Альбунорм розчин для інфузій 20%, 50 мл

діюча речовина: альбумін людини;

1000 мл розчину для інфузій містить 200 г білків плазми із вмістом альбуміну людини не менше 96 %;

допоміжні речовини: натрій, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприлова, вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, трохи в’язка рідина; майже безбарвна, жовта, янтарна або зелена.

Кровоспоріднені препарати. Замінники крові та білкові фракції плазми. Альбумін. Код  АТХ  В05А А01.

Альбумін людини складає в кількісному відношенні більш ніж половину загального білка в плазмі крові та відповідає приблизно 10 % активності синтезу білка печінки.

Альбумін людини 200 г/л має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найбільш важлива фізіологічна функція альбуміну полягає в підтриманні онкотичного тиску крові та функції транспортування. Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові та здійснює транспортування гормонів, ферментів, лікарських препаратів і токсинів.

В нормі загальний обмінний пул альбуміну становить 4–5 г/кг маси тіла, 40–45 % якого знаходяться у внутрішньосудинному, а 55–60 % у позасудинному просторі. При патологічних станах, таких як тяжкі опіки або септичний шок, нормальний розподіл альбуміну порушується, що пов’язано зі збільшенням проникності капілярів та зміненням кінетики альбуміну.

В нормі середній період напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом, зазвичай, досягається шляхом регуляції зі зворотним зв’язком. Виведення головним чином відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз.

У здорових добровольців менше 10 % внутрішньовенно введеного альбуміну виводиться з судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Існують суттєві індивідуальні коливання, пов’язані з впливом на об’єм плазми крові. У деяких пацієнтів об’єм плазми крові може залишатися збільшеним протягом декількох годин. Однак критично хворі пацієнти можуть втрачати значну кількість альбуміну з судинного русла з непередбачуваною швидкістю.

Альбумін людини є звичайним компонентом плазми крові людини та діє як фізіологічний альбумін. На цей час не надходило повідомлень про зв’язок між альбуміном людини та токсичністю для ембріона та плода, онкогенний або мутагенний потенціал. Ніяких ознак гострої токсичності не спостерігалось під час досліджень на експериментальних моделях тварин.

Відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові при дефіциті об’єму, якщо показане застосування колоїду.

Вибір альбуміну замість синтетичного колоїду слід робити на основі офіційних рекомендацій залежно від клінічного стану окремого пацієнта.

Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або до будь-якої з допоміжних речовин.

Специфічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими препаратами не відомі.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворювальний фермент) у пацієнтів, які отримують плазмаферез, ризик артеріальної гіпотензії збільшується.

• декомпенсованої серцевої недостатності;
• гіпертензії;
• варикозного розширення стравоходу;
• набряку легенів;
• геморагічного діатезу;
• тяжкої анемії;
• ренальної або постренальної анурії.

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортним засобом і використовувати різні механізми.

Безпека застосування препарату Альбунорм для вагітних жінок в контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалась. Проте досвід клінічного застосування альбуміну вказує на те, що не слід очікувати ніякого шкідливого впливу на перебіг вагітності або на плід і новонародженого.

Дослідження впливу препарату Альбунорм на репродуктивну функцію у тварин не проводилися, тому що альбумін людини є нормальним компонентом плазми крові людини.

• артеріальний кров’яний тиск і частоту пульсу;
• центральний венозний тиск;
• тиск заклинювання в легеневій артерії;
• діурез;
• концентрацію електролітів;
• гематокрит/гемоглобін;
• клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка);
• клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль).

Дані щодо застосування препарату дітям обмежені. Лікарський засіб слід призначати лише тоді, якщо користь безперечно перевищує потенційні ризики.

Може виникнути гіперволемія, якщо доза та швидкість введення надто великі. При появі перших клінічних ознак серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або підвищення артеріального тиску, при збільшенні центрального венозного тиску та легеневому набряку слід негайно припинити введення препарату та ретельно контролювати гемодинамічні показники.

Рідко виникають незначні алергічні реакції, такі як почервоніння обличчя (припливи), кропив’янка, лихоманка та нудота. Такі реакції, зазвичай, швидко зникають при уповільненні швидкості інфузії або припиненні інфузії. Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, такі як шок. У разі тяжких реакцій інфузію слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію.

У постреєстраційний період застосування розчинів альбуміну людини спостерігалися нижченаведені небажані побічні реакції, яких також можна очікувати при застосуванні препарату.

3 роки. Після відкриття флакона розчин використати негайно.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати в картонній коробці  для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 50 мл розчину у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

За рецептом.

Октафарма.

72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція.