Декенор таблетки по 25 мг, 10 шт.

Лікарський засіб Декенор® протипоказаний у таких випадках:

• підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу;
• якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують у пацієнта розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнта виникали фотоалергічні та фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами;
• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із попередньою терапією НПЗЗ;
• активна фаза пептичної виразки / шлунково-кишкової кровотечі або шлунково-кишкова кровотеча, виразкова хвороба, перфорація в анамнезі;
• хронічна диспепсія;
• інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість;
• хвороба Крона або виразковий коліт;
• тяжка серцева недостатність;
• порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв);
• тяжкі порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю);
• геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
• тяжкий ступінь зневоднення, спричинений блюванням, діареєю або недостатнім споживанням рідини;
• ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Нижченаведені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують НПЗЗ.

Небажані комбінації

• Інші НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2 та саліцилати у високих дозах (≥3 г/добу): при одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їхнього взаємного підсилення дії.
• Антикоагулянти: НПЗЗ підсилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину (див. розділ «Особливості застосування»), через високий ступінь зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під пильним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників.
• Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під пильним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників.
• Кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвитку виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
• Літій (існують дані щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (знижується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідно визначити рівень літію у крові.
• Метотрексат у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ у цілому посилюється його гематологічна токсичність.
• Похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.

Одночасне застосування вимагає обережності

• Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибактеріальні аміноглікозиди та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ): декскетопрофен знижує ефективність діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушеннями функції нирок (наприклад, при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування засобів, що пригнічують ЦОГ, одночасне застосування з інгібіторами АПФ, АРА ІІ або антибактеріальними аміноглікозидами може погіршити функцію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом із будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у хворого, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
• Метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ посилюється його гематологічна токсичність загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити загальний аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у хворих літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря.
• Пентоксифілін: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі.
• Зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1–2 тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів.
• Препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемічну дію сульфонілсечовини за рахунок заміщення їх у сполуках з білками плазми крові.

Слід врахувати можливі взаємодії при застосуванні таких засобів

• Бета-блокатори: НПЗЗ здатні послабити їхню антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.
• Циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок.
• Тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі.
• Антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
• Пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, ймовірно, зумовлено пригніченням канальцевої секреції та кон’югації препарату з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену.
• Серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові.
• Міфепристон: існує теоретична ймовірність зниження ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази. Окремі дані показують, що застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не впливає негативно на дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скорочувальну здатність матки і не знижує клінічну ефективність методу медикаментозного переривання маткової вагітності.
• Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищується ризик розвитку судом.
• Тенофовір: одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити концентрації азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Слід ретельно перевіряти функції нирок для контролю потенційного сумарного впливу на функції нирок.
• Деферасирокс: одночасне застосування з НПЗЗ збільшує ризик шлунково-кишкової токсичності. Потрібний ретельний клінічний контроль при поєднанні деферасироксу з цими речовинами.
• Пеметрексед: одночасне застосування з НПЗЗ може знизити виведення пеметрекседу, тому слід з обережністю призначати високі дози НПЗЗ. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 45–79 мл/хв) слід уникати супутнього застосування пеметрекседу з НПЗЗ у високих дозах протягом 2 днів перед застосуванням пеметрекседу, в день його застосування та протягом 2 днів після цього.

• із вродженим порушенням метаболізму порфіринів (наприклад, гостра переміжна порфірія);
• зі зневодненням;
• безпосередньо після радикальної операції.

За необхідності довготривалої терапії декскетопрофеном слід регулярно перевіряти стан функції печінки та нирок, а також проводити аналіз крові.

Тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися дуже рідко. При перших ознаках появи реакцій гіперчутливості застосування лікарського засобу Декенор® слід припинити. Залежно від симптомів, будь-які лікувальні процедури мають бути ініційовані спеціалістами закладів охорони здоров’я.

Пацієнти, які страждають від нападів астми у поєднанні з хронічними ринітами, хронічними синуситами та/або назальним поліпозом, більш схильні до появи алергічних реакцій при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Застосування препарату може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

В особливих випадках вітряна віспа може стати причиною серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин. На цей час неможливо виключити роль НПЗЗ у погіршенні симптомів цих інфекцій, тому доцільно уникати застосування препарату у випадку вітряної віспи.

Лікарський засіб Декенор® слід з обережністю застосовувати хворим із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Маскування симптомів основних інфекцій

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли препарат застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

• кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;

• подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), навіть за умови застосування низьких доз;
• затримки скорочення матки, що спричиняє затримку пологів та затяжні пологи.

У нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном, таблетками, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виходу лікарського засобу на ринок. Побічні реакції розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення.

Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). За наявними даними на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігається гастрит.

Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ.

Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, і реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту (див. розділ «Особливості застосування»).

Звіт про очікувані побічні реакції

Звітність про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» лікарського засобу. Інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції слід подавати відповідно до вимог законодавства.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.