Ципрофлоксофарм краплі очні/вушні по 0,3%, 5 мл

діюча речовина: сiprofloxacin;

1 мл розчину містить ципрофлоксацину гідрохлориду 3,5 мг, що еквівалентно 3 мг ципрофлоксацину;

допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, маніт, динатрію едетат, бензалконію хлорид, кислота оцтова льодяна 10%, вода очищена.

Краплі очні/вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин практично прозорий і практично вільний від видимих часток.

Засоби для застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТХ S03А А07.

• haemolyticus та S. hominis;
• Corynebacterium spp.;
• Streptococcus pneumoniaе;
• Streptococcus групи Viridans.

• Acinetobacter spp.;
• Haemophilus influenzae;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis).

• Acinetobacter calcoaceticus;
• Enterobacter aerogenes;
• Escherichia coli;
• Haemophilus parainfluenzae;
• Klebsiella pneumoniae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Serratia marcescens.

• види Bacillus;
• види Corynebacterium;
• Enterococcus faecalis;
• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus caprae;
• Staphylococcus capitis;
• Staphylococcus haemolyticus;
• Streptococcus pneumoniaе;
• Streptococcus групи Viridans.

• Achromobacter xylosoxidans subsp. хylosoxidans;
• Acinetobacter baumanii;
• Acinetobacter junii;
• Acinetobacter Iwoffi;
• Acinetobacter radioresistans;
• геновиди Acinetobacter 3;
• Citrobacter freundii;
• Citrobacter koseri;
• Enterobacter aerogenes;
• Enterobacter cloacae;
• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Klebsiella oxytoca;
• Klebsiella pneumoniae;
• Moraxella catarrhalis;
• Proteus mirabilis;
• Pseudomonas stutzeri;
• Serratia marcescens.

• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Streptococcus pneumoniae.

• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Moraxella catarrhalis;
• Pseudomonas aeruginosa.

• Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.
• Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якого з компонентів препарату.

Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна. Якщо одночасно призначають кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

• У пацієнтів, які отримували терапію хінолоном, спостерігалися серйозні, у т.ч. летальні, (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді - після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувались серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.
• Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть потребувати невідкладного лікування. При клінічних показаннях слід здійснити кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.
• Слід припинити застосування ципрофлоксацину при перших проявах висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках підвищеної чутливості.
• Як і при застосуванні всіх антибактеріальних препаратів, тривале застосування може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів або грибів. У разі розвитку суперінфекції слід провести відповідну терапію.
• Запалення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, яким супутньо проводять лікування із застосуванням кортикостероїдів. Таким чином, застосування очних/вушних крапель Ципрофлоксофарм слід припинити при перших ознаках запалення сухожилля.

• Клінічний досвід застосування дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.
• Не рекомендується застосування очних крапель Ципрофлоксофарм новонародженим з бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки не оцінювалося у пацієнтів даної категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати лікування, що відповідає їх стану.
• При застосуванні очних крапель Ципрофлоксофарм слід брати до уваги ризик потрапляння препарату у носоглотку, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальної резистентності.
• Очні краплі Ципрофлоксофарм містять бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та знебарвлювати м’які контактні лінзи.
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.

Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для зовнішнього застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.

Нижченаведені побічні реакції класифікувалися таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Таблиця 1

Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування ципрофлоксацину в око

Таблиця 2

Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні ципрофлоксацину у вухо

Опис окремих побічних реакцій

При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції, як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та кропив’янка.

В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки затуманення зору, зниження гостроти зору та ознаки залишку препарату (білий преципітат).

Рідко компоненти препарату можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є ймовірність виникнення алергічної реакції на будь-який з компонентів препарату (тільки для вушних крапель Ципрофлоксофарм).

Про серйозні, а у деяких випадках – летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялося у пацієнтів, яким здійснювалася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллова сухожилля або інших сухожиль, що потребувало хірургічного відновлення або призводило до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. На сьогодні клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між застосуванням ципрофлоксацину та побічними реакціями з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні препарату Ципрофлоксофарм спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування препарату Ципрофлоксофарм, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу видужання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 мл у флаконі-крапельниці із поліетилену. По 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

За рецептом.

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л./ S.C. Rompharm Company S.R.L.

Вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія / Eroilor str. No 1А, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania.