Генсулін М30 суспензія для ін'єкцій по 100 ОД/мл у картриджах по 3 мл, 5 шт.

діюча речовина: рекомбінантний інсулін людини (суміш 30% розчинного та 70% ізофан-інсуліну);

1 мл суспензії містить рекомбінантного інсуліну людини 100 ОД (суміш 30 % розчинного інсуліну та 70 % ізофан-інсуліну);

допоміжні речовини: м-крезол; фенол; гліцерин; протаміну сульфат; цинку оксид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; кислота хлористоводнева (розведена); вода для ін’єкцій.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія, яка при відстоюванні розділяється на білий осад та безбарвну або майже безбарвну рідину.

Протидіабетичні засоби. Інсулін та аналоги. Інсуліни та аналоги короткої тривалості дії у комбінації з інсулінами середньої тривалості дії для ін’єкцій. Інсуліни людини.

Код АТХ А10A D01.

Генсулін М30 – лікарський засіб рекомбінантного інсуліну людини (суміш 30 % розчиненого інсуліну та 70 % ізофан-інсуліну), отриманого методом генної інженерії з використанням генетично модифікованого, але не патогенного штаму Е. соlі. Інсулін є гормоном, що продукується клітинами підшлункової залози. Інсулін бере участь в обміні вуглеводів, білків та жирів, сприяючи, зокрема, зниженню концентрації глюкози в крові.

Інсулін виявляє кілька анаболічних і антикатаболічних властивостей залежно від типу тканини. У м’язовій тканині інсулін посилює синтез глікогену, жирних кислот, гліцерину та білків. Це збільшує поглинання амінокислот і одночасно знижує інтенсивність глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білка та споживання амінокислот. Нестача інсуліну в організмі є причиною цукрового діабету. Інсулін, що вводиться шляхом ін’єкції, діє так само, як і гормон, що продукується організмом.

Генсулін М30 починає діяти протягом 30 хвилин після введення; максимум дії cпостерігається від 2 до 8 годин, а тривалість дії становить до 24 годин і залежить від величини дози. У здорових людей до 5 % інсуліну зв’язано з білками крові. Констатовано наявність інсуліну у цереброспінальній рідині у концентраціях, що становлять приблизно 25 % від концентрацій, виявлених у сироватці крові.

Інсулін метаболізується у печінці та нирках. Незначні його кількості метаболізуються у м’язах та жировій тканині. У хворих на цукровий діабет метаболізм проходить, як і у здорових осіб. Інсулін виводиться нирками. Слідові кількості виділяються з жовчю. Тривалість напіввиведення людського інсуліну становить майже 4 хвилин. Захворювання нирок і печінки можуть затримувати виділення інсуліну. В осіб літнього віку виділення інсуліну відбувається повільніше і час цукрознижувальної дії лікарського засобу подовжується.

Лікування хворих на цукровий діабет, що потребує застосування інсуліну.

Гіпоглікемія. Підвищена індивідуальна чутливість до лікарського засобу Генсулін М30 та будь-яких його компонентів, за винятком випадків застосування як десенсибілізуючої терапії. 

Не вводити внутрішньовенно.

Рішення відносно зміни режиму дозування, змішування лікарських засобів інсуліну, а також переходу з одних на інші лікарські засоби інсуліну може приймати лише лікар. Таке рішення приймається під безпосереднім лікарським наглядом та може вплинути на зміну дози лікарського засобу, що застосовується. При виникненні потреби у регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або пізніше протягом кількох тижнів чи місяців. Під час застосування інсуліну слід проводити моніторинг концентрації глюкози в сироватці крові і сечі, концентрації гліколізованого гемоглобіну (НЬА1с) та фруктозаміну. Пацієнтів слід навчити самостійно перевіряти концентрацію глюкози в крові і сечі за допомогою простих тестів (напр., тест-смужок). У різних осіб симптоми зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемії) можуть з’являтися у різний час і можуть мати різну інтенсивність. Тому пацієнтів слід навчити розпізнавати характерні для них симптоми гіпоглікемії. Для пацієнтів, яким змінюють вид застосовуваного інсуліну, тобто їх переводять з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, можливо, виникне необхідність зменшити дозу інсуліну (через можливість появи гіпоглікемії). У деяких пацієнтів ранні симптоми гіпоглікемії після переходу на рекомбінантний людський інсулін можуть бути дещо слабшими, ніж при застосуванні інсулінів тваринного походження. Ранні ознаки гіпоглікемії можуть бути також слабші у пацієнтів, у яких концентрація глюкози збалансувалася при тривалому цукровому діабеті, діабетичній нейропатії або у разі одночасного застосування ß-адренолітичних лікарських препаратів. Як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, якщо їх не лікувати, можуть стати причиною втрати свідомості, коми або летального наслідку.

Потреба в інсуліні може змінюватися внаслідок високої температури, тяжкої інфекції (може значно підвищитися потреба в інсуліні), емоційних хвилювань, хвороб та порушень функцій шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються нудотою і блюванням, діареєю, запорами, порушеннями всмоктування. Наявність таких станів завжди вимагає втручання лікаря. У таких випадках слід часто контролювати концентрацію глюкози в крові і сечі. При нирковій недостатності екскреція інсуліну зменшується, а тривалість його дії збільшується.

Пацієнти, у яких цукровий діабет пов’язаний із захворюваннями підшлункової залози або співіснує з хворобою Аддісона чи недостатністю функції гіпофіза, дуже чутливі до інсуліну і, як правило, їм варто призначати дуже малі дози лікарського засобу. 

При порушеннях функції гіпофіза, підшлункової залози, надниркових залоз, щитовидної залози або при печінковій чи нирковій недостатності може змінюватися потреба організму в інсуліні.

При лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

У процесі тривалого лікування інсуліном може розвинутися резистентність до інсуліну. У разі появи інсулінорезистентності слід застосовувати більші дози інсуліну.

Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно летального діабетичного кетоацидозу. Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Особи що планують здійснювати тривалі подорожі зі зміною декількох часових поясів, повинні проконсультуватись зі своїм лікарем щодо корегування графіку прийняття інсуліну.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Здатність керувати транспортними засобами може бути ослаблена через гіпоглікемію, що призводить до порушень з боку периферичної нервової системи і супроводжується головним болем, занепокоєнням, диплопією, порушенням асоціативності та оцінки відстані. У початковий період лікування інсуліном, під час зміни препарату (у разі стресу або надмірного фізичного навантаження, коли наявні великі коливання концентрації глюкози в крові) можливе ослаблення здатності керувати автотранспортними засобами та обслуговувати пристрої, що знаходяться у русі. Рекомендується контролювати концентрацію глюкози в крові під час тривалої подорожі.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема, якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Для пацієнток, у яких цукровий діабет розвинувся до настання вагітності або у період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватись під час I триместру вагітності та зростати під час II і III триместрів.  Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.  Будь-яких обмежень стосовно застосування препарату Генсулін М30 у період годування груддю немає. Однак для хворих на цукровий діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування, оскільки під час лактації необхідність в інсуліні падає нижче рівня, що був до вагітності. Потреба в інсуліні повертається до початкового рівня через 6­–9 місяців після пологів.

• видаліть пластикову кришечку, не знімаючи саму кришку флакона;
• протріть пробку флакона спиртовим розчином; не знімайте кришку з флакона!
• набрати у шприц повітря об’ємом, що дорівнює обраній дозі інсуліну;
• проколоти гумову пробку і ввести повітря у флакон;
• перевернути флакон зі шприцом догори дном;
• переконатися, що кінець голки знаходиться в інсуліні;
• набрати у шприц необхідний об’єм розчину інсуліну;
• видалити пухирці повітря зі шприца у флакон шляхом нагнітання інсуліну;
• повторно перевірити правильність набраної дози і витягнути голку з флакона;
• дезінфікувати шкіру у місці запланованої ін’єкції;
• однією рукою стабілізувати шкіру, тобто зібрати її у складку;
• взяти шприц в іншу руку та тримати його як олівець. Встромити голку у шкіру під прямим кутом (кут 90°). Переконатися, що голка повністю введена та добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не у більш глибших шарах шкіри (у худорлявих осіб голку слід розташовувати не перпендикулярно, а під меншим кутом);
• щоб ввести інсулін, слід проштовхнути поршень шприца до самого кінця, вводячи дозу протягом не менше 5 секунд;
• насичений спиртом ватний тампон тримати близько до голки і вийняти голку зі шкіри. Прикласти на кілька секунд просочений спиртом тампон до місця уколу. Не протирати шкіру у місці виконання ін’єкції!
• Щоб уникнути пошкодження тканини, рекомендується при кожній ін’єкції змінювати місце уколу. Чергове місце ін’єкції має бути віддалене від попереднього принаймні на 1–2 см.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

При передозуванні інсуліну з’являються симптоми гіпоглікемії, зокрема відчуття голоду, апатія, запаморочення, тремтіння м’язів, порушення орієнтації, занепокоєння, прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, блювання, головний біль, сплутаність свідомості. При помірній гіпоглікемії достатньо прийняти внутрішньо солодку рідину або їжу, багату на вуглеводи. Рекомендується відпочинок. Хворі повинні мати при собі цукор у шматочках, глюкозу або цукерки. Не рекомендується їсти шоколад, тому що жир, що міститься в ньому, затримує всмоктування глюкози.

Тяжка форма гіпоглікемії може призвести до судом та втрати свідомості, навіть до летального наслідку. Якщо хворий перебуває у стані коми, необхідно ввести внутрішньовенно глюкозу. Після передозування інсуліну до гіпоглікемії можуть приєднатися симптоми гіпокаліємії (зниження концентрації калію в крові) з подальшою міопатією. При значній гіпокаліємії, коли хворий уже не може приймати їжу через рот, слід ввести 1 мг глюкагону внутрішньом’язово і/або розчин глюкози внутрішньовенно. Після повернення свідомості слід прийняти їжу. Також може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити подальший контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія може з’явитися і після клінічного одужання.

• набряку під час застосування інсулінотерапії, зокрема при попередньо зниженому обміні речовин, що покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії;
• збільшення маси тіла;
• реакції на ін’єкції: зміна кольору шкіри у місці ін’єкції, кровотеча, ущільнення в місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції, ін’єкційні вузли, біль, висип кропив’янка та пустула в місці ін’єкції;
• свербіж окремих ділянок шкіри та генералізований свербіж;
• запаморочення.

3 роки. 

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після відкриття індивідуальної упаковки зберігати протягом 28 днів при температурі не вище 25 °С. Зберігати при температурі 2–8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3 мл в картриджах; по 5 картриджів в картонній пачці.

За рецептом.

БІОТОН С.А., Польща (ВІОТОN S.A., Poland).

Юридична адреса: Польща, 02-516, Варшава, вул. Старочинська, 5 (Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).

Адреса виробництва: Мачежиш,  вул. Познанська, 12, 05-850, м. Ожарув Мазовецкі, Польща (Macierzysz, 12, Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland).