Азомекс таблетки по 5 мг, 30 шт.

діюча речовина: S(-) амлодипін;

1 таблетка містить S(-) амлодипіну бесилату, що еквівалентно S(-) амлодипіну 5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 5 мг: таблетки жовтого кольору, серцевидної форми, з лінією розлому з однієї сторони та гладкі з іншої; на поверхні таблетки допускаються вкраплення коричневого кольору.

Селективні антагоністи кальцію з переважним впливом на судини. Код АТХ С08С А01.

Амлодипін – рацемічна суміш S(-) та R(-) ізомерів. S-amlodipine – активна хіральна форма амлодипіну – блокатор повільних кальцієвих каналів; блокує надходження іонів кальцію через мембрани до клітин гладеньких м’язів міокарда та судин. Механізм антигіпертензивної дії амлодипіну зумовлений безпосереднім впливом на гладенькі м’язи судин.

Антиангінальний ефект амлодипіну реалізується двома способами.

1. Амлодипін розширює периферичні артеріоли і таким чином знижує загальний периферичний опір та післянавантаження. Оскільки частота серцевих скорочень при цьому практично не змінюється, то зменшується навантаження на серце, споживання енергії та потреба міокарда у кисні.
2. Розширення головних коронарних артерій та коронарних артеріол (нормальних та ішемізованих), можливо, також відіграє роль у механізмі дії амлодипіну. Таке розширення підвищує насиченість міокарда киснем у пацієнтів зі спазмом коронарної артерії (стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія).

У хворих з артеріальною гіпертензією разова доза амлодипіну забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 годин, що дає змогу застосовувати його 1 раз на добу. Завдяки повільному початку дії амлодипін не спричиняє гострої артеріальної гіпотензії. У пацієнтів зі стенокардією при застосуванні однієї добової дози препарату підвищується загальний час фізичного навантаження, час до початку стенокардії і час до 1 мм депресії сегмента ST. Препарат знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу у застосуванні нітрогліцерину. Амлодипін не чинить несприятливого впливу на обмін речовин та ліпіди плазми крові, тому його можна застосовувати пацієнтам із бронхіальною астмою, цукровим діабетом та подагрою.

• Артеріальна гіпертензія.
• Хронічна стабільна стенокардія.
• Вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).

• Відома підвищена чутливість до дигідропіридинів, амлодипіну чи до будь-якого іншого компонента препарату.
• Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня.
• Шок (включаючи кардіогенний шок).
• Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня).
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Амлодипін може чинити незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Швидкість реакції може бути знижена при наявності таких симптомів як запаморочення, головний біль, підвищена втомлюваність чи нудота.

Слід бути обережними, особливо на початку терапії.

Вагітність. Безпека застосування амлодипіну жінкам у період вагітності не встановлена. Застосовувати амлодипін у період вагітності рекомендується лише у тих випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а ризик, пов’язаний із самим захворюванням, перевищує можливу шкоду від лікування для матері та плода.

У процесі досліджень на тваринах при застосуванні високих доз спостерігалася репродуктивна токсичність.

Годування груддю. Амлодипін проникає у грудне молоко. Співвідношення дози, отриманої новонародженим від матері, у міжквартильному діапазоні оцінюють як 3–7%, максимум 15%. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. При прийняті рішення про продовження годування груддю чи про застосування амлодипіну необхідно оцінювати користь годування груддю для дитини та користь від застосування препарату для матері.

Фертильність. Повідомлялося про оборотні біохімічні зміни головки сперматозоїда у деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям не встановлені, тому його не застосовують у педіатричній практиці.

Досвід навмисного передозування препарату обмежений.

Симптоми передозування: наявна інформація дає підстави вважати, що значне передозування амлодипіном призведе до надмірної периферичної вазодилатації та, можливо, до рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про розвиток значної та, можливо, тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком.

Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, зумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає активної підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функцій серця та дихання, підвищене положення нижніх кінцівок, моніторинг об’єму циркулюючої рідини та сечовиділення.

Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальні препарати, упевнившись у відсутності протипоказань до їх застосування. Застосування кальцію глюконату внутрішньовенно може бути корисним для нівелювання ефектів блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. Застосування активованого вугілля здоровим добровольцям протягом 2-х годин після прийому 10 мг амлодипіну значно зменшило рівень його всмоктування.

Оскільки амлодипін значною мірою зв’язується з білками, ефект діалізу незначний.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

За рецептом.

Емкйор Фармасьютікалс Лтд.

Плот № P-1 та Р-2, І.Т.B.T. Парк, Фаза-ІІ, M.I.D.C. Хінджаваді, Пуна, Махараштра, 411057, Індія.