Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 4823006402496 |
Країна виробник | Україна |
Дозування | 500 мг |
Код АТС/ATX | |
Міжнародне найменування | Azithromycin |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Код Моріон | 60383 |
Лікарська форма | Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у контурних чарункових упаковках у пачці |
Упаковка | По 3 таблетки у контурній осередковій упаковці в пачці |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 3 |
Спосіб введення | орально |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | з обережністю |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | з 12 років |
діюча речовина: azithromycin;
1 таблетка містить азитроміцину дигідрату у перерахуванні на азитроміцин 500 мг;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, макрогол 4000, сепіфілм 752 білий.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, довгастої форми, з двоопуклою поверхнею.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Код АТХ J01F A10.
Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що мають широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50S-субодиницею рибосом та запобігання транслокації пептидів при відсутності впливу на синтез полінуклеотидів. Резистентність до азитроміцину може бути вродженою або набутою. Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичних стрептококів групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.
Спектр антимікробної дії азитроміцину:
Чутливі види |
Аеробні грампозитивні бактерії Staphylococcus aureus (метицилінчутливий) Streptococcus pneumoniae (пеніцилінчутливий) Streptococcus pyogenes (гр. А) |
Аеробні грамнегативні бактерії Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida |
Анаеробні бактерії Clostridium perfringens Fusobacterium spp. (види) Prevotella spp. Porphyromonas spp. |
Інші бактерії Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae |
Види, які набувають резистентності у поодиноких випадках |
Аеробні грампозитивні бактерії Streptococcus pneumoniae (з проміжною чутливістю до пеніциліну, пеніцилінрезистентний) |
Вродженорезистентні види |
Аеробні грампозитивні бактерії Enterococcus faecalis Стафілококи MRSA, MRSE* (метицилінрезистентний золотистий стафілокок) |
Анаеробні бактерії Група бактероїдів Bacteroides fragilis |
*Метицилінорезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.
Біодоступність азитроміцину після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому лікарського засобу. При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. Фармакокінетичні дослідження показали, що концентрація азитроміцину у тканинах значно вища (у 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування лікарського засобу з тканинами.
Зв'язування з білками сироватки варіює залежно від плазмової концентрації і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об'єм розподілу у рівноважному стані (VVSS) становив 31,1 л/кг.
Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин протягом 2-4 днів.
Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяється у незмінному вигляді з сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі було виявлено десять метаболітів, які утворювались за допомогою N- та О-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:
Враховуючи можливість розвитку таких побічних реакцій як запаморочення, сонливість, порушення зору, не рекомендується застосовувати лікарський засіб при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
АЗИЦИН® у даній лікарській формі застосовувати дітям з масою тіла більше 45 кг.
Дітям та масою тіла менше 45 кг рекомендується застосовувати азитроміцин в іншій лікарській формі.
Симптоми: можливі симптоми загальної інтоксикації, розлади слуху, біль у животі, сильна нудота, блювання, діарея.
Лікування: промити шлунок, прийняти активоване вугілля, провести симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєвих функцій організму. Специфічного антидоту немає.
У нижченаведеній таблиці приведені побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження, при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до системно-органного класу та частотності. Небажані реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Групи за частотою проявів визначали за допомогою такої шкали: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.
Небажані реакції можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження
Системно-органний клас |
Небажана реакція |
Частота |
Інфекції та інвазії |
Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт |
Нечасто |
Псевдомембранозний коліт |
Невідомо |
|
З боку системи крові і лімфатичної системи |
Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія |
Нечасто |
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія |
Невідомо |
|
З боку імунної системи |
Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості |
Нечасто |
Анафілактична реакція |
Невідомо |
|
З боку обміну речовин |
Анорексія |
Часто |
З боку психіки |
Нервозність, безсоння |
Нечасто |
Ажитація |
Рідко |
|
Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації |
Невідомо |
|
З боку нервової системи |
Головний біль |
Часто |
Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія |
Нечасто |
|
Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс |
Невідомо |
|
З боку органів зору |
Зорові розлади |
Нечасто |
З боку органів слуху |
Порушення слуху, вертиго |
Нечасто |
Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах |
Невідомо |
|
З боку серця |
Пальпітація |
Нечасто |
Тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ |
Невідомо |
|
З боку судин |
Припливи |
Нечасто |
Артеріальна гіпотензія |
Невідомо |
|
З боку респіраторної системи |
Диспное, носова кровотеча |
Нечасто |
З боку травного тракту |
Діарея |
Дуже часто |
Блювання, біль у животі, нудота |
Часто |
|
Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини |
Нечасто |
|
Панкреатит, зміна кольору язика |
Невідомо |
|
З боку гепатобіліарної системи |
Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця |
Рідко |
Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит |
Невідомо |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз |
Нечасто |
Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз |
Рідко |
|
Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами |
Невідомо |
|
З боку скелетно-м'язової системи |
Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї |
Нечасто |
Артралгія |
Невідомо |
|
З боку сечовидільної системи |
Дизурія, біль у нирках |
Нечасто |
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит |
Невідомо |
|
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
Маткова кровотеча, тестикулярні порушення |
Нечасто |
Загальні порушення та місцеві реакції |
Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набряк |
Нечасто |
Лабораторні показники |
Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів |
Часто |
Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію |
Нечасто
|
|
Ураження та отруєння |
Ускладнення після процедури |
Нечасто |
Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії:
Системно-органний клас |
Небажана реакція |
Частота |
З боку обміну речовин |
Анорексія |
Часто |
З боку психіки |
Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія |
Часто |
Гіпестезія |
Нечасто |
|
З боку органів зору |
Погіршення зору |
Часто |
З боку органів слуху |
Глухота |
Часто |
Погіршення слуху, дзвін у вухах |
Нечасто |
|
З боку серця |
Пальпітація |
Нечасто |
З боку травного тракту |
Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення |
Дуже часто |
З боку гепатобіліарної системи |
Гепатит |
Нечасто |
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Висипання, свербіж |
Часто |
Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість |
Нечасто |
|
З боку скелетно-м'язової системи |
Артралгія |
Часто |
Загальні порушення та місцеві реакції |
Підвищена втомлюваність |
Часто |
Астенія, нездужання |
Нечасто |
3 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
По 3 таблетки у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.
За рецептом.
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.