Форлакс порошок для дітей для орального розчину у саше-пакетах по 4 г, 20 шт.

діюча речовина: макрогол 4000;

1 пакетик містить макроголу 4000 4 г;

допоміжні речовини: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовий (ефірні олії апельсина та грейпфрута, сік апельсиновий концентрований, цитраль, альдегід оцтової кислоти, ліналол, етилбутират, альфа-терпінеол, октаналь, бета- і гамма-гексенол, мальтодекстрин, смола акації (E 414), сорбіт (E 420), бутилгідроксіанізол (E 320) і сірки діоксид (E 220)); натрію сахарин.

Порошок для приготування розчину для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: пакетики містять порошок білого чи майже білого кольору, легкорозчинний у воді, з запахом, що нагадує запах апельсина та грейпфрута.

Макроголи з високою молекулярною масою (4000) – це довгі лінійні полімери, що утримують молекули води за рахунок водневих зв’язків. Після перорального застосування вони збільшують об’єм рідини в кишечнику.

Об’єм неабсорбованої рідини в кишечнику відповідає за проносні властивості розчину.

Дані досліджень фармакокінетики підтверджують, що макрогол 4000 не всмоктується у шлунково-кишковому тракті і не метаболізується після перорального прийому.

Симптоматичне лікування запорів у дітей віком від 6 місяців до 8 років.

• споживання більшої кількості рідини та дієтичної рослинної клітковини,
• підтримання належної фізичної активності та відновлення діяльності кишечнику.

• сорбітол (Е 420) – 0,72 мг на один пакетик;
• сірки діоксид (Е 220) – 9,6 × 10-4 мг на один пакетик.

Вагітність

Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований токсичний вплив на репродуктивну функцію.

Дані щодо застосування лікарського засобу ФОРЛАКС® вагітним жінкам обмежені (менш ніж 300 випадків вагітності).

Жодної дії у період вагітності не передбачається, оскільки системний вплив лікарського засобу ФОРЛАКС® є несуттєвим. ФОРЛАКС® можна застосовувати у період вагітності.

Лактація

Дані щодо екскреції лікарського засобу ФОРЛАКС® у грудне молоко відсутні.

Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят, яких годують груддю, оскільки системний вплив лікарського засобу ФОРЛАКС® у жінок, що годують груддю, є несуттєвим. ФОРЛАКС® можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Досліджень впливу на фертильність при застосуванні лікарського засобу ФОРЛАКС® не проводилося, проте, оскільки макрогол 4000 не абсорбується значною мірою, жодного впливу на фертильність не очікується.

• від 6 місяців до 1 року: 1 пакетик (4 г) на добу.
• від 1 до 4 років: 1–2 пакетики (4–8 г) на добу.
• від 4 до 8 років: 2–4 пакетики (8–16 г) на добу.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 6 місяців до 8 років.

Повідомлялося про діарею, біль у животі та блювання. Діарея, спричинена прийомом надмірної дози цього препарату, зникає, якщо тимчасово призупинити лікування або зменшити дозу.

Надмірна втрата рідини внаслідок діареї або блювання може вимагати коригування порушень електролітного балансу.

Про побічні реакції, перелічені нижче, повідомлялося протягом клінічних випробувань за участю 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років та під час післяреєстраційного застосування. Загалом, побічні реакції були незначними і тимчасовими та передусім стосувалися травної системи.

Побічні реакції на лікарський засіб класифікуються за частотою виникнення таким чином: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до <1/100); поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000), невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

*Діарея може викликати болісні відчуття в періанальній ділянці.

Окрім того, у дорослих спостерігали нижчезазначені побічні реакції під час клінічних випробувань та у період післяреєстраційного застосування.

З боку травної системи

Нечасті: гострі позиви до випорожнення, мимовільне випорожнення кишечнику.

З боку обміну речовин та харчування

Невідомо: порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та/або зневоднення, особливо у пацієнтів літнього віку.

З боку імунної системи

Невідомо: еритема.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

По 4,0668 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків в картонній коробці.