Флубрікс спрей оромукозний від болю у горлі, 8,75 мг/дозу, 15 мл

діюча речовина: флурбіпрофен;

1 доза містить флурбіпрофену 8,75 мг;

допоміжні речовини: бетадекс; натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; метилпарагідроксибензоат (Е218); пропілпарагідроксибензоат (Е216); сахарин натрію; гідроксипропіл бетадекс; натрію гідроксид; м’ятний ароматизатор; вишневий ароматизатор; N,2,3-триметил-2-ізопропіл-бутанамід; вода очищена.

Спрей оромукозний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору з характерним запахом. 

Для короткотривалого симптоматичного полегшення гострого болю в горлі у дорослих.

• Підвищена чутливість до флурбіпрофену або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу. 
• Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, набряк Квінке чи кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). 
• Рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі або у фазі загострення (два і більше епізоди, підтверджені характерними клінічними проявами) та виразки кишечника. 
• Шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі або перфорації, коліт з тяжким перебігом, геморагічний або гемопоетичні розлади, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ.
• Останній триместр вагітності. 
• Тяжка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.
• Дитячий вік (до 18 років).

Слід уникати одночасного застосування флурбіпрофену з:

ацетилсаліциловою кислотою, якщо ацетилсаліцилова кислота не була призначена лікарем в низьких дозах (не вище 75 мг на добу), оскільки це може призвести до виникнення побічних реакцій;

іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки це підвищує ризик виникнення побічних ефектів (особливо небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, таких як виразки та кровотечі).

Слід з обережністю застосовувати флурбіпрофен у комбінації з такими препаратами:

Антикоагулянти. Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин.

Гіпотензивні препарати та діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів. Підвищується ризик розвитку нефротоксичності.

Кортикостероїди підвищують ризик появи шлунково-кишкових кровотеч або виразки.

Серцеві глікозиди. Можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшити рівень глікозидів у плазмі крові. Рекомендується контроль стану пацієнта та, при необхідності, корекція дози.

Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. 

Літій. Можливе підвищення рівня літію в сироватці крові.

Метотрексат. Застосування НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до збільшення концентрації метотрексату та збільшення його токсичної дії.

Циклоспорини. Підвищений ризик нефротоксичності. 

Міфепристон. Не слід приймати НПЗЗ протягом 8−12 днів після застосування міфепристону — це може зменшити дію міфепристону.

Такролімус. Підвищення ризику нефротоксичності.

Зидовудин. При одночасному застосуванні НПЗЗ існує підвищений ризик появи гематологічної токсичності.

Хінолонові антибіотики збільшують ризик виникнення судом.

Пероральні антидіабетичні засоби. Може змінюватись рівень глюкози в крові (рекомендується посилення контролю рівня глюкози в крові).

Фенітоїн. Можливе підвищення рівня фенітоїну в плазмі. Необхідний контроль стану пацієнта та, при необхідності, корекція дози.

Калійзберігаючі діуретики. Можливе виникнення гіперкаліємії.

Пробенецид, сульфінпіразон. Лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть уповільнювати виведення флурбіпрофену.

Алкоголь. Підвищується ризик появи небажаних реакцій, особливо кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

При застосуванні НПЗЗ можливі запаморочення, сонливість, стомлюваність і розлади зору. При появі цих побічних дій керувати автотранспортом та іншими механізмами не рекомендується.

Вагітність. Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність і/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня і пороку серця з гастрошизисом після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик пороку серця збільшується з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростає в міру збільшення дози і тривалості терапії. У тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призвело до збільшення кількості перед- і постімплантаційної загибелі плодів і ембріолетальності. Крім того, збільшення числа випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинних, було зареєстровано у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів в період органогенезу. Під час першого і другого триместру вагітності не слід застосовувати флурбіпрофен.

Лікарський засіб протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності, оскільки всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спровокувати:

• у плода: кардіопульмональну токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки і розвитком легеневої гіпертензії), порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності, мало- або багатоводдя;
• у матері та новонародженого: тривалу кровотечу у зв’язку з антиагрегаційним ефектом, який може проявитись навіть при дуже низьких дозах; інгібування скорочень мускулатури матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.

Годування груддю. Незначна кількість флурбіпрофену була виявлена у материнському молоці, але не було виявлено негативного впливу флурбіпрофену на новонароджених, що знаходяться на грудному вигодовуванні. Слід уникати застосування препарату під час годування груддю. 

Репродуктивна функція. Існує ряд доказів, що препарати, які інгібують циклооксигеназу/синтезують простагландини, можуть негативно вплинути на репродуктивну функцію жінок, а саме на овуляцію. Після припинення лікування репродуктивна функція відновлюється.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Флубрікс® спрей дітям (віком до 18 років) не встановлені.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які прийняли клінічно значущі кількості нестероїдних протизапальних засобів, можуть виникати лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи — збудження, порушення зору, дезорієнтація або кома. Часом у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та подовжуватися протромбіновий час унаслідок впливу на фактори згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування може бути симптоматичним і підтримувальним, а також включати очищення дихальних шляхів, моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності до досягнення сталого стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка, при необхідності — корекція електролітів сироватки, у разі звернення пацієнта упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Не існує специфічного антидоту до флурбіпрофену.

Були зареєстровані випадки реакцій гіперчутливості до НПЗЗ, а саме:

• неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;
• реактивність дихальних шляхів, наприклад бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка;
• різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив’янка, набряк Квінке і рідше —ексфоліативний та бульозний дерматит (в тому числі епідермальний некроліз і мультиформна еритема).

У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялось про такі явища, як набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність. Недостатньо даних щоб виключити такий ризик у разі застосування спрею для ротової порожнини, розчину флурбіпрофену.

Зазначені нижче побічні реакції спостерігались під час короткотривалого застосування флурбіпрофену. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна дати оцінку за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи:

невідомо: анемія, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної і цереброваскулярної системи:

невідомо: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.

З боку нервової системи:

часто: запаморочення, головний біль, парестезія (відчуття поколювання, оніміння, свербіж);

нечасто: сонливість.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто: подразнення в горлі;

нечасто: загострення бронхіальної астми та бронхоспазм, задишка, свистяче дихання, пухирі в ротоглотці, фарингеальна гіпестезія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто: діарея, виразки в порожнині рота, нудота, біль у ротовій порожнині, парестезії порожнини рота, біль у ротоглотці, дискомфорт порожнини рота (відчуття тепла, печіння або поколювання в роті);

нечасто: здуття живота, біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, синдром печіння в порожнині рота, дисгевзія, дизестезія порожнини рота, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто: різні шкірні висипи, свербіж;

невідомо: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як реакції бульозного типу, в тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некролiз.

Загальні порушення і місцеві реакції:

нечасто: лихоманка, біль.

З боку імунної системи:

рідко: анафілактичні реакції.

Порушення психіки:

нечасто: безсоння.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

невідомо: гепатит.

У разі появи небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.

По 15 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.