Отримайте AI аналітику щодо товару Дарілія таблетки, 28 шт.:
Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 5997001362983 |
Країна виробник | Угорщина |
Імпортний | Так |
Лікарська форма | Таблетки |
Дозування | 3 мг/0.02 мг |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 2 роки |
Код Моріон | 174096 |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 28 |
Спосіб введення | для перорального застосування |
Упаковка | По 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 (24+4) блістери у картонній упаковці. У картонну упаковку вкладено плаский картонний футляр для зберігання блістера та тижневий календар-стікер. |
Міжнародне найменування | Drospirenone and ethinylestradiol |
Код АТС/ATX | |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | заборонено |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол;
1 активна таблетка містить 3 мг дроспіренону кристалічного 100 % та 0,02 мг етинілестрадіолу мікронізованого 100%;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макроголу та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат;
плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий);
1 таблетка плацебо містить:
діючі речовини: відсутні;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану дiоксид (E 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк, індиготин (E 132), хіноліновий жовтий (E 104), заліза оксид чорний (E 172), жовтий захід FCF (E 110).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: активні таблетки: білі або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм; з одного боку таблетки є гравіювання «G73»;
таблетки плацебо: зелені, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм.
Статеві гормони та модулятори статевої системи. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТХ G03A A12.
Індекс Перля контрацептивних невдач: 0,41 (верхній двосторонній 95% довірчий інтервал: 0,85).
Загальний індекс Перля (контрацептивні невдачі + помилки з боку пацієнток): 0,80 (верхній двосторонній 95% довірчий інтервал: 1,30).
Контрацептивний ефект препарату Дарілія ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна ендометрія.
Дарілія, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, – це комбінований пероральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і прогестоген дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон проявляє антиандрогенні і слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Він позбавлений будь-якої естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, дуже схожий на натуральний гормон прогестерон. Слабкі антимінералокортикоїдні властивості препарату призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.
Пероральна контрацепція.
Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності хоча б одного з нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити:
наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):
наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
високий ризик артеріальної тромбоемболії в наслідок наявності численних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного з наступних серйозних факторів ризику:
Дарілія протипоказана для одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Фактор ризику | Примітка |
Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2). |
Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла пацієнтки. Особливо потребує уваги при наявності інших факторів ризику. |
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на ногах або на органах малого таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі повітряний переліт більше 4 годин, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо для жінок з іншими факторами ризику. |
У таких випадках рекомендується припинити застосування препарату (у разі планового оперативного втручання, щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. Щоб уникнути небажаної вагітності, слід використовувати інший метод контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Дарілія не було припинено заздалегідь. |
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у рідного брата/сестри або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років). | У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Інші стани, пов’язані з ВТЕ | Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія. |
Збільшення віку | Особливо понад 35 років. |
Фактор ризику | Примітка |
Збільшення віку | Особливо від 35 років. |
Паління | Жінкам, які бажають застосовувати КГК, слід рекомендувати відмовитися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, слід наполегливо рекомендувати інший метод контрацепції. |
Артеріальна гіпертензія | |
Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2) |
Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності інших факторів ризику. |
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у рідного брата/сестри або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років) | У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Мігрень | Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК. |
Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця і фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія і системний червоний вовчак. |
Не проводили досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Вагітність.
Препарат Дарілія протипоказаний у період вагітності.
У разі настання вагітності під час застосування препарату Дарілія, його прийом необхідно припинити негайно. Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів протягом вагітності.
У дослідженнях на тваринах були виявлені побічні ефекти у період вагітності та лактації (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Ґрунтуючись на цих даних, не можна виключити побічних ефектів, пов’язаних з гормональним впливом поєднаних діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КПК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.
Відомі дані щодо застосування препарату Дарілія під час вагітності занадто обмежені для того, щоб можна було зробити висновки стосовно негативного впливу препарату Дарілія на перебіг вагітності, здоров’я плода або новонародженого. На даний час немає жодних відповідних епідеміологічних даних. При відновленні застосування препарату Дарілія слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»)
Період годування груддю.
КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КПК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.
Фертильність.
Препарат Дарілія показаний для запобігання вагітності. Інформацію щодо відновлення фертильності див. у розділі «Фармакологічні властивості».
ð | Пон. | Вівт. | Сер. | Четв. | П'ятн. | Суб. | Нед. |
ð | Вівт. | Сер. | Четв. | П'ятн. | Суб. | Нед. | Пон. |
ð | Сер. | Четв. | П’ятн. | Суб. | Нед. | Пон. | Вівт. |
ð | Четв. | П’ятн. | Суб. | Нед. | Пон. | Вівт. | Сер. |
ð | П’ятн. | Суб. | Нед. | Пон. | Вівт. | Сер. | Четв. |
ð | Суб. | Нед. | Пон. | Вівт. | Сер. | Четв. | П’ятн. |
ð | Нед. | Пон. | Вівт. | Сер. | Четв. | П’ятн. | Суб. |
Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.
Дотепер немає жодних даних про передозування препарату Дарілія.
На підставі загальних даних про застосування КПК виділяють такі симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного застосування лікарського засобу. Ніяких антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані із застосуванням КПК, описані в розділі «Особливості застосування».
При одночасному застосуванні дроспіренону та етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції:
Система органів | Частота виникнення побічних реакцій | |||
Часті (≥1/100, <1/10) |
Нечасті (≥1/1000, <1/100) |
Поодинокі (≥1/10000, <1/1000) |
Частота невідома | |
Інфекційні та паразитарні захворювання | Кандидоз | |||
З боку кровоносної та лімфатичної системи | Анемія, тромбоцитемія | |||
З боку імунної системи | Алергічні реакції | Гіперчутливість | ||
З боку ендокринної системи | Ендокринні розлади | |||
З боку обміну речовин та харчування |
Підвищений апетит, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія |
|||
З боку психіки | Емоційна лабільність |
Депресія, нервозність, сонливість |
Аноргазмія, безсоння |
|
З боку нервової системи |
Головний біль |
Запаморочення, парестезія |
Вертиго, тремор |
|
З боку органів зору |
Кон’юнктивіт, синдром сухого ока, порушення зору |
|||
З боку серця | Тахікардія | |||
З боку судин |
Мігрень, варикозне розширення вен, артеріальна гіпертензія |
Флебіт, судинні розлади, носова кровотеча, непритомність, Венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ) |
||
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота |
Біль у животі, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея |
Здуття живота, шлунково-кишкові розлади, відчуття переповнення шлунково-кишкового тракту, грижа стравохідного отвору діафрагми, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті | |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Біль у жовчному міхурі, холецистит | |||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Акне, свербіж, висипання |
Хлоазма, екзема, алопеція, вугровий дерматит, сухість шкіри, вузликова еритема, гіпертрихоз, порушення з боку шкіри, стриї, контактний дерматит, фотодерматит, «вузли» на шкірі |
Мультиформна еритема | |
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини |
Біль у спині, біль у кінцівках, судоми м’язів |
|||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Болісність молочних залоз, метрорагія*, аменорея |
Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, маткова/вагінальна кровотеча*, виділення з геніталій, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, сухість вагіни, сумнівний мазок по Папаніколау, зниження лібідо |
Диспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення молочної залози, поліп шийки матки, атрофія ендометрію, кіста яєчника, збільшення матки | |
Загальні розлади | Астенія, посилене потовиділення, набряк (генералізований, периферичний набряк та набряк обличчя) | Нездужання | ||
Дослідження | Збільшення маси тіла | Зменшення маси тіла |
* Нерегулярність менструацій зазвичай минає при продовженні застосування препарату.
Опис окремих небажаних реакцій
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку артеріальних або венозних тромботичних/тромбоемболічних ускладнень, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тразиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та тромбоемболії легеневої артерії. Більш детальна інформація зазначена у розділі «Особливості застосування».
Нижчезазначені серйозні побічні реакції були зареєстровані у жінок, які приймають протизаплідні засоби (див. розділ «Особливості застосування»):
Частота діагностування раку молочної залози серед жінок, які приймають КПК, дещо підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається зрідка, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв’язок із застосуванням КПК невідомий. Докладну інформацію див. у розділах «Протипоказання» і «Особливості застосування».
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції4
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 (24+4) блістери у картонній упаковці. У картонну упаковку вкладено плаский картонний футляр для зберігання блістера та тижневий календар-стікер.
За рецептом.
ВАТ «Гедеон Ріхтер».
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.