Очікується
Алергікам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 5415062005439 |
Країна виробник | Німеччина |
Імпортний | Так |
Міжнародне найменування | Palbociclib |
Первинна упаковка | Блістер |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Упаковка | По 7 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Капсули |
Кількість в упаковці | 21 |
Код АТС/ATX | |
Код Моріон | 412521 |
Спосіб введення | орально |
Дозування | 75 мг |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | з обережністю |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Показник | Первинний аналіз (дата зрізу даних –26 лютого 2016 р.) |
Оновлений аналіз (дата зрізу даних –31 травня 2017 р.) |
||
ІБРАНС плюс летрозол (N = 444) |
Плацебо плюс летрозол (N = 222) |
ІБРАНС плюс летрозол (N = 444) |
Плацебо плюс летрозол (N = 222) |
|
Виживаність без прогресування за оцінкою дослідника | ||||
Кількість випадків (%) | 194 (43,7) | 137 (61,7) | 245 (55,2) | 160 (72,1) |
Медіана ВБП [місяців (95 % ДІ)] | 24,8 (22,1; НО) | 14,5 (12,9; 17,1) | 27,6 (22,4; 30,3) | 14,5 (12,3; 17,1) |
Співвідношення ризиків [(95 % ДІ) та p-значення] | 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001 | 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001 | ||
Виживаність без прогресування за оцінкою незалежного комітету | ||||
Кількість випадків (%) | 152 (34,2) | 96 (43,2) | 193 (43,5) | 118 (53,2) |
Медіана ВБП [місяців (95 % ДІ)] | 30,5 (27,4; НО) | 19,3 (16,4; 30,6) | 35,7 (27,7; 38,9) | 19,5 (16,6; 26,6) |
Співвідношення ризиків [(95 % ДІ) та p-значення] | 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 | 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012 | ||
ОВ* [% (95 % ДІ)] | 46,4 (41,7; 51,2) | 38,3 (31,9; 45,0) | 47,5 (42,8; 52,3) | 38,7(32,3; 45,5) |
ОВ* (прояви захворювання, що можуть бути виміряні) [% (95% ДІ)] |
60,7 (55,2; 65,9) | 49,1 (41,4; 56,9) | 62,4 (57,0; 67,6) | 49,7 (42,0; 57,4) |
ЧКВ* [% (95 % ДІ)] | 85,8 (82,2; 88,9) | 71,2 (64,7; 77,0) | 85,6 (82,0; 88,7) | 71,2 (64,7; 77,0) |
Показник | Вісцеральне захворювання | Невісцеральне захворювання | ||
ІБРАНС плюс летрозол (N = 214) |
Плацебо плюс летрозол (N = 110) |
ІБРАНС плюс летрозол (N = 230) |
Плацебо плюс летрозол (N = 112) |
|
ОВ [% (95 % ДІ)] | 59,8 (52,9; 66,4) |
46,4 (36,8; 56,1) |
36,1 (29,9; 42,7) |
31,3 (22,8; 40,7) |
ЧПВ, медіана [місяців (діапазон)] | 5,4 (2,0; 30,4) |
5,3 (2,6; 27,9) |
3,0 (2,1; 27,8) |
5,5 (2,6; 22,2) |
Показник | Оновлений аналіз (дата закінчення збору даних – 23 жовтня 2015 року) | |
Ібранс + фулвестрант (N=347) |
Плацебо + фулвестрант (N=174) |
|
Виживаність без прогресування (ВБП) | ||
Кількість випадків (%) | 200 (57,6) | 133 (76,4) |
Медіана [місяців (95 % ДІ)] | 11,2 (9,5; 12,9) | 4,6 (3,5; 5,6) |
Відношення ризиків (95 % ДІ) і р-значення | 0,497 (0,398; 0,620), p<0,000001 | |
Вторинні кінцеві точки ефективності | ||
Об’єктивна відповідь [% (95 % ДI)] | 26,2 (21,7; 31,2) | 13,8 (9,0; 19,8) |
Об’єктивна відповідь (прояви захворювання, які піддаються вимірюванню) [% (95 % ДI)] | 33,7 (28,1; 39,7) | 17,4 (11,5; 24,8) |
Частота клінічної відповіді [% (95 % ДІ)] | 68,0 (62,8; 72,9) | 39,7 (32,3; 47,3) |
Загальна виживаність (ЗВ), остаточні дані (дата зрізу даних — 13 квітня 2018 р.) |
||
Кількість випадків (%) | 201 (57,9) | 109 (62,6) |
Медіана [місяців (95 % ДІ)] | 34,9 (28,8; 40,0) | 28,0 (23,6; 34,6) |
Співвідношення ризиків (95 % ДІ) і p-значення† | 0,814 (0,644; 1,029) p = 0,0429†* |
Вісцеральне захворювання | Невісцеральне захворювання | |||
Показник | Ібранс + фулвестрант (N=206) | Плацебо + фулвестрант (N=105) | Ібранс + фулвестрант (N=141) |
Плацебо + фулвестрант (N=69) |
ОВ [% (95 % ДI)] | 35,0 (28,5; 41,9) | 13,3 (7,5; 21,4) | 13,5 (8,3; 20,2) | 14,5 (7,2; 25,0) |
ЧПВ, медіана [місяців (діапазон)] | 3,8 (3,5; 16,7) | 5,4 (3,5; 16,7) | 3,7 (1,9; 13,7 | 3,6 (3,4; 3,7) |
Рівень дози | Доза |
Рекомендована доза | 125 мг/добу |
Перше зниження дози | 100 мг/добу |
Друге зниження дози | 75 мг/добу* |
Ступінь тяжкості за CTCAE | Модифікації дози |
Ступінь 1 або 2 | Корекція дози не потрібна. |
Ступінь 3а | Перший день циклу Призупинити застосування препарату Ібранс до відновлення до стану зі ступенем тяжкості реакцій ≤ 2 та повторно виконати загальний аналіз крові протягом 1 тижня. Після відновлення до стану зі ступенем тяжкості реакцій ≤ 2 розпочати наступний цикл, застосовуючи таку саму дозу. 15-й день перших 2 циклів При стані зі ступенем тяжкості реакцій 3 продовжити застосування препарату Ібранс в поточній дозі до завершення циклу та повторити загальний аналіз крові на день 22. При стані зі ступенем тяжкості реакцій 4 на день 22 див. модифікацію дози для ступеня 4. Слід розглянути можливість зниження дози у день 1 наступних циклів у разі тривалого (>1 тижня) відновлення після нейтропенії ступеня 3 або рецидивної нейтропенії ступеня 3. |
Ступінь 3 АКНb (<1000 до 500/мм3) з лихоманкою ≥ 38,5 ºC та/або інфекція | В будь-який час: Припинити застосування препарату Ібранс до відновлення стану зі ступенем тяжкості реакцій ≤ 2. Відновити застосування на рівні наступної більш низької дози. |
Ступінь 4a | В будь-який час: Припинити застосування препарату Ібранс до відновлення стану зі ступенем тяжкості реакцій ≤ 2. Відновити застосування на рівні наступної більш низької дози. |
Ступінь тяжкості за CTCAE | Модифікації дози |
Ступінь 1 або 2 | Корекція дози не потрібна. |
Негематологічна токсичність ступеня ≥ 3 (якщо зберігається, незважаючи на лікування) | Припинити застосування, поки симптоми не відновляться до:
|
Короткий огляд профілю безпеки
Загальний профіль безпеки препарату Ібранс ґрунтується на об’єднаних даних, отриманих від 872 пацієнтів, які отримували палбоцикліб у поєднанні з гормональною терапією (N = 527 в комбінації з летрозолом і N = 345 в комбінації з фулвестрантом) в рандомізованих клінічних дослідженнях при HR-позитивному, HER2-негативному поширеному або метастатичному раку молочної залози.
Найбільш поширені побічні реакції (≥20 %) будь-якого ступеня, що були зареєстровані у пацієнтів, які приймали палбоцикліб в рандомізованих клінічних дослідженнях, включали нейтропенію, інфекції, лейкопенію, підвищену втомлюваність, нудоту, стоматит, анемію, діарею, алопецію і тромбоцитопенію. Найбільш поширеними побічними реакціями (≥2 %) 3 ступеня або вище при застосуванні палбоциклібу були нейтропенія, лейкопенія, інфекції, анемія, збільшення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищена втомлюваність і збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ).
Зниження або модифікація дози внаслідок виникнення будь-яких побічних реакцій були потрібні 38,4 % пацієнтів, які отримували Ібранс в рандомізованих клінічних дослідженнях незалежно від комбінації.
Застосування препарату було остаточно припинено внаслідок виникнення побічних реакцій у 5,2 % пацієнтів, які отримували Ібранс в рандомізованих клінічних дослідженнях незалежно від комбінації.
Табличний огляд побічних реакцій
В таблиці 8 наведено побічні реакції, про які повідомлялося в ході 3 рандомізованих досліджень. Медіана тривалості лікування палбоциклібом за даними зведеного набору даних на момент проведення остаточного аналізу загальної виживаності (ЗВ) становила 14,8 місяця.
У таблиці 9 наведені відхилення лабораторних показників, які спостерігалися у ході 3 рандомізованих досліджень.
Побічні реакції наводяться за класом системи органів і частотою. Частота визначається як: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100, <1/10) і непоширені (>1/1000, <1/100).
Таблиця 8. Побічні реакції, про які повідомлялося в ході 3 рандомізованих досліджень (N=872)
Клас системи органів Частота Побічна реакціяа |
Всі ступені, n (%) |
Ступінь 3, n (%) |
Ступінь 4, n (%) |
Інфекції та інвазії |
516 (59,2) |
49 (5,6) |
8 (0,9) |
Порушення з боку крові і лімфатичної системи Дуже поширені Нейтропеніяс Лейкопеніяd Анеміяе Тромбоцитопеніяf Поширені Фебрильна нейтропенія |
716 (82,1) 424 (48,6) 258 (29,6) 194 (22,2)
12 (1,4) |
500 (57,3) 254 (29,1) 45 (5,2) 16 (1,8)
10 (1,1) |
97 (11,1) 7 (0,8) 2(0,2) 4 (0,5)
2 (0,2) |
Розлади метаболізму та харчування Дуже поширені Зниження апетиту |
152 (17,4) |
8 (0,9) |
0 (0,0) |
Порушення з боку нервової системи Поширені Дисгевзія |
79 (9,1) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Порушення з боку органів зору Поширені Нечіткість зору Підвищене сльозовиділення Сухість очей |
48 (5,5) 59 (6,8) 36 (4,1) |
1 (0,1) 0 (0,0) 0 (0,0) |
0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) |
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння Поширені Носова кровотеча ІХЛ/пневмоніт*,i |
77 (8,8) 12 (1,4) |
0 (0,0) 1 (0,1) |
0 (0,0) 0 (0,0) |
Шлунково-кишкові розлади Дуже поширені Стоматитg Нудота Діарея Блювання |
264 (30,3) 314 (36,0) 238 (27,3) 165 (18,9) |
8 (0,9) 5 (0,6) 9 (1,0) 6 (0,7) |
0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) |
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини Дуже поширені Висипh Алопеція Суха шкіра Непоширені Шкірний червоний вовчак |
158 (18,1) 234 (26,8) 93 (10,7)
1 (0,1) |
7 (0,8) Н/З 0 (0,0)
0 (0,0) |
0 (0,0) Н/З 0 (0,0)
0 (0,0) |
Загальні розлади і стан на ділянці застосування Дуже поширені Втомлюваність Астенія Пірексія |
362 (41,5) 118 (13,5) 115 (13,2) |
23 (2,6) 14 (1,6) 1 (0,1) |
2 (0,2) 1 (0,1) 0 (0,0) |
Лабораторні дослідження Дуже поширені Підвищення рівня АЛТ Підвищення рівня АСТ |
92 (10,6) 99 (11,4) |
18 (2,1) 25 (2,9) |
1 (0,1) 0 (0,0) |
АЛТ – аланінамінотрансфераза; АСТ – аспартатамінотрансфераза; ІХЛ – інтерстиціальна хвороба легень; N(n) – кількість пацієнтів; Н/З – не застосовується.
*Побічна реакція на лікарський засіб (ПРЛ), зареєстрована у післяреєстраційний період.
a Зазначено переважні терміни (ПТ) для явищ відповідно до MedDRA 17.1.
b Всі ПТ, що стосуються класу системи органів: інфекції і інвазії.
c У т.ч.: нейтропенія, знижена кількість нейтрофілів.
d У т.ч.: лейкопенія, знижена кількість лейкоцитів.
е У т.ч.: анемія, зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту.
f У т.ч.: тромбоцитопенія, знижена кількість тромбоцитів.
g У т.ч.: афтозний стоматит, хейліт, глосит, глосоденія, виразки у ротовій порожнині, запалення слизових оболонок, біль у ротовій порожнині, орофарингеальний дискомфорт, орофарингеальний біль, стоматит.
h У т.ч.: висип, макулопапульозний висип, висип зі свербежем, еритематозний висип, папульозний висип, дерматит, вугреподібний дерматит, токсичні шкірні висипання.
Випадки ІХЛ/пневмоніту включають будь-які зареєстровані повідомлення, зазначені переважними термінами словника MedDRA за стандартизованим запитом «інтерстиціальна хвороба легень» (вузький пошук).
Таблиця 9. Відхилення лабораторних показників, які спостерігалися у ході 3 рандомізованих досліджень (N=872)
Відхилення лабораторних показників |
Ібранс з летрозолом або фулвестрантом |
Групи порівняння* |
||||
Всі ступені % |
Ступінь 3 % |
Ступінь 4 % |
Всі ступені % |
Ступінь 3 % |
Ступінь 4 % |
|
Зниження числа лейкоцитів |
97,4 |
41,8 |
1,0 |
26,2 |
0.2 |
0.2 |
Зниження числа нейтрофілів |
95,6 |
57,5 |
11,7 |
17,0 |
0,9 |
0.6 |
Анемія |
80,1 |
5,6 |
н/з |
42,1 |
2,3 |
н/з |
Зниження числа тромбоцитів |
65,2 |
1,8 |
0,5 |
13,2 |
0,2 |
0,0 |
Підвищення рівня АСТ |
55,5 |
3,9 |
0,0 |
43,3 |
2,1 |
0,0 |
Підвищення рівня АЛТ |
46,1 |
2,5 |
0,1 |
33,2 |
0,4 |
0,0 |
АСТ – аспартатамінотрансфераза; АЛТ – аланінамінотрансфераза; N – кількість пацієнтів; н/з – не застосовно.
Примітка: ступінь тяжкості відхилення визначено відповідно до шкали CTCAE 4.0. Національного інституту раку США (NCI)
* Летрозол або фулвестрант.
Опис окремих побічних реакцій
Загалом про нейтропенію будь-якого ступеня повідомлялось у 716 (82,1 %) пацієнтів, які отримували Ібранс незалежно від комбінації, про нейтропенію 3 ступеня повідомлялось у 500 (57,3 %) пацієнтів і про нейтропенію 4 ступеня повідомлялось у 97 (11,1 %) хворих (див. таблицю 8).
В 3 рандомізованих клінічних дослідженнях медіана часу до першого епізоду нейтропенії будь-якого ступеня становила 15 днів (13–317), медіана тривалості нейтропенії 3 ступеня і вище – 7 днів.
Про виникнення фебрильної нейтропенії повідомлялося у 0,9 % пацієнтів, які отримували Ібранс у поєднанні з фулвестрантом, і у 1,7 % пацієнтів, які отримували палбоцикліб в комбінації з летрозолом.
Про виникнення фебрильної нейтропенії повідомлялося у 2 % пацієнтів, які отримували Ібранс протягом усієї клінічної програми.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.