Діклосейф супозиторії по 50 мг, 10 шт.

діюча речовина: диклофенак (diclofenac);

1 супозиторій містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжна речовина: твердий жир.

Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до світло-жовтого кольору, торпедоподібної форми.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ M01A B05.

Диклофенак натрію – нестероїдний протизапальний засіб, що чинить виражену аналгетичну, протизапальну дію. Він є інгібітором простагландинсинтетази (циклооксигенази).

• Запальні і дегенеративні форми ревматизму: ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит, включаючи спондилоартрит;
• больові синдроми з боку хребта;
• ревматичні захворювання позасуглобових м’яких тканин;
• посттравматичні і післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряком, зокрема після стоматологічних та ортопедичних операцій;
• гінекологічні захворювання, що супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад первинна дисменорея та аднексит;
• напади мігрені;
• гострі напади подагри.

Як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, що супроводжуються болісним відчуттям, наприклад при фаринготонзиліті, отиті.

Відповідно до загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП);
• активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі);
• ІІІ триместр вагітності;
• запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
• печінкова недостатність;
• ниркова недостатність;
• застійна серцева недостатність (NYHA II-IV), ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда;
• лікування періопераційного болю при аорто-коронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу);
• цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
• захворювання периферичних артерій;
• проктит;
• диклофенак натрію, як і інші НПЗП, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на прийом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникають напади бронхіальної астми, кропив’янка, ангіоневротичний набряк або гострий риніт.

Пацієнтам, у яких під час терапії диклофенаком натрію виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або підвищена втомлюваність, не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. 

Вагітність

У І і ІІ триместрах вагітності диклофенак натрію можна призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і лише в мінімальній ефективній дозі, тривалість лікування повинна бути настільки коротка, наскільки це можливо. Як і у випадку застосування інших НПЗП, препарат протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода). Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений із менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Не виключено, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо диклофенак натрію застосовує жінка, яка прагне завагітніти, або у І триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів можуть виникати наступні небажані ефекти:

• серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.

У матері і новонародженого, а також наприкінці вагітності:

• можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
• гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже, диклофенак натрію протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

Період годування груддю

Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. У зв’язку з цим супозиторії диклофенаку не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.

Фертильність жінок

Як і інші НПЗП, диклофенак натрію може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни диклофенаку натрію.

Слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта. Не приймати внутрішньо, тільки для ректального введення. Супозиторії потрібно вводити у пряму кишку якомога глибше, бажано після очищення кишечнику. Супозиторії не слід ділити на частини, оскільки подібна зміна способу застосування препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини.

Дорослі: початкова доза зазвичай становить 100-150 мг на добу. При невиражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75*-100 мг на добу.

Добову дозу розподіляти на 2-3 прийоми. Для уникнення нічного болю або ранкової скутості до прийому препарату вдень призначати диклофенак натрію у вигляді ректальних супозиторіїв перед сном (добова доза не повинна перевищувати 150 мг).

При первинній дисменореї добову дозу слід підбирати індивідуально, зазвичай вона становить 50-150 мг на добу. Початкова доза може бути 50-100 мг на добу, але при необхідності її можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної, що становить 200 мг на добу.

Застосування препарату слід розпочинати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати кілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів.

Для лікування нападів мігрені курс розпочинати з дози 100* мг при прояві перших ознак початку нападу. У разі необхідності в той же день можна застосувати ще 100* мг диклофенаку. У разі необхідності у наступні дні лікування можна продовжити (добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг, дозу розподіляти на 2-3 прийоми).

* - Застосовувати у відповідному дозуванні.

Діти (віком від 14 років): можна призначати супозиторії по 50 мг.

Пацієнти літнього віку: хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика диклофенаку натрію не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, НПЗП таким пацієнтам потрібно застосовувати з особливою обережністю, оскільки вони зазвичай більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, ослабленим пацієнтам літнього віку або пацієнтам із низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗП.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Диклофенак протипоказано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (див. розділ «Протипоказання»). Жодні спеціальні дослідження у пацієнтів із порушеннями функції нирок не проводились, тому немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з порушеннями функції нирок потребують спеціального підбору дози. Застереження рекомендуються при прийомі диклофенаку пацієнтами із порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Диклофенак протипоказано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»). Жодні спеціальні дослідження у пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводились, тому немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з порушеннями функції печінки потребують спеціального підбору дози. Застереження рекомендуються при прийомі диклофенаку пацієнтами із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (див. розділ «Особливості застосування»).

Діклосейф, супозиторії по 50 мг, можна застосовувати дітям від 14 років.

Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може спричинити такі симптоми, як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах та судоми. Гостра ниркова недостатність та ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації.

Лікування. У разі необхідності лікування симптоматичне. Протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, для дорослих пацієнтів слід розглянути можливість промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (гемолітична анемія, апластична анемія), агранулоцитоз. 

З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

Психічні порушення: дезорієнтація, депресія, безсоння, дратівливість, нічні жахи, психотичні порушення.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, підвищена втомлюваність, парестезії, порушення пам’яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, інсульт, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, диплопія, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та лабіринту вуха: вертиго, дзвін у вухах, розлади слуху.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма (включаючи задишку), пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль в епігастральній ділянці, метеоризм, анорексія, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, гематемезис, мелена, геморагічна діарея, виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею, гастроінтестинальним стенозом чи перфорацією (іноді летальні, особливо у хворих літнього віку), які можуть призвести до перитоніту, коліт (включаючи геморагічний коліт, ішемічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня трансаміназ, гепатит, жовтяниця, розлади печінки, блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, висипання у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура, у т. ч. алергічна, свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостре ушкодження нирок (гостра ниркова недостатність), гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз нирки.

Загальні порушення і порушення у місці введення: подразнення у місці введення, набряк, загострення геморою.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні. 

Зорові порушення

Такі зорові порушення, як порушення зору, погіршення зору і диплопія, являються ефектами класу НПЗЗ і, як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 супозиторіїв у стрипі. По 2 стрипи у картонній упаковці.

За рецептом.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія.