Очікується
Отримайте AI аналітику щодо товару Ексфорж таблетки по 10 мг/160 мг, 14 шт.:
Алергікам | |
Діабетикам | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 7612797199497, 4820017710435 |
Країна виробник | Швейцарія |
Міжнародне найменування | Valsartan and amlodipine |
Дозування | 160 мг/10 мг |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Упаковка | По 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці. |
Код АТС/ATX | |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 14 |
Код Моріон | 110489 |
Спосіб введення | орально |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
діючі речовини: амлодипіну бесилат та валсартан;
1 таблетка містить амлодипіну бесилату 13,87 мг у перерахуванні на амлодипін основу 10 мг та 160 мг валсартану;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, поліетиленгліколь (макрогол) 4000, тальк, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовті, овальні, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями, з написом «NVR» з одного боку та «UIC» – з іншого.
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ.
Код АТХ С09D B01.
Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.
У пацієнтів, що застосовують Ексфорж, може виникати запаморочення чи відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.
Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію препаратом Ексфорж. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Екcфорж можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати Ексфорж, запиваючи його невеликою кількістю води.
Пацієнтів, які застосовують валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на Ексфорж, який містить ті ж самі дози компонентів.
Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амлодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію з фіксованими дозами.
Максимальна добова доза – 1 таблетка Ексфоржу 5 мг/80 мг або 1 таблетка Ексфоржу
5 мг/160 мг, або 1 таблетка Ексфоржу 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну, 320 мг за вмістом валсартану).
Дозування для окремих груп пацієнтів
Порушення функції нирок
Немає доступних клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування Ексфоржу з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).
Цукровий діабет
Супутнє застосування Ексфоржу з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом.
Порушення функції печінки
Препарат Ексфорж протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.
З обережністю слід застосовувати Ексфорж пацієнтам з порушеннями функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану.
Рекомендації з дозування амлодипіну для пацієнтів з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або Ексфорж необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Для літніх пацієнтів рекомендовані звичайні дозові схеми.
Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку
При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або Ексфорж необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність застосування Ексфоржу дітям (віком до 18 років) не досліджені. Дані відсутні.
Дослідження лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводилося. Тому до отримання більш повної інформації Ексфорж не рекомендується застосовувати для лікування дітей.
Симптоми
Дотепер відсутній досвід передозування Ексфоржу. Основним симптомом передозування валсартану, ймовірно, є виражена
артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, ймовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.
Лікування
Якщо препарат прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля відразу ж або впродовж двох годин після прийому амлодипіну.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням Ексфоржу, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до об'єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.
Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірно.
Безпека Ексфоржу була оцінена у ході 5 контрольованих клінічних досліджень за участю 5175 пацієнтів, 2613 з яких отримували валсартан у комбінації з амлодипіном. Побічні реакції, що спостерігалися найбільш часто або були значними чи тяжкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м’яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи.
При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використано такі критерії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів MedDRA | Побічна реакція | Частота | ||
Ексфорж | Амлодипін | Валсартан | ||
Інфекції та інвазії | Назофарингіт | Часто | -- |
-- |
Грип | Часто | -- | -- | |
Порушення з боку крові та лімфатичної системи | Зниження рівня гемоглобіну і гематокриту | -- | -- | Невідомо |
Лейкопенія | -- | Дуже рідко | -- | |
Нейтропенія | -- | -- | Невідомо | |
Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою | -- | Дуже рідко | Невідомо | |
Порушення з боку імунної системи | Гіперчутливість | Рідко | Дуже рідко | Не відомо |
Порушення харчування та метаболізму |
Анорексія | Нечасто | -- | -- |
Гіперкальціємія | Нечасто | -- | -- | |
Гіперглікемія | -- | Дуже рідко | -- | |
Гіперліпідемія | Нечасто | -- | -- | |
Гіперурикемія | Нечасто | -- | -- | |
Гіпокаліємія | Часто | -- | -- | |
Гіпонатріємія | Нечасто | -- | -- | |
Порушення з боку психіки | Депресія | -- | Нечасто | -- |
Тривога | Рідко | -- | -- | |
Безсоння / розлади сну | -- | Нечасто | -- | |
Перепади настрою | -- | Нечасто | -- | |
Сплутаність свідомості | -- | Рідко | -- | |
Порушення з боку нервової системи | Порушення координації | Нечасто | -- | -- |
Запаморочення | Нечасто | Часто | -- | |
Постуральне запаморочення | Нечасто | -- | -- | |
Дисгевзія | -- | Нечасто | -- | |
Екстрапірамідний синдром | -- | Невідомо | -- | |
Головний біль | Часто | Часто | -- | |
Гіпертензія | -- | Дуже рідко | -- | |
Парестезія | Нечасто | Нечасто | -- | |
Периферична невропатія, невропатія | -- | Дуже рідко | -- | |
Сонливість | Нечасто | Часто | -- | |
Непритомність | -- | Нечасто | -- | |
Тремор | -- | Нечасто | -- | |
Гіпестезія | -- | Нечасто | -- | |
Порушення з боку органів зору | Порушення зору | Рідко | Нечасто | -- |
Ослаблення зору | Нечасто | Нечасто | -- | |
Порушення з боку органів слуху і лабіринту | Шум у вухах | Рідко | Нечасто | -- |
Запаморочення | Нечасто | -- | Нечасто | |
Порушення з боку серця | Відчуття серцебиття | Нечасто | Часто | -- |
Непритомність | Рідко | -- | -- | |
Тахікардія | Нечасто | -- | -- | |
Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь) | -- | Дуже рідко | -- | |
Інфаркт міокарда | -- | Дуже рідко | -- | |
Порушення з боку судин | Гіперемія | -- | Часто | -- |
Гіпотонія | Рідко | Нечасто | -- | |
Ортостатична гіпотензія | Нечасто | -- | -- | |
Васкуліт | -- | Дуже рідко | Невідомо | |
Порушення з боку дихальної системи | Кашель | Нечасто | Дуже рідко | Дуже рідко |
Задишка | -- | Нечасто | -- | |
Фаринголарингеальний біль | Нечасто | -- | -- | |
Риніт | -- | Нечасто | -- | |
Гастроінтестинальні порушення | Абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота | Нечасто | Часто | Нечасто |
Зміна ритму дефекації | -- | Нечасто | -- | |
Запор | Нечасто | -- | -- | |
Діарея | Нечасто | Нечасто | -- | |
Сухість у роті | Нечасто | Нечасто | -- | |
Диспепсія | -- | Нечасто | -- | |
Гастрит | -- | Дуже рідко | -- | |
Гіперплазія ясен | -- | Дуже рідко | -- | |
Нудота | Нечасто | Часто | -- | |
Панкреатит | -- | Дуже рідко | -- | |
Блювання | -- | Нечасто | -- | |
Порушення з боку гепатобіліарної системи | Атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові | -- | Дуже рідко* | Невідомо |
Гепатит | -- | Дуже рідко | -- | |
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця | -- | Дуже рідко | -- | |
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин | Алопеція | -- | Нечасто | -- |
Ангіоневротичний набряк | -- | Дуже рідко | Невідомо | |
Бульозний дерматит |
-- | -- | Невідомо | |
Еритема | Нечасто | -- | -- | |
Мультиформна еритема | -- | Дуже рідко | -- | |
Екзантема | Рідко | Нечасто | -- | |
Гіпергідроз | Рідко | Нечасто | -- | |
Світлочутливість | -- | Нечасто | -- | |
Свербіж | Рідко | Нечасто | Невідомо | |
Пурпура | -- | Нечасто | -- | |
Висип | Нечасто | Нечасто | Невідомо | |
Знебарвлення шкіри | -- | Нечасто | -- | |
Кропив'янка та інші форми висипу | -- | Дуже рідко | -- | |
Ексфоліативний дерматит | -- | Дуже рідко | -- | |
Синдром Стівенса –Джонсона | -- | Дуже рідко | -- | |
Набряк Квінке | -- | Дуже рідко | -- | |
Токсичний епідермальний некроліз | -- | Невідомо | -- | |
Порушення з боку кістково-м’язової системи | Артралгія | Нечасто | Нечасто | -- |
Біль у спині | Нечасто | Нечасто | -- | |
Припухлість суглоба | Нечасто | -- | -- | |
М'язові судоми | Рідко | Нечасто | -- | |
Біль у м'язах |
-- | Нечасто | Невідомо | |
Припухлість гомілковостопного суглоба |
-- | Часто | -- | |
Відчуття тяжкості |
Рідко | -- | -- | |
Порушення з боку нирок і сечовидільної системи |
Збільшення рівня креатиніну в крові |
-- | -- | Невідомо |
Розлад сечовипускання |
-- | Нечасто | -- | |
Ніктурія |
-- | Нечасто | -- | |
Поліакіурія |
Рідко | Нечасто | -- | |
Поліурія |
Рідко | -- | -- | |
Ниркова недостатність і порушення функції нирок |
-- | -- | Невідомо | |
Порушення репродуктивної системи |
Імпотенція |
-- | Нечасто | -- |
Еректильна дисфункція |
Рідко | -- | -- | |
Гінекомастія |
-- | Нечасто | -- | |
Загальні порушення |
Астенія |
Часто | Нечасто | -- |
Дискомфорт, нездужання |
-- | Нечасто | -- | |
Підвищена втомлюваність |
Часто | Часто | Нечасто | |
Набряк обличчя |
Часто | -- | -- | |
Гіперемія, припливи |
Часто | -- | -- | |
Біль у грудях, не пов’язаний із серцем |
-- | Нечасто | -- | |
Набряки |
Часто | Часто | -- | |
Периферичні набряки |
Часто | -- | -- | |
Біль |
-- | Нечасто | -- | |
Набряк м’яких тканин |
Часто | -- | -- | |
Дослідження | Збільшення рівня калію в крові | -- | -- | Невідомо |
Збільшення маси тіла | -- | Нечасто | -- |
* В основному пов’язано з холестазом.
Додаткова інформація щодо комбінації
Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію амлодипін/валсартан, в цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо. У ході проведення подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень середня частота периферичного набряку, рівномірно розподілена в усьому інтервалі доз, становила 5,1 % для комбінації амлодипіну/валсартану.
Додаткова інформація щодо компонентів препарату
Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні препарату Ексфорж, навіть якщо вони не були відмічені у ході проведення клінічних досліджень або в постмаркетинговий період.
Амлодипін
Часто
Сонливість, запаморочення, відчуття серцебиття, абдомінальний біль, нудота, припухлість в ділянці щиколотки.
Нечасто
Безсоння, зміни настрою (включаючи занепокоєння), депресія, тремор, дисгевзія, непритомність, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), шум в вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, екзантема, міалгія, м’язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, імпотенція, гінекомастія, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко
Сплутаність свідомості.
Дуже рідко
Лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертонія, периферична невропатія, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки, зазвичай пов’язане з холестазом, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість.
Невідомо
Токсичний епідермальний некроліз
Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому.
Валсартан
Нижчезазначені додаткові побічні явища відзначали в ході клінічних випробувань при монотерапії валсартаном незалежно від причинно-наслідкового зв'язку з препаратом, що вивчається.
Невідомо
Зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення ниркових функцій, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції гіперчутливості, у тому числі сироваткова хвороба.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °C, в оригінальній упаковці, в захищеному від вологи, недоступному для дітей місці.
По 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці.
За рецептом.
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія.
Ронда де Санта Марія 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Іспанія.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.