Диклофенак натрію таблетки по 0,05 г, 30 шт.

діюча речовина: diclofenac;

1 таблетка містить: натрію диклофенак (у перерахуванні на суху речовину) 0,05 г;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, з рискою та фаскою.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки.

Код АТХ М01А В05.

Має виражену протизапальну, болезаспокійливу, а також помірну жарознижувальну дію, механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів. Пригнічує агрегацію тромбоцитів. Послаблює біль у стані спокою та під час руху, ранкову скутість, припухлість суглобів, поліпшує їх функціональну здатність. При запальних процесах, що виникають після операцій і травм, швидко полегшує як спонтанний біль, так і біль під час руху.

Натрію диклофенак швидко всмоктується у кров – максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. Зв’язок з білками плазми крові – понад 99 %. Добре проникає у тканини і синовіальну рідину, де його концентрація росте повільно, через 4 години досягає більш високих значень, ніж у плазмі крові. Їжа може сповільнювати швидкість всмоктування, не впливаючи на повноту всмоктування. Біодоступність – близько 50 %.

Період напіввиведення з плазми крові становить 1–2 години, із синовіальної рідини – 3–6 годин. Близько 35 % виводиться у вигляді метаболітів з калом; близько 65 % –  метаболізується у печінці і виводиться нирками у вигляді неактивних похідних, близько 1 % – у незміненому вигляді.

• Запальні і дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити);
• больові синдроми з боку хребта;
• ревматичні захворювання позасуглобових м’яких тканин;
• гострі напади подагри;
• посттравматичні і післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряками, наприклад, після стоматологічних та ортопедичних втручань;
• гінекологічні захворювання, що супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад, первинна дисменорея або аднексит;
• як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, які супроводжуються вираженим больовим синдромом, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті.

Відповідно до загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
• Гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтестинальна кровотеча або перфорація.
• Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізодів встановленої виразки або кровотечі).
• Вагітність.
• Запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).
• Ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 15 мл/хв/1,73 м2).
• Печінкова недостатність.
• Виражена серцева недостатність (серцева недостатність ІІІ–ІV стадії).
• Застійна серцева недостатність (II–IV функціональний клас серцевої недостатності).
• Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесли інфаркт міокарда.
• Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
• Захворювання периферичних артерій.
• Лікування післяопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використанні апарату штучного кровообігу).
• Диклофенак, як і інші нестероїдні протизапальні препарати, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникають напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми.
• Порушення кровотворення.

Слід утриматися від керування автотранспортом або інших потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості реакції, тому що під час прийому препарату можуть виникнути порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або підвищена втомлюваність.

Вагітність

У період вагітності застосування протипоказане.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. 

Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та  смерті ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. 

Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати таким чином на плід: 

• серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном;

На матір і новонародженого:

• подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, навіть при дуже низьких дозах;
• гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів. 

Годування груддю.

Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості виділяється у грудне молоко. У зв’язку з цим диклофенак не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля. 

Фертильність у жінок.

Як і інші НПЗП, диклофенак може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни лікарського засобу Диклофенак.

Для перорального застосування.

Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта. 

Таблетки приймати під час або після їди, не розжовуючи, запиваючи водою.

Дозу препарату та тривалість застосування призначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, реакції пацієнта на препарат та терапевтичного ефекту. 

Дорослі і діти віком від 14 років. 

Початкова доза зазвичай становить 100–150 мг на добу. При невиражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75–100 мг/добу. Добову дозу розподіляти на 2–3 прийоми. При первинній дисменореї добову дозу потрібно підбирати індивідуально, зазвичай вона становить 50–150 мг. Початкова доза може бути 50–100 мг, але при необхідності її можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної, що становить 200 мг на добу. Застосування препарату слід розпочинати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати кілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів. 

Дітям віком від 14 до 18 років застосовують від 75 до 150 мг на добу за два чи три прийоми.

Рекомендована максимальна добова доза препарату Диклофенак становить 150 мг.

Пацієнти літнього віку.

Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика диклофенаку не змінюється клінічно значущою мірою, лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, оскільки ці пацієнти більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку і для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч.

Дітям віком до 14 років дану лікарську форму не призначати. Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 14 років за умови можливості досягнення призначеного дозування.

Симптоми.

Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може спричинити такі симптоми, як головний біль, нудоту, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкову кровотечу, діарею, запаморочення, дезорієнтацію, збудження, кому, сонливість, шум у вухах або судоми. Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у випадку тяжкої інтоксикації.

Лікування.

Лікування гострого отруєння НПЗП, включаючи диклофенак, полягає у проведенні підтримуючої та симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, будуть ефективними для виведення НПЗП, включаючи диклофенак, оскільки ці препарати значною мірою зв’язуються з білками крові і піддаються інтенсивному метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз рекомендується застосовувати активоване вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз – викликати блювання, промивати шлунок.

Частоту небажаних реакцій визначено таким чином: дуже часто (>1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). 

Нижчезазначені небажані ефекти включають явища, про які повідомлялося під час короткострокового або довготривалого застосування препарату. 

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко — тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, включаючи гемолітичну анемію та апластичну анемію, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: рідко — гіперчутливість, підвищення температури тіла, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок); дуже рідко —ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя); невідомо — синдром Коуніса.

Психічні порушення: дуже рідко — дезорієнтація, депресія, безсоння, дратівливість, нічні кошмари, психотичні порушення.

З боку нервової системи: часто — головний біль, запаморочення; рідко — сонливість, втомлюваність; дуже рідко — парестезія, порушення пам’яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, інсульт, порушення мозкового кровообігу; частота невідома — сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів зору: дуже рідко — зорові порушення, затуманення зору, диплопія; частота невідома — неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та лабіринту: часто — вертиго; дуже рідко — дзвін у вухах, розлади слуху.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко — загальна слабкість, відчуття серцебиття, задишка, збільшення частоти пульсу, збільшення частоти дихальних рухів (ЧДР), біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко — астма (включаючи задишку); дуже рідко — пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, блювання, діарея, диспепсія, печія, здуття живота, втрата апетиту, порушення смакових відчуттів, біль у животі, метеоризм, анорексія; рідко — гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею, гастроінтестинальним стенозом чи перфорацією (іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту; дуже рідко — коліт (у тому числі геморагічний коліт, ішемічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит, ерозія шлунка, гастроентеропатія з синдромом мальабсорбції, мальдигестії, полісерозитом.

З боку гепатобіліарної системи: часто — підвищення рівня трансаміназ; рідко — гепатит, жовтяниця, розлади печінки; дуже рідко — блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — висипи (дрібноточкові, плямисто-уртикарні, папульозні), гіперемія, рідко — кропив’янка; дуже рідко — висипи у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакція фоточутливості, пурпура, у т.ч. алергічна, свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостре ушкодження нирок (гостра ниркова недостатність), гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки.

Загальні порушення: рідко — набряк.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко — імпотенція.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

Зорові порушення.

Такі зорові порушення, як порушення зору, погіршення зору і диплопія, являються ефектами класу НПЗП, і вони, як правило, оборотні після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку зорових порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону.

За рецептом.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».