Діаліпон розчин для інфузій 3% у ампулах по 20 мл, 5 шт.

діюча речовина: тіоктова кислота; 

1 мл розчину містить меглюмінової солі альфа-ліпоєвої кислоти 58,382 мг, що у перерахуванні на 100 % речовину відповідає 30 мг альфа-ліпоєвої кислоти;

допоміжні речовини: меглюмін (N-метилглюкамін), поліетиленгліколь 300 (макрогол 300), вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтого кольору.

Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Код АТХ А16А Х01.

Тіоктова кислота – речовина, подібна до вітамінів, але яка утворюється в організмі і виконує функцію кофермента при окиснювальному декарбоксилуванні a-кетокислот. Спричинена цукровим діабетом гіперглікемія призводить до відкладення глюкози на матричних протеїнах кровоносних судин та утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання. Цей процес призводить до зменшення ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, пов’язаних із підвищеним утворенням вільних кисневих радикалів, які пошкоджують нерв, а також до збіднення у периферичних нервах такого антиоксиданту як глутатіон. У дослідженнях на щурах тіоктова кислота таким чином впливала на біохімічний процес, спричинений цукровим діабетом, який був спровокований стрептозотоцином, що зменшувалось утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання, покращувався ендоневральний кровотік, підвищувався фізіологічний вміст глутатіону, який діє в ураженому діабетичним процесом нерві подібно до дії антиоксиданту на вільні радикали. Ці ефекти, що спостерігаються в експерименті, свідчать про те, що тіоктова кислота може покращувати функцію периферичних нервів. Це стосується сенсорних порушень, які мають місце при полінейропатії і можуть проявлятися у вигляді дизестезій, парестезій, таких, наприклад, як відчуття печіння, біль, відчуття оніміння або повзання мурашок. Дослідження, направлене на вивчення ефективності застосування тіоктової кислоти для симптоматичного лікування діабетичної полінейропатії, підтвердило дані про сприятливі ефекти тіоктової кислоти на такі досліджувані симптоми як парестезія, відчуття печіння, оніміння та біль.

Тіоктова кислота значною мірою піддається ефекту першого проходження через печінку. У системній біодоступності наявні значні індивідуальні коливання. Тіоктова кислота біотрасформується шляхом окиснювання бокового ланцюга та кон’югації, 80-90 % її метаболітів виводяться нирками. Період напіввиведення тіоктової кислоти становить 25 хвилин, а загальний кліренс у плазмі крові – 10-15 мл/хв/кг. Після 30-хвилинної інфузії 600 мг тіоктової кислоти її вміст у плазмі крові становить близько 20 мкг/мл. У сечі знаходиться лише незначна кількість виведеної інтактної речовини.

Парестезії при діабетичній  полінейропатії.

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.

Серцева та дихальна недостатність, гостра фаза інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний алкоголізм та інші cтани, які можуть призводити до лактоацидозу.

Тіоктова кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, із цисплатином), тому препарат може знижувати ефект цисплатину. 

З молекулами цукру тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. 

Тіоктова кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом із металами (препаратами заліза, магнію). 

Тіоктова кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів, тому, особливо на початку лікування тіоктовою  кислотою, показаний регулярний контроль рівня цукру в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну та/або орального протидіабетичного засобу. 

Етанол зменшує терапевтичну ефективність тіоктової кислоти.

Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Застосування тіоктової кислоти у період вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. 

Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

Дозу і тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

При інтенсивних парестезіях рекомендується внутрішньовенне введення препарату у дозі від   10 до 20 мл на добу, що відповідає 300-600 мг тіоктової кислоти на добу. Розчин для інфузій застосовувати протягом 2-4 тижнів на початковій стадії лікування. Вміст ампули розводити у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду та вводити внутрішньовенно, причому тривалість інфузії повинна становити не менше 30 хвилин. Через чутливість діючої речовини до світла розчин для інфузії готувати безпосередньо перед введенням та захищати від дії світла, наприклад за допомогою алюмінієвої фольги. Приготовлений розчин для інфузій можна зберігати протягом  6 годин за умови захисту від дії світла. 

Для подальшої терапії використовувати пероральні форми препарату ДіаліпонÒ у дозі 300-600 мг тіоктової кислоти на добу.

Діаліпон® не рекомендується призначати дітям і підліткам через відсутність клінічного досвіду застосування препарату даній категорії пацієнтів.

При передозуванні можуть з’явитися нудота, блювання і головний біль. При застосуванні дуже високих доз від 10 до 40 г тіоктової кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігається тяжка інтоксикація, що може спричинити летальний наслідок. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості і у подальшому протікає з нападами генералізованих судом і розвитком лактатацидозу. Наслідками інтоксикації можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, пригнічення кісткового мозку та мультиорганна недостатність. 

Лікування. При підозрі на значну інтоксикацію (наприклад, > 80 мг/кг маси тіла у дорослих) показана негайна госпіталізація та проведення загальноприйнятих заходів (наприклад, штучне блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля). Лікування нападів генералізованих судом, лактатацидозу та інших наслідків інтоксикацїї, що загрожують життю хворого, слід орієнтувати на сучасні принципи інтенсивної терапії та проводити симптоматично. До цього часу даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації у рамках форсованого виведення  тіоктової кислоти немає.

5 років. 

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Діаліпон® реагує in vitro з іонними комплексами металів (наприклад, із цисплатином), тому препарат може знижувати їх ефект. Діаліпон® з цукрами утворює важкорозчинні комплексні сполуки, тому даний інфузійний розчин несумісний із розчинами глюкози, фруктози, розчином Рінгера. Препарат несумісний із розчинами, які містять сполуки, що вступають у реакцію з SH-групами або дисульфідними містками. Для розведення  препарату використовувати лише 0,9 % розчин натрію хлориду.

За 20 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.