Бетофтан краплі очні по 0,25%, 5 мл

діюча речовина: 1 мл крапель містить бетаксололу гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 2,8 мг, що еквівалентно 2,5 мг бетаксололу;

допоміжні речовини: натрію полістиролсульфонат, карбомер (974Р), N-лауроїлсаркозин, кислота борна, маніт (Е 421), динатрію едетат, бензалконію хлорид, розчин натрію гідроксиду та/або кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від білого до майже білого кольору.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні препарати і міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів. Код АТХ S01E D02.

Для зниження внутрішньоочного тиску у хворих на хронічну відкритокутову глаукому або очну гіпертензію (як монотерапія, так і в комбінації з іншими лікарськими засобами).

• Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентів препарату.
• Синусова брадикардія, синдром дисфункції синусового вузла, дисфункція синусо-передсердного вузла, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, неконтрольована водієм ритму. Виражена серцева недостатність або кардіогенний шок.
• Реактивне захворювання дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму тяжкого ступеня або бронхіальну астму тяжкого ступеня в анамнезі, хронічні обструктивні захворювання легень тяжкого ступеня.

Спеціальних досліджень щодо взаємодії бетаксололу з іншими лікарськими засобами не проводилося.

• Існує ймовірність виникнення додаткових ефектів, що призводять до артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії, при застосуванні офтальмологічного розчину, що містить бета-блокатори, одночасно з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, бета-адренергічними блокувальними засобами, антиаритмічними засобами (включаючи аміодарон) або глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином.
• Бета-блокатори можуть зменшувати чутливість до адреналіну, який застосовується для лікування анафілактичних реакцій. Слід призначати з обережністю пацієнтам з атопією або анафілаксією в анамнезі.
• У рідкісних випадках повідомлялося про мідріаз, що виникав при супутньому застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів та адреналіну (епінефрину).
• У разі одночасного застосування декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
• Оскільки бетаксолол є блокатором адренорецепторів, його слід з обережністю призначати пацієнтам, які паралельно застосовують адренергічні психотропні засоби, через ризик посилення їхньої дії.

• Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, бетаксолол абсорбується системно. Через наявність бета-адренергічного компонента при застосуванні бетаксололу можуть виникнути такі ж побічні реакції з боку серцево-судинної, дихальної систем та інші види побічних реакцій, як і при застосуванні системних блокаторів бета-адренергічних рецепторів. 

• У пацієнтів зі серцево-судинними захворюваннями (наприклад, коронарне захворювання серця, стенокардія Принцметала та серцева недостатність) та артеріальною гіпотензією слід критично оцінювати необхідність терапії зі застосуванням бета-блокаторів і розглянути можливість застосування інших діючих речовин. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. Через несприятливий вплив бета-блокаторів на час провідності їх з обережністю можна призначати лише пацієнтам із блокадою серця І ступеня.

• Слід з обережністю здійснювати лікування пацієнтів із порушенням периферичного кровообігу тяжкого ступеня (тобто тяжкі форми захворювання Рейно або синдрому Рейно).

• Надходили повідомлення про реакції з боку дихальної системи, в тому числі про летальні випадки внаслідок бронхоспазму, у пацієнтів з астмою після застосування деяких бета-блокаторів. Слід з обережністю призначати цей препарат пацієнтам із бронхіальною астмою легкого/помірного ступеня, у тому числі в анамнезі, або хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) легкого/помірного ступеня.

• Бета-адреноблокатори слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемії, та пацієнтам з лабільним діабетом, оскільки бета-блокатори можуть маскувати симптоми гострої гіпоглікемії.

• Бета-адреноблокатори також можуть маскувати ознаки гіпертиреозу.

• Бета-адреноблокатори можуть посилювати слабкість м’язів, що пов’язано з певними симптомами міастенії (наприклад, диплопія, птоз та загальна слабкість).

• Під час застосування бета-блокаторів пацієнти з атопією в анамнезі або анафілактичними реакціями тяжкого ступеня на різні алергени в анамнезі можуть мати сильнішу реакцію при повторному застосуванні препарату з цими ж алергенами, а також можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, які застосовуються для лікування анафілактичних реакцій.

• Бетофтан® містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення ока і знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити про те, що необхідно зняти контактні лінзи перед застосуванням очних крапель Бетофтан® і зачекати 15 хвилин, перш ніж вставляти контактні лінзи.

Бетофтан® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Ефективність та безпека очних крапель Бетофтан® при застосуванні пацієнтам віком до 18 років не встановлені.

Короткий огляд даних з безпеки

Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався протягом клінічних досліджень препарату Бетофтан®, було відчуття дискомфорту в оці, що зустрічалося у 12 % пацієнтів. 

Нижчезазначені побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень препарату та класифіковані таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

За результатами постмаркетингових досліджень були виявлені нижчезазначені побічні реакції. За наявними даними неможливо розрахувати частоту їх виникнення.

Опис наведених побічних реакцій

Як і при застосуванні інших офтальмологічних лікарських засобів місцевої дії, бетаксолол абсорбується у системний кровообіг. Це може спричинити подібні небажані ефекти, як і при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій при місцевому застосуванні в око є меншою, ніж при системному застосуванні. Наведені побічні реакції включають у себе реакції, які спостерігалися у межах класу бета-блокаторів для офтальмологічного застосування. 

Додаткові побічні реакції спостерігалися при застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів та можуть виникнути при застосуванні очних крапель Бетофтан®: 

З боку імунної системи: системні алергічні реакції, що включають ангіонабряк, кропив’янку, локалізовані та генералізовані висипання, свербіж, анафілактичну реакцію, токсичний епідермальний некроліз.

З боку метаболізму та засвоєння поживних речовин: гіпоглікемія.

Психічні розлади: депресія, нічні жахи, втрата пам’яті, галюцинації, психоз, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: синкопе, порушення мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, посилення ознак та симптомів міастенії gravis, парестезія.

Офтальмологічні порушення: ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, поколювання, свербіж, сльозотеча, почервоніння), блефарит, відшарування хоріоїдальної оболонки після фільтраційної хірургії (див. розділ «Особливості застосування»), зменшення чутливості рогівки, ерозія рогівки, птоз, диплопія.

Кардіологічні порушення: біль у грудях, прискорене серцебиття, набряк, застійна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, серцева недостатність.

З боку судинної системи: артеріальна гіпотензія, феномен Рейно, похолодання кінцівок, посилення переміжної кульгавості. 

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: бронхоспазм (переважно у пацієнтів з попередньо існуючим бронхоспастичним захворюванням).

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, діарея, біль у животі, блювання, сухість у роті, глосит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин: міалгія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: статева дисфункція, імпотенція.

Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення: астенія/втома.

Додатково було виявлено підвищення рівнів антинуклеарних антитіл; клінічна релевантність не встановлена.

По 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.