Алергікам | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Торгівельна назва | Церварикс |
Категорія | |
GTIN | 4820124490480, 4820124491135 |
Країна виробник | Бельгія |
Код АТС/ATX | |
Код Моріон | 102781 |
Температура зберігання | від 2 °С до 8 °С |
Термін придатності | 5 років |
Форма випуску | Суспензія |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Кількість в упаковці | 1 |
Первинна упаковка | Шприц |
Об'єм | 0,5 мл |
Упаковка | по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою в картонній коробці |
Спосіб введення | внутрішньом'язово |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | з 9 років |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Кінцева точка ВПЛ 16/18 |
ЦЕРВАРИКС™ N = 481 |
Контроль (сіль алюмінію) N = 470 |
Ефективність % (95 % ДІ) |
Кількість випадків |
|||
CIN2+(1) |
0 |
9 |
100 % (51,3; 100) |
CIN1+(2) |
0 |
15 |
100 % (73,4; 100) |
Кінцева точка ВПЛ-16/18 |
Остаточний аналіз дослідження |
Аналіз на кінцевій стадії дослідження |
|||||||||
ЦЕРВАРИКС™ |
Контрольна група |
Ефективність, % (ДІ 96,1 %) |
ЦЕРВАРИКС™ |
Контрольна група |
Ефективність, % (ДІ 95 %) |
||||||
N |
n |
N |
n |
N |
n |
N |
n |
||||
Аналіз за протоколом (КЗП та ЗКВ-1) |
|||||||||||
CIN3+ |
КЗП(1) |
7344 |
2 |
7312 |
10 |
80,0 % (0,3; 98,1) |
7338 |
2 |
7305 |
24 |
91,7 % (66,6; 99,1) |
ЗКВ-1(2) |
8040 |
2 |
8080 |
22 |
90,9 % (60,8; 99,1) |
8068 |
2 |
8103 |
40 |
95,0 % (80,7; 99,4) |
|
СІN2+ |
КЗП(1) |
7344 |
4 |
7312 |
56 |
92,9 % (79,9; 98,3) |
7338 |
5 |
7305 |
97 |
94,9 % (87,7; 98,4) |
ЗКВ-1(2) |
8040 |
5 |
8080 |
91 |
94,5 % (86,2; 98,4) |
8068 |
6 |
8103 |
135 |
95,6 % (90,1; 98,4) |
|
CIN1+ |
КЗП(1) |
7344 |
8 |
7312 |
96 |
91,7 % (82,4; 96,7) |
7338 |
12 |
7305 |
165 |
92,8 % (87,1; 96,4) |
ЗКВ-1(2) |
8040 |
11 |
8080 |
135 |
91,8 % (84,5; 96,2) |
8068 |
15 |
8103 |
210 |
92,9 % (88,0; 96,1) |
|
Визначення типу ВПЛ (аналіз дослідження) (КЗП та ЗКВ-1) |
|||||||||||
CIN3+ |
КЗП(1) |
7344 |
0 |
7312 |
8 |
100 % (36,4; 100) |
7338 |
0 |
7305 |
22 |
100 % (81,8; 100) |
ЗКВ-1(2) |
8040 |
0 |
8080 |
20 |
100 % (78,1; 100) |
8068 |
0 |
8103 |
38 |
100 % (89,8; 100) |
|
СІN2+ |
КЗП(1) |
7344 |
1 |
7312 |
53 |
98,1 % (88,4; 100) |
7338 |
1 |
7305 |
92 |
98,9 % (93,8; 100) |
ЗКВ-1(2) |
8040 |
2 |
8080 |
87 |
97,7 % (91,0; 99,8) |
8068 |
2 |
8103 |
128 |
98,4 % (94,3; 99,8) |
|
CIN1+ |
КЗП(1) |
7344 |
2 |
7312 |
90 |
97,8 % (91,4; 99,8) |
7338 |
3 |
7305 |
154 |
98,1 % (94,3; 99,6) |
ЗКВ-1(2) |
8040 |
5 |
8080 |
128 |
96,1 % (90,3; 98,8) |
8068 |
6 |
8103 |
196 |
97,0 % (93,3; 98,9) |
|
N = кількість осіб в кожній групі n = кількість випадків (1) 3 дози вакцини, ДНК-негативні та серонегативні на 0 місяці та ДНК-негативні на 6 місяці відносно відповідного типу ВПЛ (ВПЛ-16 або ВПЛ-18) (2) хоча б одна доза вакцини, ДНК-негативні та серонегативні на 0 місяці відповідного типу ВПЛ (ВПЛ-16 або ВПЛ-18) |
Остаточний аналіз дослідження |
Аналіз на кінцевій стадії дослідження |
||||||||||
ЦЕРВАРИКС™ |
Контрольна група |
Ефективність, % (ДІ 96,1 %) |
ЦЕРВАРИКС™ |
Контрольна група |
Ефективність, % (ДІ 95 %) |
||||||
N |
n |
N |
n |
N |
n |
N |
n |
||||
CIN3+ |
ЗКВ-Н(1) |
5449 |
3 |
5436 |
2 |
87,0 % (54,9; 97,7) |
5466 |
3 |
5452 |
44 |
93,2 % (78,9; 98,7) |
ЗКВ(2) |
8667 |
77 |
8682 |
116 |
33,4 % (9,1; 51,5) |
8694 |
86 |
8708 |
158 |
45,6 % (28,8; 58,7) |
|
СІN2+ |
ЗКВ-Н(1) |
5449 |
33 |
5436 |
110 |
70,2 % (54,7; 80,9) |
5466 |
61 |
5452 |
172 |
64,9 % (52,7; 74,2) |
ЗКВ(2) |
8667 |
224 |
8682 |
322 |
30,4 % (16,4; 42,1) |
8694 |
287 |
8708 |
428 |
33,1 % (22,2; 42,6) |
|
CIN1+ |
ЗКВ-Н(1) |
5449 |
106 |
5436 |
211 |
50,1 % (35,9; 61,4) |
5466 |
174 |
5452 |
346 |
50,3 % (40,2; 58,8) |
ЗКВ(2) |
8667 |
451 |
8682 |
577 |
21,7 % (10,7; 31,4) |
8694 |
579 |
8708 |
798 |
27,7 % (19,5; 35,2) |
|
Локальна церві-кальна терапія |
ЗКВ-Н(1) |
5449 |
26 |
5436 |
83 |
68,8 % (50,0; 81,2) |
5466 |
43 |
5452 |
143 |
70,2 % (57,8; 79,3) |
ЗКВ(2) |
8667 |
180 |
8682 |
240 |
24,7 % (7,4; 38,9) |
8694 |
230 |
8708 |
344 |
33,2 % (20,8; 43,7) |
|
N = кількість осіб в кожній групі n = кількість випадків (1) ЗКВ-Н: включає всіх вакцинованих осіб (хто отримав хоча б одну дозу вакцини), які мали нормальні цитологічні показники і були ДНК- ВПЛ - негативними за 14 онкогенними типами ВПЛ і серонегативними за ВПЛ-16 та ВПЛ-18 на вихідному рівні. (2) ЗКВ: включає всіх вакцинованих осіб (хто отримав хоча б одну дозу вакцини) |
Кінцева точка |
КПЗ(1) |
ЗКВ(2) |
|||||
ЦЕРВАРИКС™ |
Контроль |
% ефективності (96,2 % ДІ) |
ЦЕРВАРИКС™ |
Контроль |
% ефективності (96,2 % ДІ) |
||
n/N |
n/N |
n/N |
n/N |
||||
ВПЛ-16/18 |
|||||||
6М ПІ та/або CIN1+ |
7/1852 |
71/1818 |
90,5 % (78,6; 96,5) |
93/2768 |
209/2778 |
56,8 % (43,8; 67,0) |
|
6М ПІ |
6/1815 |
67/1786 |
91,4 % (79,4; 97,1) |
74/2762 |
180/2775 |
60,0 % (46,4; 70,4) |
|
ASC-US+ |
3/1852 |
47/1818 |
93,8 % (79,9; 98,9) |
38/2727 |
114/2732 |
67,3 % (51,4; 78,5) |
|
Перехресна ефективність |
|||||||
ВПЛ-31 6М ПІ |
10/2073 |
29/2090 |
65,8 % (24,9; 85,8) |
51/2762 |
71/2775 |
29,0 % (<0; 52,5) |
|
ВПЛ-45 6М ПІ |
9/2106 |
30/2088 |
70,7 % (34,2; 88,4) |
22/2762 |
60/2775 |
63,9 % (38,6; 79,6) |
|
ВПЛ-31 ASC-US+ |
5/2117 |
23/2127 |
78,4 % (39,1; 94,1) |
34/2727 |
55/2732 |
38,7 % (2,0; 62,3) |
|
ВПЛ-45 ASC-US+ |
5/2150 |
23/2125 |
78,7 % (40,1; 94,1) |
13/2727 |
38/2732 |
66,1 % (32,7; 84,1) |
|
N = кількість осіб у кожній групі n = кількість осіб, у яких відмічався мінімум один випадок, в кожній групі 6M ПІ = 6-місячна персистентна інфекція ДІ = довірчий інтервал ASC-US = атипові клітини з невизначеними ознаками (аномальна цитологія) (1) 3 дози вакцини, ДНК-негативні та серонегативні на 0-му місяці та ДНК-негативні на 6-му місяці відносно відповідного типу ВПЛ (ВПЛ-16 та/або ВПЛ-18). (2) Хоча б одна доза вакцини, незважаючи на ВПЛ, ДНК та серологічний статус на 0-му місяці. Включає 15 % пацієнтів з захворюваннями/інфекціями, викликаними ВПЛ, в анамнезі. |
Кіль-кість жінок |
Кіль-кість ВПЛ-16/18 інфек-цій |
Ефектив-ність вакцини ВПЛ-16/18 (95 % ДІ) |
Кількість жінок |
Кількість ВПЛ-31/33/45 інфекцій |
Ефектив-ність вакцини ВПЛ-31/33/45 (95 % ДІ) |
|||
Повна когорта* |
Анус |
|||||||
Група ВПЛ |
2103 |
47 |
62,0% (47,1; 73,1) |
Група ВПЛ |
2103 |
55 |
49,4% (30,3; 63,6) |
|
Конт-роль-на група |
2107 |
124 |
Конт-роль-на група |
2107 |
109 |
|||
Шийка матки |
||||||||
Група ВПЛ |
2103 |
40 |
76,4% (67,0; 83,5) |
Група ВПЛ |
2103 |
76 |
45,2% (27,7; 58,7) |
|
Конт-роль-на група |
2107 |
170 |
Конт-роль-на група |
2107 |
139 |
|||
Обмежена когорта** |
Анус |
|||||||
Група ВПЛ |
1003 |
8 |
83,6% (66,7; 92,8) |
Група ВПЛ |
1629 |
31 |
61,8% (42,8; 75,0) |
|
Конт-рольна група |
986 |
48 |
Конт-роль-на група |
1684 |
84 |
|||
Шийка матки |
||||||||
Група ВПЛ |
1003 |
10 |
87,9% (77,4; 94,0) |
Група ВПЛ |
1629 |
49 |
51,3% (31,9; 65,5) |
|
Конт-роль-на група |
986 |
81 |
Конт-роль-на група |
1684 |
104 |
|||
Група ВПЛ: група провакцинована вакциною ЦЕРВАРИКС™. Контрольна група: група провакцинована модифікованою вакциною Хаврикс (вакциною проти гепатиту А). *Повна когорта включала всіх жінок з наявними результатами гістологічного дослідження слизової анусу. ** Обмежена когорта для визначення ефективності проти ВПЛ-16/18 інфекції включала осіб з повної когорти з відсутністю доказів превалюючої цервікальної ВПЛ-16 та ВПЛ-18 інфекції або ВПЛ-16 та ВПЛ-18 антитіл перед вакцинацією, які отримали три дози вакцини ВПЛ або вакцини контролю. Обмежена когорта для визначення ефективності проти ВПЛ-31/33/45 інфекції включала жінок з повної когорти з відсутністю доказів превалюючої цервікальної інфекції ВПЛ-31, 33, 45 перед вакцинацією, які отримали три дози вакцини ВПЛ або вакцини контролю. |
Антитіло |
N |
GMT |
N |
GMT |
Відношення GMT (Cervarix / квадрівалентна вакцина) 95% ДІ (НМ; ВМ) |
|
7-й місяць |
ЦЕРВАРИКС™ 0, 6 місяці |
Квадрівалентна вакцина 0, 6 місяці |
||||
Проти типу ВПЛ-16 |
357 |
8256 |
353 |
4886 |
1,7 (1,5; 1,9) |
|
Проти типу ВПЛ-18 |
357 |
5268 |
353 |
1166 |
4,5 (4,0; 5,1) |
|
ЦЕРВАРИКС™ 0, 6 місяці |
Квадрівалентна вакцина 0, 2, 6 місяці |
|||||
Проти типу ВПЛ-16 |
357 |
8256 |
351 |
4789 |
1,7 (1,5; 1,9) |
|
Проти типу ВПЛ-18 |
357 |
5268 |
351 |
1636 |
3,2 (2,8; 3,7) |
|
12-й місяць |
ЦЕРВАРИКС™ 0, 6 місяці |
Квадрівалентна вакцина 0, 6 місяці |
||||
Проти типу ВПЛ-16 |
355 |
2217 |
347 |
1260 |
1,8 (1,5; 2,0) |
|
Проти типу ВПЛ-18 |
355 |
1296 |
347 |
261 |
5,0 (4,3; 5,7) |
|
ЦЕРВАРИКС™ 0,6 місяці |
Квадрівалентна вакцина 0, 2, 6 місяці |
|||||
Проти типу ВПЛ-16 |
355 |
2217 |
348 |
1567 |
1,4 (1,2; 1.6) |
|
Проти типу ВПЛ-18 |
355 |
1296 |
348 |
469 |
2,8 (2,4; 3,2) |
|
GMT = середній геометричний титр антитіл за методом ELISA N = кількість суб’єктів з наявними поствакцінальними результатами 95% ДІ = 95% довірчий інтервал GMT відношення (модель Anova – загальна диспер ія); НМ = нижня межа, ВМ = верхня межа; p-величина = 0,0001 Зв’язок між рівнями антитіл та клінічною ефективністю залишається остаточно нез’ясованим. |
ЦЕРВАРИКС™ |
Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються ВПЛ типів 6, 11, 16, 18 |
Коефіцієнт GMT ЦЕРВАРИКС™/вакцина для профілактики захворювань, що викликаються ВПЛ типів 6, 11, 16, 18 97,6 % ДІ у місяць 7 95 % ДІ у місяць 60 |
|||||
Вік (років) |
N |
GMT (ED50) |
N |
GMT (ED50) |
|||
Місяць 7 |
ВПЛ-16 |
18-26 |
104 |
36792 |
103 |
10053 |
3,7 (2,6; 5,2) |
27-35 |
90 |
23908 |
85 |
4958 |
4,8 (3,3; 7,1) |
||
36-45 |
96 |
17301 |
83 |
7634 |
2,3 (1,5; 3,4) |
||
ВПЛ-18 |
18-26 |
118 |
16487 |
131 |
2258 |
7,3 (5,1; 10,4) |
|
27-35 |
102 |
9502 |
101 |
1043 |
9,1 (6,0; 13,9) |
||
36-45 |
110 |
9845 |
91 |
1439 |
6,8 (4,6; 10,2) |
||
Місяць 60 |
ВПЛ-16 |
18-26 |
35 |
4118 |
40 |
530 |
7,8 (4,3; 14,0) |
27-35 |
43 |
1925 |
29 |
346 |
5,6 (3,0; 10,2) |
||
36-45 |
46 |
1784 |
47 |
765 |
2,3 (1,3; 4,3) |
||
ВПЛ-18 |
18-26 |
39 |
1523 |
52 |
126 |
12,1 (6,6; 22,1) |
|
27-35 |
54 |
967 |
36 |
74 |
13,0 (7,6; 22,2) |
||
36-45 |
55 |
817 |
51 |
105 |
7,8 (4,5; 13,3) |
||
ED50 = очікувана доза = розведення сироватки, що забезпечує зменшення сигналу на 50 % порівняно з контролем без сироватки GMT = середнє геометричне титру антитіла N = кількість пацієнтів з поствакцинальними результатами Не менша ефективність була продемонстрована, коли нижня межа 97,6 % ДІ або 95 % ДІ була вище 0,5 * Більша імунна відповідь, викликана вакциною ЦЕРВАРИКС™, була також продемонстрована за період до 60-го місяця для нейтралізуючих антитіл ВПЛ-16 та ВПЛ-18 у всіх вікових групах. Зв’язок між рівнями антитіл та клінічною ефективністю залишається остаточно не з’ясованим. |
Вакцина ЦЕРВАРИКС™ показана для внутрішньом’язової ін’єкції у ділянку дельтоподібного м’яза (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Разова доза вакцини становить 0,5 мл і є однаковою для дітей та дорослих.
Графік вакцинації залежить від віку особи.
Починаючи з 9-річного віку та до 14 років на момент першої ін’єкції, ЦЕРВАРИКС™ можна застосовувати відповідно до дводозового або тридозового графіка.
Починаючи з 15-річного віку рекомендується лише тридозовий графік вакцинації.
Перша вакцинація |
Графік вакцинації |
Гнучкість графіка вакцинації за необхідності |
Від 9 до 14 років включно |
Дві дози по 0,5 мл.: 0, 5 - 13 місяців (дивіться розділ «Імунологічні та біологічні властивості»). |
Друга доза вводиться в період між 5 та 13 місяцями після першої дози. |
Від 15 років |
Три дози по 0,5 мл.: 0, 1, 6 місяців. |
Друга доза вводиться в період між 1 та 2,5 місяцями після першої дози. Третя доза вводиться в період між 5 та 12 місяцями після першої дози |
Незалежно від віку особи у разі введення другої дози у період до 5 місяців після першої дози, завжди призначається третя доза.
Хоча необхідність введення бустерної дози не встановлена, після застосування такої дози спостерігалась анамнестична відповідь (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).
Особам, які отримали першу дозу вакцини ЦЕРВАРИКС™, рекомендовано завершити курс щеплення вакциною ЦЕРВАРИКС™ (див. розділ «Особливості застосування).
Щеплення на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів Міністерства Охорони Здоров’я України у галузі вакцинопрофілактики.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.