Евкабал порошок для орального розчину по 200 мг /3 г саше, 20 шт.

діюча речовина: ацетилцистеїн;


1 саше містить ацетилцистеїну 200 мг;


допоміжні речовини: сахароза, ароматизатор апельсиновий, кремнію діоксид колоїдний, кислота винна, натрію хлорид.

Порошок для орального розчину.


Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий гомогенний порошок із фруктовим запахом, що не містить агломерату та сторонніх часток.

Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B01.

Ацетилцистеїн - муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовують для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу.


Ацетилцистеїн чинить виражену муколітичну дію на слизовий і слизисто-гнійний секрети. Він зменшує в'язкість слизу і сприяє відхаркуванню бронхіального секрету за рахунок деполімеризації мукопротеїнових комплексів і нуклеїнових кислот, які є причиною в'язкості гіалінового і гнійного компонентів мокротиння. Ацетилцистеїн має також антиоксидантні та пневмопротекторні властивості: зниження індукованої гіперплазії мукоцитів, підвищення вироблення сурфактанту за рахунок стимуляції пневмоцитів типу II, стимуляція активності мукоциліарного апарату, що сприяє поліпшенню мукоциліарного кліренсу.


Ацетилцистеїн чинить пряму антиоксидантну дію за рахунок наявності нуклеофільнової вільної тіольної групи (SH). Ацетилцистеїн запобігає інактивації a-1-антитрипсину - ферменту, що захищає тканини від ензимів запальних клітин, насамперед, від еластази фагоцитів.


Крім того, молекулярна структура ацетилцистеїну дає йому можливість легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацетилюється з утворенням L-цистеїну, незамінної амінокислоти для синтезу глютатіону. Ацетилцистеїн сприяє підвищенню синтезу глутатіону, який є важливим для детоксикації шкідливих факторів. Це пояснює дію ацетилцистеїну як антидоту при отруєннях парацетамолом.
У хворих на ХОЗЛ прийом 1200 мг ацетилцистеїну на день протягом 6 тижнів призводив до значного підвищення об'єму вдиху та ФЖЄЛ (форсована життєва ємність легень).


У хворих з ідіопатичним фіброзом легень (ІФЛ) застосування ацетилцистеїну перорально по 600 мг 3 рази на день упродовж одного року у поєднанні зі стандартною терапією ІФЛ (преднізолон і азатіоприн) сприяло збереженню життєвої ємності легень (ЖЄЛ) і дифузійної здатності легень.
Профілактичний прийом ацетилцистеїну знижував частоту і серйозність бактеріальних загострень у пацієнтів із хронічним бронхітом/муковісцидозом. Антиоксидантна дія ацетилцистеїну пов'язана з вираженим зниженням активності еластази в мокротинні, що є найважливішим показником функції легень у хворих на муковісцидоз. Навіть при застосуванні у дуже високих дозах (до 3000 мг на день протягом 4 тижнів) хворим на муковісцидоз ацетилцистеїн не чинив значної токсичної дії.

Після прийому внутрішньо ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується. Метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту цистеїну, а також діацетилцистеїну, цистину і далі - змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька - близько 10%. Для різних лікарських форм відмінностей не виявлено. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 - 3 години після прийому. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн). Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин. У хворих із різними дихальними та серцевими захворюваннями максимальна концентрація ацетилцистеїну у плазмі крові досягається через 1 - 3 години після прийому і залишається високою протягом 24 годин.


Розподіл

Ацетилцистеїн розподіляється в організмі як у незміненому вигляді (20%), так і у вигляді активних метаболітів (80%). Переважно він виявляється у легенях, бронхіальному секреті, печінці та нирках. Об'єм розподілу ацетилцистеїну - від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв'язування з білками плазми крові становить близько 50 % через 4 години після прийому і зменшується до 20 % через 12 годин.


Метаболізм та виведення

Після прийому ацетилцистеїн швидко та екстенсивно метаболізується у стінках кишечнику та печінці. Близько 30 % дози виводиться нирками. Т1/2 ацетилцистеїну становить 6,25 години.

Лікування гострих і хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в'язкості мокротиння, поліпшення його відходження та відхаркування.

Рекомендується з обережністю приймати пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, які подразнюють слизову оболонку шлунка.


Повідомлялося про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєлла) під час прийому ацетилцистеїну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем щодо подальшого прийому.


Слід з обережністю призначати ацетилцистеїн хворим на бронхіальну астму через можливий розвиток бронхоспазму. При висипанні, утримуванні саше у посуд, під час приготування розчину порошок може потрапляти у повітря і подразнювати слизову оболонку носа, внаслідок чого може виникнути рефлекторний бронхоспазм.


Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю, щоб уникнути накопичення азотовмісних речовин в організмі.


Застосування ацетилцистеїну спричиняє розрідження бронхіального секрету. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірації.


Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати тривалу терапію пацієнтам із непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).


Препарат містить сахарозу, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.


Одне саше "ЕВКАБАЛ 200 саше" містить 2,7 г сахарози (приблизно 0,23 хлібні одиниці). Це слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам із цукровим діабетом.


Муколітичні засоби можуть спричинити бронхіальну обструкцію у дітей віком до 2 років. Унаслідок фізіологічних особливостей дихальної системи у дітей цієї вікової групи здатність очищення секреції дихальних шляхів обмежена. Тому муколітики не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Немає підтвердження, що ацетилцистеїн впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Дані щодо застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Препарат рекомендується приймати після їди розчиненим у ½ склянки води, соку або холодного чаю. Після приготування розчину його потрібно випити якнайшвидше. Додатковий прийом рідини посилює муколітичний ефект препарату.


Термін лікування хронічних захворювань визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання. За гострих неускладнених захворювань ацетилцистеїн застосовують 5-7 днів.


Якщо не призначено інакше, дорослим і підліткам віком від 14 років слід приймати 2-3 рази на день по 1 саше порошку (відповідає 400-600 мг ацетилцистеїну на день).

Застосування дітям віком до 6 років протипоказане. Діти віком від 6 до 14 років приймають двічі на день по 1 саше порошку (відповідає 400 мг ацетилцистеїну на день).

Симптоми: нудота, блювання, діарея. У дітей є ризик гіперсекреції.


Лікування: симптоматичне.

• З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичний шок, анафілак-тичні/анафілак-тоїдні реакції.
• З боку крові та лімфатичної системи: анемія.
• З боку нервової системи: головний біль.
• З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.
• З боку дихальної системи: ринорея.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, геморагії.
• З боку органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм, диспное.
• З боку травного каналу: блювання, діарея, стоматити, абдомінальний біль, нудота, диспепсія, неприємний запах з рота.
• З боку шкіри і підшкірних тканин: кропив'янка, висипання, набряк Квінке, свербіж, екзема.
• Загальні розлади та порушення у місці введення: гіпертермія, набряк обличчя.
• Дослідження: зниження артеріального тиску.

У рідкісних випадках у зв’язку з прийомом ацетилцистеїну повідомлялося про такі тяжкі шкірні реакції, як синдром Стівенса — Джонсона і синдром Лайєлла. У більшості випадків як мінімум ще один лікарський засіб міг спричинити появу шкірно-слизового синдрому.



При появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно припинити прийом ацетилцистеїну. Відзначали випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 3 г порошку (200 мг діючої речовини) у саше. По 20 або саше у картонній упаковці.

Без рецепта.

Ліндофарм ГмбХ.

Нойштрассе 82, 40721 Хільдене, Німеччина.

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.