Фамвір таблетки по 250 мг, 21 шт.

діюча речовина: famciclovir;

1 таблетка 250 мг містить 250 мг фамцикловіру;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000 (таблетки 500 мг не містять лактозу безводну).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості: таблетки 250 мг – білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями, із тисненням „FV” з одного боку та «250» – з іншого боку.

Противірусні засоби прямої дії. Нуклеозиди та нуклеотиди. Фамцикловір. Код АТХ J05A B09.

Інфекції, спричинені вірусами Varicella Zoster (VZV), – оперізувальний лишай

• оперізувальний лишай, включаючи оперізувальний лишай з очною локалізацією у імунокомпетентних дорослих пацієнтів;
• оперізувальний лишай у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом.

Інфекції, спричинені вірусами Herpes Simplex (HSV), – генітальний герпес

• лікування перших проявів та рецидивів інфекційного генітального герпесу у імунокомпетентних дорослих пацієнтів;
• лікування рецидивів генітального герпесу у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом;
• супресія рецидивуючого генітального герпесу в імунокомпетентних дорослих пацієнтів та у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом.

Відома гіперчутливість до фамцикловіру чи інших компонентів препарату, а також гіперчутливість до пенцикловіру.

Дані про порушення здатності пацієнтів керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами під впливом препарату Фамвір відсутні. Однак пацієнти, у яких спостерігаються запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості чи інші розлади з боку центральної нервової системи під час застосування препарату Фамвір, повинні утримуватися від керування автотранспортом чи роботи з іншими механізмами.

Вагітність

Хоча дослідження на тваринах не показали наявності будь-яких ембріотоксичних чи тератогенних ефектів у Фамвіру чи пенцикловіру, безпека застосування фамцикловіру вагітним не виявлена.

Лактація

Дослідження на щурах показали, що пенцикловір виділяється у грудне молоко самок-годувальниць, яким застосовували перорально Фамвір. Невідомо, чи виділяється пенцикловір у грудне молоко жінок. Тому фамцикловір можна застосовувати під час вагітності чи у період годування груддю лише у разі, якщо очікувана користь від лікування для жінки перевищує можливий ризик для дитини.

Фертильність

Виходячи з огляду на клінічні дані, впливу фамцикловіру на чоловічу фертильність після довгострокового перорального прийому препарату у дозі 250 мг двічі на добу не виявлено.

Оскільки системна біодоступність пенцикловіру не змінювалася, коли фамцикловір приймався разом з їжею, фамцикловір можна застосовувати незалежно від прийому їжі. 

Оперізувальний лишай у імунокомпетентних пацієнтів

Для лікування оперізувального лишаю – по 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Для лікування оперізувального лишаю з очними ускладненнями – 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Лікування дає кращі результати, якщо воно розпочате відразу після появи висипань.

Оперізувальний лишай у пацієнтів з ослабленим імунітетом

По 500 мг 3 рази на добу протягом 10 днів. Почати лікування рекомендується відразу після появи висипань.

Генітальний герпес у імунокомпетентних пацієнтів

• перший прояв генітального герпесу

По 250 мг 3 рази на добу протягом 5 днів. Почати лікування рекомендується відразу після першого прояву генітального гнрпесу.

• рецидив генітального герпесу

По 125 мг 2 рази на добу протягом 5 днів. Почати лікування рекомендується в продромальному періоді (відчуття пощипування, свербіж, печія, біль) чи відразу після першого прояву генітального гнрпесу.

Рецидив генітального герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом

По 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. Почати лікування рекомендується в продромальний період (відчуття пощипування, свербіж, печія, біль) чи відразу після появи висипань.

Супресія рецидивуючого генітального герпесу в імунокомпетентних пацієнтів

По 250 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання, але лікування повинно бути припинено після 12 місяців безперервної терапії, для того щоб переоцінити тяжкість рецидивів та їх частоту. Мінімальний період переоцінки повинен охоплювати два рецидиви. Доза 500 мг 2 рази на добу виявилась ефективною для хворих з ослабленим імунітетом.

Супресія рецидивуючого генітального герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом

По 500 мг 2 рази на добу.

Дозування для хворих з порушеною функцією нирок

Оскільки зниження кліренсу пенцикловіру пов’язане з порушенням функції нирок, відповідно до зміни кліренсу креатиніну, особливу увагу необхідно звернути на дозування для хворих з порушеною функцією нирок.

Рекомендується така схема дозування:

• Оперізувальний лишай у пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою та пацієнтів з порушеною імунною системою

Ефективність та безпека застосування фамцикловіру дітям та підліткам (віком до 18 років) не вивчались. Тому пацієнтам даної вікової категорії фамцикловір не застосовують.

Дані про передозування фамцикловіру обмежені. Повідомлення про випадкові гострі передозування (10,5 г) обмежені. Тривале застосування (10 г на день протягом 2 років) фамцикловіру не спричиняло ускладнень. У разі передозування необхідно застосовувати підтримуючу терапію. Описано поодинокі випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів із захворюваннями нирок в анамнезі, для яких доза препарату Фамвір не була відповідно знижена. Концентрація препарату знижується приблизно на 75 % протягом 4-годинного гемодіалізу.

Повідомлялося про випадки головного болю, нудоти, діареї та сонливості під час клінічних досліджень. Вони в цілому були слабко чи помірно виражені і у хворих, які застосовували плацебо.

Нижче наведено і класифіковано за частотою побічні ефекти, які спостерігались у клінічних дослідженнях та постмаркетинговий період: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100, < 1/10); непоширені (≥ 1/1000, < 1/100); рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки. 

З боку кровоносної та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія.

З боку психіки: непоширені – сплутаність свідомості (переважно у пацієнтів літнього віку); рідко поширені – галюцинації.

З боку центральної нервової системи (ЦНС): дуже поширені – головний біль; поширені – запаморочення; непоширені – сонливість (переважно у пацієнтів літнього віку); рідко поширені – судоми *.

З боку серця: рідко поширені – посилене серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: поширені – нудота, блювання, біль у животі, діарея; поодинокі випадки – панкреатит*.

Гепатобіліарні порушення: поширені – змінені показники функціонального стану печінки; рідко поширені – холестатична жовтяниця.

З боку імунної системи: рідко поширені – анафілактичний шок *, анафілактичні реакції *.

З боку шкіри та підшкірних тканин: поширені – висипання, свербіж; непоширені – ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, повік, періорбітальний набряк, набряк гортані, кропив’янка; рідко поширені – тяжкі шкірні реакції * (наприклад поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), некротизуючий васкуліт *).

З боку нирок та сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність спостерігається рідко у пацієнтів з захворюваннями нирок, яким доза не була правильно підібрана.

Фамцикловір також добре переноситься хворими з порушеною імунною системою.

Загалом небажані реакції, про які повідомлялося під час проведення клінічних досліджень у пацієнтів з ослабленим імунітетом, були подібні до таких, про які повідомлялося у пацієнтів з непорушеною імунною системою. Більш часто повідомлялося про такі явища, як нудота, блювання та зміна показників функціонального стану печінки, особливо при прийомі більш високих доз.

* Побічні реакції, визначені на підставі спонтанних постреєстраційних повідомлень та публікацій щодо застосування Фамвіру, які не були зареєстровані в ході клінічних досліджень. Повідомлення про такі побічні реакції надходили на добровільній основі від популяції невизначеної чисельності.

3 роки.

Зберігатипри температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Таблетки 250 мг: по 7 таблеток у блістері, по 3 блістера у картонній коробці.

За рецептом.

Новартіс Фармасьютика С.А.

Ронда де Санта Марія 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Іспанія.