Генсулін Н суспензія для ін'єкцій по 100 ОД/мл, 10 мл

діюча речовина: рекомбінантний ізофан-інсулін людини 100 ОД;

1 мл суспензії містить рекомбінантного ізофан-інсуліну людини 100 ОД;

допоміжні речовини: м-крезол; фенол; гліцерин; протаміну сульфат; цинку оксид; натрію дигідрофосфат, дигідрат, кислота хлористоводнева (розведена); вода для ін’єкцій.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія, яка при відстоюванні розділяється на білий осад та безбарвну або майже безбарвну рідину.

Протидіабетичні засоби. Інсулін та аналоги для ін’єкцій середньої тривалості дії. Інсуліни людини. 

Код АТХ А10A С01.

Генсулін Н – лікарський засіб рекомбінантного ізофан-інсуліну людини, отриманого методом генної інженерії з використанням генетично модифікованого, але не патогенного штаму Е.соlі. Інсулін є гормоном, що продукується клітинами підшлункової залози. Інсулін бере участь в обміні вуглеводів, білків та жирів, сприяючи, зокрема, зниженню концентрації глюкози в крові. Інсулін виявляє кілька анаболічних і антикатаболічних властивостей залежно від типу тканини. У м’язовій тканині інсулін посилює синтез глікогену, жирних кислот, гліцерину та білків. Це збільшує поглинання амінокислот і одночасно знижує інтенсивність глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білка та споживання амінокислот. Нестача інсуліну в організмі є причиною цукрового діабету. Інсулін, що вводиться шляхом ін’єкції, діє так само, як і гормон, що продукується організмом.

Генсулін Н починає діяти протягом 30 хв після введення; максимум дії cпостерігається від 2 до 8 годин, а тривалість дії становить до 24 годин і залежить від величини дози. У здорових людей до 5% інсуліну зв'язано з білками крові. Констатовано наявність інсуліну у цереброспінальній рідині у концентраціях, що становлять приблизно 25 % від концентрацій, виявлених у сироватці крові.

Інсулін метаболізується у печінці та нирках. Незначні його кількості метаболізуються у м'язах та жировій тканині. У хворих на цукровий діабет метаболізм проходить як у здорових осіб. Інсулін виводиться нирками. Слідові кількості виділяються з жовчю. Тривалість напіввиведення людського інсуліну становить майже 4 хвилини. Захворювання нирок і печінки можуть затримувати виділення інсуліну. В осіб літнього віку виділення інсуліну відбувається повільніше і час цукрознижувальної дії препарату подовжується.

Лікування хворих на цукровий діабет, що потребує застосування інсуліну.

Гіпоглікемія. Підвищена індивідуальна чутливість до лікарського засобу Генсулін Н та будь-яких його компонентів, за винятком випадків застосування як десенсибілізуючої терапії. Не вводити внутрішньовенно.

Слід інформувати лікаря про будь-яке супутнє лікування, здійснюване разом із застосуванням людського інсуліну.

Генсулін Н не слід змішувати з інсулінами тваринного походження, а також з біосинтетичними інсулінами інших виробників. Багато лікарських засобів (зокрема деякі гіпотензивні та серцеві засоби, лікарські препарати, що знижують рівень ліпідів у сироватці крові, препарати, що застосовуються при захворюваннях підшлункової залози, деякі антидепресанти,  протиепілептичні   засоби, саліцилати, антибактеріальні препарати, пероральні контрацептиви) можуть впливати на дію інсуліну та ефективність інсулінотерапії.

Лікарські засоби та речовини, що підвищують дію інсуліну: b-адренолітики, хлорохін, інгібітори конвертази ангіотензину, інгібітори МАО (антидепресанти), метилдопа, клонідин, пентамідин, саліцилати, анаболічні стероїди, циклофосфамід, сульфонаміди, тетрацикліни, антибіотики хінолонового ряду та етанол.

Лікарські засоби, що знижують дію інсуліну: дилтіазем, добутамін, естрогени (також пероральні контрацептиви), фенотіазини, фенітоїн, гормони підшлункової залози, гепарини, кальцитонін, кортикостероїди, антивірусні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, ніацин, тіазидні діуретики.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських засобів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, b2-симпатоміметики (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів (каптоприл, еналаприл), неселективні бета-блокатори або алкоголь. Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як підсилювати, так і знижувати потребу в інсуліні.

У разі комбінованого застосування Генсулін Н з піоглітазоном можливі прояви серцевої недостатності, особливо у пацієнтів, з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. За умови застосування даної комбінації слід спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Здатність керувати транспортними засобами може бути ослаблена через гіпоглікемію, що призводить до порушень з боку периферичної нервової системи і супроводжується головним болем, занепокоєнням, диплопією, порушенням асоціативності та оцінки відстані. У початковий період лікування інсуліном, під час зміни препарату (у разі стресу або надмірного фізичного навантаження, коли наявні великі коливання концентрації глюкози в крові) можливе ослаблення здатності керувати автотранспортними засобами та обслуговувати пристрої, що знаходяться у русі. Рекомендується контролювати концентрацію глюкози в крові під час тривалої подорожі.

Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр.

Для пацієнток, у яких цукровий діабет розвинувся до настання вагітності або у період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль над вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.

Будь-яких обмежень стосовно застосування препарату Генсулін Н у період годування груддю немає. Однак жінки у період годування груддю можуть потребувати корекції дози препарату та дієти, оскільки під час лактації необхідність в інсуліні падає нижче рівня, що був до вагітності. Потреба в інсуліні повертається до початкового рівня через 6–9 місяців після пологів.

• видаліть пластикову кришечку, не знімаючи саму кришку флакона;
• протріть пробку флакона спиртовим розчином; не знімайте кришку з флакона!
• набрати у шприц повітря об’ємом, що дорівнює обраній дозі інсуліну;
• проколоти гумову пробку і ввести повітря у флакон;
• перевернути флакон зі шприцом догори дном;
• переконатися, що кінець голки знаходиться в інсуліні;
• набрати у шприц необхідний об’єм розчину інсуліну;
• видалити пухирці повітря зі шприца у флакон шляхом нагнітання інсуліну;
• повторно перевірити правильність набраної дози і витягнути голку з флакона;
• дезінфікувати шкіру у місці запланованої ін’єкції;
• однією рукою стабілізувати шкіру, тобто зібрати її у складку;
• взяти шприц в іншу руку та тримати його як олівець. Встромити голку в шкіру під прямим кутом (кут 90°). Переконатися, що голка повністю введена та добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не у глибших шарах шкіри (у худорлявих осіб голку слід розташовувати не перпендикулярно, а під меншим кутом);
• щоб ввести інсулін, слід проштовхнути поршень шприца до самого кінця, вводячи дозу протягом не менш 5 секунд;
• насичений спиртом ватний тампон тримати близько до голки і вийняти голку зі шкіри. Прикласти на кілька секунд просочений спиртом тампон до місця уколу. Не протирати шкіру у місці виконання ін’єкції!
• щоб уникнути пошкодження тканини, рекомендується при кожній ін'єкції змінювати місце уколу. Чергове місце ін’єкції має бути віддалене від попереднього принаймні на 1–2 см.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

При передозуванні інсуліну з’являються симптоми гіпоглікемії, зокрема відчуття голоду, апатія, запаморочення, тремтіння м’язів, порушення орієнтації, занепокоєння, прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, блювання, головний біль, сплутаність свідомості. При помірній гіпоглікемії достатньо прийняти внутрішньо солодку рідину або їжу, багату на вуглеводи. Рекомендується відпочинок. Хворі повинні мати при собі цукор у шматочках, глюкозу або цукерки. Не рекомендується їсти шоколад, тому що жир, що міститься в ньому, затримує всмоктування глюкози.

Тяжка форма гіпоглікемії може призвести до судом та втрати свідомості, і навіть до летального наслідку. Якщо хворий перебуває у стані коми, необхідно ввести внутрішньовенно глюкозу. Після передозування інсуліну до гіпоглікемії можуть приєднатися симптоми гіпокаліємії (зниження концентрації калію в крові) з подальшою міопатією. При значній гіпокаліємії, коли хворий уже не може приймати їжу через рот, слід ввести 1 мг глюкагону внутрішньом’язово і/або розчин глюкози внутрішньовенно. Після повернення свідомості слід прийняти їжу. Також може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити подальший контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія може з’явитися і після клінічного одужання.

3 роки. 

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. 

Зберігати при температурі 2–8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл у скляному флаконі.

За рецептом.

БІОТОН С.А., Польща (ВІОТОN S.A., Poland).

Польща, 02-516, Варшава, вул. Старочинська, 5 (Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).