Гековен розчин для інфузій, 400 мл

діючі речовини: гідроксиетилкрохмаль 130/0,4; натрію хлорид;

100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4 (середня молекулярна маса 130000, ступінь молярного заміщення 0,4), у перерахуванні на суху речовину 6,0 г, натрію хлориду 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтувата рідина. Теоретична осмолярність — 308 мосмоль/л, pH 3,8–6,5.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю. Код АТХ B05А A07.

Активний інгредієнт Гековену — гідроксиетиловий крохмаль 130/0,4 — похідна речовина крохмалю кукурудзи воскової стиглості, складається з полімеру глюкози (амілопектину). Гековен — синтетичний колоїд для поповнення об’єму. Його фармакологічні властивості залежать від молярного заміщення у гідроксиетильних групах (0,4), середньої молекулярної маси (130000 Да), концентрації (6 %), співвідношення заміщення (співвідношення С2/С6) близько 9:1, а також дозування та швидкості інфузії. Щоб описати молекулярну масу та характеристики молярного заміщення гідроксиетилового крохмалю у Гековені, сполуку позначають як гідроксиетиловий крохмаль (ГЕК) 130/0,4. Низьке молярне заміщення, середня молекулярна маса та вузький молекулярно-масовий розподіл ГЕК 130/0,4, що міститься у Гековені, сприяють його корисному впливу на фармакокінетику та внутрішньосудинний об’єм.

Відомо, що інфузія 500 мл ГЕК 130/0,4 протягом 30 хвилин на добровольцях призводила до платоподібного збільшення об’єму приблизно на 100 % від введеного об’єму, який зберігався приблизно від 4 до 6 годин.

Ізоволемічний обмін крові з Гековеном підтримує об’єм крові протягом принаймні 6 годин.

Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.

Сепсис, тяжкі захворювання печінки; підвищена індивідуальна чутливість до гідроксиетилового крохмалю; клінічні захворювання, де об’ємне перевантаження є потенційною проблемою, особливо у разі набряку легенів та застійної серцевої недостатності; дегідратація; вже наявні порушення коагуляції та згортання крові; внутрішньочерепна кровотеча; ниркова недостатність або замісна ниркова терапія; тяжка гіпернатріємія або тяжка гіперхлоремія.

Протипоказано пацієнтам з опіками, з трансплантованими органами та критично хворим пацієнтам через ризик ураження нирок та летального наслідку.

Випадки взаємодії Гековену з іншими лікарськими засобами невідомі.

Під час введення лікарського засобу може тимчасово підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може вплинути на визначення діагнозу панкреатиту.

При високих дозах ефекти розведення можуть призвести до зниження рівня факторів згортання крові та інших білків плазми крові та зменшення гематокриту.

Гековен не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Є обмежені дані клінічних досліджень одноразового застосування ГЕК вагітним жінкам, які перенесли кесарів розтин зі спінальною анестезією. Негативного впливу на пацієнтку та новонародженого виявлено не було.

Частота виникнення гіпотензії значно нижче після застосування ГЕК у поєднанні з кристалоїдами, ніж після застосування тільки кристалоїдів (36,6 % порівняно з 55,3 %). Загальна оцінка ефективності показує значні переваги застосуванні ГЕК у профілактиці гіпотензії та у випадках серйозних гіпотонічних ускладнень порівняно з кристалоїдними розчинами.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Гековен можна застосовувати у період вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування переважує можливий ризик для плода.

За винятком кесаревого розтину, немає інформації про застосування Гековену під час пологів. ГЕК слід застосовувати, якщо це дійсно потрібно.

Невідомо, чи препарат проникає у материнське молоко. Оскільки багато препаратів проникає у материнське молоко, слід проявляти обережність при введені Гековену.

Тільки для внутрішньовенного введення.

Добова доза та швидкість інфузії залежать від об’єму крововтрати, підтримки або відновлення гемодинаміки та від гемодилюції (ефекту розбавлення). Гековен можна вводити повторно протягом кількох днів.

Перші 10–20 мл лікарського засобу потрібно вводити повільно. Пацієнт має знаходитись під пильним наглядом через можливі анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

Доза для дорослих.

До 50 мл розчину Гековен на кг маси тіла (еквівалентно 3 г гідроксиетилкрохмалю та 7,7 мЕкв натрію на кг маси тіла). Це еквівалентно 3500 мл розчину Гековен для пацієнта вагою 70 кг.

Доза для дітей.

Дозування для дітей слід адаптувати до потреб у колоїдах конкретного пацієнта, з урахуванням перебігу захворювання, а також гемодинаміки та статусу гідратації.

Для новонароджених та дітей до 2 років середня доза становить 16 ± 9 мл/кг маси тіла. Для дітей від 2 до 12 років середня доза становить 36 ± 11 мл/кг маси тіла. Доза для підлітків віком від 12 років така ж, як доза для дорослих.

Дозування для дітей слід адаптувати до потреб у колоїдах конкретного пацієнта, з урахуванням основного захворювання, гемодинаміки і статусу гідратації.

В одному дослідженні новонароджені та діти до 2 років, які перенесли планові операції, були рандомізовані для введення ГЕК (N = 41) або 5 % альбуміну (N = 41). Була введена середня доза ГЕК 16 ± 9 мл/кг.

У додатковому дослідженні діти від 2 до 12 років, які перенесли операцію на серці, були рандомізовані для введення ГЕК (N = 31) або альбуміну (N = 30). Була введена середня доза 36 ± 11 мл/кг.

Застосування ГЕК підліткам віком від 12 років підтверджується даними відповідних та контрольованих досліджень препарату у дорослих.

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Гековену може призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад, до набряку легенів). У цьому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, при необхідності, ввести діуретик.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускати заморожування препарату.

По 400 мл препарату у пляшках.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.