Name: Йодиксанол-Юнік р-н д/ін 320мг/мл фл. 50мл №1
Brand: Юнік Фармасьютікал Лабораторіз, Індія
SKU: 7035.9899
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Міжнародне найменування

Упаковка

Код АТС/ATX

Код Моріон

Дозування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Основні властивості

Юнік Фармасьютікал Лабораторіз, Індія

Йодиксанол-Юнік р-н д/ін 320мг/мл фл. 50мл №1

Склад

діючі речовини: йодиксанол;
1 мл розчину для інʼєкцій містить йодиксанолу еквівалентно йоду 320 мг;
допоміжні речовини: трометамол; кальцію-натрію едетат; натрію хлорид, кальцію хлорид, дигідрат; кислота хлористоводнева концентрована (для корекції рН); вода для інʼєкцій.

Лікарська форма

Розчин для інʼєкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин вільний від сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТХ V08AB09.

Фармакодинаміка

Йодиксанол &ndash; неіонний, димерний, гексайодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.
Після ін&rsquo;єкції органічно зв&rsquo;язаний йод, що знаходиться у судинах і тканинах, поглинає радіацію.
Зафіксовано, що після внутрішньовенної ін&rsquo;єкції йодиксанолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими.
Препарат має лише незначний вплив на функцію нирок. Застосування препарату хворим на цукровий діабет із рівнем креатиніну у сироватці крові 1,3-3,5 мг/дл, супроводжувалося підвищенням рівня креатиніну на &ge; 0,5 мг/дл не спостерігалося підвищення на &ge; 1 мг/дл. При застосуванні препарату секреція ферментів (лужної фосфатази та N-ацетил-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; &szlig;-глюкозамінідази) у проксимальних канальцях нирок була слабша, ніж після введення неіонних мономерних контрастних засобів, і такою ж самою, як після введення іонних димерних контрастних засобів.
Препарат Йодиксанол-Юнік не впливає на функцію нирок.
Такі серцево-судинні показники як кінцево-діастолічний тиск у лівому шлуночку, систолічний тиск у лівому шлуночку, частота серцевих скорочень, інтервал QT і швидкість току у стегновій артерії меншою мірою змінювалися після введення препарату Йодиксанол-Юнік порівняно з іншими контрастними засобами.

Фармакокінетика

Йодиксанол швидко розподіляється в організмі. Період розподілу в середньому становить близько 21 хвилину. Обʼєм розподілення еквівалентний обʼєму міжклітинної рідини
(0,26 л/кг маси тіла), що свідчить про розподілення йодиксанолу тільки у міжклітинну рідину. Метаболітів не встановлено. Звʼязування з білками крові становить менше 2 %.
Період напіввиведення препарату становить близько 2 годин. Йодиксанол переважно виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації. У пацієнтів з нормальною функцією нирок через 4 години після внутрішньовенної інʼєкції йодиксанолу у сечу переходить близько 80 % введеного препарату, через 24 години &ndash; 97 %. Близько 1,2 % введеної дози виводиться з калом протягом 72 годин. Максимальна концентрація йодиксанолу в сечі встановлюється через 1 годину після інʼєкції.
У діапазоні рекомендованих доз фармакокінетика не є дозозалежною. Досліджень фармакокінетики застосування препарату у порожнинах тіла не проводили.

Показання

<ul>
<li>Йодиксанол-Юнік призначений тільки для діагностичних цілей.</li>
<li>Рентгеноконтрастний препарат застосовувати дорослим пацієнтам для проведення кардіоангіографії, церебральної ангіографії, периферичної ангіографії, абдомінальної ангіографії, включаючи внутрішньоартеріальну цифрову субстракційну ангіографію (ЦСА), урографії, флебографії, контрастного підсилення при компʼютерній томографії (КТ) та досліджень шлунково-кишкового тракту.</li>
<li>Люмбальна, торакальна і цервікальна мієлографія.</li>
<li>Артрографія, гістеросальпінгографія (ГСГ).</li>
<li>Препарат застосовувати дітям для проведення кардіоангіографії, урографії, контрастного підсилення при компʼютерній томографії (КТ) та досліджень шлунково-кишкового тракту.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до компонентів препарату.</li>
<li>Маніфестуючий тиреотоксикоз.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Діагностика захворювань щитовидної залози із застосуванням всіх йодовмісних контрастних засобів може ускладнюватися через зниження йодозв&rsquo;язуючої здатності тканин щитовидної залози на період до декількох тижнів.
Високі концентрації контрастних речовин у плазмі крові і сечі можуть впливати на результати лабораторних досліджень за визначенням концентрації білірубіну, білків або неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію і фосфатів). Подібні аналізи не слід виконувати у день дослідження. &nbsp;
Застосування йодовмісних контрастних засобів пацієнтам з цукровим діабетом, які застосовують метформін, може призводити до зворотного порушення функції нирок і розвитку лактоацидозу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Пацієнти, які приймали інтерлейкін-2 менш ніж за 2 тижні до ін&rsquo;єкції йодовмісним контрастним засобом, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).
Є дані, що застосування &beta;-блокаторів є фактором ризику розвитку анафілактоїдних реакцій на рентгеноконтрастні засоби (спостерігалась тяжка артеріальна гіпотензія при застосуванні рентгеноконтрастних засобів у пацієнтів, які приймають &beta;-блокатори).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводили. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.
Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу. При можливості слід уникати променевого впливу у період вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження з або без контрастного засобу через можливий ризик. Препарат можна застосовувати у період вагітності лише у разі крайньої необхідності згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
У разі застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці у період вагітності слід перевірити функцію щитовидної залози у немовляти протягом першого тижня життя.
Повторну перевірку функції щитовидної залози слід проводити на 2-6-му тижні життя, особливо у немовлят із низькою масою тіла при народженні та у недоношених немовлят.
Годування груддю.
Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці годування груддю можна продовжувати.

Спосіб застосування та дози

Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального і внутрішньо-порожнинного введення.
Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об&rsquo;єму серця, загального стану пацієнта та техніки застосування препарату. Зазвичай слід застосовувати ті ж самі концентрацію та об&rsquo;єм йоду, що й при використанні інших загальноприйнятих йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Були отримані діагностичні дані щодо ін&rsquo;єкційного введення йодиксанолу з меншою концентрацією йоду. Перед та після застосування контрастної речовини, як і інших рентгеноконтрасних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.
Дози, вказані для внутрішньоартеріального введення, застосовувати для одноразових ін&rsquo;єкцій, які у разі необхідності можна вводити повторно.
Рекомендований режим дозування:
Внутрішньоартеріальне (в/а) введення:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="623" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="222">
Показання
</td>
<td valign="top" width="159">
Концентрація
</td>
<td valign="top" width="243">
Об&rsquo;єм
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="222">
Артеріографія
Селективна церебральна
Аортографія
Периферична
Селективна вісцеральна
в/а ЦСА
</td>
<td valign="top" width="159">
270/320(1) мг йоду/мл;
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
270 мг йоду/мл;
</td>
<td valign="top" width="243">
5-10 мл/ін.
&nbsp;
40-60 мл/ін.
30-60 мл/ін.
10-40 мл/ін.
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="222">
Кардіоангіографія
Дорослі
Лівий шлуночок та корінь аорти
Селективна коронарографія
Діти
</td>
<td valign="top" width="159">
320&nbsp; мг йоду/мл;
320&nbsp; мг йоду/мл;
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
</td>
<td valign="top" width="243">
30-60 мл/ін.
&nbsp;
4-8 мл/ін.
залежно від віку, маси тіла та патології (рекомендований макс. загальний об&rsquo;єм не більше
10 мл/кг)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Внутрішньовенне (в/в) введення:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="620" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="220">
Показання
</td>
<td valign="top" width="158">
Концентрація
</td>
<td valign="top" width="241">
Об&rsquo;єм
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="220">
Урографія
Дорослі
Діти &lt; 7 кг
Діти &gt; 7 кг&nbsp;
</td>
<td valign="top" width="158">
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
</td>
<td valign="top" width="241">
40-80 мл(2)
&nbsp;
2-4&nbsp; мл/кг
&nbsp;
2-3 мл/кг
залежно від віку, маси тіла та патології (макс. 50 мл)
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="220">
Флебографія
</td>
<td valign="top" width="158">
270&nbsp; мг йоду/мл;
</td>
<td valign="top" width="241">
50-150 мл на кінцівку
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="220">
Контрастне підсилення при КТ
Дорослі
КТ голови
КТ тіла
Діти
КТ голови і тіла
</td>
<td valign="top" width="158">
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
</td>
<td valign="top" width="241">
&nbsp;
50-150 мл
75-150 мл
2-3 мл/кг маси тіла до 50 мл
(в окремих випадках можна вводити до 150 мл)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Інтратекальне введення:&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="616" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td valign="top" width="220">
Показання
</td>
<td valign="top" width="158">
Концентрація
</td>
<td valign="top" width="238">
Обʼєм
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="220">
Люмбальна та торакальна мієлографія (люмбальне введення)
Цервікальна мієлографія (цервікальне або люмбальне введення)
</td>
<td valign="top" width="158">
270 мг йоду/мл або
320&nbsp; мг йоду/мл;
270 мг йоду/мл або
320&nbsp; мг йоду/мл;
</td>
<td valign="top" width="238">
10-12 мл(3)
10 мл(3)
&nbsp;
&nbsp;
10-12 мл(3)
10 мл(3)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Внутрішньопорожнинне введення
Дозу підбирати індивідуально для оптимальної візуалізації
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 580px;" border="1px" width="100%" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr style="height: 54px;">
<td style="height: 54px;" valign="top" width="222">
Показання
</td>
<td style="height: 54px;" valign="top" width="159">
Концентрація
</td>
<td style="height: 54px;" valign="top" width="236">
Обʼєм
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="height: 54px;" valign="top" width="222">
Артрографія
</td>
<td style="height: 54px;" valign="top" width="159">
270 мг йоду/мл
</td>
<td style="height: 54px;" valign="top" width="236">
1-15 мл
</td>
</tr>
<tr style="height: 114px;">
<td style="height: 114px;" valign="top" width="222">
Гістеросальпінгографія (ГСГ)
</td>
<td style="height: 114px;" valign="top" width="159">
270 мг йоду/мл
</td>
<td style="height: 114px;" valign="top" width="236">
5-10 мл
Рекомендована доза може бути збільшена у декілька разів, наприклад, при зворотному затіканні у піхву (застосовували дози до 40 мл)
</td>
</tr>
<tr style="height: 358px;">
<td style="height: 358px;" valign="top" width="222">
Дослідження ШКТ
Пероральне застосування
Дорослі
Оцінка пасажу по ШКТ
Стравохід
Шлунок
Діти
Ректальне застосування
Діти
</td>
<td style="height: 358px;" valign="top" width="159">
320&nbsp; мг йоду/мл;
320&nbsp; мг йоду/мл;
320&nbsp; мг йоду/мл;
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
270/320&nbsp; мг йоду/мл;
</td>
<td style="height: 358px;" valign="top" width="236">
Застосовували дози 80-200 мл
Застосовували дози 10-200 мл
Застосовували дози 20-200 мл
5 мл/кг маси тіла, застосовували дози 10-240 мл
Застосовували дози 30-400 мл
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
(1) можна використовувати обидві концентрації, але в більшості випадків рекомендується 270 мг йоду/мл;
(2)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; в окремих випадках можливе введення більших доз;
(3) для мінімізації ризику виникнення побічних реакцій сумарна доза йоду не має перевищувати 3,2 г.
Пацієнти літнього вікуне потребують коригування дози.
Пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю&nbsp;не потребують коригування дози.
<div class="table-responsive custom-scroll">&nbsp;</div>

Діти

Препарат застосовувати дітям для проведення кардіоангіографії, урографії, контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ) та досліджень травного тракту. Рекомендовані дози див. у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;.

Передозування

Передозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тривала процедура при високих дозах препарату може позначитися на функції нирок (період напіввиведення &ndash; 2 години). При випадковому передозуванні необхідно провести корекцію порушення водно-електролітного балансу за допомогою інфузійної терапії. Наступні 3 дні слід моніторувати функцію нирок. У разі необхідності надлишок препарату видаляється шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту не існує. При передозуванні застосовувати симптоматичну терапію.

Побічні реакції

Нижче приведені можливі побічні ефекти, пов&rsquo;язані з проведенням рентгенологічних процедур, що включають застосування препарату Йодиксанол-Юнік.
Небажані реакції, зумовлені застосуванням препарату, зазвичай мають легкий та помірний ступінь клінічного прояву, а також оборотний характер. Серйозні реакції та летальні наслідки виникають лише у рідкісних випадках. Вони можуть включати: гостру хронічну ниркову недостатність, гостру ниркову недостатність, анафілактичний або анафілактоїдний шок, реакції гіперчутливості, що супроводжуються реакціями з боку серця (гострий коронарний синдром), зупинкою серця, зупинкою серця та дихання, інфарктом міокарда.
Реакції з боку серця можуть бути спричинені основним захворюванням або проведенням втручання.
Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які зазвичай проявляються у формі дихальних та шкірних реакцій, таких як задишка, висипання, еритема, кропивʼянка, свербіж, серйозні шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, гарячка, набряк гортані, бронхоспазм та набряк легенів. У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки розвитку васкуліту та ознаки синдрому Стівенса-Джонсона. Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку.
Введення контрастної речовини слід негайно припинити та у разі необхідності слід провести специфічну терапію із застосуванням внутрішньосудинного введення ліків. У пацієнтів, які приймають &beta;-блокатори, прояви реакцій гіперчутливості можуть бути атипічними і помилково прийматися за вагусні реакції.
Незначне транзиторне підвищення рівня креатиніну сироватки крові є частим явищем після застосування йодовмісних контрастних засобів. Зазвичай це не є клінічно значущим показником.
Побічні реакції, пов&rsquo;язані з внутрішньосудинним введенням.
З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції, анафілактоїдний шок.
З боку психіки: ажитація, тривога, сплутаність свідомості.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, інсульт, сенсорні порушення, включаючи порушення смаку, парестезія, амнезія, синкопе, кома, моторна дисфункція, порушення свідомості, судоми, транзиторна контраст-індукована енцефалопатія (включаючи галюцинації), тремор.
З боку органів зору: транзиторна коркова сліпота, порушення зору.
З боку серцевої системи: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію), інфаркт міокарда, зупинка серця, серцева недостатність, шлуночкова гіпокінезія, спазм коронарних артерій, зупинка серця і дихання, порушення серцевої провідності, тромбоз коронарних артерій, стенокардія.
З боку судинної системи: припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, ішемія, артеріальний спазм, тромбоз, тромбофлебіт, шок.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, диспное, набряк легень, зупинка дихання, дихальна недостатність.
З боку травної системи: нудота, блювання, біль/дискомфорт у животі, гострий панкреатит, загострення панкреатиту, збільшення слинних залоз.
З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, свербіж, кропив&rsquo;янка, ангіоневротичний набряк, еритема, бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами, токсидермія, алергічний дерматит, лущення шкіри.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у спині, спазми мʼязів, артралгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.
Загальні розлади та зміни у місці введення: відчуття жару, біль у грудях, біль та дискомфорт, тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції у місці введення, включаючи ектравазацію, відчуття холоду, астенічний стан (наприклад, нездужання, підвищена втомлюваність).
Травми, отруєння та ускладнення процедур: йодизм.
Побічні реакції, пов&rsquo;язані з інтратекальним &nbsp; введенням.
Побічні реакції ‒ віддалені і можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. При застосуванні інших неіонних контрастних засобів можуть проявлятися ознаки подразнення мозкової оболонки у вигляді фотофобії, менінгізму, хімічного менінгіту. Слід також мати на увазі можливість виникнення інфекційного менінгіту.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку нервової системи: головний біль (може бути сильним та тривалим), запаморочення, транзиторна контраст-індукована енцефалопатія (включаючи галюцинації, амнезію, сплутаність свідомості та інші неврологічні симптоми).
З боку травної системи: блювання, нудота.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: спазми мʼязів.
Загальні розлади та зміни у місці введення: тремтіння, біль у місці ін&rsquo;єкції.
Побічні реакції, пов&rsquo;язані з проведенням гістеросальпінгографії (ГСГ).
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку травної системи: біль у животі, нудота, блювання.
З боку репродуктивної системи: вагінальна кровотеча.
Загальні розлади та зміни у місці введення: гіпертермія, тремтіння, реакція у місці ін&rsquo;єкції.
Побічні реакції, пов&rsquo;язані з проведенням артрографії. 
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Загальні розлади та зміни у місці введення: біль у місці ін&rsquo;єкції, тремтіння.
Побічні реакції, пов&rsquo;язані з внутрішньопорожнинним &nbsp; введенням.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку травної системи: діарея, біль у животі, нудота, блювання.
Загальні розлади та зміни у місці введення: тремтіння.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С в оригінальній упаковці.
Зберігати в захищеному від вторинного рентгенівського опромінення місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 50 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.

Категорія відпуску

&laquo;Юнік Фармасьютикал Лабораторіз&raquo; (відділення фірми &laquo;Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.&raquo;).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ділянка № 4, Фаза-IV, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Естейт, місто Панолі - 394 116, округ Бхарух, Індія.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів