Цитрамон Екстра таблетки, 10 шт.

діючі речовини: paracetamol, сoffeine;

1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг; кофеїну 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, фаскою та рискою.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Комбінований лікарський засіб.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, що пов’язано з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі та менш вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у тканинах.

Кофеїн підвищує рефлекторну збудливість спинного мозку, збуджує дихальний та гемодинамічний центри, розширює кровоносні судини скелетних м’язів, головного мозку, серця, нирок, знижує агрегацію тромбоцитів; зменшує сонливість, відчуття втоми, підвищує розумову та фізичну працездатність. У цій комбінації кофеїн у малій дозі практично не чинить стимулюючої дії на центральну нервову систему, однак сприяє нормалізації тонусу судин мозку та прискоренню кровотоку.

Парацетамол та кофеїн швидко всмоктуються в шлунково-кишковому тракті та розподіляються в більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі в терапевтичних дозах.

Парацетамол та кофеїн метаболізуються переважно в печінці та виводяться із сечею у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіврозпаду у плазмі крові після перорального прийому становить: для парацетамолу – близько 2,3 години, для кофеїну – близько 4,9 години.

Лікарський засіб чинить помірну болезаспокійливу та жарознижувальну дію. Показаннями для застосування є головний біль, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії, ревматичний біль, періодичні болі у жінок; для полегшення симптомів застуди та грипу, болю у горлі.

Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу в анамнезі; тяжкі порушення печінки і/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія; стани підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія; виражене підвищення артеріального тиску, органічні захворювання серцево-судинної системи, у тому числі тяжкий атеросклероз, тяжка гіпертонічна хвороба; декомпенсована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія, гіпертиреоз, гострий панкреатит, синдром Жильбера, тяжкі форми цукрового діабету, глаукома; вік понад 60 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. 

Протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування лікарського засобу пацієнтам із порушеннями функцій нирок і печінки. 

Слід враховувати, що у хворих, які мають захворювання печінки, збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. 

Під час лікування не можна вживати алкогольні напої. У дозах більше 6–8 г на добу парацетамол може бути токсичним для печінки, проте негативний вплив на печінку може виникати й при значно менших дозах у разі вживання алкоголю, застосування індукторів печінкових ферментів або інших речовин, які чинять токсичний вплив на печінку, а також такий вплив вищий у пацієнтів із нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Тривале вживання алкоголю значно підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу. У пацієнтів із порушенням функції печінки, а також у тих, хто приймає великі дози парацетамолу протягом тривалого часу, рекомендується регулярно проводити функціональні печінкові проби. 

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт приймає варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Обмеження щодо застосування лікарського засобу таким пацієнтам в першу чергу обумовлені вмістом парацетамолу.

При лікуванні пероральними антикоагулянтами з одночасним прийомом великих доз парацетамолу необхідний контроль протромбінового часу.

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Зафіксовані випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі. У пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай та деякі інші напої). Це може призвести до проблем зі сном, тремору, неприємного відчуття за грудниною через серцебиття, напруженості та дратівливості.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати лікарський засіб з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Зберігати лікарський засіб поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Не має істотного впливу.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов’язаного із застосуванням кофеїну.

Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молоко, проте у клінічно незначущих кількостях у разі прийому в рекомендованих дозах. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування груддю. Кофеїн у грудному молоці може виявляти стимулюючий вплив на немовлят у період годування груддю, але значної токсичності не спостерігалось.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1–2 таблетки 4 рази на добу. Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин. Не приймати більше 8 таблеток (4000 мг парацетамолу/400 мг кофеїну) впродовж 24 годин. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол. 

Тривалість лікування визначає лікар. 

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Наведені побічні реакції були виявлені в процесі постмаркетингових спостережень. Оскільки інформацію про побічні реакції повідомляли добровільно і чисельність популяції пацієнтів невідома, частоту цих побічних реакцій неможливо визначити, проте, наймовірніше, вони є рідкісними (< 1/10000).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт, закладеність носа, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії, незначний проносний ефект.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатотоксична дія, порушення функції печінки, печінкова недостатність, гепатонекроз (дозозалежний ефект), жовтяниця.

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксична дія (в т. ч. інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), асептична піурія.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: головний біль, нервозність, запаморочення.

З боку психіки: безсоння, неспокій, тривожність та дратівливість.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття, набряки.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, анемія, апластична анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип), синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, анафілактичний шок, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, пітливість, пурпура, кропив’янка.

Одночасне застосування лікарського засобу в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.