Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | Дустарін |
Категорія | |
GTIN | 4820011187660 |
Країна виробник | Україна |
Код Моріон | 661363 |
Упаковка | По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці |
Міжнародне найменування | Dutasteride |
Код АТС/ATX | |
Первинна упаковка | Блістер |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Капсули |
Кількість в упаковці | 30 |
Дозування | 0,5 мг |
Спосіб введення | орально |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | дозволено |
Водіям | дозволено |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
діюча речовина: дутастерид;
1 капсула містить дутастериду 0,5 мг;
допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол (Е 321); гліцерину монокаприлокапрат (тип І);
оболонка капсули: желатин; гліцерин; титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); вода очищена.
Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули довгастої форми, світло-жовтого кольору, розміром 7.
Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5a-редуктази. Код АТХ G04C B02.
Дутастерид – подвійний інгібітор 5a-редуктази, що гальмує як тип 1, так і тип 2 ізоферментів 5a-редуктази, які відповідають за перетворення тестостерону на 5a-дигідротестостерон. Дигідротестостерон – це андроген, який, у першу чергу, відповідає за гіперплазію тканини передміхурової залози. Максимальне зменшення дигідротестостерону на тлі прийому дутастериду залежить від дози і спостерігається у перші 1–2 тижні. Після 1-го та 2-го тижня застосування дутастериду у добовій дозі 0,5 мг середня концентрація дигідротестостерону зменшується на 85 і 90 % відповідно.
У пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, які отримували 0,5 мг дутастериду на добу, середнє зниження рівня дигідротестостерону становило 94 % через 1 рік і 93 % – через 2 роки лікування, середній рівень тестостерону підвищувався на 19 % через 1 і через 2 роки.
Лікування симптомів середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози; зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів із симптомами середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Дутастерид протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5a-редуктази або до інших компонентів препарату.
Дутастерид не застосовувати для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти»).
Дутастерид протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.
З огляду на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості дутастерид не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Протипоказане застосування.
Застосування разових доз дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не спричиняло занепокоєнь з точки зору безпеки їх застосування. Застосування дутастериду у дозі 5 мг/добу протягом 6 місяців не призводило до появи додаткових побічних реакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу.
Специфічного антидоту немає, тому у разі ймовірного передозування необхідно проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.
Система органів | Побічна реакція | Частота захворювання за даними клінічних досліджень | |
Частота захворювання протягом 1 року лікування (n=2167) | Частота захворювання протягом 2 року лікування (n=1744) | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція* | 6,0 % | 1,7 % |
Змінене (знижене) лібідо * | 3,7 % | 0,6 % | |
Розлади еякуляції *^ | 1,8 % | 0,5 % | |
Захворювання молочної залози+ | 1,3 % | 1,3 % | |
З боку імунної системи | Алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, локалізований набряк і ангіоневротичний набряк | Оцінка захворюваності за постреєстраційними даними | |
Частота невідома | |||
З боку психіки | Депресія | Частота невідома | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Алопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихоз | Нечасто | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Тестикулярний біль та набряк | Частота невідома |
Клас системи органів | Побічна реакція | Частота захворюваності протягом періоду лікування | |||
Рік 1 | Рік 2 | Рік 3 | Рік 4 | ||
З боку нервової системи | Комбінаціяa (n) Дутастерид Тамсулозин |
(n=1610) (n=1623) (n=1611) |
(n=1428) (n=1464) (n=1468) |
(n=1283) (n=1325) (n=1281) |
(n=1200) (n=1200) (n=1112) |
Запаморочення Комбінація Дутастерид Тамсулозин |
1,4 % 0,7 % 1,3 % |
0,1 % 0,1 % 0,4 % |
<0,1 % <0,1 % <0,1 % |
0,2 % <0,1 % 0 |
|
З боку серця |
Серцева недостатність (загальна назваb) Комбінаціяa Дутастерид Тамсулозин |
0,2 % <0,1 % 0,1 % |
0,4 % 0,1 % <0,1 % |
0,2 % <0,1 % 0,4 % |
0,2 % 0 % 0,2 % |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенціяc Комбінаціяa Дутастерид Тамсулозин |
6,3 % 5,1 % 3,3 % |
1,8 % 1,6 % 1,0 % |
0,9 % 0,6 % 0,6 % |
0,4 % 0,3 % 1,1 % |
Змінене (знижене) лібідоc Комбінаціяa Дутастерид Тамсулозин |
5,3 % 3,8 % 2,5 % |
0,8 % 1,0 % 0,7 % |
0,2 % 0,2 % 0,2 % |
0 % 0 % <0,1 % |
|
Порушення еякуляції c ^ Комбінаціяa Дутастерид Тамсулозин |
9,0 % 1,5 % 2,7 % |
1,0 % 0,5 % 0,5 % |
0,5 % 0,2 % 0,2 % |
<0,1 % 0,3 % 0,3 % |
|
Захворювання молочних залозd Комбінаціяa Дутастерид Тамсулозин |
2,1 % 1,7 % 0,8 % |
0,8 % 1,2 % 0,4 % |
0,9 % 0,5 % 0,2 % |
0,6 % 0,7 % 0 % |
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.
За рецептом.
АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» (виробництво з продукції in bulk «ГАП СА», Греція).
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.