Очікується
Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 8901296000120 |
Країна виробник | Індія |
Кількість в упаковці | 10 |
Міжнародне найменування | Ciprofloxacin |
Дозування | 500 мг |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | З роки |
Код Моріон | 3774 |
Упаковка | По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці. |
Код АТС/ATX | |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Спосіб введення | для перорального застосування |
Об'єм | 500 мг |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | дозволено |
Водіям | заборонено |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | з 6 років |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
діюча речовина: ципрофлоксацин;
1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлорид 596,388 мг еквівалентно ципрофлоксацину 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171).
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору овальні таблетки, вкриті оболонкою, з відтиском «500» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. Код АТХ J01M A02.
Мікроорганізми | Чутливі | Резистентні |
Enterobacteriaceae | ≤ 0,5 мг/л | > 1 мг/л |
Pseudomonas spp. | ≤ 0,5 мг/л | > 1 мг/л |
Acinetobacter spp. | ≤ 1 мг/л | > 1 мг/л |
Staphylococcus spp.1 | ≤ 1 мг/л | > 1 мг/л |
Haemophilus influenzae та Moraxella catarrhalis | ≤ 0,5 мг/л | > 0,5 мг/л |
Neisseria gonorrhoeae | ≤ 0,03 мг/л | > 0,06 мг/л |
Neisseria meningitidis | ≤ 0,03 мг/л | > 0,06 мг/л |
Не пов’язані з видами контрольні точки * | ≤ 0,5 мг/л | > 1 мг/л |
Абсорбція.
Після перорального застосування таблеток ципрофлоксацину у дозі 250 мг, 500 мг та 750 мг ципрофлоксацин швидко та добре всмоктується, переважно із верхнього відділу тонкого кишечнику. Максимальні концентрації у сироватці крові досягаються через 1-2 години.
Одноразові дози 100‑750 мг призводили до дозозалежних максимальних сироваткових концентрацій (Cmax) між 0,56 та 3,7 мг/л. Сироваткові концентрації зростають пропорційно при дозах до 1000 мг.
Абсолютна біодоступність препарату становить 70-80 %. Пероральна доза ципрофлоксацину 500 мг кожні 12 годин характеризувалася загальною площею під кривою концентрація/час (AUC), еквівалентною такій після внутрішньовенної інфузії 400 мг ципрофлоксацину, яку здійснювали упродовж 60 хвилин кожні 12 годин.
Розподіл.
Відсоток зв’язування ципрофлоксацину з білками крові незначний (20-30 %). Ципрофлоксацин знаходиться у плазмі крові переважно в неіонізованій формі і має значний об’єм розподілу у стані стійкої рівноваги, який становить 2-3 л/кг маси тіла; досягає високих концентрацій у різних тканинах, наприклад у легенях (епітеліальна рідина, альвеолярні макрофаги, зразки біопсії), синусах, запалених пошкоджених тканинах та в тканинах сечостатевих органів (сеча, простата, ендометрій), де загальна концентрація перевищує таку у плазмі крові.
Біотрансформація.
Були зафіксовані низькі концентрації таких чотирьох метаболітів: дезетиленципрофлоксацину (M1), сульфоципрофлоксацину (М2), оксоципрофлоксацину (М3) та формілципрофлоксацину (M4). Метаболіти демонструють in vitro антимікробну активність, але меншою мірою, ніж початкова сполука.
Відомо, що ципрофлоксацин є помірним інгібітором ізоферментів CYP 450 1A2.
Виведення.
Ципрофлоксацин виділяється здебільшого у незміненому вигляді нирками і менше – через кишечник. Період напіввиведення з плазми крові в осіб з нормальною нирковою функцією – приблизно 4-7 годин.
Виведення ципрофлоксацину (% дози) при пероральному застосуванні | ||
Назва | Шляхи виведення | |
З сечею | З фекаліями | |
Ципрофлоксацин | 44,7 | 25 |
Метаболіти (M1-M4) | 11,3 | 7,5 |
Нирковий кліренс становить 180‑300 мл/кг/год, а загальний кліренс – 480‑600 мл/кг/год. Ципрофлоксацин підлягає клубочковій фільтрації та канальцевій секреції. При серйозному порушенні ниркової функції період напіввиведення ципрофлоксацину становить до 12 годин.
Ненирковий кліренс ципрофлоксацину пояснюється у першу чергу трансінтестинальною секрецією та метаболізмом. 1 % дози виділяється через жовчні шляхи. Ципрофлоксацин у високих концентраціях присутній у жовчі.
Діти.
Фармакокінетичні дані щодо дітей обмежені. У ході досліджень з участю дітей не спостерігалося вікової залежності Cmax і показника AUC (у дітей віком від 1 року). Після багаторазового застосування препарату (10 мг/кг тричі на добу) значного підвищення Cmax і AUC не спостерігалося. У 10 дітей з тяжким сепсисом віком до 1 року показник Cmax становив 6,1 мг/л (діапазон 4,6-8,3 мг/л) після 1-годинної внутрішньовенної інфузії у дозі 10 мг/кг. Цей показник становив 7,2 мг/л (діапазон 4,7-11,8 мг/л) у дітей віком від 1 до 5 років. Значення AUC становили 17,4 мг*год/л (діапазон 11,8-32 мг*год/л) і 16,5 мг*год/л (діапазон 11-23,8 мг*год/л) у відповідних вікових групах. Ці значення знаходяться в межах норми, яка була зафіксована у дорослих при терапевтичній дозі. Відповідно до фармакокінетичного аналізу хворих дитячого віку з різними інфекціями прогнозований середній період напіввиведення у дітей становить приблизно 4-5 годин, а біодоступність суспензії для перорального застосування – від 50 % до 80 %.
Цифран 500 мг показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.
Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.
Дорослі.
При вищевказаних інфекціях статевого тракту, коли відомо або є підозри на Neisseria gonorrhoeae як збудника, особливо важливо отримати локальну інформацію про резистентність до ципрофлоксацину і підтвердити чутливість на основі лабораторних аналізів.
Діти та підлітки.
Ципрофлоксацин можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.
Лікування повинен розпочинати лише лікар, який має досвід лікування вищезазначених інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
*Тільки у разі, якщо визнано неефективним або недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для лікування цієї інфекції.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших препаратів групи фторхінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Ципрофлоксацин може впливати на здатність пацієнта керувати автотранспортом і працювати з механізмами через реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»). Тому здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена.
Вагітність. Дані щодо застосування ципрофлоксацину вагітним демонструють відсутність розвитку мальформацій або фето/неонатальної токсичності. Досліди на тваринах не вказують на прямий або непрямий токсичний вплив на репродуктивну функцію. У молодих тварин і тварин, які були піддані впливу хінолонів до народження, спостерігався вплив на незрілу хрящову тканину, тому не можна виключити імовірність того, що препарат може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджених/плода. Тому у період вагітності з метою запобігання небажаних впливів на плід краще уникати застосування ципрофлоксацину.
Період годування груддю. Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених ципрофлоксацин не слід застосовувати у період годування груддю.
Показання | Добова доза, мг | Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентеральне застосування ципрофлоксацину)) | |
Інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи негоспітальну пневмонію) |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу | 7-14 днів | |
Інфекції верхніх дихальних шляхів | Загострення хронічного синуситу | Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу | 7-14 днів |
Хронічний гнійний отит середнього вуха | Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу | 7-14 днів | |
Інфекції сечового тракту (див. розділ «Особливості застосування») |
Ускладнений гострий цистит, неускладнений пієлонефрит | Від 250 мг двічі на добу до 500 мг двічі на добу | 3 дні |
Ускладнений гострий цистит, неускладнений пієлонефрит | Жінкам перед менопаузою можна застосовувати одноразову дозу 500 мг | ||
Бактеріальний простатит | 500 мг двічі на добу | 7 днів | |
Бактеріальний простатит | Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу | Не менше 10 днів, при деяких особливих клінічних випадках (таких як абсцеси) лікування можна продовжувати понад 21 день | |
Інфекції статевих органів | Гонококовий уретрит і цервіцит | Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу | Від 2 до 4 тижнів (гострий) і від 4 до 6 тижнів (хронічний) |
Орхоепідидиміт та запальні захворювання органів малого таза |
Разова доза 500 мг |
1 день (разова доза) | |
Інфекції шлунково-кишкового тракту та інтраабдомі-нальні інфекції | Діарея, спричинена бактеріальними патогенами, зокрема Shigella spp., окрім Shigella dysenteriae, тип 1, і емпіричне лікування тяжкої діареї мандрівників | Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу | Не менше 14 днів |
Діарея, спричинена Shigella dysenteriae, тип 1 | 500 мг двічі на добу | 1 день | |
Діарея, спричинена Vibrio cholerae | 500 мг двічі на добу | 5 днів | |
Тифоїдна лихоманка | 500 мг двічі на добу | 3 дні | |
Інфекції шкіри та м’яких тканин | 500 мг двічі на добу | Від 5 до 14 днів | |
Інфекції шкіри та м’яких тканин | Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу | Від 7 до 14 днів | |
Інфекції кісток та суглобів | Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу | Максимально 3 місяці | |
Гарячка у пацієнтів з нейтропенією, спричинена бактеріальною інфекцією. Ципрофлоксацин необхідно застосовувати одночасно з відповідними антибактеріальними препаратами/препаратом згідно з офіційними рекомендаціями |
Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу | Терапію слід продовжувати упродовж усього періоду нейтропенії |
|
Профілактика після контакту і лікування легеневої форми сибірської виразки в осіб, які можуть отримувати лікування пероральним шляхом, якщо це є клінічно необхідним. Застосування препарату слід розпочинати якомога швидше після підозрюваного або підтвердженого контакту | 500 мг двічі на добу | 60 днів з дня підтвердженого контакту з Bacillus anthracis |
Показання | Добова доза, мг | Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентеральне застосування ципрофлоксацину) |
Бронхолегеневі інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa, у пацієнтів з кістозним фіброзом | 20 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній разовій дозі 750 мг | Від 10 до 14 днів |
Ускладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит | Від 10 мг/кг маси тіла двічі на добу до 20 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній разовій дозі 750 мг | Від 10 до 21 дня |
Профілактика після контакту і лікування легеневої форми сибірської виразки у пацієнтів, які можуть отримувати лікування пероральним шляхом, якщо це є клінічно необхідним. Застосування препарату слід розпочинати якомога скоріше після підозрюваного або підтвердже-ного контакту | Від 10 мг/кг маси тіла двічі на добу до 15 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній разовій дозі 500 мг | 60 днів з дня підтвердженого контакту з Bacillus anthracis |
Інші тяжкі інфекції | 20 мг/кг маси тіла двічі на добу, при максимумі 750 мг на одну дозу | Відповідно до типу інфекцій |
Кліренс креатиніну [мл/хв/1,73 м2] |
Креатинін сироватки крові [мкмоль/л] | Доза для перорального прийому [мг] |
> 60 | < 124 | Див. звичайне дозування |
30‑60 | 124-168 | 250‑500 мг кожні 12 годин |
< 30 | >169 | 250‑500 мг кожні 24 годин |
Пацієнти на гемодіалізі | >169 | 250‑500 мг кожні 24 годин (після діалізу) |
Пацієнти на перитонеальному діалізі | >169 | 250‑500 мг кожні 24 годин |
Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам необхідно проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину повинен проводити лікар із досвідом ведення дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.
Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані про безпеку, отримані з рандомізованого подвійного сліпого дослідження застосування ципрофлоксацину дітям (ципрофлоксацин: n=335, середній вік = 6,3 року; група порівняння: n=349, середній вік = 6,2 року; віковий діапазон = від 1 до 17 років) показали частоту виникнення артропатії, яка, імовірно, пов’язана із застосуванням препарату (відрізняється від клінічних ознак та симптомів, пов’язаних з ураженням безпосередньо суглобів), на 42-й день від початку застосування препарату в межах 7,2 % та 4,6 % для основної групи та групи порівняння відповідно. Частота виникнення артропатії, пов’язаної з препаратом, через 1 рік спостереження була 9 % та 5,7 % відповідно. Зростання кількості випадків артропатій, які пов’язані із застосуванням препарату, було статистично незначущим. Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків потрібно розпочинати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.
Повідомлялося, що передозування внаслідок прийому 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.
Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, підвищену втомлюваність, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялося також про оборотну ниркову токсичність.
Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і в разі необхідності – підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини. Антациди, що містять у своєму складі кальцій або магній, теоретично мають знижувати всмоктування ципрофлоксацину при передозуванні.
За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10 %).
У випадку передозування необхідно проводити симптоматичне лікування. Через можливе подовження інтервалу QT доцільним також є проведення ЕКГ-моніторування.
Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції на препарат як нудота, діарея, блювання, минуще підвищення рівня трансаміназ, висипання і місцеві реакції у місці введення.
Дані про побічні реакції на препарат Ципрофлоксацин, отримані у ході клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження (пероральний, парентеральний та послідовний способи застосування), наведено нижче.
Класи систем органів |
Часто (≥ 1/100 до <1/10) |
Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) |
Поодинокі (≥ 1/10000 до <1/1000) |
Рідкісні (≤ 1/10000) |
Частота невідома (не можна розрахувати за даними, що існують на даний момент) |
Інфекції та інвазії | Грибкові супер-інфекції | Антибіотико-асоційований коліт (дуже рідко – з можливим летальним наслідком) (див. розділ «Особливості застосування») | |||
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи |
Еозинофілія |
Лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія |
Гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (що загрожує життю пацієнта), пригнічення функції кісткового мозку (що загрожує життю пацієнта) |
||
З боку імунної системи | Алергічні реакції, алергічний/ ангіоневротич-ний набряк |
Анафілактичні реакції, анафілактичний шок (що загрожує життю пацієнта) (див. розділ «Особливості застосування»), реакції, подібні до сироваткової хвороби |
|||
Порушення обміну речовин та харчування |
Зниження апетиту |
Синдром порушення секреції антидіуретично-го гормону Гіперглікемія, гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування») |
випадки гіпоглікемічної коми | ||
Психічні розлади* | Психомо-торна збудливість/ тривожність |
Сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія (з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/ вчинення самогубства) (див. розділ «Особливості застосування») галюцинації |
Психотичні реакції (з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/ вчинення самогубства) (див. розділ «Особливості застосування») |
||
З боку нервової системи* | Головний біль, запаморо-чення, розлади сну, порушення смаку | Парестезії та дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус див. розділ «Особливості застосування»), запаморочення | Мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньо-черепна гіпертензія та псевдопухлини мозку |
Перифе-рична нейропатія та полі-нейропатія (див. розділ «Особли-вості застосу- вання») |
|
З боку органів зору* | Порушення зору (наприклад диплопія) | Порушення сприйняття кольорів | |||
З боку органів слуху та лабіринту* |
Дзвін у вухах, втрата слуху/ порушення слуху |
||||
З боку серця | Тахікардія | Шлуночко-ва аритмія та піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначали переважно у пацієнтів із факторами ризику щодо подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT | |||
З боку судин | Вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан | Васкуліт | |||
З боку органів дихання, торакальні та медіастиналь-ні розлади | Диспное (включаючи астматичні стани) | ||||
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота, діарея | Блювання, біль у ділянці шлунка та по ходу кишечнику, абдоміналь-ний біль, диспепсія, флатуленція | Панкреатит | ||
З боку гепато-біліарної системи | Підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну | Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, гепатит | Некроз печінки (що у рідкісних випадках прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю пацієнта) (див. розділ «Особливості застосування») | ||
З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини | Висипання, свербіж, кропив’янка | Реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування») | Петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (що потенційно загрожує життю пацієнта), токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожує життю пацієнта) |
Гострий генералізо-ваний екзантема-тозний пустульоз (ГГЕП) |
|
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини* |
М’язово-скелетний біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітині), артралгії |
Міалгії, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів |
М’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливості застосування»), загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування») | ||
З боку нирок та сечовидільної системи | Порушення функції нирок |
Ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосування»), тубулоінтер-стиціальний нефрит |
|||
Розлади загального стану та реакції у місці введення | Астенія, гарячка | Набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз) | |||
Лабораторні показники | Підвищення активності лужної фосфатази крові | Підвищення активності амілази | Збільшення рівня МНВ (у пацієнтів, які одночасно застосо-вують антагоністи вітаміну К) |
* У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику повідомляли про тривалі (протягом місяців або років) інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливали на різні системи, а іноді на декілька систем відразу, та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, пов’язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).
Застосування дітям
Частота випадків артропатії, зазначена вище, грунтується на даних, одержаних у ході досліджень з участю дорослих пацієнтів. У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик щодо препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.
За рецептом.
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед./Sun Pharmaceutical Industries Limited
с. Гангувала, Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур, Хімачал Прадеш 173025, Індія./V. Gаnguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.