Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | Ципронекс |
Категорія | |
GTIN | 5903060608542 |
Країна виробник | Польща |
Імпортний | Так |
Міжнародне найменування | Ciprofloxacin |
Код Моріон | 358675 |
Код АТС/ATX | |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Форма випуску | Краплі |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Кількість в упаковці | 1 |
Первинна упаковка | Флакон |
Упаковка | По 5 мл препарату у флаконі-крапельниці, по 1 флаконі у картонній коробці |
Дозування | 0.3 % |
Об'єм | 5 мл |
Спосіб введення | в очі |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | з народження |
діюча речовина: ciprofloxacin;
1 мл розчину містить 3 мг ципрофлоксацину у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату 3,5 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова льодяна; динатрію едетат; бензалконію хлорид, розчин; вода очищена.
Краплі очні та вушні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: майже безбарвна світло-жовта або світло-зелена прозора рідина.
Засоби для застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТХ S03А А07.
Механізм дії
Ципронекс містить ципрофлоксацину гідрохлорид із класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що, головним чином, впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.
Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.
Чутливість до мікроорганізмів
Офтальмологічне застосування
Як при дослідженнях in vitro, так і при клінічному застосуванні при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксацин активний щодо більшості штамів нижченаведених організмів.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Staphylococcus aureus (включаючи штами як чутливі до метициліну, так і резистентні до метициліну);
Staphylococcus epidermidis;
Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні види Staphylococcus spp., включаючи S. haemolyticus та S. hominis;
Corynebacterium spp.;
Streptococcus pneumoniaе;
Streptococcus групи Viridans.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Acinetobacter spp.;
Haemophilus influenzae;
Pseudomonas aeruginosa;
Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis).
Застосування в отології
Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи. Як показано у таблиці 1, ципрофлоксацин демонструє широкий спектр дії in vivo (МПК90S ≤2 мкг/мл) щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів із гострим зовнішнім отитом.
Таблиця 1
Вид бактерій |
Ізоляти N= |
МПКmin (мкг/мл) |
МПК50 (мкг/мл) |
МПК90 (мкг/мл) |
МПКmax (мкг/мл) |
Pseudomonas aeruginosa |
1089 |
0,03 |
0,13 |
0,25 |
16 |
Staphylococcus aureus |
221 |
0,13 |
0,50 |
1,0 |
128 |
Staphylococcus epidermidis |
257 |
0,06 |
0,25 |
0,50 |
128 |
Staphylococcus caprae |
75 |
0,13 |
0,50 |
0,50 |
2,0 |
Enterococcus faecalis |
53 |
0,50 |
1,0 |
2,0 |
4,0 |
Enterobacter cloacae |
45 |
0,004 |
0,016 |
0,032 |
0,25 |
Ципрофлоксацин також активний проти патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів із гострим отитом середнього вуха із використанням тимпаностомічних трубок.
Таблиця 2
Вид бактерій |
Ізоляти N= |
МПКmin (мкг/мл) |
МПК50 (мкг/мл) |
МПК90 (мкг/мл) |
МПКmax (мкг/мл) |
Streptococcus pneumoniaе |
197 |
0,25 |
1,0 |
2,0 |
8,0 |
Staphylococcus aureus |
134 |
0,06 |
0,25 |
1,0 |
>128 |
Pseudomonas aeruginosa |
132 |
0,03 |
0,25 |
0,50 |
128 |
Haemophilus influenzae |
122 |
0,004 |
0,008 |
0,016 |
0,25 |
Staphylococcus epidermidis |
103 |
0,06 |
1,0 |
64 |
64 |
Moraxella catarrhalis |
37 |
0,008 |
0,03 |
0,06 |
0,06 |
Escherichia coli |
15 |
0,008 |
0,03 |
128 |
>128 |
Пограничні значення діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів
Офтальмологічне застосування
Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижчезазначених мікроорганізмів, однак клінічна значимість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома. Безпека та ефективність застосування ципрофлоксацину при лікуванні виразок рогівки або кон’юнктивітів, спричинених цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлені.
Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці із застосуванням системних пограничних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Однак взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та офтальмологічною ефективністю не встановлений. Ципрофлоксацин in vitro демонструє мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених очних патогенних мікроорганізмів.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
види Bacillus.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Acinetobacter calcoaceticus;
Enterobacter aerogenes;
Escherichia coli;
Haemophilus parainfluenzae;
Klebsiella pneumoniae;
Neisseria gonorrhoeae;
Proteus mirabilis;
Proteus vulgaris;
Serratia marcescens.
Інші
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes та Clostridium perfringens є чутливими мікроорганізмами.
Нечутливі
Деякі штами Burkholderia cepacia та Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.
Інша інформація
Мінімальна бактерицидна концентрація (МБК) зазвичай не перевищує МПК більше ніж на коефіцієнт 2.
Застосування в отології
Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, однак клінічна значимість цих даних при вушних інфекціях невідома. Безпека та ефективність застосування ципрофлоксацину при лікуванні гострого зовнішнього отиту, спричиненого цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювались.
Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці із застосуванням граничних системних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Проте взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та ефективністю при застосуванні у вухо не встановлений. Ципрофлоксацин демонструє in vitro МПК 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених патогенних мікроорганізмів.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
види Bacillus;
види Corynebacterium;
Enterococcus faecalis;
Staphylococcus aureus;
Staphylococcus epidermidis;
Staphylococcus caprae;
Staphylococcus capitis;
Staphylococcus haemolyticus;
Streptococcus pneumoniaе;
Streptococcus групи Viridans.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Achromobacter xylosoxidans subsp. хylosoxidans;
Acinetobacter baumanii;
Acinetobacter junii;
Acinetobacter Iwoffi;
Acinetobacter radioresistans;
геновиди Acinetobacter 3;
Citrobacter freundii;
Citrobacter koseri;
Enterobacter aerogenes;
Enterobacter cloacae;
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Klebsiella oxytoca;
Klebsiella pneumoniae;
Moraxella catarrhalis;
Proteus mirabilis;
Pseudomonas stutzeri;
Serratia marcescens.
Також ципрофлоксацин виявився активним in vitro проти більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, які спричиняють отит середнього вуха.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Staphylococcus aureus;
Staphylococcus epidermidis;
Streptococcus pneumoniae.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa.
Резистентність до ципрофлоксацину зазвичай розвивається повільно. Однак у цієї групи інгібіторів гірази спостерігається паралельна резистентність.
У результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганізмів, резистентних до ципрофлоксацину, є резистентними також до інших фторхінолонів. Частота виділення штамів із набутою резистентністю до ципрофлоксацину була низькою.
Завдяки особливому способу дії не існує перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди та пептиди, а також сульфонаміди, похідні триметоприму та нітрофурану. Таким чином, мікроорганізми, резистентні до цих лікарських засобів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину.
Після місцевого застосування в око людини ципрофлоксацин добре всмоктується. Концентрація ципрофлоксацину, виявлена у слізній плівці, рогівці та передній камері ока, від десяти до декількох сотень разів вища за МПК90 для чутливих очних патогенних мікроорганізмів.
Системна абсорбція ципрофлоксацину після місцевого застосування в око низька. Рівні ципрофлоксацину у плазмі після 7-денного місцевого застосування коливалися від рівнів, що не піддаються кількісному визначенню (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Середнє значення максимальної концентрації ципрофлоксацину у плазмі, отримане після місцевого застосування в око, було приблизно у 450 разів менше за значення, що спостерігалося після перорального застосування одноразової дози ципрофлоксацину, що становила 250 мг.
У дітей з отореєю із використанням тимпаностомічної трубки або з перфорацією барабанної перетинки місцеве застосування ципрофлоксацину у вухо призводило до рівнів концентрації ципрофлоксацину у плазмі, що не піддаються кількісному визначенню, при межі виявлення 5 нг/мл. У тварин ципрофлоксацин розподілявся у плазмі та рідині середнього вуха після внутрішньом’язової ін’єкції та всмоктувався у внутрішнє вухо після місцевого застосування у середнє вухо.
Системні фармакокінетичні властивості ципрофлоксацину добре вивчені.
Ципрофлоксацин добре розподіляється у тканинах тіла, з рівнем вмісту у тканинах зазвичай вищим за рівень вмісту у плазмі. Об’єм розподілу у стабільному стані становить 1,7-2,71 л/кг. Зв’язування з білком сироватки становить 16-43 %. Період напіввиведення ципрофлоксацину із сироватки крові становить 3-5 годин. Після перорального застосування одноразової дози від 250 до 750 мг у дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок 15-50 % дози виділяється у сечу у вигляді незміненої лікарської речовини та 10-15 % – у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Як ципрофлоксацин, так і його чотири первинні метаболіти виділяються у сечу та кал. Нирковий кліренс ципрофлоксацину зазвичай становить 300-479 мл/хв. Приблизно 20-40 % дози виводиться з калом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 днів.
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якого з компонентів препарату.
Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною. Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Тільки для офтальмологічного застосування.
Загальні
Очні краплі
Отже, пацієнтам слід порекомендувати не носити контактні лінзи під час лікування очними краплями Ципронекс®. Якщо пацієнтам дозволили носити контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням очних крапель та почекати не менше 15 хвилин перед тим як знову одягнути.
Вушні краплі
Даний препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Немає жодних даних щодо впливу вушних крапель Ципронекс® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Репродуктивна функція
Дослідження з метою оцінки впливу на репродуктивну функцію при місцевому застосуванні препарату Ципронекс® не здійснювалися.
Вагітність
Немає адекватних даних щодо застосування препарату Ципронекс® вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктивну токсичність.
Бажано уникати застосування препарату під час вагітності.
Годування груддю
При пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи виділяється ципрофлоксацин у грудне молоко після місцевого застосування в око або вухо. Слід з обережністю застосовувати Ципронекс® жінкам, які годують груддю.
Очні краплі
Застосовувати дітям від народження (див. розділ «Особливості застосування»).
Вушні краплі
Застосовувати дітям віком від 1 року.
Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.
Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для зовнішнього застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.
Нижченаведені побічні реакції класифікували таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування.
Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування препарату Ципронекс в око:
Класи систем органів |
Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA |
Інфекції та інвазії |
Поодинокі: ячмінь, риніт |
З боку імунної системи |
Поодинокі: підвищена чутливість |
З боку нервової системи |
Часті: дисгевзія |
З боку органів зору |
Часті: відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока |
З боку органів слуху |
Поодинокі: біль у вусі |
З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення |
Поодинокі: гіперсекреція приносових пазух |
З боку шлунково-кишкового тракту |
Нечасті: нудота |
З боку шкіри та підшкірних тканин |
Поодинокі: дерматит |
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення |
Поодинокі: непереносимість препарату |
Лабораторні дослідження |
Поодинокі: відхилення від норми результатів лабораторних досліджень |
Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні препарату Ципронекс® у вухо
Таблиця 2
Класи систем органів |
Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA |
З боку нервової системи |
Нечасті: плаксивість, головний біль |
З боку органів слуху та лабіринту |
Нечасті: біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі |
З боку шкіри та підшкірних тканин |
Нечасті: дерматит |
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення |
Нечасті: гіпертермія |
Опис наведених побічних реакцій
При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив’янка.
В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки затуманення зору, зниження гостроти зору та ознаки залишку препарату.
Рідко компоненти препарату можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є ймовірність виникнення алергічної реакції на будь-який з компонентів препарату (тільки для вушних крапель Ципронекс®).
Про серйозні, а у деяких випадках – про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялося у пацієнтів, яким здійснювалася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.
У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. На сьогодні клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між застосуванням препарату Ципронекс® та побічними реакціями з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.
У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні препарату Ципронекс® спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування препарату Ципронекс®, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу видужання.
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності препарату після першого відкриття – 4 тижні.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 5 мл препарату в поліетиленовому флаконі-крапельниці місткістю 5 мл, з кришкою з гарантійним кільцем. По 1 флакону в картонній коробці.
За рецептом.
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ/ Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польща/ 22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.