Очікується
Отримайте AI аналітику щодо товару Амлосартан таблетки по 10 мг/160 мг, 30 шт.:
Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 4823002235210 |
Країна виробник | Україна |
Міжнародне найменування | Valsartan and amlodipine |
Дозування | 10мг/160 мг |
Упаковка | По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке |
Первинна упаковка | Блістер |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 2 роки |
Код Моріон | 446307 |
Код АТС/ATX | |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 30 |
Спосіб введення | орально |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
діючі речовини: валсартан та амлодипіну бесилат;
1 таблетка містить амлодипіну бесилату (у перерахуванні на 100 % безводну речовину) – 13,88 мг, що еквівалентно амлодипіну – 10 мг; валсартану (у перерахуванні на 100 % безводну речовину) – 160 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка для таблеток: Opadry ІІ 85F 220087 Yellow (полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з однієї сторони, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору з коричневим відтінком.
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ. Код АТХ С09D B01.
Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.
У пацієнтів, які застосовують Амлосартан, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботі з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.
Вагітність
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після експозиції інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності не були переконливими; проте невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРАII) відсутні, подібний ризик може виникати при застосуванні препаратів цього класу.
Експозиція АРАII у ІІ і ІІІ триместрі, як відомо, чинить токсичну дію на плід людини (зниження ниркової функції, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
У разі якщо АРАII застосовували починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження ниркової функції та кісток черепа плода.
Немовлята, матері яких приймали АРАII, повинні перебувати під ретельним наглядом на випадок розвитку артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю
Оскільки інформація про застосування комбінації валсартану/амлодипіну у період годування груддю відсутня, препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо в разі годування груддю новонароджених або недоношених дітей.
Фертильність
Клінічні дослідження впливу на фертильність не проводили.
Валсартан
Валсартан не спричиняв небажаних реакцій з боку репродуктивної системи у самців та самок щурів при пероральному застосуванні у дозах до 200 мг/кг на добу. Дана доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м2 (у розрахунках використовували дозу 320 мг на добу для перорального прийому пацієнтом масою 60 кг).
Амлодипін
У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, повідомлялося про випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів. Клінічних даних з приводу впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.
Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію препаратом Амлосартан. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Амлосартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати Амлосартан, запиваючи його невеликою кількістю води. Таблетки не підлягають діленню.
Пацієнтів, які приймають валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на Амлосартан, який містить ті ж самі дози компонентів.
Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амплодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію фіксованими дозами.
Максимальна добова доза – 1 таблетка Амлосартану 5 мг/80 мг або 1 таблетка Амлосартану 5 мг/160 мг, або 1 таблетка Амлосартану 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну, 320 мг за вмістом валсартану).
Дозування для окремих груп пацієнтів
Порушення функції нирок
Немає доступних клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування Амлосартану з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).
Цукровий діабет
Супутнє застосування Амлосартану з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом.
Порушення функції печінки
Препарат Амлосартан протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.
З обережністю слід застосовувати Амлосартан пацієнтам з порушеннями функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану.
Рекомендації з дозування амлодипіну для пацієнтів з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або Амлосартан необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Для літніх пацієнтів рекомендовані звичайні дозові схеми.
Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку.
При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або Амлосартан необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну у монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Педіатричні популяції
Безпека та ефективність застосування комбінації валсартану/амлодипіну дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні.
Дослідження лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводили. Тому до отримання більш повної інформації Амлосартан не рекомендується застосовувати для лікування дітей.
Симптоми
Дотепер відсутній досвід передозування комбінації валсартану/амлодипіну. Основним симптомом передозування валсартану, імовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, імовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.
Лікування
Якщо препарат прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля одразу ж або впродовж 2 годин після прийому амлодипіну.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням Амлосартану, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до об’єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.
Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірно.
Безпека комбінації валсартану/амлодипіну була оцінена у ході клінічних досліджень. Побічні реакції, що спостерігалися найчастіше або були значними, чи тяжкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м’яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи.
При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів MedDRA | Побічна реакція | Частота | ||
Амлосартан | Амлодипін | Валсартан | ||
Інфекції та інвазії | Назофарингіт | Часто | ||
Грип | Часто | |||
З боку крові та лімфатичної системи | Зниження рівня гемоглобіну і гематокриту | Невідомо | ||
Лейкопенія | Дуже рідко | |||
Нейтропенія | Невідомо | |||
Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою | Дуже рідко | Невідомо | ||
З боку імунної системи | Гіперчутливість | Рідко | Дуже рідко | Невідомо |
Порушення харчування та метаболізму | Анорексія | Нечасто | ||
Гіперкальціємія | Нечасто | |||
Гіперглікемія | Дуже рідко | |||
Гіперліпідемія | Нечасто | |||
Гіперурикемія | Нечасто | |||
Гіпокаліємія | Часто | |||
Гіпонатріємія | Нечасто | |||
З боку психіки | Депресія | Нечасто | ||
Тривога | Рідко | |||
Безсоння/розлади сну | Нечасто | |||
Перепади настрою | Нечасто | |||
Сплутаність | Рідко | |||
З боку нервової системи | Порушення координації | Нечасто | ||
Запаморочення | Нечасто | Часто | ||
Постуральне запаморочення | Нечасто | |||
Дисгевзія | Нечасто | |||
Екстрапірамідний синдром | Невідомо | |||
Головний біль | Часто | Часто | ||
Гіпертонія | Дуже рідко | |||
Парестезія | Нечасто | Нечасто | ||
Периферична невропатія, невропатія | Дуже рідко | |||
Сонливість | Нечасто | Часто | ||
Непритомність | Нечасто | |||
Тремор | Нечасто | |||
Гіпестезія | Нечасто | |||
З боку органів зору | Порушення зору | Рідко | Нечасто | |
Ослаблення зору | Нечасто | Нечасто | ||
З боку органів слуху і лабіринту | Шум у вухах | Рідко | Нечасто | |
Запаморочення | Нечасто | Нечасто | ||
З боку серця | Відчуття серцебиття | Нечасто | Часто | |
Непритомність | Рідко | |||
Тахікардія | Нечасто | |||
Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь) | Дуже рідко | |||
Інфаркт міокарда | Дуже рідко | |||
З боку судин | Гіперемія | Часто | ||
Гіпотонія | Рідко | Нечасто | ||
Ортостатична гіпотензія | Нечасто | |||
Васкуліт | Дуже рідко | Невідомо | ||
З боку дихальної системи | Кашель | Нечасто | Дуже рідко | Дуже рідко |
Задишка | Нечасто | |||
Фаринголарингеальний біль | Нечасто | |||
Риніт | Нечасто | |||
Гастроінтестинальні порушення | Абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота | Нечасто | Нечасто | |
Зміна ритму дефекації | Нечасто | |||
Запор | Нечасто | |||
Діарея | Нечасто | Нечасто | ||
Сухість у роті | Нечасто | Нечасто | ||
Диспепсія | Нечасто | |||
Гастрит | Дуже рідко | |||
Гіперплазія ясен | Нечасто | Дуже рідко | ||
Нудота | Нечасто | Часто | ||
Панкреатит | Нечасто | |||
З боку гепатобіліарної системи | Атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові | Дуже рідко* | Невідомо | |
Гепатит | Дуже рідко | |||
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця | Дуже рідко | |||
З боку шкіри і підшкірних тканин | Алопеція | Нечасто | ||
Ангіоневротичний набряк | Дуже рідко | Невідомо | ||
Бульозний дерматит | Невідомо | |||
Еритема | Нечасто | |||
Мультиформна еритема | Дуже рідко | |||
Екзантема | Рідко | Нечасто | ||
Гіпергідроз | Рідко | Нечасто | ||
Світлочутливість реакції | Нечасто | |||
Свербіж | Рідко | Нечасто | Невідомо | |
Пурпура | Нечасто | |||
Висип | Нечасто | Нечасто | Невідомо | |
Знебарвлення шкіри | Нечасто | |||
Кропив’янка та інші форми висипу | Дуже рідко | |||
Ексфоліативний дерматит | Дуже рідко | |||
Синдром Стівенса–Джонсона | Дуже рідко | |||
Набряк Квінке | Дуже рідко | |||
З боку кістково-м’язової системи | Артралгія | Нечасто | Нечасто | |
Біль у спині | Нечасто | Нечасто | ||
Припухлість суглоба | Нечасто | |||
М’язові судоми | Рідко | Нечасто | ||
Біль у м’язах | Нечасто | Невідомо | ||
Припухлість гомілковостопного суглоба | Часто | |||
Відчуття тяжкості | Рідко | |||
З боку нирок і сечовидільної системи | Збільшення рівня креатиніну в крові | Невідомо | ||
Розлад сечовипускання | Нечасто | |||
Ніктурія | Нечасто | |||
Поліакіурія | Рідко | Нечасто | ||
Поліурія | Рідко | |||
Ниркова недостатність і порушення функції нирок | Невідомо | |||
Порушення репродуктивної системи | Імпотенція | Нечасто | ||
Еректильна дисфункція | Рідко | |||
Гінекомастія | Нечасто | |||
Загальні порушення | Астенія | Часто | Нечасто | |
Дискомфорт, нездужання | Нечасто | |||
Підвищена втомлюваність | Часто | Часто | Нечасто | |
Набряк обличчя | Часто | |||
Гіперемія, приливи | Часто | |||
Біль у грудях, не пов’язаний із серцем | Нечасто | |||
Набряки | Часто | Часто | ||
Периферичні набряки | Часто | |||
Біль | Нечасто | |||
Набряк м’яких тканин | Часто | |||
Дослідження | Збільшення рівня калію в крові | Невідомо | ||
Збільшення маси тіла | Нечасто | |||
Зменшення маси тіла | Нечасто |
* В основному пов’язано з холестазом.
Додаткова інформація щодо комбінації.
Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію амплодипін/валсартан, у цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо. Середня частота периферичного набряку, рівномірно розподілена в усьому інтервалі доз, становила 5,1 % для комбінації амлодипіну/валсартану.
Додаткова інформація щодо компонентів препарату.
Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні препарату Амлосартан, навіть якщо вони не були відзначені у ході проведення клінічних досліджень або в постмаркетинговий період.
Амлодипін.
Часто | Сонливість, запаморочення, відчуття серцебиття, абдомінальний біль, нудота, припухлість щиколотки. |
Нечасто | Безсоння, зміни настрою (включаючи занепокоєння), депресія, тремор, дисгевзія, непритомність, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), шум в вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, екзантема, міалгія, м’язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, імпотенція, гінекомастія, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла. |
Рідко | Сплутаність свідомості. |
Дуже рідко | Лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертонія, периферична невропатія, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки, зазвичай пов’язане з холестазом, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість. |
Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому.
Валсартан.
Нижчезазначені додаткові побічні явища відзначали в ході клінічних випробувань при монотерапії валсартаном незалежно від причинно-наслідкового зв’язку з препаратом, що вивчається.
Частота невідома | Зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення ниркових функцій, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції гіперчутливості, у тому числі сироваткова хвороба. |
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток в блістері. По 3 блістери у пачці.
За рецептом.
АТ «Фармак».
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.