Алмагель А суспензія при болю та печії, 170 мл

• алюмінію гідроксиду гелю 2,18 г у перерахуванні на алюмінію оксид 218 мг;
• магнію гідроксиду пасти 350 мг у перерахуванні на магнію оксид 75 мг;
• бензокаїну 109 мг;

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: cуспензія білого або майже білого кольору. Протягом періоду зберігання на поверхні суспензії може виділитися шар прозорої рідини. При енергійному збовтуванні вмісту флакона гомогенність суспензії відновлюється.

Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Антациди. Сполуки алюмінію. Комбінації. Код АТX А02A B10.

Алмагель А являє собою збалансовану комбінацію алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду у поєднанні з сорбітом. Лікарський засіб чинить помірну антацидну дію при застосуванні рекомендованої одноразової та добової дози протягом 40‒60 хвилин після їди.

Алюмінію гідроксид нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти та знижує активність пепсину у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється на лужні солі алюмінію, які майже не всмоктуються і незначною мірою змінюють концентрацію солей алюмінію в крові при тривалому застосуванні лікарського засобу Алмагель А. З іншого боку, алюмінію гідроксид має властивість змінювати концентрацію фосфатів, зв’язуючи фосфатні іони в кишечнику та обмежуючи таким чином їх всмоктування.

Антациди, які містять алюміній, у тому числі Алмагель А, також мають цитопротекторний ефект на слизову оболонку шлунка, пов’язаний з активуванням синтезу простагландинів. Таким чином підвищується стійкість слизової оболонки, що захищає її від запально-некротичних та ерозивно-геморагічних змін, спричинених подразнювальними та ульцерогенними агентами, такими як ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, етанол.

Магнію гідроксид також нейтралізує соляну кислоту у шлунку, перетворюючись на магнію хлорид, який чинить незначну проносну дію.

Бензокаїн чинить місцеву знеболювальну дію при наявності вираженого больового синдрому.

Сорбіт чинить слабку вітрогінну та помірну жовчогінну і проносну дію. Такі ефекти компенсують у більшості хворих схильність до закрепу під впливом гідроксиду алюмінію.

Лікарський засіб не призводить до розвитку алкалозу та утворення вуглекислого газу (СО2) у шлунку.

Солі алюмінію всмоктуються незначною мірою у кишечнику. Іони магнію всмоктуються лише на 10%, і їх концентрація в крові майже не змінюється. Тривалість дії залежить від швидкості випорожнення шлунка. При застосуванні натщесерце дія триває 20‒60 хв, при застосуванні через 1 годину після їди антацидна дія може тривати до 3 годин.

Бензокаїн всмоктується у мінімальних кількостях і практично не чинить системної дії на організм. Його місцева знеболювальна дія настає через 1‒2 хв після застосування суспензії.

Нетривале симптоматичне лікування запальних та ерозивних уражень, які супроводжуються печією, дискомфортом, болем, нудотою, блюванням; при гострих або хронічних запальних процесах чи інших порушеннях слизових оболонок стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки.

Лікарський засіб не призначати дітям (через ризик розвитку метгемоглобінемії), а також вагітним та жінкам, які годують груддю, зважаючи на вміст бензокаїну.

Алмагель А протипоказано застосовувати при:

• гіперчутливості до будь-яких діючих та/або допоміжних речовин, які входять до складу лікарського засобу;
• підвищеній чутливості до анестетиків;
• хронічному запорі;
• хронічній діареї;
• сильному болю у животі неуточненого генезу, підозрі на гострий апендицит;
• хворобі Альцгеймера;
• тяжких формах ниркової недостатності (через ризик виникнення гіпермагніємії та алюмінієвої інтоксикації);
• гіпофосфатемії;
• вираженому виснаженні пацієнта.

Спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування лікарських засобів, що застосовують одночасно з антацидами. Це може бути пов’язане з тим, що лікарський засіб змінює кислотність шлункового соку, що впливає на всмоктування, максимальні плазмові концентрації, біодоступність, а також виведення великої кількості лікарських засобів при одночасному їх застосуванні.

Як запобіжний захід, слід витримати перерву щонайменше 2 години (для фторхінолонів ‒ 4 години) між прийомом антацидів та інших лікарських засобів.

Алмагель А знижує всмоктування таких препаратів: ацетилсаліцилова кислота, H2-блокатори гістамінових рецепторів (циметидин, ранітидин), протитуберкульозні препарати [етамбутол, ізоніазид (для перорального застосування)], мексилетин, препарати літію, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін, цикліни, дифлунізал, дигоксин, цефдинір, цефподоксим, хінідин, біфосфонати, фексофенадин, солі заліза, вітаміни, фторхінолони (наприклад ципрофлоксацин), фолієва кислота, натрію фторид, глюкокортикоїди, виключаючи кортизол при замісній терапії (описано для преднізолону та дексаметазону), індометацин, кетоконазол (зменшення шлунково-кишкового всмоктування кетоконазолу у зв’язку з підвищенням рівня pH шлунка), лансопразол, лінкозаміди, нейролептики фенотіазинового ряду, антибіотики тетрациклінового ряду, сульпірид, пеніциламін, фосфор (добавки), тироксин, катіоніт сульфату натрію (зниження здатності смоли поєднуватися з калієм, що може призвести до метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю). 

По можливості проміжок часу між застосуванням препарату Алмагель А та вищевказаних препаратів повинен становити більше 2 годин. Зменшення зв’язування цих препаратів пов’язують з утворенням нерозчинних комплексів та/або залуженням вмісту шлунка.

Слід проявляти обережність при застосуванні препарату одночасно з полістиролсульфонатом (каєксалатом) у зв’язку з потенційним ризиком зниження ефективності зв’язування калію іонообмінною смолою, виникнення метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (спостерігали при застосуванні алюмінію гідроксиду і магнію гідроксиду) та механічної кишкової непрохідності (спостерігали при застосуванні алюмінію гідроксиду).

При одночасному застосуванні кишковорозчинних таблеток підвищення лужності шлункового соку може призвести до прискореного розчинення її оболонки і, як наслідок, спричинити подразнення шлунка та дванадцятипалої кишки.

При одночасному застосуванні з хінідином може підвищуватися плазмова концентрація хінідину і призвести до передозування останнього.

Підлуження сечі в зв’язку із застосуванням магнію гідроксиду може змінити виведення деяких препаратів. Зокрема, підвищується ниркова екскреція саліцилатів при комбінації із саліцилатами.

У пацієнтів із нирковою недостатністю комбіноване призначення з цитратами може призвести до підвищення рівня алюмінію у крові, зокрема у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Алмагель А не слід застосовувати одночасно з сульфаніламідами, оскільки в його складі є бензокаїн. Будучи похідною речовиною параамінобензойної кислоти, бензокаїн діє як антагоніст антибактеріальної активності сульфаніламідів, унаслідок чого лікувальний ефект останніх зменшується.

Вплив на лабораторні тести ‒ див. розділ «Особливості застосування».

• зменшення маси тіла;
• виникнення утруднень при ковтанні або постійне відчуття дискомфорту у животі;
• розлади травлення, що з’явилися вперше, або зміна перебігу існуючих порушень травлення;
• ниркова недостатність.

Незначна кількість етанолу у лікарській формі при дотриманні рекомендованих доз не впливає на здатність керувати транспортним засобом або роботу з іншими механізмами, що потребує підвищеної уваги.

Алмагель А не призначати у період вагітності або годування груддю через вміст бензокаїну.

Алмагель А слід застосовувати для лікування дорослих.

Перед застосуванням суспензію необхідно зробити однорідною, ретельно струшуючи флакон або обережно розминаючи пакетик. Лікарський засіб не потрібно розводити або запивати. Відмірювання необхідної кількості препарату з флакону відбувається шляхом використання дозувальної ложки, яка міститься у комплекті. При використанні препарату у пакетиках потрібно, тримаючи пакет вертикально, відрізати або відірвати один з кутів у позначеному місці, вміст пакетика вилити через отвір у ложку або безпосередньо у ротову порожнину.

Дози

Застосовувати по 5‒10 мл (1‒2 дозувальні ложки) 3‒4 рази на добу.

У разі призначення препарату у разовій дозі 5 мл рекомендується використовувати Алмагель А у флаконах, оскільки у такому виді упаковки передбачена дозувальна ложка, яка дає можливість точно відміряти необхідний об’єм препарату.

Тривалість лікування препаратом Алмагель А не повинна перевищувати 7 днів, потім за призначенням лікаря можна продовжити лікування препаратом Алмагель.

Ниркова недостатність. У разі зниження функції нирок добову дозу слід знизити або подовжити інтервали між прийомами відповідно до тяжкості порушення функції.

Лікарський засіб не призначати дітям, зважаючи на ризик розвитку метгемоглобінемії.

У маленьких дітей застосування гідроксиду магнію може спричинити гіпермагніємію, зокрема якщо в них спостерігається порушення функції нирок або зневоднення.

При одноразовому застосуванні значних доз препарату не спостерігали інші прояви передозування, крім запору, метеоризму, металевого присмаку у роті.

Тривале застосування лікарського засобу Алмагель А у дозах, які перевищують звичайні, може спричинити утворення конкрементів у нирках (нефрокальциноз), тяжкі запори, сонливість, гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується у травному тракті. Також тривале застосування лікарського засобу Алмагель А може спричинити дефіцит фосфатів. Можуть спостерігатися також прояви метаболічного алкалозу: зміна настрою та розумової активності, оніміння та біль у м’язах, нервозність та швидка втомлюваність, утруднення дихання, неприємні смакові відчуття. Іншими ознаками інтоксикації можуть бути зниження артеріального тиску, нудота, блювання, зниження рефлексів, м’язова стомлюваність, нервово-м’язовий параліч, брадикардія, відхилення від норми показників ЕКГ, гіповентиляція, у найтяжчих випадках може статися респіраторний параліч, кома, ниркова недостатність і зупинка серця, анурія.

Лікування. Слід застосовувати заходи для швидкого виведення препарату з організму шляхом промивання шлунка (стимулювання блювання, прийом активованого вугілля).

Лікування передозування магнію: ліквідувати наслідки гіпермагніємії можна за допомогою внутрішньовенного введення кальцію глюконату, проведення регідратації та форсованого діурезу. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах побічні ефекти виникають рідко.

Побічні ефекти згруповані за частотою відповідно до класифікації MedDRA. Частоту побічних ефектів визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто ‒ діарея, запор (минає після зниження дози); невідомо ‒ біль у животі, нудота, блювання, спазм шлунка, зміна смакових відчуттів.

З боку імунної системи: невідомо ‒ реакції гіперчутливості, у тому числі бронхоспазм, шкірний висип, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

Метаболічні та аліментарні розлади: дуже рідко ‒ гіпермагніємія (при тривалому застосуванні гідроксиду магнію у хворих з порушенням функції нирок); невідомо ‒ гіпералюмініємія, гіпофосфатемія (була виявлена після тривалого періоду застосування магнію гідроксиду пацієнтами з порушеннями функції нирок). Тривале застосування солей алюмінію та магнію у високих дозах пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам, які знаходяться на діалізі, а також застосування звичайних доз пацієнтам при обмеженому вживанні фосфатів може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом, а внаслідок розвитку гіпофосфатемії ‒ призвести до посилення процесів резорбції у кістковій тканині та виникнення гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції.

У разі виявлення будь-яких побічних реакцій необхідно припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.

2 роки.

Після першого розкриття флакона суспензію можна зберігати протягом 3 місяців у зазначених умовах.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Не допускати замерзання!

Зберігати у місцях, недоступних для дітей!

По 170 мл препарату у флаконі, вкладеному у картонну пачку разом з дозувальною ложкою.

Без рецепта.

Балканфарма-Троян АТ.

Болгарія, 5600 Троян, вул. Крайречна, 1.