Біфрен капсули по 250 мг, 20 шт.

діюча речовина: фенібут;

1 капсула містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк; склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Капсули. 

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, з білою непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом. 

Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору. 

Допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при натисканні розпадаються.

Інші психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X22.

Ноотропи також називають психометаболічними стимуляторами, оскільки вони сприятливо впливають на обмінні процеси в головному мозку. Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та бета-фенілетиламіну. Фенібут має як ноотропну активність, так і анксіолітичну (транквілізуючу) активність, характерну для похідних ГАМК. Фенібут не впливає на холіно- та адренорецептори. Він зменшує неспокій, тривогу, страх і покращує сон, тому препарат можна використовувати для лікування неврозів, а також перед операцією. Фенібут подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних засобів. Він не має протисудомної дії. Фенібут подовжує латентний період ністагму, зменшує його тривалість та прояви. Фенібут значно зменшує прояви астенії та вазо-вегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну, дратівливість, емоційну лабільність та підвищує розумову працездатність. Фенібут покращує психологічні параметри – увагу, пам’ять, швидкість і точність сенсорних рухових реакцій.

У пацієнтів з астенією і в емоційно лабільних пацієнтів уже з перших днів терапії препаратом поліпшується самопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація до активної діяльності без седативного ефекту чи збудження. З точки зору антиастенічної активності (втома, стомлюваність, гіподинамія, психічна та фізична астенія), фенібут більш активний, ніж пірацетам.

• Астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність; безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку; профілактика стресових станів перед операціями.
• Хвороба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.
• Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блювотою, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).
• Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років.
• Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Період вагітності та годування груддю.

Біфрен можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози препарату Біфрен та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Біфрен посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних засобів.

Слід дотримуватись обережності пацієнтам із виразками шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Літературні дані свідчать про розвиток залежності після вживання лікарських засобів, що містять фенібут, у дозах, що перевищують терапевтичну.

Післяреєстраційний досвід застосування фенібуту в терапевтичних дозах не свідчить про розвиток синдрому відміни. Однак літературні дані вказують на те, що різке припинення застосування фенібуту в дозі, вищій за терапевтичну, може призвести до синдрому відміни, який може бути тяжким і потребувати госпіталізації. У деяких випадках повідомлялося про безсоння, психомоторне збудження, психоз, слухові та зорові галюцинації, тривогу, депресію, запаморочення, судоми, нудоту, блювання, прискорене серцебиття та тахікардію.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Застосування препарату Біфрен у період вагітності або годування груддю протипоказано, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.

Інформація щодо впливу фенібуту на фертильність відсутня.

• по 750 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, 
• при зменшенні вираженості вестибулярних розладів лікування продовжувати у дозі по 250-500 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. 

Дітям віком від 8 до 14 років – по 250 мг 3 рази на добу; тривалість лікування становить від 2 до 6 тижнів. Лікарський засіб не застосовують дітям до 8 років.

У терапевтичних дозах препарат малотоксичний.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки. 

Постмаркетингові дані свідчать про серйозні випадки передозування фенібутом, що проявляється такими симптомами, як депресія (включаючи зниження рівня свідомості, зниження м’язового тонусу, ступор, пригнічення дихання), порушення терморегуляції, гіпертензія або гіпотензія та тахікардія. Також повідомлялося про психомоторне збудження, галюцинації, судоми та марення. Передозування були пов'язані із застосуванням лікарських засобів, що містять фенібут, у дозах, що перевищують терапевтичну.

Лікування: симптоматична терапія.

Cпецифічного антидоту немає.

Фенібут, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

Існують деякі докази того, що при неправильному застосуванні у дітей можуть виникати емоційна лабільність і порушення сну.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг безпеки, а також  оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.

За рецептом.

ТОВ «Фарма Старт».

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.