Азеонам порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг, 1 шт.

діюча речовина: азтреонам;

1 флакон містить азтреонаму 1 г;

допоміжна речовина: L-аргінін.

Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок без запаху.

Антимікробні засоби для системного застосування. Код АТХ J01D F01.

Азтреонам є моноциклічним бета-лактамним антибіотиком, що має потужну бактерицидну активність проти широкого спектра грамнегативних аеробних збудників. На відміну від більшості бета-лактамних антибіотиків він не є індуктором активності бета-лактамази in vitro. Азтреонам, зазвичай, активний in vitro проти тих резистентних аеробних мікроорганізмів, чиї бета-лактамази гідролізують інші антибіотики.

Одноразові 30-хвилинні внутрішньовенні інфузії 0,5 г, 1,0 г та 2,0 г у здорових добровольців призводили до пікових рівнів у сироватці крові 54, 90 і 204 мг/л, а одноразові 3-хвилинні внутрішньовенні ін’єкції однакових доз призводили до пікових рівнів 58, 125 та 242 мг/л. Пікові концентрації азтреонаму досягаються приблизно через годину після внутрішньом’язового введення. Після ідентичних одноразових внутрішньом’язових або внутрішньовенних доз концентрацію в сироватці крові через 1 годину можна порівняти (через 1,5 години від початку внутрішньовенних інфузій) з аналогічними схилами концентрації в сироватці крові.

Період напіввиведення азтреонаму із сироватки крові в середньому становив 1,7 години у пацієнтів з нормальною функцією нирок, незалежно від дози та шляху введення. У здорових добровольців 60-70 % одноразової внутрішньом’язової або внутрішньовенної дози виводилося із сечею протягом 8 годин, а через 12 годин виведення практично завершилось.

Призначається для лікування інфекцій, спричинених чутливими аеробними грамнегативними мікроорганізмами:

• Інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит та цистит (початковий та рецидивуючий), безсимптомна бактеріурія, викликана у тому числі збудниками, резистентними до аміноглікозидів, цефалоспоринів або пеніцилінів.
• Гонорея: гостра неускладнена урогенітальна або аноректальна інфекція, викликана штамами N. gonorrhoeae, що продукують або не продукують бета-лактамазу.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт та легеневі інфекції у пацієнтів із муковісцидозом.
• Бактеріємія/септицемія.
• Менінгіт, викликаний Haemophilus influenzae або Neisseria meningitidis. Оскільки азтреонам впливає лише на грамнегативні мікроорганізми, його не слід призначати лише як початкову сліпу терапію, проте його можна застосовувати разом з антибіотиком, активним проти грампозитивних мікроорганізмів, поки не будуть відомі результати тестів на чутливість.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі інфекції, що пов’язані з післяопераційними ранами, виразками та опіками.
• Внутрішньочеревні інфекції: перитоніт.
• Гінекологічні інфекції: запалення органів малого таза, ендометрит та параметрит.

Азеонам показаний для підтримуючої терапії при хірургічному втручанні при лікуванні інфекцій, викликаних чутливими організмами, включаючи абсцеси, інфекції, які ускладнюють перфорації порожнистих органів, шкірні інфекції та інфекції серозних поверхонь.

Необхідно провести бактеріологічні дослідження для визначення причинних мікроорганізмів та їх чутливості до азтреонаму. Терапія може призначатися до отримання результатів чутливості.

У пацієнтів із ризиком інфікування нечутливими патогенними мікроорганізмами слід проводити додаткову терапію антибіотиками одночасно з Азеонамом для забезпечення охоплення широкого спектра перед тим, як ідентифікувати та визначити результати сприйнятливості причинних мікроорганізмів. На підставі цих результатів необхідно продовжити відповідну антибактеріальну терапію.

Пацієнти із серйозними Pseudomonas інфекціями можуть одночасно отримувати лікування Азеонамом та аміноглікозидом через їх синергічну дію. Якщо для таких пацієнтів призначається така одночасна терапія, то тести на сприйнятливість слід проводити in vitro для визначення активності при комбінованій терапії. Під час аміноглікозидної терапії застосовується звичайний моніторинг рівнів сироватки крові та функції нирок.

• Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Азтреонам протипоказаний під час вагітності.

Одночасне застосування пробенециду або фуросеміду та азтреонаму викликає клінічне незначне підвищення рівня азтреонаму в сироватці крові.

Внаслідок індукції бета-лактамаз певні антибіотики (наприклад, цефокситин, іміпенем), як виявилося, спричиняють антагонізм з багатьма бета-лактамами, включаючи азтреонам, для деяких грамнегативних аеробів, таких як Enterobacter species та Pseudomonas species.

При одночасному застосуванні антикоагулянтів слід проводити відповідний моніторинг. Для підтримання бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів.

Фармакокінетичні дослідження з одноразовою дозою не показали суттєвої взаємодії між азтреонамом та гентаміцином, цефрадином, кліндаміцином або метронідазолом.

На відміну від антибіотиків широкого спектра, азтреонам не впливає на нормальну анаеробну кишкову флору. Про жодні дисульфірамоподібні реакції із вживанням алкоголю не повідомлялося.

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилося.

Вагітність

Азтреонам протипоказаний під час вагітності. Азтреонам проникає у плаценту і потрапляє у кровообіг плода.

Адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Дослідження, проведені на вагітних щурах та кролях, при добових дозах до 15 введень та у 5 разів більших, ніж максимальна рекомендована доза для людини, не виявили жодних ознак ембріо- чи фетотоксичності або тератогенності. Оскільки дослідження в галузі розмноження тварин не завжди співпадають з реакцією людини, азтреонам слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби.

Період годування груддю

Азтреонам потрапляє у грудне молоко у концентраціях, менших ніж 1 % від тих, що надходять у кров матері. Жінкам слід утримуватися від годування груддю під час проведення курсу терапії азтреонамом.

• 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій;
• 5 % розчин глюкози для внутрішньовенної інфузії;
• 5 % або 10% манітол для внутрішньовенної інфузії;
• лактат натрію для внутрішньовенної інфузії;
• 0,9 %, 0,45 % або 0,2 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози для внутрішньовенної інфузії;
• розчин Рінгера для ін'єкцій
• розчин Хартмана для ін'єкцій.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у новонароджених молодше одного тижня обмежені, тому застосування даного препарату в цій популяції потребує ретельної оцінки.

Використання терапії із застосуванням бета-лактамів, включаючи азтреонам, може спричинити енцефалопатію (наприклад, сплутаність свідомості, порушення свідомості, епілепсія, порушення руху), особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок та у поєднанні з передозуванням бета-лактамами.

Про випадки передозування не повідомлялося. При необхідності азтреонам може бути видалений із сироватки крові шляхом гемодіалізу та/або перитонеального діалізу. Також азтреонам може бути видалений із сироватки крові шляхом безперервної артеріовенозної гемофільтрації.

Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами. За частотою небажані реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100

* Зазвичай зворотні під час терапії та без явних ознак або симптомів гепатобіліарної дисфункції.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Відновлений розчин зберігати при температурі 2-8 °С протягом 18 годин.

По 1 г препарату у скляному флаконі, що закривається гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком із компонентом «фліп-оф», по одному флакону в коробці.

За рецептом.

"Венус Ремедіс Лімітед".

Хіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі, ЕРІР Фазе-1 (Екстен.), Батолі Калан, Бадді, Діст. Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія.