Гровірал таблетки по 1000 мг, 30 шт.

діюча речовина: інозину пранобекс; 1 таблетка містить інозину пранобексу 1000 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон К-25, магнію стеарат, маніт (Е 421).

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної довгастої форми, з двоопуклою поверхнею, з рисками з двох сторін, від майже білого до жовтувато-білого кольору, з легким специфічним запахом.

Протиінфекційні засоби для системного застосування. Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05A X05.

Гровірал 1000 — противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Лікарський засіб усуває дефіцит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антигенактивних клітинах. Інозин пранобекс моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів комплементу. Лікарський засіб збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Інозин пранобекс суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує утворення інтерлейкіну-4 в організмі. Препарат підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Інозин пранобекс пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозиноротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.

Після прийому препарату всередину у дозі 1,5 г максимальна концентрація інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1 годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозин пранобекс метаболізується у печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу — 3,5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Гровірал 1000 показаний для лікування при зниженні або дисфункції клітинно-опосередкованого імунітету і клінічних симптомах, пов’язаних із такими захворюваннями:

• вірусні респіраторні інфекції, первинні й вторинні, та імунодепресивні стани;
• інфекції, спричинені герпесвірусами: вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи; інфекції, спричинені цитомегаловірусом і вірусом Епштейна — Барр;
• генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) — зовнішні ураження (за винятком періанальних ділянок та ділянок усередині анального каналу) — як монотерапія або як допоміжна терапія у складі місцевого чи хірургічного лікування;
• папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок, вульви і вагіни (субклінічні) або шийки матки;
• вірусний гепатит;
• тяжкий або ускладнений кір;
• підгострий склерозивний паненцефаліт.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, загострення подагри, сечокам’яна хвороба, тяжка ниркова недостатність III ступеня, гіперурикемія.

З обережністю слід призначати лікарський засіб з інгібіторами ксантиноксидази (наприклад з алопуринолом) або засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіазидними діуретиками (такими як гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) або петльовими діуретиками (наприклад із фуросемідом, торасемідом, етакриновою кислотою).

Гровірал 1000 можна застосовувати після, але не одночасно з імуносупресантами, оскільки можливий фармакокінетичний вплив на бажані терапевтичні ефекти.

При одночасному застосуванні з зидовудином (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду азидотимідину за допомогою багатьох механізмів, зокрема внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цього є посилення дії зидовудину.

Під час лікування інозином пранобексом можливе тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо у чоловіків і осіб літнього віку, однак зазвичай ці показники залишаються в нормальних межах (до 8 мг/дл або 0,420 ммоль/л відповідно). Причиною підвищення рівня сечової кислоти є катаболічний метаболізм інозину в людини. Це відбувається не через спричинену препаратом фундаментальну зміну ферментної функції або функції ниркового кліренсу.

Тому лікарський засіб потрібно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з подагрою, гіперурикемією, уролітіазом в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівні сечової кислоти у цих пацієнтів.

У деяких осіб можуть виникати гострі реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У такому разі терапію інозином пранобексом слід припинити.

При тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик виникнення каменів у нирках та жовчному міхурі.

У разі тривалого лікування слід регулярно перевіряти рівень сечової кислоти у сироватці крові та/або сечі, функцію печінки, формулу крові і функцію нирок у всіх пацієнтів.

Гровірал 1000 не впливає або впливає незначно на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Вагітність. Дослідження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводилися. Гровірал 1000 не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик.

Грудне годування. Невідомо, чи проникає інозин пранобекс у грудне молоко. Ризик для немовлят виключити не можна. Необхідно припинити грудне годування в період лікування.

Фертильність. Немає даних щодо впливу лікарського засобу на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Лікарський засіб застосовувати перорально. Добова доза залежить від маси тіла і тяжкості захворювання, дозу розподіляють рівномірно протягом дня. Для полегшення ковтання таблетку можна подрібнити і розчинити у невеликій кількості рідини. У разі необхідності застосування менших доз лікарського засобу слід застосовувати інозину пранобекс в іншій лікарській формі.

Дорослі та пацієнти літнього віку: рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла (1 таблетка на 20 кг), зазвичай 3 г/добу (3 таблетки), максимальна доза — 4 г/добу (4 таблетки); застосовувати перорально, розподіливши рівномірно на 3–4 прийоми протягом дня.

Дітям з масою тіла більше 20 кг призначати лікарський засіб Гровірал 1000 з розрахунком дози як для дорослих — 50 мг/кг маси тіла на добу. Дітям з масою тіла до 20 кг та віком від 1 року застосовувати інозин пранобекс у іншому відповідному дозуванні — у добовій дозі 50 мг/кг маси тіла на добу (1 таблетка по 500* мг на 10 кг маси тіла).

Тривалість лікування.

Гострі захворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження прояву симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще 1–2 дні або довше, залежно від рішення лікаря.

Вірусні захворювання з довготривалим перебігом: лікування слід продовжувати протягом 1–2 тижнів після зниження прояву симптомів захворювання або довше, залежно від рішення лікаря.

Рецидивні захворювання: на початковій стадії лікування застосовні ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. В ході підтримувальної терапії дозу можна знизити до 500*–1000 мг на добу. При появі перших ознак рецидиву потрібно відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і продовжувати застосування протягом 1–2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів, якщо необхідно, за рекомендацією лікаря залежно від його оцінки клінічного стану.

Хронічні захворювання: лікарський засіб призначати у добовій дозі 50 мг/кг маси тіла відповідно до таких схем:

• асимптоматичні захворювання: приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів;
• захворювання з помірно вираженими симптомами: приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів;
• захворювання з тяжкими симптомами: застосовувати протягом 90 днів з перервою 30 днів.

Таке лікування можна повторювати, якщо необхідно; стан пацієнта слід контролювати, як при рецидивних станах.

Дозування при особливих показаннях.

Зовнішні генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки: застосовувати по 1 таблетці 3 рази на день (3 г) як монотерапію або як доповнення до місцевої терапії чи хірургічного лікування відповідно до таких схем:

•  пацієнти групи низького ризику (хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву): протягом періоду 3 місяці лікарський засіб застосовують 14–28 днів безперервно з наступною перервою в лікуванні на 2 місяці, продовжують, доки ділянки ураження не зменшаться або не зникнуть;
•  пацієнти групи високого ризику^** (хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву): протягом періоду 3 місяці лікарський засіб застосовують 5 днів на тиждень 2 тижні поспіль за місяць або 5 днів на тиждень кожний другий тиждень.

Таке лікування можна повторювати кілька разів за необхідних умов.

Підгострий склерозивний паненцефаліт: добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза — 3–4 г/добу. Лікування довготривале, безперервне, з регулярною оцінкою стану пацієнта і необхідності продовження лікування.

* Застосовувати інозин пранобекс у відповідному дозуванні.

** Фактори високого ризику виникнення рецидивів або дисплазії шийки матки у пацієнтів з папіломавірусною інфекцією статевих органів, як і при інших подібних захворюваннях, включають:

• папіломавірусну інфекцію статевих органів, яка триває більше 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі;
• імунодефіцит, спричинений:
• рецидивними або хронічними інфекціями;
• захворюваннями, що передаються статевим шляхом;
• протипухлинною хіміотерапією;
• хронічним алкоголізмом;
• погано контрольований цукровий діабет;
• атопію (спадкова схильність до гіперчутливості);
• тривале застосування контрацептивів (довше 2 років);
• рівень фолатів в еритроцитах ≤ 660 нмоль/л;
• наявність кількох сексуальних партнерів або зміну постійного сексуального партнера;
• часті вагінальні статеві контакти (≥ 2–6 разів на тиждень);
• анальний секс;
• наявність в анамнезі пацієнта шкірних бородавок у дитинстві;
• вік > 20 років;
• хронічне паління.

Лікарський засіб застосовують дітям з вагою тіла від 20 кг.

Випадки передозування не спостерігали. Серйозні небажані явища, за винятком підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду на результати досліджень токсичності у тварин. Лікування симптоматичне і підтримувальне.

Єдиною побічною дією, яка виникає найчастіше при лікуванні інозином пранобексом як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах), що переважно повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 6 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці.

За рецептом.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.