Name: Зівокс табл. 600мг №10
Brand: Пфайзер США
SKU: 7689.5118
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Київмедпрепарат Україна

Лінезолідин таблетки по 600 мг, 10 шт.

Лінезолідин табл. 600мг №10

Є в наявності

лінезолід

Мефар Ілач Санаі, Туреччина

Лінозид розчин для інфузій по 2 мг/мл, 300 мл

Лінозид р-н д/інф. 2мг/мл фл. 300мл №1

Приватне акціонерне товариство "Інфузія", Україна

Інфузолід розчин для інфузій, 2 мг/мл, полімерний пакет, 300 мл

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Код АТС/ATX

Лікарська форма

Код Моріон

Міжнародне найменування

Дозування

Виробник

Основні

Основні властивості

Пфайзер США

Зівокс табл. 600мг №10

Склад

діюча речовина: linezolid;
1 таблетка містить 600 мг лінезолiду;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, &nbsp;целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, вода очищена, Opadry White YS-1-18202-A, віск карнаубський.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору таблетки, вкриті оболонкою, із тисненням &laquo;ZYV&raquo; з одного боку та &laquo;600&raquo; з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТХ J01X X08.

Фармакодинаміка

Загальні характеристики.
Лінезолід &ndash; синтетичний антибактеріальний препарат, що належить до нового класу антимікробних засобів ‑ оксазолідинонів. Він виявляє активність in vitro проти аеробних грампозитивних бактерій та анаеробних мікроорганізмів. Лінезолід вибірково пригнічує синтез білків бактерій через унікальний механізм дії. Він безпосередньо зв&rsquo;язується із рибосомами бактерій (23S з 50S субодиниць) та перешкоджає утворенню функціонального ініціюючого комплексу 70S (важливого компонента процесу трансляції).
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для окремих видів, тому бажано спиратися на місцеву інформацію стосовно резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності, коли рівень поширеності резистентності мікроорганізмів на місцевому рівні є таким, що користь від застосування лікарського засобу, принаймні стосовно до деяких видів інфекцій, викликає сумніви, слід звернутися за консультацією до експерта.
Чутливі мікроорганізми
Грампозитивні аеробні мікроорганізми: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium*, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативні стафілококи, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Group C streptococci, Group G streptococci.
Грампозитивні анаеробні мікроорганізми: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus species.
Резистентні мікроорганізми: Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria species, Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.
*Клінічна ефективність була продемонстрована для чутливих штамів згідно з затвердженими показаннями.
Хоча лінезолід демонструє деяку активність in vitro проти Legionella, Chlamydia pneumoniae та Mycoplasma pneumoniae, недостатньо даних для підтвердження клінічної ефективності в цих випадках.
Перехресна резистентність
Механізм дії лінезоліду відрізняється від такого інших класів антибіотиків. Дослідження клінічних штамів (метицилінрезистентних стафілококів, ванкоміцинрезистентних ентерококів, а також пеніцилін- і еритроміцинрезистентних стрептококів) іn vitro показують, що лінезолід зазвичай активний відносно мікроорганізмів, стійких до одного чи декількох інших класів антимікробних агентів.
Стійкість до лінезоліду пов&rsquo;язана з точковими мутаціями в 23S рРНК.

Фармакокінетика

Препарат Зивокс містить лінезолід, що є біологічно активною речовиною та метаболізується до неактивних похідних.
Абсорбція
Лінезолід інтенсивно всмоктується після перорального застосування. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1‑2 години після застосування, а абсолютна біодоступність препарату становить близько 100 %. Тому лінезолід можна застосовувати перорально або внутрішньовенно без корекції дози.
Лінезолід можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Час до досягнення максимальної концентрації збільшується з 1,5 до 2,2 години, а Cmax знижується приблизно на 17 % при застосуванні лінезоліду з їжею з високим вмістом жирів. Проте загальна експозиція, яка оцінюється за AUC0‑&yen;, подібна в обох випадках.
Розподіл
Дослідження фармакокінетики показали, що лінезолід швидко розподіляється у тканинах з доброю перфузією. Приблизно 31 % лінезоліду зв&rsquo;язується з білками плазми крові, і це не залежить від концентрації препарату. Об&rsquo;єм розподілу лінезоліду в рівноважному стані у здорових дорослих добровольців становить у середньому 40‑50 л.
Після багатократного введення концентрацію лінезоліду визначали в різних рідинах в обмеженої кількості учасників-добровольців у дослідженнях фази 1. Відношення концентрації лінезоліду в слині до концентрації у плазмі крові становило 1,2:1, а відношення концентрації лінезоліду в поті до концентрації у плазмі крові &ndash; 0,55:1.
Метаболізм
Лінезолід переважно метаболізується шляхом окислення морфолінового кільця з утворенням двох неактивних похідних карбонової кислоти з розімкненим кільцем: метаболіту аміноетоксіоцтової кислоти (А) і метаболіту гідроксіетилгліцину (В). Передбачається, що метаболіт А утворюється ферментативним шляхом, тоді як утворення метаболіту В опосередковується неферментативним механізмом, що включає хімічне окислення в умовах in vitro. Дослідження in vitro продемонстрували, що лінезолід мінімально метаболізується з можливою участю у цьому процесі системи цитохрому людини Р450. Проте метаболічні шляхи лінезоліду до кінця не вивчені.
Виведення
Ненирковий кліренс становить приблизно 65 % від загального кліренсу лінезоліду. У рівноважному стані приблизно 30 % дози препарату виявляється в сечі у вигляді лінезоліду, 40 % &ndash; у вигляді метаболіту В і 10 % &ndash; у вигляді метаболіту А. Середній нирковий кліренс лінезоліду становить 40 мл/хв, що вказує на канальцеву реабсорбцію. Лінезолід у калі практично не визначається, тоді як приблизно 6 % дози препарату виявляється в калі у вигляді метаболіту В і 3 % &ndash; у вигляді метаболіту А.
Незначна нелінійність кліренсу спостерігалася при підвищенні дози лінезоліду, що, очевидно, є наслідком нижчого ниркового і нениркового кліренсу цього препарату при його вищих концентраціях. Проте ця різниця у кліренсі була незначна і не впливала на уявний період напіввиведення.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Фармакокінетика лінезоліду не змінюється у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової недостатності; проте два основні метаболіти лінезоліду кумулюються у пацієнтів з нирковою недостатністю зі збільшенням їх накопичення у пацієнтів з вищим ступенем тяжкості ниркової дисфункції. Фармакокінетика лінезоліду та двох його метаболітів також була досліджена у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (ТСНН), які знаходяться на гемодіалізі. У досліджені ТСНН 14 пацієнтів отримували 600 мг лінезоліду кожні 12 годин протягом 14,5 дня. Оскільки незалежно від функції нирок досягалися однакові концентрації лінезоліду у плазмі крові, то для пацієнтів з нирковою недостатністю не рекомендується проводити корекцію дози. Проте, враховуючи відсутність інформації про клінічну значущість накопичення основних метаболітів, слід зважити доцільність застосування лінезоліду пацієнтам при наявності ниркової недостатності і потенційних ризиків накопичення таких метаболітів. І лінезолід, і два метаболіти виводяться за допомогою гемодіалізу. Інформація про вплив перитонеального діалізу на фармакокінетику лінезоліду відсутня.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Фармакокінетика лінезоліду не змінювалася у 7 пацієнтів з порушенням функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості (клас А або Б за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю). На підставі наявних даних для пацієнтів із порушенням функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості коригування дози не рекомендоване. Фармакокінетика у пацієнтів із порушенням функції печінки тяжкого ступеня не оцінювалася.

Показання

Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами визначених мікроорганізмів, при таких станах:
<ul>
<li>нозокоміальна пневмонія;</li>
<li>негоспітальна пневмонія;</li>
<li>ускладнені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на фоні діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, спричинені Staphylococcus aureus (метицилінчутливими та метицилінрезистентними ізолятами), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae; Зивокс не був вивчений у лікуванні виразкових пролежнів.</li>
<li>неускладнені інфекції шкіри та її структур, спричинені Staphylococcus aureus (тільки метицилінчутливими ізолятами) або Streptococcus pyogenes;</li>
<li>резистентні до ванкоміцину інфекції, спричинені штами Enterococcus faecium, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією.</li>
</ul>
Зивокс не показаний для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами. У разі підозри або виявлення грамнегативного збудника потрібно негайно розпочати специфічну грамнегативну терапію.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до лінезоліду або до будь-якого іншого компонента препарату.
Зивокс не слід застосовувати пацієнтам, які приймають будь-які медичні препарати, що пригнічують моноаміноксидазу А та В (наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), або протягом двох тижнів після прийому таких препаратів.
За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, Зивокс не слід призначати пацієнтам з такими супутніми клінічними станами або одночасно з прийомом нижчезазначених препаратів:
<ul>
<li>неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шизоафективний розлад, гострі епізоди запаморочення;</li>
<li>інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТ1 рецепторів серотоніну (триптани), прямі та непрямі симпатоміметики (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (епінефрин, норепінефрин), допамінергічні сполуки (допамін, добутамін), петидин або буспірон.</li>
</ul>
Слід припинити годування груддю протягом застосування препарату (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори моноаміноксидази
Лінезолід є неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО) зворотної дії. У дослідженнях взаємодії лікарських препаратів та дослідженнях щодо безпеки застосування лінезоліду було отримано дуже обмежену кількість даних про застосування лінезоліду для лікування пацієнтів, які отримують супутнє лікування препаратами, що створюють певні ризики внаслідок пригнічення МАО. Тому застосування лінезоліду за таких обставин не рекомендоване, якщо неможливо проводити пильне спостереження та моніторинг стану пацієнта (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску
У здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском лінезолід посилює підйом артеріального тиску, спричинений псевдоефедрином та фенілпропаноламіну гідрохлоридом. Одночасне застосування лінезоліду та псевдоефедрину або фенілпропаноламіну гідрохлориду призводить до зростання систолічного артеріального тиску в середньому на 30‑40 мм рт. ст. порівняно зі зростанням на 11‑15 мм рт. ст. під впливом винятково лінезоліду, на 14‑18 мм рт. ст. під впливом винятково псевдоефедрину або фенілпропаноламіну, та на 8‑11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Аналогічних досліджень за участю пацієнтів з гіпертензією не проводили. Рекомендовано ретельно підбирати дози препаратів, які виявляють вазопресорний вплив, включаючи дофамінергічні препарати, щоб отримати бажаний результат при комбінованому застосуванні лінезоліду з цими препаратами.
Потенційні серотонінергічні взаємодії
Потенційні взаємодії між лінезолідом та декстрометорфаном вивчали у дослідженні з участю здорових добровольців. Учасники отримували декстрометорфан (дві дози по 20 мг з інтервалом 4 години) у комбінації з лінезолідом або без нього. У здорових добровольців, які отримували лінезолід та декстрометорфан, не спостерігали проявів серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, марення, занепокоєння, тремор, патологічний рум&rsquo;янець, посилене потовиділення, гіперпірексія).
Досвід післяреєстраційного використання: було отримано одне повідомлення щодо виникнення проявів, подібних до проявів серотонінового синдрому, у пацієнта, який приймав лінезолід та декстрометорфан, ці прояви зникли після відміни обох препаратів.
Протягом клінічного використання лінезоліду та серотонінергічних препаратів, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), повідомлялося про випадки розвитку серотонінового синдрому. Таким чином, хоча комбіноване застосування цих препаратів протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;), лікування пацієнтів, для яких лікування як лінезолідом, так і серотонінергічними препаратами має вирішальне значення описано у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Використання у поєднанні з насиченими тираміном продуктами
У пацієнтів, які отримували лінезолід та тирамін у кількості менш ніж 100 мг, не спостерігали значного вазопресорного ефекту. Це свідчить про необхідність уникати лише надлишкового споживання продуктів та напоїв з великим вмістом тираміну (а саме &ndash; зрілих сирів, дріжджових екстрактів, недистильованих алкогольних напоїв та ферментованих продуктів з соєвих бобів, таких як соєвий соус).
Препарати, які метаболізуються за допомогою цитохрому P450
Лінезолід не зазнає метаболічних перетворень під впливом ферментативної системи цитохромів Р450 та не пригнічує функції жодного з клінічно значущих ізоформ цитохрому Р450 людини (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Аналогічно, лінезолід не спричиняє індукції ізоферментів цитохрому Р450 у щурів. Тому не очікується впливу лінезоліду на фармакокінетику інших лікарських засобів, які метаболізуються СYP450.
Рифампіцин. Вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліду вивчали у шістнадцяти здорових дорослих добровольців чоловічої статі, яким вводили лінезолід (600 мг двічі на день протягом 2,5 дня) у комбінації з рифампіцином (600 мг один раз на день протягом 8 днів) та без. Рифампіцин знижував показники Cmax та AUC лінезоліду в середньому на 21 % (90 % ДІ 15, 27) та 32 % (90 % ДІ 27, 37) відповідно. Механізм такої взаємодії та її клінічне значення невідомі.
Варфарин. При додаванні варфарину до курсу лікування лінезолідом у рівноважному стані спостерігали 10 % зниження середнього максимального МНС (міжнародного нормалізованого співвідношення) при одночасному застосуванні, при цьому AUC МНС знижувалась на 5 %. Даних про пацієнтів, які одночасно отримували варфарин та лінезолід, недостатньо для оцінки клінічного значення, якщо воно є.
Антибіотики
Азтреонам. Фармакокінетика лінезоліду або азтреонаму не змінюється при одночасному їх застосуванні.
Гентаміцин. Фармакокінетика лінезоліду або гентаміцину не змінюється при одночасному їх застосуванні.
Дослідження in vitro продемонстрували адитивність або індиферентність між лінезолідом та ванкоміцином, гентаміцином, рифампіном, іміпенем-циластатином, азтреонамом, ампіциліном, стрептоміцином.
Антиоксиданти
При одночасному застосуванні препарату з вітаміном С або вітаміном Е коригування дози лінезоліду не рекомендується.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення або симптомів порушення зору (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;) під час прийому лінезоліду та рекомендувати їм не керувати автомобілем і не працювати з іншими механізмами у разі виникнення цих симптомів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування у період вагітності. Дані щодо застосування препарату Зивокс вагітним жінкам обмежені. Результати досліджень на тваринах продемонстрували наявність репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини наявний. Зивокс не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Застосування у період годування груддю. Результати досліджень на тваринах показали, що лінезолід та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко. Отже, слід припинити годування груддю протягом застосування препарату.

Спосіб застосування та дози

Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного ефекту терапії.
Рекомендації щодо тривалості лікування, які наведено нижче, були застосовані у клінічних дослідженнях. Для деяких видів інфекцій може бути доречна коротша тривалість лікування, але це не було оцінено у клінічних дослідженнях.
Максимальна тривалість лікування &ndash; 28 днів. Безпека та ефективність застосування лінезоліду довше ніж 28 днів не були вивчені.
Не потрібно підвищення рекомендованих доз або тривалості лікування у разі інфекцій, які супроводжуються бактеріємією.
Рекомендації щодо дозування відповідно до показань наведено в таблиці нижче.
Пацієнти, лікування яких було розпочато з призначення Зивоксу для внутрішньовенних інфузій, можуть бути переведені на лікування Зивоксом для перорального застосування. У такому разі підбір дози не потрібен, оскільки біодоступність лінезоліду при прийомі внутрішньо становить майже 100 %.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;" rowspan="2">Показання</td>
<td style="width: 31.7362%;">Доза та спосіб застосування</td>
<td style="width: 31.877%;">Рекомендована тривалість лікування (діб поспіль)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">
Дорослі та діти віком від 12 років
</td>
<td style="width: 31.877%;" rowspan="4">10-14</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">Нозокоміальна пневмонія</td>
<td style="width: 31.7362%;" rowspan="3">600 мг внутрішньовенно* або перорально кожні 12 годин</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">Негоспітальна пневмонія (зокрема форми, що супроводжуються бактеріємією)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">Ускладнені інфекції шкіри та її структур</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">Інфекції, спричинені Enterococcus faecium, резистентним до ванкоміцину, зокрема інфекції, які супроводжуються бактеріємією</td>
<td style="width: 31.7362%;">600 мг внутрішньовенно* або перорально кожні 12 годин</td>
<td style="width: 31.877%;">14-28</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">Неускладнені інфекції шкіри та її структур</td>
<td style="width: 31.7362%;">
Дорослі: 400 мг перорально кожні 12 годин*
Діти віком від 12 років: 600 мг перорально кожні 12 годин
</td>
<td style="width: 31.877%;">10-14</td>
</tr>
</tbody>
</table>
* Застосовують препарат в іншій лікарській формі з можливістю відповідного дозування.
Максимальна доза для дорослих і дітей не повинна перевищувати 600 мг 2 рази на добу.
Застосування пацієнтам літнього віку. Немає потреби в корекції дози.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю. Немає потреби в корекції дози. Оскільки приблизно 30 % дози виводиться протягом 3-годинного сеансу гемодіалізу, розпочатого через 3 години після введення препарату, пацієнтам, які отримували подібне лікування, лінезолід слід призначати після гемодіалізу (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакокінетика&raquo;).
Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю. Немає потреби в корекції дози. (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакокінетика&raquo;).
</div>

Діти

Препарат у даній лікарській формі призначають дітям віком від 12 років.

Передозування

Специфічний антидот невідомий.
Не було зареєстровано випадків передозування.
У разі передозування показане симптоматичне лікування разом із проведенням заходів щодо підтримки рівня клубочкової фільтрації. Приблизно 30 % прийнятої дози препарату виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду під час процедур перитонеального діалізу або гемоперфузії. Два основних метаболіти лінезоліду також виводяться шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції

Зазначена інформація ґрунтується на даних, отриманих із клінічних досліджень, в яких більше 2000 дорослих пацієнтів отримували рекомендовані дози препарату Зивокс протягом періоду до 28 днів.
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, що призводили до відміни препарату, були головний біль, діарея, нудота та блювання. Приблизно 3 % пацієнтів припинили лікування через розвиток зумовлених препаратом побічних реакцій.
Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, включені до переліку нижче із зазначенням частоти виникнення як &laquo;частота невідома&raquo;, оскільки частоту виникнення не можна встановити за наявними даними.
Побічні реакції, про які повідомлялося протягом лікування, наведено нижче за такою класифікацією частоти: дуже часто (&ge; 1/10); часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (від &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); рідко (від &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000); частота невідома &ndash; частоту не можна встановити за наявними даними.
Інфекції та інвазії: часто &ndash; кандидоз, оральний кандидоз, вагінальний кандидоз, грибкові інфекції; нечасто &ndash; вагініт; рідко &ndash; антибіотикасоційовані коліти, включаючи псевдомембранозний коліт*.
Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи: часто &ndash; анемія*&dagger;; нечасто &ndash;лейкопенія*, нейтропенія, тромбоцитопенія*, еозинофілія; рідко &ndash; панцитопенія*; частота невідома &ndash;мієлосупресія*, сидеробластна анемія*.
Розлади з боку імунної системи: частота невідома &ndash; анафілаксія.
Розлади з боку метаболізму та харчування: нечасто &ndash; гіпонатріємія; частота невідома &ndash; лактоацидоз*.
Розлади з боку психіки: часто &ndash; безсоння.
Неврологічні розлади: часто &ndash; головний біль, перверсії смаку (металічний присмак), запаморочення; нечасто &ndash; судоми*, гіпестезія, парестезія; частота невідома &ndash; серотоніновий синдром**, периферична нейропатія*.
Розлади з боку органів зору: нечасто &ndash; затуманений зір*; рідко &ndash; дефект поля зору*; частота невідома &ndash; зорова нейропатія*, неврит зорового нерва*, втрата зору*, зміна зорового відчуття*, зміна сприйняття кольору*.
Розлади з боку органів слуху та рівноваги: нечасто &ndash; дзвін у вухах.
Розлади з боку серця: нечасто &ndash; аритмія (тахікардія).
Розлади з боку судин: часто &ndash; артеріальна гіпертензія; нечасто &ndash; транзиторна ішемічна атака, флебіт, тромбофлебіт.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: часто &ndash; діарея, нудота, блювання, локальний або генералізований біль у животі, запор, диспепсія; нечасто &ndash; панкреатит, гастрит, здуття живота, сухість у роті, глосит, часті рідкі випорожнення, стоматит, розлади або зміна кольору язика; рідко &ndash; знебарвлення поверхні зубів.
Розлади з боку гепатобіліарної системи: часто &ndash; відхилення від норм показників функціональних печінкових проб, збільшення рівнів АЛТ, АСТ або лужної фосфатази; нечасто &ndash; підвищення загального білірубіну.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто &ndash; свербіж, висип; нечасто &ndash; кропив&prime;янка, дерматит, надмірне потовиділення; частота невідома &ndash; бульозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса &ndash; Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, ангіоедема, алопеція.
Розлади з боку нирок і сечовидільної системи: часто &ndash; підвищення азоту сечовини крові; нечасто &ndash; ниркова недостатність, підвищення креатиніну, поліурія.
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто &ndash; вульвовагінальні порушення.
Загальні розлади: часто &ndash; гарячка, локалізований біль; нечасто &ndash; озноб, втома, спрага.
Дослідження. Біохімія: часто &ndash; підвищення лактатдегідрогенази, креатинінкінази, ліпази, амілази або постпрандіального (не натще) рівня глюкози, зниження загального білка, альбуміну, натрію та кальцію, підвищення або зниження рівня калію або бікарбонату; нечасто &ndash; підвищення рівня натрію або кальцію, зниження глюкози без голодування, підвищення або зниження рівня хлоридів. Гематологія: часто &ndash; підвищення кількості нейтрофілів або еозинофілів, зниження гемоглобіну, гематокриту або кількості еритроцитів, підвищення або зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів; нечасто &ndash; підвищення кількості ретикулоцитів, зниження кількості нейтрофілів.
* Див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;.
** Див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;.
&dagger; Під час контрольованих клінічних досліджень, в яких лінезолід застосовували у період до 28 днів, у 2,0 % пацієнтів відзначалася анемія. У разі застосування незареєстрованого лікарського засобу за гуманітарною програмою (compassionate use) за участю пацієнтів з інфекціями, що загрожують життю, та супутніми захворюваннями відсоток пацієнтів, у яких виникла анемія після прийому лінезоліду протягом &le; 28 днів, становив 2,5 % (33 з 1326) у порівнянні з 12,3 % (53 з 430), які лікувалися &gt; 28 днів. Співвідношення зафіксованих випадків тяжкої анемії, викликаної застосуванням лікарського засобу, що потребувало переливання крові, становило 9 % (3 з 33) у пацієнтів, що лікувалися протягом &le; 28 днів, та 15 % (8 з 53) у тих, хто лікувався протягом &gt; 28 днів.
Побічні реакції, пов&rsquo;язані із застосуванням лінезоліду, які були оцінені в рідких випадках як реакції тяжкого ступеня: локалізований абдомінальний біль, транзиторний ішемічний напад та артеріальна гіпертензія.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у сфері охорони здоров&rsquo;я просять звітувати про будь-які підозрювані небажані реакції відповідно до локальної системи звітності.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки по 600 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 одному блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Км 1.9, Роуд 689, Вега Байя 00693, Пуерто Ріко, США.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

	Лінезолідин таблетки по 600 мг, 10 шт. Форма випуску: Таблетки 776.70грн	776.70грн
	Лінозид розчин для інфузій по 2 мг/мл, 300 мл Форма випуску: Розчин 727.60грн	727.60грн
	Інфузолід розчин для інфузій, 2 мг/мл, полімерний пакет, 300 мл Форма випуску: Розчин 666.90грн	666.90грн