Азитер краплі очні 1,5% у контейнерах по 250 мг, 6 шт.

діюча речовина: азитроміцин;

1 г розчину містить азитроміцину дигідрату - 15 мг, що еквівалентно азитроміцину - 14,3 мг.

1 однодозовий контейнер (250 мг розчину) містить 3,75 мг азитроміцину дигідрату;

допоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовта масляниста рідина, практично вільна від сторонніх часток. 

Антибіотики. Код АТХ: S01A A26. 

• Haemophilus influenzae: чутливість ≤ 0,12 мг/л і резистентність > 4 мг/л;
• Moraxella catarrhalis: чутливість ≤ 0,5 мг/л і резистентність > 0,5 мг/л;
• Neisseria gonorrhoeae: чутливість ≤ 0,25 мг/л і резистентність > 0,5 мг/л;
• Staphylococcus spp*: чутливість ≤ 1,0 мг/л і резистентність > 2,0 мг/л;
• Streptococcus pneumoniae: чутливість ≤ 0,25 мг/л і резистентність > 0,5 мг/л;
• Streptococcus А, В, C, G: чутливість ≤ 0,25 мг/л і резистентність > 0,5 мг/л.

Азитроміцин не визначався у плазмі крові хворих на бактеріальний кон’юнктивіт після застосування препарату Азитер® в межах рекомендованих доз (межа чутливості: 0,0002 мкг/мл у плазмі). Дослідження фармакокінетики у дітей не проводились.

Азитер® призначено для місцевої антибактеріальної терапії кон’юнктивітів, спричинених чутливими  до нього штамами, у дітей з перших днів життя та дорослих, а саме:

• гнійного бактеріального кон’юнктивіту;
• трахоматозного кон’юнктивіту, спричиненого Chlamydia trachomatis.

Гіперчутливість до азитроміцину чи іншого макроліда або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спеціальних  досліджень щодо взаємодії з препаратом Азитер® не проводили.

Оскільки відсутня системна дія препарату Азитер®, краплі очні, при закапуванні в очі (не спостерігається помітних концентрацій азитроміцину у плазмі крові, див. розділ «Фармакокінетика»), жодної із взаємодій азитроміцину з іншими лікарськими засобами, при пероральному застосуванні, не очікується.

У разі супутнього застосування з препаратом Азитер® інших препаратів у формі очних крапель необхідно дотримуватись 15 хвилинної перерви між застосуванням, при цьому Азитер® закапується останнім.

Препарат не призначений для перорального або ін’єкційного застосування, у т. ч. для періокулярної або внутрішньоочної ін’єкції.

У разі алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацієнт повинен бути проінформований про те, що не можна продовжувати застосування препарату більше 3 діб, навіть якщо наявні залишкові ознаки бактеріального кон’юнктивіту.

Полегшення симптомів, як правило, спостерігається впродовж 3 діб застосування. При відсутності ознак поліпшення після цього терміну необхідно переглянути призначене лікування.

У випадках бактеріального кон’юнктивіту контактні лінзи на період лікування не використовують.

При системному застосуванні азитроміцину були зареєстровані випадки фульмінантного гепатиту, який може призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю. При місцевому застосуванні в очі цей ризик не очікується, остільки системний вплив активної речовини клінічно незначущий (див. розділ «Фармакокінетика»).

Гіперчутливість.

Як і у випадку застосування еритроміцину та інших макролідів, є повідомлення про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк і анафілаксію (рідко смертельні); дерматологічні реакції, включаючи гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (рідко смертельний), реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Деякі з цих реакцій, пов’язаних з азитроміцином, призводили до виникнення повторних симптомів і вимагали більш тривалого періоду спостереження та лікування. 

У випадку виникнення алергічних реакцій, застосування препарату слід припинити і розпочати відповідну симптоматичну терапію. Лікарі повинні враховувати, що прояви алергічних симптомів можуть повторно проявитись після припинення симптоматичної терапії.

Дитячий вік.

Порівняльних досліджень з ефективності та безпеки щодо застосування препарату Азитер®, крапель очних, для лікування трахоматозного кон’юнктивіту у дітей віком до 1 року не проводилось. Однак немає жодних відомих проблем з безпеки або різниці в патофізіології захворювання, через що необхідно було б виключити його використання для лікування дітей до 1 року за цим показанням, враховуючи клінічний досвід лікування дітей віком від 1 року і досвід застосування препарату дітям від народження для лікування гнійних бактеріальних кон’юнктивітів.

Застосування новонародженим.

На підставі міжнародного консенсусу щодо захворювань очей і статевих шляхів, які можуть передаватися новонародженим, нетрахоматозний (хламідійний) кон’юнктивіт, спричинений Chlamydia trachomatis, а також кон’юнктивіт, спричинений Neisseria gonorrhoeae, потребують системного лікування.

У новонароджених і дітей віком до 3 місяців системні інфекції (наприклад, пневмонія, бактеріємія, спричинена Chlamydia trachomatis) можуть супроводжуватись кон’юнктивітом. У разі підозри необхідно встановити диференційований діагноз та, за необхідності, призначити системне лікування.

Краплі очні Азитер® не застосовують для профілактики бактеріального кон’юнктивіту у новонароджених.

Після закапування може спостерігатися тимчасова втрата чіткості зору. У такому випадку пацієнт повинен зачекати, доки не відновиться нормальний стан зору, перед тим як керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Оскільки системний вплив азитроміцину є клінічно незначним, препарат можна застосовувати під час вагітності та у період годування груддю.

Репродуктивна функція.

Дані, що отримані після випробування на тваринах, не вказують на наявність впливу застосування азитроміцину на репродуктивну функцію чоловіків чи жінок. Дані про вплив на репродуктивну функцію людини відсутні. Але, оскільки системний вплив азитроміцину є клінічно незначущим, ніякого впливу на репродуктивну функцію не очікується.

Препарат застосовується для закапування у очі.

Необхідно, щоб лікар надав пацієнту рекомендації щодо належного застосування антибактеріального засобу.

Дорослі.

Закапувати по 1 краплі в кон’юнктивальний мішок 2 рази на день, вранці і ввечері. Курс лікування 3 дні.

Немає необхідності продовжувати лікування понад 3 дні.

Дотримання дозування має велике значення для успіху лікування.

Пацієнти похилого віку.

Немає необхідності коригувати дозу.

Порядок застосування.

1. Вимийте руки, зручно станьте або сядьте.
2. Відтягніть пальцем нижню повіку ураженого ока вниз.
3. Піднесіть кінчик відкритого однодозового контейнера якомога ближче до ока, але не торкайтесь ним ока.
4. Обережно стисніть контейнер, щоб одна крапля потрапила до ока, і відпустіть нижню повіку.
5. Закрийте очі і затисніть пальцем внутрішній кут закапаного ока на 1 хвилину.  
6. Повторіть всі вищеописані дії з другим оком, якщо так призначив лікар.
7. Однодозовий контейнер із залишками розчину викинути одразу після використання. Не зберігайте його для подальшого використання. 
8. При застосуванні кількох офтальмологічних засобів місцевої дії препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин.

Застосовують дітям від народження. Дозування - як зазначено для дорослих у розділі «Спосіб застосування та дози». Немає необхідності коригувати дозу для дітей (див. розділ «Особливості застосування»  і «Фармакодинамічні властивості» ).

Загальна кількість азитроміцину, призначена для лікування обох очей, занадто мала, щоб спричинити прояви передозування у разі внутрішньовенного або перорального введення вмісту однодозового контейнера

Під час клінічних досліджень і постмаркетингових спостережень застосування препарату Азитер® 15 мг/г, краплі очні, розчин, повідомлялось про нижчеперелічені побічні реакції, пов’язані із лікуванням.

Побічні дії розподілені за частотою, таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000,< 1/100), рідко (≥ 1/10000,< 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна встановити на підставі наявних даних).

З боку імунної системи.

Нечасто: набряк Квінке*, реакції гіперчутливості.

З боку органів зору (у місці введення).

Дуже часто: дискомфорт в очах (свербіж, печіння, поколювання).

Часто: затуманення зору, відчуття злипання повік, відчуття чужорідного тіла. 

Нечасто: кон’юнктивіт*, алергічний кон’юнктивіт*, кератит*, екзема повік*, набряк повік*, алергія очей*, гіперемія кон’юнктиви, підвищена сльозотеча, еритема повік.

Розлади шкіри та підшкірної тканини.

Невідомо (не можливо оцінити на підставі доступних даних): токсичний епідермальний некроліз$, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром)$, синдром Стівенса-Джонсона (SJS)$, ексфоліативний дерматит$, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP) $.

* Побічні реакції не спостерігалися під час клінічних досліджень Азитер®. Ці побічні реакції спостерігалися під час постмаркетингових досліджень застосування азитроміцину. Частота розрахована за формулою 3/Х, де X – загальна кількість населення, задіяного у всіх дослідженнях і клінічних випробуваннях, або відповідає частоті 3/879 – «нечасто».

Екстраполюючи системний вплив

Діти. Клінічні дослідження в педіатрії довели, що рівень безпеки застосування у дітей не відрізняється від такого у дорослих. Нових небажаних ефектів виявлено не було. Рівні безпеки в різних педіатричних підгрупах були також подібними (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

36 місяців.

Після першого відкриття однодозового контейнера його вміст слід використати одразу та викинути однодозовий контейнер.

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати однодозові контейнери у саше з метою захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці. 

По 250 мг у однодозовому контейнері, по 6 однодозових контейнерів у саше у картонній коробці.

За рецептом.

ЛАБОРАТУАР ЮНІТЕР/LABORATOIRE UNITHER.

Промислова Зона де ла Гурі, КУТАНС СЕДЕКС, 50211, Франція/ZI de la Guerie, COUTANCES CEDEX, 50211, France.