- Основне
- Наявність в аптеках
- Інструкція
- Аналоги 1
- Написати відгук
Флутамід таблетки по 250 мг, 84 шт.
Очікується
Viber
Telegram Алергікам |  |
 Водіям | |
 Дітям |  |
 Температура зберігання |  |
 Рецептурний відпуск |  |
Властивості препарату Флутамід таблетки по 250 мг, 84 шт.
Основні
| Діюча речовина | |
| Торгівельна назва | Флутамід |
| Категорія | |
| GTIN | 6432100007650 |
| Країна виробник | Фінляндія |
| Імпортний | Так |
| Дозування | 250 мг |
| Первинна упаковка | Блістер |
| Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
| Термін придатності | 3 роки |
| Код Моріон | 21030 |
| Код АТС/ATX | |
| Рецептурний відпуск | за рецептом |
| Форма випуску | Таблетки |
| Кількість в упаковці | 84 |
| Упаковка | По 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній коробці |
| Спосіб введення | орально |
| Міжнародне найменування | Flutamide |
| Виробник |
Кому можна
| Алергікам | з обережністю |
| Водіям | з обережністю |
| Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Флутамід таблетки по 250 мг, 84 шт. - Інструкція для застосування
Склад
діюча речовина: флутамід;
1 таблетка містить 250 мг флутаміду;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію лаурилсульфат, повідон К-30, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-жовтого кольору, двоопуклі, круглої форми, без оболонки.
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні та імуномодулюючі лікарські засоби. Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях ендокринної системи. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиандрогенні засоби. Код АТХ L02B B01.
Фармакодинаміка
Флутамід − антиандрогенний препарат з нестероїдною структурою. Флутамід та його метаболіти не мають агоністичних або антагоністичних властивостей відносно рецепторів глюкокортикоїдів, естрогену, прогестину та мінералокортикоїдів.
Флутамід блокує андрогенні рецептори клітин-мішеней у передміхуровій залозі, гіпоталамусі і гіпофізі та інгібує біологічні ефекти ендогенних андрогенів. Проте флутамід не пригнічує дію на андрогенопосередковану секрецію гонадотропін-рилізинг гормону (ГТРГ) гіпоталамусом та не впливає на чутливість гіпофіза до ГТРГ. Це призводить до підвищення вмісту гонадотропних гормонів (лютеїнізуючого і фолікулостимулюючого), унаслідок чого відбувається стимуляція гіперпродукування тестостерону.
Флутамід і його метаболіти інгібують взаємодію дигідротестостерону з ядерними рецепторами андрогенів. Блокада рецепторів може також відбуватися на рівні клітинної мембрани і цитоплазми клітини. Основний метаболіт − 2-гідроксифлутамід. Його спорідненість із рецепторами андрогенів у 25 разів вища, ніж у флутаміду, що дає змогу розглядати його як активну форму флутаміду.
Комбінація флутаміду з хімічною або хірургічною кастрацією призводить до появи тестикулярних та адреналових ефектів андрогенів.
Фармакокінетика
Після перорального застосування Флутамід добре адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 2 годин. Досліди з використанням міченого тритієм флутаміду свідчать про його швидкий метаболізм до біологічно активної форми – 2-гідроксифлутаміду та до інших метаболітів. Період напіврозпаду препарату становить 5-6 годин. Існує приблизно 10 метаболітів флутаміду. Більш ніж 90 % флутаміду та 2-гідроксифлутаміду зв’язується з білками плазми крові. Елімінується переважно нирками. Приблизно 4 % прийнятої дози екскретується з калом.
Показання
Лікування місцевопоширеного або метастазуючого раку простати, як монотерапія (з або без орхідектомії) або в комбінації з агоністами лютеїнізуючого гормону рилізинг-гормону (ЛГРГ), у хворих, яким раніше не призначали ніякого лікування або які не реагують чи у яких розвинулась резистентність до гормональної терапії або її непереносимість, з метою досягнення максимальної андрогенної блокади.
У комбінованій терапії як один із засобів для лікування локально обмеженого раку простати В2 – С2 (Т2b – Т4), для зменшення об'єму пухлини, посилення контролю над пухлиною та збільшення періоду між загостреннями хвороби.
Протипоказання
- Гіперчутливість до флутаміду або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
- Тяжка печінкова недостатність (базовий рівень печінкових ферментів слід оцінити до початку лікування).
- Дитячий вік (до 18 років).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
У пацієнтів, які одержують тривалу терапію варфарином, було відзначено збільшення протромбінового часу після застосування флутаміду. Тому необхідно підбирати оптимальну дозу антикоагулянту.
При сумісному застосуванні Флутаміду та теофіліну можливе збільшення концентрацій теофіліну у плазмі крові.
Необхідно уникати одночасного застосування Флутаміду та потенційно гепатотоксичних препаратів.
При одночасному застосуванні існує можливість взаємодії з парацетамолом та опіоїдними аналгетиками.
Флутамід може уповільнювати метаболізм кортикостероїдів.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.
Оскільки лікування андрогенної депривації може подовжувати інтервал QT, одночасне застосування Флутаміду з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, або лікарськими засобами, що здатні викликати тріпотіння/мерехтіння, такі як класу IA (наприклад, хінідин, дизопірамід) або класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід) антиаритмічні лікарські засоби, метадон, моксифлоксацин, нейролептики і т.д., має бути ретельно оцінено.
Особливості застосування
Лікування слід проводити під наглядом лікаря.
При розладах функцій печінки тривале застосування флутаміду можливе тільки після ретельної оцінки імовірної користі та ризиків.
Перевірку функції печінки слід проводити до початку лікування. Лікування препаратом не слід розпочинати хворим з рівнями трансамінази у сироватці крові, що в 2–3 рази перевищують верхню межу норми.
Перевірку функції печінки слід проводити протягом усього періоду лікування препаратом, особливо пацієнтам, яким не проводили орхіектомію, оскільки були відзначені такі побічні реакції, як холестатична жовтяниця, некроз печінки, зміна рівня трансаміназ та печінкова енцефалопатія. Відповідне лабораторне тестування слід проводити щомісяця протягом перших 4 місяців лікування і далі періодично, та при перших симптомах/ознаках дисфункції печінки (свербіж, темний колір сечі, стійка відсутність апетиту, жовтяниця, помірна болючість у правому верхньому квадранті живота або загальна слабкість).
При лабораторному підтвердженні порушення функції печінки або жовтяниці у разі відсутності підтверджених біопсією метастазів у печінці лікування препаратом слід припинити, якщо у хворого продовжує розвиватися жовтяниця або якщо рівні трансамінази у сироватці крові перевищили у 2–3 рази верхню межу норми, навіть при відсутності клінічних симптомів. Порушення функцій печінки зазвичай буває оборотним після припинення лікування Флутамідом. Однак існують свідчення про летальні випадки внаслідок тяжкого ураження печінки, спричиненого застосуванням флутаміду.
При застосуванні Флутаміду може подовжуватися інтервал QT.
Лікар повинен оцінити співвідношення ризик-користь, в тому числі потенціал для розвитку аритмії по типу «пірует» (torsades de pointes), перед початком лікування Флутамідом у хворих з подовженням QT в анамнезі або факторами ризику подовження QT та у хворих, які отримують супутні лікарські засоби, які можуть подовжувати інтервал QT.
Препарат застосовувати тільки чоловікам. Під час терапії необхідно використовувати належні методи контрацепції.
Пацієнти з розладами функції нирок мають перебувати під ретельним наглядом під час терапії флутамідом. Пацієнтів слід проінформувати про те, що флутамід і лікарські засоби, призначені для медичної кастрації, необхідно застосовувати у поєднанні і не можна припиняти їх прийом або змінювати дози без попередньої консультації з лікарем.
У випадку ціанозу необхідно перевірити хворого на наявність метгемоглобінемії, яка може розвинутись при передозуванні.
У пацієнтів, які не пройшли процедуру орхіектомії, при тривалому лікуванні препаратом необхідно періодично визначати кількість сперматозоїдів. Оскільки при лікуванні флутамідом підвищуються рівні тестостерону та естрадіолу у плазмі крові, можлива затримка рідини у тканинах організму, тому препарат необхідно з обережністю призначати пацієнтам зі стенокардією та іншими серцевими захворюваннями. Флутамід може загострити набряк або припухлість гомілковостопного суглоба у пацієнтів з тенденцією до розвитку цих симптомів. Крім того, зростання рівня естрадіолу може підвищити ризик розвитку тромбоемболії.
При тривалому прийомі Флутаміду може спостерігатися олігоспермія. У цьому разі доцільним є регулярне проведення кількісного аналізу сперми.
Флутамід містить маніт, що може чинити м'яку проносну дію.
Флутамід містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Під час лікування флутамідом можливі такі побічні реакції, як втомлюваність, запаморочення, часткове порушення свідомості. У таких випадках необхідно утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Препарат застосовувати тільки чоловікам. Під час терапії необхідно використовувати належні методи контрацепції.
Спосіб застосування та дози
Препарат приймати перорально по 1 таблетці (250 мг) 3 рази на добу після їди кожні 8 годин. Добова доза становить 750 мг.
У складі комбінованої терапії з агоністами ЛГРГ прийом Флутаміду слід розпочинати принаймні за 3 доби до початку терапії агоністами ЛГРГ.
Флутамід призначати за 8 тижнів до початку променевої терапії та продовжувати протягом усього її курсу або за 12 тижнів перед простатектомією.
Діти
Інформація щодо застосування препарату дітям (віком до 18 років) відсутня, тому застосування препарату цій категорії пацієнтів не показане.
Передозування
В експериментах на тваринах флутамід призводив до гіпоактивності, пілоерекції, уповільнював частоту дихання, зумовлював атаксію та/або сльозотечу, анорексію, седацію, блювання і метгемоглобінемію.
Клінічні дані свідчать, що прийом флутаміду в добовій дозі до 1500 мг протягом 36 тижнів не спричиняє серйозних побічних ефектів. Іноді виникають гінекомастія, нагрубання молочних залоз і скороминущі зміни рівнів печінкових трансаміназ. Одноразова доза флутаміду (до 5 г) не спричиняє симптомів передозування та не становить загрозу для життя.
Симптоми передозування, які б загрожували життю людини, невідомі.
Враховуючи високий ступінь зв'язування флутаміду з білками плазми крові, він не може бути виведений за допомогою діалізу. Як і при лікуванні передозування будь-якого лікарського засобу, слід враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів пацієнтом. Показано проведення загальних заходів щодо контролю і підтримки життєвих параметрів організму. Може бути потрібне промивання шлунка.
Побічні реакції
Со стороны сердечно-сосудистой системы возникают значительно реже по сравнению с таковыми при применении диэтилстилбестрола.
При комбинированной терапии с применением флутамида и ЛГРГ-агониста наиболее частыми побочными эффектами были ощущение жара, снижение либидо, импотенция, диарея, тошнота и рвота. Указанные побочные эффекты, за исключением диареи, наблюдаются при монотерапии ЛГРГ-агонистами с такой же частотой.
Частота проявлений гинекомастии при комбинированной терапии флутамидом и ЛГРГ-агонистом значительно ниже по сравнению с таковой при монотерапии флутамидом и существенно не отличается от частоты при приеме плацебо.
Флутамид приводит к временному повышению уровня печеночных трансаминаз вследствие гепатита.
В некоторых случаях поражение печени было смертельным.
При монотерапии
Инфекции и инвазии.
Редко: опоясывающий герпес.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы.
Редко: лимфедема.
Анемия, лейкопения, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, экхимоза.
Нарушение питания и обмен веществ.
Часто: повышение аппетита.
Редко: анорексия.
Психические расстройства.
Часто: бессонница.
Редко депрессия, тревожность.
Со стороны нервной системы.
Редко: головокружение, головные боли.
Сонливость.
Со стороны иммунной системы.
Редко: волчовидный синдром.
Со стороны органов зрения.
Редко: нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко: приливы, гипертензия.
Частота неизвестна: удлинение интервала QT.
Сердечно-сосудистые расстройства.
Со стороны органов дыхания.
Редко: диспноэ, пневмония.
Очень редко: кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита.
Редко: неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта, изжога, запор.
Нарушения функции желудочно-кишечного тракта, боли в области желудка, расстройства желудка, язвенные боли, стоматит, диспепсия, колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Часто гепатит.
Желтуха, увеличение показателей печеночных проб.
Обычно печеночные расстройства исчезают после отмены флутамида; тяжелый токсический гепатит, некроз печени и печеночная энцефалопатия (эти побочные реакции обычно обратимы и исчезают после отмены терапии). Отмечены единичные летальные случаи, связанные с поражением печени в результате применения препарата.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Увеличение уровня мочевины и креатинина в крови (степень тяжести этого побочного эффекта обычно не требует снижения дозы или прекращения приема препарата), изменение цвета мочи на зеленый.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко: зуд, подкожные кровоизлияния, крапивница, экхимоз.
Очень редко: фоточувствительность.
Сыпь, алопеция, в начале терапии флутамидом возможно развитие обратимых изменений структуры волос, изменение структуры роста волос, потеря волос.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Очень часто: гинекомастия и/или боли в области грудных желез, галакторея.
Редко: понижение либидо, уменьшение спермообразования.
Изменения молочных желез, в начале монотерапии флутамидом возможно увеличение уровня тестостерона в плазме, которое имеет обратимый характер, боль в груди.
Доброкачественные и злокачественные опухоли.
Очень редко: новообразование в грудных железах у мужчин.
Было зарегистрировано несколько случаев злокачественных новообразований грудной железы у мужчин, получавших флутамид.
Общие нарушения.
Часто: повышенная утомляемость.
Редко отеки, слабость, тревожность, жажда, боль за грудиной.
Горячка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: мышечные спазмы.
Исследование.
Часто: транзиторное нарушение функции печени.
При комбинированной терапии
Со стороны кроветворной и лимфатической систем.
Редко анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, мегалоцитарная анемия.
Нарушение метаболизма.
Редко: анорексия.
Чрезвычайно редко: гипергликемия, обострение сахарного диабета.
Психические расстройства.
Редко депрессия, тревожность.
Беспокойство, невроз, сонливость, бессонница, раздражительность.
Со стороны нервной системы.
Редко: онемение, спутанность сознания, нервозность, вялость.
Признаки нервно-мышечных болезней.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Очень часто: приливы.
Редко: гипертензия.
Частота неизвестна: тромбоэмболия, удлинение интервала QT.
Отмечались случаи тромбофлебита, легочной эмболии, инфаркта миокарда.
Со стороны органов дыхания, органов грудной полости и средостения.
Чрезвычайно редко: легочные симптомы (например диспноэ), интерстициальное поражение легких.
Одышка.
Со стороны кишечно-желудочного тракта.
Очень часто: диарея, тошнота, рвота.
Редко неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта.
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Нечасто: гепатит.
Редко: нарушение функции печени, желтуха.
Очень редко: холестатическая желтуха, печеночная энцефалопатия, некроз печени, летальные случаи вследствие тяжелого поражения печени, связанного с применением флутамида.
Повышение уровня печеночных ферментов, билирубина, остаточного азота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко: сыпь.
Очень редко: фоточувствительность, эритема, язвы, эпидермальный некролиз.
Зуд, образование волдырей.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Редко: симптомы со стороны мочеполовой системы, изменение цвета мочи в янтарный и желто-зеленый.
Дизурия, изменение частоты мочеотделения.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Очень часто: снижение либидо, импотенция.
Нечасто: гинекомастия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: нейромышечные симптомы (в том числе мышечная слабость, парестезии, судороги).
Артралгии, миалгии, пониженная минеральная плотность костной ткани.
Исследование.
Редко повышение мочевины и увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Общие нарушения.
Редко отек, раздражение в месте инъекции.
Ощущение жара, боли в области живота.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати блістер у зовнішній коробці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Оріон Корпорейшн/ Orion Corporation.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Джоенсуункату 7, 24100 Сало, Фінляндія/ Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finland.
Джерело інструкції
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.
