Белодерм мазь 0,05%, 30 г

діюча речовина: бетаметазон;

1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату 0,640 мг, що відповідає 0,500 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.

Мазь для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору напівпрозора гомогенна мазь.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Код АТХ D07А C01.

Бетаметазон, синтетичний глюкокортикоїд для зовнішнього застосування, проявляє високу глюкокортикоїдну активність і виявляє тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект. Чинить сильну протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Завдяки цьому застосовується для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

При місцевому застосуванні бетаметазон може меншою мірою абсорбуватися нормальною, не пошкодженою шкірою, системне всмоктування кортикостероїдів очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов’язка). Після проникнення у шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові різною мірою, в основному вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.

Деякі топічні кортикостероїди і їх метаболіти виводяться з жовчю.

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

Підвищена чутливість до бетаметазону або до інших кортикостероїдів, або до інших компонентів препарату. Вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа; вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа); рожеві вугри; розацеаподібний (періоральний) дерматит; бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри; грибкові захворювання, офтальмологічні захворювання (Белодерм не призначений для офтальмологічного застосування); не застосовувати під оклюзійними пов’язками (гіпс). Слід дотримуватись особливої обережності при нанесенні Белодерму на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Не застосовувати у I триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Через наявність у якості допоміжних речовин парафіну білого м’якого та олії мінеральної лікування препаратом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.

Белодерм переноситься в основному добре, проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості. При розвитку реакції підвищеної чутливості або подразнення на шкірі застосування лікарського засобу слід негайно припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції або грибкового ураження шкіри слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Белодерм не призначений для застосування в офтальмології. Не допускати потрапляння препарату на слизові оболонки. Белодерм не слід наносити в очі і на періорбітальну ділянку через можливий розвиток катаракти, глаукоми, грибкових інфекцій очей та загострення герпесу.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів зазвичай збільшується з дозуванням кортикостероїду, тривалістю лікування і величиною оброблюваної поверхні тіла. Тому кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗ системи зазвичай відновлюється при відміні препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Можливі прояви місцевої та системної токсичності, особливо після тривалого застосування бетаметазону на великій поверхні або ушкодженій шкірі, у складках шкіри або під оклюзійною пов’язкою. Деякі частини тіла, наприклад пах, пахви і періанальна ділянка, де існує природна оклюзія, більш чутливі до розвитку стрий на тлі терапії бетаметазоном. Застосування на цих ділянках має бути дуже обмеженим.

Тривале застосування мазі на обличчі не рекомендується у зв’язку з можливою появою дерматиту, що нагадує розацеа, періоральний дерматит і акне.

Не застосовувати при лікуванні варикозних виразок гомілки (трофічні дерматомікози).

Застосування топічних кортикостероїдів може бути небезпечним при псоріазі по ряду причин, в тому числі через ризик рецидивів внаслідок розвитку толерантності, ризик розвитку генералізованого гнійничкового псоріазу і місцевої та системної токсичності внаслідок порушення бар’єрної функції.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомляли при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності, через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності та якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів чи під оклюзійними пов’язками.

Дотепер не з’ясовано, чи може при місцевому застосуванні кортикостероїд проникати у грудне молоко внаслідок системної абсорбції, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного годування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії. Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Надмірне або довготривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

При передозуванні показане відповідне симптоматичне лікування. При необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

4 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

За рецептом.

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.