Аденостерид-Здоров'я таблетки по 5 мг, 30 шт.

діюча речовина: finasteridе;

1 таблетка містить фінастериду 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, титану діоксид (E 171); барвник «Сепісперс сухий блакитний І», що містить гіпромелозу, целюлозу мікрокристалічну, індигокармін (Е 132).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору з незначним перламутровим відтінком.

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5-α-редуктази. Код АТХ G04C B01.

Фінастерид − це специфічний інгібітор 5-α-редуктази типу II, внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон у більш активний андроген дигідротестостерон (ДГТ). При доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) її збільшення залежить від перетворення тестостерону у ДГТ у тканинах простати. Фінастерид високоефективно знижує як циркулюючий, так і внутрішньопростатичний  ДГТ. Фінастерид не має спорідненості з рецепторами андрогенів.

У пацієнтів, які мали помірні і тяжкі прояви ДГПЗ, збільшену передміхурову залозу при пальцевому ректальному обстеженні та низький залишковий об’єм сечі, фінастерид зменшив частоту гострої затримки сечі із 7/100 до 3/100 за 4 роки та необхідність хірургічного втручання (трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії) з 10/100 до 5/100. Це зменшення супроводжувалося покращенням на 2 пункти за шкалою оцінки симптомів QUASI-AUA (діапазон 0-34), значною регресією об’єму простати – приблизно на 20 % і значним збільшенням швидкості потоку сечі.

Існують дані про дослідження MTOPS (Медичне лікування простатичних симптомів), яке було 4-6-річним дослідженням з участю 3047 чоловіків із симптоматичною ДГПЗ, які були рандомізовані до прийому фінастериду (5 мг/добу, доксазозину (4 або 8 мг/добу) комбінації фінастериду (5 мг/добу, і доксазозину (4 або 8 мг/добу), або плацебо. Первинною кінцевою точкою спостереження був час до клінічного прогресування ДГПЗ (яке визначалося як збільшення від початку на 4 і більше пунктів за шкалою оцінки симптомів, епізод гострої затримки сечі, пов’язана з ДГПЗ ниркова недостатність; рецидив інфекції сечовивідних шляхів або уросепсис чи нетримання сечі). Порівняно з плацебо, лікування фінастеридом, доксазозином або комбінацією призвело до значного зниження ризику клінічного прогресування ДГПЗ відповідно на 34 % (p=0,002), 39 % (p<0,001) і 67 % (p<0,001). Більшість випадків (274 із 351), що становили прогресування ДГПЗ, були підтверджені збільшенням на ≥ 4 пунктів за шкалою оцінки симптомів; під впливом лікування ризик прогресування симптомів був знижений на 30 % (95 % інтервал довіри 6-48 %), 46 % (95 % інтервал довіри 25-60 %) і 64 % (95 % інтервал довіри 48-75 %) відповідно у групах прийому фінастериду, доксазозину і комбінації, порівняно з плацебо. Гостра затримка сечовипускання спостерігалась у 41 із 351 випадків прогресування ДГПЗ; під впливом лікування ризик розвитку гострої затримки сечовипускання був знижений на 67 % (p=0,011), 31 % (p=0,296) і 79 % (p=0,001) відповідно у групах прийому фінастериду, доксазозину і комбінації порівняно з плацебо. Тільки групи прийому фінастериду і комплексної терапії мали істотну різницю з групою прийому плацебо.

Біодоступність фінастериду при пероральному прийомі становить приблизно 80 %. Вживання їжі не впливає на біодоступність препарату. Cmax фінастериду у плазмі крові досягається приблизно через 2 години після перорального прийому. Абсорбція препарату з травного тракту завершується через 6-8  годин після його прийому. Т½ фінастериду у плазмі крові у середньому становить 6 годин. Зв’язування з білками плазми крові – 93 %. Системний кліренс становить приблизно 165 мл/хв, об’єм розподілу – 76,1 літра.

У літньому віці швидкість виведення фінастериду дещо знижується. У чоловіків віком від 70 років Т½ фінастериду становить приблизно 8 годин, тоді як в осіб віком від 18 до 60 років – 6 годин. Але це не є показанням для зменшення дози препарату в осіб старшого віку.

У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 9 до 55 мл/хв) не виявлено різниці швидкості виведення одноразової дози фінастериду, порівняно з пацієнтами без цієї патології. Зв’язування з білками плазми крові у цих груп пацієнтів також не відрізнялось. Це пояснюється тим, що у пацієнтів з нирковою недостатністю частка метаболітів фінастериду, яка за нормальних умов виділяється із сечею, виводиться з калом. Це підтверджується збільшенням у цих пацієнтів кількості метаболітів фінастериду у калі при одночасному зниженні їх концентрації у сечі. У зв’язку з наведеним, у пацієнтів з нирковою недостатністю, яким не показаний гемодіаліз, корекція дози препарату не потрібна.

Дані про фармакокінетику препарату у пацієнтів із печінковою недостатністю відсутні.

Фінастерид проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Невелика кількість фінастериду виявлялася у сім’яній рідині.

Лікування і контроль доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у пацієнтів зі збільшеною передміхуровою залозою з метою:

• зменшення розмірів (регресії) збільшеної залози, поліпшення відтоку сечі і зменшення симптомів, пов’язаних із ДГПЗ;
• зниження ризику виникнення гострої затримки сечі і необхідності хірургічного втручання,        у т. ч. трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Препарат не призначений для застосування жінкам і дітям.
• Вагітність: застосування жінкам, коли вони є або можуть потенційно бути вагітними (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Не виявлено клінічно значущої взаємодії з іншими препаратами. Фінастерид не чинить помітного впливу на ферментну систему, яка метаболізує препарати, пов’язані з цитохромом Р450. Хоча ризик того, що фінастерид впливає на фармакокінетику інших лікарських засобів, оцінюється як невеликий, існує вірогідність того, що інгібітори та індуктори CYP3A4 впливатимуть на концентрацію фінастериду у плазмі крові. Однак, враховуючи встановлені показники безпеки, будь-яке підвищення концентрації фінастериду у зв’язку з одночасним застосуванням інгібіторів CYP3A4 навряд чи буде мати клінічне значення. При застосуванні з пропранололом, дигоксином, глібуридом, варфарином, теофіліном та антипірином не було знайдено клінічно вагомих взаємодій.

Інша супутня терапія. Хоча спеціальних досліджень взаємодії не проводили, відомо, що препарат застосовували сумісно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, α-блокаторами, β-блокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, нітратами, діуретиками, антагоністами Н2-гістамінових рецепторів, інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, нестероїдними протизапальними засобами, в тому числі ацетилсаліциловою кислотою і парацетамолом, хінолонами і бензодіазепінами. При цьому не виявлено клінічно вагомих небажаних взаємодій.

Не впливає на здатність керувати автомобілем і роботу з механізмами.

Препарат протипоказаний вагітним жінкам.

Дія фінастериду – ризик для плода чоловічої статі.

Жінки, які потенційно можуть завагітніти або вагітні, повинні уникати контакту з подрібненими таблетками препарату або тими, які втратили цілісність, через можливість проникнення в організм фінастериду і подальший потенційний ризик для плода чоловічої статі.

Наявні дані про виділення невеликої кількості фінастериду зі сперми пацієнта, який приймав фінастерид 5 мг/добу. Невідомо, чи може на плід чоловічої статі негативно вплинути те, що на його матір впливала сперма пацієнта, який лікувався фінастеридом. Якщо статева партнерка пацієнта вагітна\ або потенційно може бути вагітною, пацієнту рекомендується запобігати впливу сперми на партнерку.

Через здатність інгібіторів 5-α-редуктази типу II гальмувати перетворення тестостерону у дигідротестостерон ці препарати, включаючи фінастерид, можуть спричинити порушення у розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.

Таблетки препарату вкриті плівковою оболонкою і це запобігає контакту з активним інгредієнтом за умови, що таблетки не подрібнені і не втратили цілісності.

Препарат не показаний жінкам. Невідомо, чи проникає фінастерид у молоко матері.

Рекомендована доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз на добу під час або незалежно від вживання їжі.

Препарат можна застосовувати у комбінації з α-блокатором доксазозином (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Термін лікування визначає лікар індивідуально. Незважаючи на те, що покращання симптоматики може спостерігатися раніше, для оцінки ефективності дії необхідний принаймні шестимісячний прийом препарату, після чого необхідно продовжити лікування. Ризик виникнення гострої затримки сечі знижується протягом чотирьох місяців після закінчення лікування.

Для пацієнтів літнього віку і для хворих на ниркову недостатність різного ступеня тяжкості (зниження кліренсу креатиніну до 9 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Немає даних щодо застосування препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Препарат протипоказаний дітям.

Безпека і ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

У пацієнтів, які отримували препарат у дозі до 400 мг одноразово і препарат у дозі до 80 мг на день протягом 3 місяців, будь-які небажані ефекти були відсутні.

Не існує спеціальних рекомендацій щодо лікування при передозуванні препаратом.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки № 10×3 у блістерах у коробці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.