Алергікам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | дозволено |
Годуючим матерям | дозволено |
Дітям | дозволено |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Температура зберігання | від 2 до 8 °С |
Категорія | |
GTIN | |
Країна виробник | Франція |
Імпортний | Так |
Код Моріон | 72062 |
Міжнародне найменування | Insulin (human) |
Код АТС/ATX | |
Дозування | 100 МЕ/мл |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Розчин |
Кількість в упаковці | 1 |
Первинна упаковка | Флакон |
Температура зберігання | від 2 до 8 °С |
Об'єм | 10 мл |
Термін придатності | 2,5 роки |
Спосіб введення | підшкірно |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | дозволено |
Годуючим матерям | дозволено |
Дітям | дозволено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
діюча речовина: інсулін людський (рДНК);
1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 МО (3,5 мг) інсуліну людського біосинтетичного (виробленого за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae);
1 флакон містить 10 мл, що еквівалентно 1000 МО;
1 МО (міжнародна одиниця) дорівнює 0,035 мг безводного людського інсуліну;
допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин, метакрезол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.
Розчин для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: нейтральний прозорий безбарвний водний розчин.
Антидіабетичні препарати. Інсуліни та аналоги короткої дії. Код АТХ А10А В01.
Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.
Результати клінічного дослідження в одному відділенні інтенсивної терапії при лікуванні гіперглікемії (рівень глюкози крові вище 10 ммоль/л) у 204 пацієнтів, хворих на цукровий діабет, та 1344 пацієнтів без цукрового діабету, які перенесли велике оперативне втручання, показали, що нормоглікемія (рівень глюкози 4,4–6,1 ммоль/л), індукована внутрішньовенним введенням лікарського засобу Актрапід НМ, знизила летальність на 42% (8% порівняно з 4,6%).
Актрапід НМ – це препарат інсуліну короткої дії.
Початок дії спостерігається впродовж 30 хвилин, максимальний ефект досягається впродовж 1,5–3,5 години та тривалість дії становить приблизно 7–8 годин.
Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин. Тому характер дії препарату інсуліну зумовлений винятково характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад дози інсуліну, способу і місця ін'єкції, товщини підшкірної жирової клітковини, типу цукрового діабету), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.
Абсорбція. Пік концентрації інсуліну в плазмі настає протягом 1,5–2,5 години після підшкірної ін'єкції.
Розподіл. Значного зв’язування інсуліну з білками плазми крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (при їхній наявності), виявлено не було.
Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами чи інсулін-деградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідізомеразою. Вважається, що є ряд ділянок, у яких відбуваються гідроліз молекули людського інсуліну. Жоден з метаболітів, що утворюються після гідролізу, не є активним.
Елімінація. Тривалість кінцевого періоду напіввиведення інсуліну визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. Тому тривалість кінцевого періоду напіввиведення (t½) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації (як такій) інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становить усього кілька хвилин). За даними проведених досліджень, t½ становить 2–5 годин.
Діти та підлітки. Фармакокінетичний профіль препарату Актрапід НМ досліджували у невеликої кількості (n=18) дітей (6–12
років) і підлітків (13–17 років), хворих на цукровий діабет. Обмежені дані свідчать, що фармакокінетичний профіль інсуліну у дітей, підлітків і дорослих практично однаковий. Проте рівень Сmax (максимальної концентрації) був різним у дітей різного віку, що вказує на важливість індивідуального підбору доз препарату.
Доклінічні дані з безпеки.
Доклінічні дослідження з фармакологічної безпеки (токсичність повторного введення препарату, генотоксичність, канцерогенність, токсичний вплив на репродуктивну здатність та розвиток плоду) не виявили будь-якої небезпеки введення препарату Актрапід НМ.
Лікування цукрового діабету.
Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.
Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні.
Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.
Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні.
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.
b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та сповільнювати відновлення після гіпоглікемії.
Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.
Алкоголь може посилювати або послаблювати цукрознижувальний ефект інсуліну.
Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії, що може стати фактором ризику в ситуаціях, коли ця здатність набуває особливого значення (наприклад при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами).
Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо, що особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керування автомобілем.
Оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр, немає обмежень лікування цукрового діабету інсуліном протягом вагітності.
Як гіпоглікемія так і гіперглікемія, що можуть виникати при неадекватному лікуванні цукрового діабету підвищують ризик розвитку уроджених вад або смерті плоду. Тому протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність рекомендується посилити контроль рівня глюкози в крові та спостереження за лікуванням вагітних жінок, хворих на цукровий діабет.
Потреба в інсуліні зазвичай знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.
Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.
Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози та/або дієти для матері.
Фертильність
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах із застосуванням людського інсуліну не виявили будь-якого негативного впливу на фертильність.
Препарати біосинтетичного людського інсуліну є ефективними і безпечними лікарськими засобами при лікуванні цукрового діабету у різних вікових груп дітей та підлітків.
Добова потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить від стадії хвороби, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак після його введення може розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій, якщо застосовувалися занадто високі порівняно з потребами пацієнта дози.
Легку гіпоглікемію можна лікувати застосуванням внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на цукровий діабет рекомендують постійно мати при собі декілька продуктів, що містять цукор.
У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може вводити хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону впродовж 10–15 хвилин.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід вжити продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.
30 місяців.
Невикористані флакони Актрапід НМ слід зберігати у холодильнику при температурі 2 °С – 8 °С (не надто близько до морозильної камери). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.
Не піддавати дії тепла або прямих сонячних променів.
Кожен флакон має захисну, закодовану за кольором пластмасову кришечку. Якщо запобіжна пластмасова кришечка нещільно прилягає до флакона або відсутня, флакон слід повернути до аптеки.
Флакони Актрапід НМ, якими користуються, не слід зберігати у холодильнику. Їх можна зберігати протягом 6 тижнів при температурі до 30 °С після першого відкриття.
Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.
Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Можна застосовувати лише прозорий і безбарвний розчин Актрапід НМ.
По 10 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.
За рецептом.
Ново Нордіск Продюксьон САС.
45, aвеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франція.
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.