітей зі смаком малини по 100 мг/5 мл, 100 мл

діюча речовина: ibuprofenum; 

5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: гіпромелоза, ксантанова камедь, гліцерин, натрію бензоат (Е 211), мальтитол рідкий, натрію цитрат, кислоти лимонної моногідрат, сахарин натрію, натрію хлорид, ароматизатор малиновий, вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія білого або майже білого кольору з однорідною опалесценцією та малиновим запахом.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібуфен® для дітей, малина має жарознижувальну, знеболювальну і протизапальну дію.

Механізм жарознижувальної дії реалізується за рахунок центрального та периферичного компонентів. Дія Ібуфену® для дітей, малина полягає у блокуванні циклооксигенази арахідонової кислоти в центральній нервовій системі (ЦНС). Це призводить до зменшення синтезу простагландинів, у результаті чого нормалізується температура тіла. Периферичний компонент жарознижувальної дії Ібуфену® для дітей, малина зумовлений інгібуванням процесів створення простагландинів у пошкоджених тканинах, що спричиняє зниження активності запалення.

Ефект зниження температури тіла настає вже через 30 хвилин після застосування препарату, а його максимальна дія проявляється через 3 години.

Жарознижувальна та знеболювальна дія проявляється раніше і в менших дозах, ніж протизапальна дія. Ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані вказують на те, що одночасне застосування ібупрофену та низьких доз ацетилсаліцилової кислоти може інгібувати агрегацію тромбоцитів. Деякі фармакодинамічні дослідження показують що, застосування разових доз ібупрофену 400 мг протягом 8 годин до або протягом 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти (81 мг) негайного вивільнення знижувало ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів або тромбоксану. Хоча існує невизначеність щодо екстраполяції цих даних у клінічну ситуацію, імовірність того, що постійне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти, не може бути виключена.

Після перорального застосування понад 80 % ібупрофену всмоктується у шлунково-кишковому тракті, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через 1–2 години. Зв’язується з білками плазми крові (здебільшого з альбумінами) більш ніж на 90 %. Препарат повільно проникає у порожнину суглоба. Максимальна концентрація у синовіальній рідині спостерігається через 5–6 годин після перорального застосування. 

Метаболізується головним чином у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводиться нирками. 

Не кумулюється в організмі. 60–90 % виводиться з сечею у вигляді метаболітів та їх продуктів у поєднаннінні з глюкуроновою кислотою. Деяка кількість (10 %) виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години. Після застосування разової дози препарат повністю виводиться протягом 24 годин. 

Ниркова недостатність.

Оскільки ібупрофен та його метаболіти виводяться переважно нирками, у пацієнтів з різним ступенем ниркової недостатності фармакокінетика препарату може змінюватися. У пацієнтів із порушеннями функції нирок зафіксовано нижчий ступінь зв’язування з білками плазми, підвищений рівень у плазмі крові загального ібупрофену та незв’язаного (S)-ібупрофену, більші значення AUC для (S)-ібупрофену та підвищені співвідношення енантіометричної AUC (S/R) порівняно з контрольною групою здорових добровольців. У пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок, які перебувають на діалізі, середнє значення фракції ібупрофену становило близько 3 % порівняно з 1 % у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значущість цього ефекту невідома. Метаболіти можуть бути видалені шляхом гемодіалізу.

Порушення функції печінки.

Алкогольна хвороба печінки із порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня не призвела до істотної зміни фармакокінетичних параметрів. Захворювання печінки можуть змінити кінетику розподілу ібупрофену. У пацієнтів, хворих на цироз, із помірним ступенем порушення функції печінки (6–10 за класифікацією Чайлда–П’ю) спостерігалося збільшення періоду напіввиведення в середньому у 2 рази, а співвідношення енантіометричної AUC (S/R) було значно нижчим порівняно зі здоровими добровольцями з контрольної групи, що свідчить про погіршення метаболічної інверсії (R)-ібупрофену в активний (S)-енантіомер.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок,  та інші види болю, у тому числі запального ґенезу). 

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу;
• наявність в анамнезі реакцій підвищеної чутливості (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; 
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі);
• наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаних із застосуванням НПЗЗ;
• тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією NYHA(Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів));
• тяжке зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини);
• ІІІ триместр вагітності;
• цереброваскулярні або інші кровотечі;
• геморагічний діатез, кровотеча порушення кровотворення нез’ясованої етіології та порушення згортання крові.

Ібупрофен (як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)) не можна застосовувати одночасно з:

• ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ: через високий ризик розвитку побічних реакцій крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначив лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Проте обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
• іншими НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів. 

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами:

• антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин;
• антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори): НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ, блокаторів бета-адренорецепторів і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також із певною періодичністю надалі;
• кортикостероїди – підвищений ризик побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту;
• антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;
• пентоксифілін: у пацієнтів, які отримують терапію ібупрофеном у комбінації з пентоксифіліном, може бути підвищений ризик геморагії, тому слід контролювати час кровотечі;
• літій: є дані про те, що НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів літію в сироватці крові зазвичай не потребується;
• метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або вище: застосування НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату у плазмі крові (імовірно, нирковий кліренс метотрексату може бути знижений через вплив НПЗЗ) та подальшого збільшення його токсичного ефекту. Тому слід уникати застосування ібупрофену пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату;
• метотрексат у дозі нижче 15 мг/тиждень: ібупрофен підвищує рівень метотрексату. При застосуванні ібупрофену у комбінації з низькими дозами метотрексату слід ретельно стежити за картиною крові пацієнта, особливо протягом перших тижнів супутнього застосування. Необхідно посилити контроль при погіршенні функції нирок, навіть мінімальному, та у пацієнтів літнього віку, а також контролювати функцію нирок для попередження можливого зниження кліренсу метотрексату;
• циклоспорин та такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ через зниження ниркового синтезу простагландину. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів з НПЗЗ слід ретельно контролювати функцію нирок;
• міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність;
• препарати сульфонілсечовини: спостерігалася взаємодія НПЗЗ з гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект препаратів сульфонілсечовини шляхом витіснення їх зі зв’язку з протеїнами плазми, тому рекомендується контролювати рівень глюкози у крові при одночасному застосуванні препаратів сульфонілсечовини з ібупрофеном;
• пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенцид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену;
• баклофен: може розвинутися токсичність баклофену після початку застосування ібупрофену;
• ритонавір: ритонавір може підвищувати плазмові концентрації НПЗЗ;
• аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів;
• каптоприл: експериментальні дослідження показали, що ібупрофен пригнічує ефект каптоприлу щодо виведення натрію;
• вориконазол і флуконазол (інгібітори CYP2C9): слід розглядати доцільність зниження дози ібупрофену при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP2C9, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену. Дослідження з вориконазолом і флюконазолом (інгібітори CYPC9) показали підвищення виділення S(+) ібупрофену приблизно на 80–100 %;
• холестирамін: при одночасному застосуванні холестираміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25 %. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом;
• зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
• хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом;
• фенітоїн: ібупрофен може збільшити фармакологічно активний вільний фенітоїн;
• трав’яні екстракти: при сумісному застосуванні з НПЗЗ гінгко білоба може потенціювати ризик кровотечі;
• гідантоїни та сульфаміди: можливе підвищення токсичного ефекту цих лікарських засобів. Рівень фенітоїну у плазмі крові може підвищитися при одночасному лікуванні ібупрофеном;
• тіазиди, тіазидні речовини, петльові діуретики та калійзберігаючі діуретики: НПЗЗ можуть протидіяти діуретичному ефекту цих лікарських засобів. Одночасне застосування НПЗЗ та діуретика може підвищити ризик нефротоксичності, спричиненої НПЗЗ (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у хворих літнього віку з порушеннями функції нирок), внаслідок погіршення ниркового кровотоку. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично надалі. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, супутня терапія калійзберігаючими діуретиками може асоціюватися з підвищеним рівнем калію, отже, слід контролювати рівень калію у плазмі крові.

• час кровотечі може збільшуватися до одного дня після припинення лікування;
• концентрація глюкози крові може знижуватися;
• кліренс креатиніну може знижуватися;
• гематокрит або гемоглобін може знижуватися;
• концентрація азоту сечовини крові, концентрація креатиніну та калію в сироватці крові може збільшуватися;
• показники функції печінки: збільшення рівнів трансамінази.

Препарат застосовують дітям віком до 12 років.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування не очікується впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Препарат застосовувати дітям віком до 12 років. 

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

• для плода: кардіопульмонарна токсичність (характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
• для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Період годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. Дотепер невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та гарячки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно припиняти годування груддю.

Фертильність.

Існують дані, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування.

Застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Стосовно жінок, які мають труднощі із зачаттям або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну цього лікарського засобу.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. 

Для перорального застосування. 5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.

Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної суспензії. 

Лікарський препарат приймати після їди, запиваючи рідиною. 

Шприц-дозатор зі шкалою, що додається до упаковки, дозволяє точно дозувати препарат. 

Після застосування необхідно ретельно промити деталі шприца-дозатора теплою водою.

Рекомендована добова доза препарату становить 20–30 мг на кг маси тіла, розділена на рівні дози, залежно від віку та маси тіла, з інтервалом між прийомами 6–8 годин. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткотривалого застосування.

Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.

При застосуванні Ібуфену® для дітей, малина у рекомендованих дозах імовірність передозування відсутня. Серйозні ускладнення, пов’язані з токсичною дією препарату, настають після прийому дози, що перевищує 400 мг/кг маси тіла (тобто 80 рекомендованих разових доз). Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідше – діарею. Може також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію із факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі), гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Заходи при передозуванні: не існує специфічного антидоту. 

Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

2 роки. 

Препарат не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей. 

Після відкриття флакона зберігати зі щільно закритою кришкою, використати протягом 6 місяців.

По 100 мл у пластиковому (ПЕТ) флаконі з поліетиленовим адаптером, закритий кришкою, що закручується, з гарантійним кільцем, системою „захисту відкриття дітьми child proof”.

По 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній пачці.

Без рецепта.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna, Poland.

вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.