Name: Віреад таблетки по 300 мг, 30 шт.
Brand: Джілеат
SKU: 6507.1981
Price: 1994.71 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Маклеодс, Індія

Тенохоп таблетки по 300 мг, 30 шт.

Тенохоп табл. п/о 300мг №30

Є в наявності

тенофовір дизопроксил

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Код Моріон

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Вагітним дозволено

Годуючим матерям

Годуючим матерям дозволено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Джілеат

Віреад

Віреад таблетки по 300 мг, 30 шт.

Склад

діюча речовина: тенофовіру дизопроксилу фумарат; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дизопроксилу; допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований; натрію кроскармелоза; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; Opadry II White 32K18425 (лактоза, моногідрат; гіпромелоза 2910; титану діоксид (Е 171); триацетин).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, мигдалеподібної форми, з тисненням &laquo;GILEAD&raquo; та &laquo;4331&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби для системного застосування. Нуклеозидні і нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази. Код АТХ J05A F07.

Фармакодинаміка

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти Тенофовіру дизопроксилу фумарат &ndash; це фумаратна сіль пропрепарату тенофовіру дизопроксилу. Тенофовіру дизопроксил всмоктується та перетворюється на активну речовину тенофовір, що є аналогом нуклеозид монофосфату (нуклеотид). Потім тенофовір перетворюється на активний метаболіт, тенофовіру дифосфат, що є обов&rsquo;язковим закінченням ланцюжка, за допомогою конструктивно експресованих клітинних ферментів. Тенофовіру дифосфат має внутрішньоклітинний період напіввиведення 10 годин в активованому стані та 50&nbsp;годин в стані спокою в мононуклеарних клітинах периферійної крові (peripheral blood mononuclear cells &ndash; PBMCs). Тенофовіру дифосфат інгібує ВІЛ-1 зворотну транскриптазу та HBV полімеразу шляхом конкуренції прямого зв&rsquo;язування з природним субстратом деоксирибонуклеотиду та обривом ДНК-ланцюжка після приєднання до ДНК. Тенофовіру дифосфат є слабким інгібітором клітинних полімераз &alpha;, &beta; та &gamma;. В аналізах in&nbsp;vitro тенофовір за концентрацій до 300&nbsp;мкмоль/л також не впливав на синтез мітохондріальної ДНК або утворення молочної кислоти. Дані, що стосуються вірусу ВІЛ. Противірусна активність відносно ВІЛ in&nbsp;vitro. Концентрація тенофовіру, необхідна для 50% інгібування (EC50) лабораторного штаму дикого типу ВІЛ-1IIIB, становить 1&ndash;6&nbsp;мкмоль/л в лініях лімфоїдних клітин та 1,1&nbsp;мкмоль/л проти основного ВІЛ-1 підтипу&nbsp;B ізолятів в PBMCs. Тенофовір також є активним проти ВІЛ-1 підтипів A, C, D, E, F, G та O та проти ВІЛBaL в основних моноцитах/макрофагах. Тенофовір проявляє активність in&nbsp;vitro проти ВІЛ-2 з EC50 4,9&nbsp;мкмоль/л в клітинах MT-4. Резистентність. Штами ВІЛ-1 зі зменшеною сприйнятливістю до тенофовіру та мутація K65R в зворотній транскриптазі були відібрані in&nbsp;vitro та у деяких пацієнтів. Слід уникати застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату пацієнтам, яких вже лікували антиретровірусними препаратами, зі штамами, що мають мутацію K65R (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Крім того, дія тенофовіру на заміщення K70E у ВІЛ-1 зворотній транскриптазі призводить до низького рівня зниженої чутливості до тенофовіру. В клінічних дослідженнях у пацієнтів, які вже лікувалися, оцінювали анти-ВІЛ активність тенофовіру дизопроксилу (фумарату) в дозі 245&nbsp;мг проти штамів ВІЛ-1 з резистентністю до нуклеозидних інгібіторів. Отримані результати вказують на те, що пацієнти, у яких ВІЛ пройшов 3 або більше мутацій, пов&rsquo;язаних з тимідин-аналогом (thymidine‑analogue associated mutations &ndash; TAMs), що включали або M41L, або L210W мутацію зворотної транскриптази, показували зменшену реакцію на лікування за допомогою тенофовіру дизопроксилу (у вигляді фумарату) в дозі 245 мг. Дані, що стосуються вірусу гепатиту B (HBV). Противірусна активність відносно HBV in&nbsp;vitro. Антивірусна активність in&nbsp;vitro тенофовіру проти HBV оцінювалась в клітинній лінії HepG2 2.2.15. Показники EC50 для тенофовіру були у межах від 0,14 до 1,5&nbsp;мкмоль/л, а показники CC50 (50% концентрація цитотоксичності) &gt;&nbsp;100&nbsp;мкмоль/л. Резистентність. Не було ідентифіковано ніяких мутацій HBV, пов&rsquo;язаних з резистентністю до тенофовіру дизопроксилу фумарату. У клітинних аналізах штами HBV, які зумовлюють мутації rtV173L, rtL180M і rtM204I/V і пов&rsquo;язані з резистентністю до ламівудину та телбівудину, показали чутливість до тенофовіру, яка змінювалась кратно 0,7&ndash;3,4 у порівнянні з чутливістю &laquo;дикого&raquo; вірусу. Штами HBV, які зумовлюють мутації rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V і rtM250V, пов&rsquo;язані з резистентністю до ентекавіру, показали чутливість до тенофовіру, яка змінювалась кратно 0,6&ndash;6,9 у порівнянні з чутливістю &laquo;дикого&raquo; вірусу. Штами HBV, які зумовлюють пов&rsquo;язані з резистентністю до адефовіру мутації rtA181V і rtN236T, показали чутливість до тенофовіру, яка змінювалась кратно 2,9&ndash;10 у порівнянні з чутливістю &laquo;дикого&raquo; вірусу. Віруси, що мають мутацію rtA181T, залишались чутливими до тенофовіру з показниками EC50, кратними 1,5, у порівнянні з чутливістю &laquo;дикого&raquo; вірусу. Ефективність тенофовіру дизопроксилу при компенсації і декомпенсації захворювання продемонстровано на вірусологічних, біохімічних і серологічних реакціях у дорослих пацієнтів з HBeAg-позитивним та HBeAg-негативним хронічним гепатитом&nbsp;B. До пацієнтів, які отримували тенофовіру дизопроксил, увійшли ті, хто не проходив попереднього лікування, пацієнти, які отримали терапію ламівудином, адефовіром, дипівоксилом, а також пацієнти з вихідними мутаціями резистентності до ламівудину і/або адефовіру дипівоксилу. Ефективність також було продемонстровано на основі гістологічних реакцій у компенсованих пацієнтів. У дослідженні (GS-US-174-0144) 89 HBeAg-негативних і -позитивних пацієнтів віком від 2 до &lt;&nbsp;12 років з хронічним гепатитом В отримували 6,5 мг/кг тенофовіру дизопроксилу, максимальна доза &ndash; 245 мг (n = 60), або плацебо (n = 29) один раз на добу протягом 48 тижнів. Суб&rsquo;єкти, які раніше не отримували тенофовіру дизопроксил, мали ДНК HBV &gt;&nbsp;105&nbsp;копій/мл (~ 4,2 log10 МО/мл) та АЛТ &gt;&nbsp;1,5 &times; верхньої межі норми (ВМН) під час скринінгу. На 48 тижні 77&nbsp;% (46 з 60) пацієнтів у групі лікування тенофовіру дизопроксилом і 7&nbsp;% (2 з 29) пацієнтів у групі плацебо мали ДНК HBV &lt; 400 копій/мл (69 МО/мл). У 66&nbsp;% (38 з 58) пацієнтів у групі тенофовіру дизопроксилу нормалізувався показник АЛТ на 48 тижні порівняно з 15&nbsp;% (4 з 27) у групі плацебо. Двадцять п&rsquo;ять відсотків (14 з 56) пацієнтів у групі тенофовіру дизопроксилу та 24&nbsp;% (7 з 29) пацієнтів у групі плацебо досягли сероконверсії HBeAg на 48 тижні. Відповідь на лікування тенофовіру дизопроксилом була порівнянною у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, і пацієнтів, які отримували лікування: 76&nbsp;% (38/50) і 80&nbsp;% (8/10) пацієнтів відповідно. Відповідь на лікування тенофовіру дизопроксилом також була подібною у пацієнтів, які були HBeAg-негативними, та у тих, хто був HBeAg-позитивним на початковому етапі: 77&nbsp;% (43/56) HBeAg-позитивних і 75,0&nbsp;% (3/4) HBeAg-негативних пацієнтів досягли ДНК HBV &lt;&nbsp;400 копій/мл (69 МО/мл) на 48-му тижні. Загалом реакція на лікування тенофовіру дизопроксилом була подібною для генотипів A, B, C і E [75&ndash;100&nbsp;% суб&rsquo;єктів досягли ДНК HBV &lt; 400 копій/мл (69 МО/мл) на 48 тижні] з нижчим рівнем відповіді у особи з інфекцією генотипу D (55&nbsp;%). Після принаймні 48 тижнів сліпого рандомізованого лікування кожен суб&rsquo;єкт міг перейти на відкрите лікування тенофовіру дизопроксилом до 192 тижня. Після 48 тижня вірусологічне пригнічення підтримувалося для тих, хто отримував тенофовіру дизопроксил під час сліпого та відкритого періодів випробування (група TDF-TDF): 83,3&nbsp;% (50/60) суб&rsquo;єктів у групі TDF-TDF мали ДНК HBV &lt; 400 копій/мл (69 МО/мл) на 192 тижні. Серед суб&rsquo;єктів, які в першому періоді отримували плацебо, частка суб&rsquo;єктів з ДНК HBV &lt; 400 копій/мл різко зросла після лікування тенофовіру дизопроксилом (група PLB-TDF): 62,1&nbsp;% (18/29) суб&rsquo;єктів у групі PLB-TDF мали ДНК HBV &lt; 400 копій/мл на 192 тижні. Частка суб&rsquo;єктів з нормалізацією показника АЛТ на 192 тижні в групах TDF-TDF і PLB-TDF становила 79,3&nbsp;% і 59,3&nbsp;% відповідно. Подібні відсотки суб&rsquo;єктів у групах TDF-TDF і PLB-TDF (33,9&nbsp;% і 34,5&nbsp;% відповідно) мали сероконверсію HBeAg протягом 192 тижня. Жоден суб&rsquo;єкт із обох груп лікування не відчував сероконверсії HBsAg на 192 тижні. Показники відповіді на лікування тенофовіру дизопроксилом на 192 тижні підтримували для всіх генотипів A, B і C (80&ndash;100&nbsp;%) у групі TDF-TDF. На 192 тижні все ще спостерігається нижчий рівень відповіді у суб&rsquo;єктів із інфекцією генотипу D (77&nbsp;%), але з покращенням порівняно з результатами на 48 тижні (55&nbsp;%).

Фармакокінетика

Тенофовіру дизопроксилу фумарат &ndash; це розчинний у воді ефір пропрепарату, який швидко перетворюється in&nbsp;vivo на тенофовір та формальдегід. Тенофовір перетворюється внутрішньоклітинно на тенофовіру монофосфат та на активний компонент &ndash; тенофовіру дифосфат. Всмоктування Після перорального введення ВІЛ-інфікованим пацієнтам тенофовіру дизопроксилу фумарат швидко всмоктується та перетворюється на тенофовір. Після багаторазового застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату з їжею у ВІЛ-інфікованих пацієнтів середні (коефіцієнт варіації, % [CV, %]) значення Cmax, AUC0 та Cmin тенофовіру становили 326&nbsp;(36,6%)&nbsp;нг/мл, 3&nbsp;324&nbsp;(41,2%)&nbsp;нг&middot;год/мл та 64,4&nbsp;(39,4%)&nbsp;нг/мл відповідно. Максимальна концентрація тенофовіру спостерігається в сироватці крові в межах 1 години після застосування натще та в межах 2&nbsp;годин, якщо його приймати з їжею. При пероральному прийомі тенофовіру дизопроксилу фумарату пацієнтами натще біодоступність становила приблизно 25%. Застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату з багатою на жири їжею підвищувало пероральну біодоступність, при цьому значення AUC тенофовіру збільшувалося приблизно на 40%, а Cmax &ndash; приблизно на 14%. Після першої дози тенофовіру дизопроксилу фумарату, отриманої після багатої на жири їжі, медіанне значення Cmax в сироватці становило від 213 до 375&nbsp;нг/мл. Проте прийом тенофовіру дизопроксилу фумарату з легкою їжею не мав істотного впливу на фармакокінетику тенофовіру. Розподіл Після внутрішньовенного введення сталий об&rsquo;єм розподілу тенофовіру становив приблизно 800 мл/кг. Після перорального прийому тенофовіру дизопроксилу фумарату тенофовір розподіляється до багатьох тканин, при цьому найбільші концентрації спостерігаються в нирках, печінці та у вмісті кишечнику (доклінічні дослідження). Зв&rsquo;язування in&nbsp;vitro тенофовіру з білком плазми або сироватки крові становило менше 0,7 та 7,2% відповідно в діапазоні концентрацій тенофовіру від 0,01 до 25&nbsp;мкг/мл. Біотрансформація Дослідження in&nbsp;vitro показали, що ані тенофовіру дизопроксилу фумарат, ані тенофовір не є субстратами ферментів CYP450. Більш того, при значно вищих (приблизно у&nbsp;300 разів) концентраціях, ніж ті, що спостерігаються in&nbsp;vivo, тенофовір не інгібував метаболізм препарату in&nbsp;vitro, що опосередковувався будь-якими основними ізоформами CYP450 людини, що беруть участь в біотрансформації препарату (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 або CYP1A1/2). Тенофовіру дизопроксилу фумарат в концентрації 100&nbsp;мкмоль/л не впливав на будь-які ізоформи CYP450, за винятком CYP1A1/2, де спостерігалося незначне (6%), але статистично значуще зменшення метаболізму субстрату CYP1A1/2. З огляду на ці дані, клінічно значущі взаємодії за участю тенофовіру дизопроксилу фумарату та лікарських препаратів, що метаболізуються CYP450 малоймовірні. Виведення Тенофовір головним чином виводиться нирками як шляхом фільтрації, так і активною тубулярною транспортною системою, при цьому після внутрішньовенного введення приблизно 70&ndash;80% дози виводиться в незміненому вигляді із сечею. Загальний кліренс становить приблизно 230&nbsp;мл/год/кг (приблизно 300&nbsp;мл/хв); нирковий кліренс &ndash; приблизно 160&nbsp;мл/год/кг (близько 210&nbsp;мл/хв), що перевищує швидкість гломерулярної фільтрації. Це вказує на те, що тубулярна секреція є важливою частиною виведення тенофовіру. Після перорального прийому остаточний період напіввиведення тенофовіру становить від 12 до 18&nbsp;годин. Дослідженнями було встановлено, що шляхом активної тубулярної секреції тенофовіру є вхідний тік до проксимальної канальцевої клітини за допомогою транспортерів органічного іону людини (hOAT) 1 та 3 і вихідний тік до сечі за допомогою резистентного до багатьох препаратів білка 4 (multidrug resistant protein 4 &ndash; MRP&nbsp;4). Лінійність/нелінійність Показники фармакокінетики тенофовіру не залежали від дози тенофовіру дизопроксилу фумарату в діапазоні від 75&nbsp;до&nbsp;600&nbsp;мг та не зазнавали впливу повторного введення при будь-якому рівні дози. Вік Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів літнього віку (понад 65&nbsp;років) не проводилися. Стать Обмежені дані з фармакокінетики тенофовіру у жінок вказують на те, що фактор статі не має значного впливу. Етнічна належність Фармакокінетика у різних етнічних групах спеціально не досліджувалася. Застосування дітям (віком від 12&nbsp;до&nbsp;&lt;&nbsp;18) ВІЛ-1. Стаціонарні фармакокінетичні показники тенофовіру оцінювались у 8&nbsp;ВІЛ-інфікованих пацієнтів віком від 12&nbsp;до&nbsp;&lt;&nbsp;18 років з масою тіла &ge;&nbsp;35&nbsp;кг. Середній показник (&plusmn; СВ) Cmax становив 0,38&plusmn;0,13&nbsp;мкг/мл, AUCtau &ndash; 3,39&plusmn;1,22&nbsp;мкг&middot;год/мл. Експозиція тенофовіру у пацієнтів віком від 12&nbsp;до&nbsp;&lt;&nbsp;18&nbsp;років, що отримували щоденно 245&nbsp;мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді фумарату), була подібною до експозиції у дорослих пацієнтів, які отримували щоденно 245&nbsp;мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді фумарату) Хронічний гепатит&nbsp;B. Вплив тенофовіру в стабільному стані на HBV-інфікованих пацієнтів (віком від 12&nbsp;до&nbsp;&lt;&nbsp;18&nbsp;років), які отримували одну пероральну дозу тенофовіру дизопроксилу 245&nbsp;мг (у вигляді фумарату), був подібний до такого у дорослих, які отримали одну пероральну дозу тенофовіру дизопроксилу 245&nbsp;мг (у вигляді фумарату). За участю дітей віком до 12&nbsp;років та дітей з порушенням функції нирок фармакологічні дослідження застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату в лікарській формі таблеток не проводилися. Ниркові порушення Параметри фармакокінетики тенофовіру визначалися після застосування разової дози 245&nbsp;мг тенофовіру дизопроксилу 40 неінфікованим ВІЛ та HBV пацієнтам з нирковими порушенням різного ступеня, що визначалися відповідно до вихідного значення кліренсу креатиніну (нормальна функція нирок &ndash; CrCl &gt;&nbsp;80&nbsp;мл/хв; легкі порушення &ndash; CrCl&nbsp;50&ndash;79&nbsp;мл/хв; помірні &ndash;CrCl&nbsp;30&ndash;49 мл/хв та тяжкі &ndash; CrCl&nbsp;10&ndash;29&nbsp;мл/хв). Порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (CrCl &gt;&nbsp;80&nbsp;мл/хв) середня експозиція (%&nbsp;CV) тенофовіру збільшилася з 2&nbsp;185&nbsp;(12%)&nbsp;нг&middot;год/мл до відповідно 3&nbsp;064&nbsp;(30%)&nbsp;нг&middot;год/мл, 6&nbsp;009&nbsp;(42%)&nbsp;нг&middot;год/мл та 15&nbsp;985 (45%)&nbsp;нг&middot;год/мл у пацієнтів з легкими, помірними та тяжкими порушеннями функції нирок. Очікується, що збільшення інтервалу між введенням препарату призведе до більш високих пікових концентрацій в плазмі крові та менших рівнів Cmin у пацієнтів з нирковими порушеннями порівняно з пацієнтами, що мають нормальну функцію нирок. Клінічне значення цього невідоме. У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD) (CrCl&nbsp;&lt;&nbsp;10&nbsp;мл/хв), які потребували гемодіалізу, концентрації тенофовіру між діалізами значно збільшувалися протягом 48&nbsp;годин, досягаючи середнього значення Cmax 1&nbsp;032&nbsp;нг/мл та середнього значення AUC0‑48h 42&nbsp;857&nbsp;нг&middot;год/мл. Рекомендовано, щоб інтервал між введеннями тенофовіру дизопроксилу в дозі 245&nbsp;мг (у вигляді фумарату) був змінений у дорослих пацієнтів із кліренсом креатиніну &lt;&nbsp;50&nbsp;мл/хв і у пацієнтів, які вже мають ESRD та потребують діалізу (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Фармакокінетика тенофовіру у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну &lt;&nbsp;10&nbsp;мл/хв), та у пацієнтів з ESRD, стан яких контролюється шляхом перитонеального або іншими формами діалізу, не досліджувалася. Фармакокінетика тенофовіру у педіатричних пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалась. Немає даних щодо рекомендацій з дозування (див. &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;). Печінкові порушення Разову дозу тенофовіру дизопроксилу 245&nbsp;мг призначали неінфікованим ВІЛ та HBV дорослим пацієнтам з різними ступенями печінкових порушень, що визначалися відповідно до класифікації Child‑Pugh‑Turcotte. Параметри фармакокінетики тенофовіру істотно не змінювалися у пацієнтів з порушеннями печінки, що вказувало на те, що потреби у коригуванні дози немає. Середні (% CV) значення Cmax та AUC0-&infin; тенофовіру становили 223&nbsp;(34,8%)&nbsp;нг/мл та 2&nbsp;050&nbsp;(50,8%)&nbsp;нг&middot;год/мл відповідно у осіб без печінкових порушень, 289&nbsp;(46,0%)&nbsp;нг/мл та 2&nbsp;310&nbsp;(43,5%)&nbsp;нг&middot;год/мл у осіб з помірними порушеннями функції печінки та 305&nbsp;(24,8%)&nbsp;нг/мл та 2&nbsp;740&nbsp;(44,0%)&nbsp;нг&middot;год/мл у осіб з тяжкими печінковими порушеннями. Внутрішньоклітинна фармакокінетика У мононуклеарних клітинах периферійної крові людини, що не відтворюються, період напіввиведення тенофовіру дифосфату становить приблизно 50&nbsp;годин, тоді як цей показник у стимульованих фітогемоглютиніном PBMCs становив приблизно 10&nbsp;годин.

Показання

Інфекція ВІЛ-1 Таблетки препарату Віреад для лікування ВІЛ-1-інфікованих дорослих пацієнтів призначають у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Таблетки препарату Віреад призначають для лікування ВІЛ-1-інфікованих дітей віком від 12&nbsp;до&nbsp;&lt;&nbsp;18&nbsp;років з резистентністю до нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ) або токсичністю, що виключають застосування лікарських засобів першої лінії. Вибір препарату Віреад для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, які проходили лікування антиретровірусними препаратами, повинен засновуватися на індивідуальних даних тестування вірусної резистентності та/або історії лікування пацієнтів. Гепатит В Препарат Віреад призначений для лікування хронічного гепатиту B у дорослих із:
<ul>
<li>компенсованим захворюванням печінки, з ознаками активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та/або фіброзу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;);</li>
<li>підтвердженням ламівудинорезистентного гепатиту В (див. розділи &laquo;Побічні реакції&raquo; і &laquo;Фармакодинаміка&raquo;);</li>
<li>декомпенсованим захворюванням печінки (див. розділи &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).</li>
</ul>
Препарат Віреад призначений для лікування хронічного гепатиту B у дітей віком від 12&nbsp;до&nbsp;&lt;&nbsp;18&nbsp;років з:
<ul>
<li>компенсованим захворюванням печінки, ознаками активного захворювання імунної системи, тобто активної реплікації вірусу, і постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові або гістологічним проявом активного запалення середнього або тяжкого ступеня та/або фіброзу. Інформацію щодо рішення про початок лікування пацієнтів дитячого віку див. у розділах &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;,&nbsp;&laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;.</li>
</ul>

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин. Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не було проведено досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. Пацієнти мають бути поінформовані, що під час лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом можливе запаморочення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Велика кількість даних про застосування препарату вагітними (більше 1000 завершених вагітностей) вказує на відсутність мальформації або токсичності для ембріона/новонародженого, пов&rsquo;язаної з тенофовіру дизопроксилу фумаратом. За результатами досліджень на тваринах не було виявлено токсичного впливу на репродуктивну функцію. Застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату можливе у період вагітності, якщо це необхідно. Відповідно до опублікованих даних експозиція тенофовіру дизопроксилу в третьому триместрі вагітності знижує ризик передачі HBV дитині від матері, якщо мати приймає тенофовіру дизопроксил на додаток до імуноглобуліну проти гепатиту В і вакцини проти гепатиту В, яку вводять дитині. У трьох контрольованих клінічних випробуваннях 327 вагітним жінкам із хронічною інфекцією HBV вводили тенофовіру дизопроксилу фумарат один раз на добу з 28-го по 32-й тиждень вагітності й протягом періоду до 1&ndash;2 місяців після пологів; за жінками та їхніми немовлятами спостерігали протягом 12 місяців після пологів. У даних цих досліджень відсутні повідомлення щодо проблем з безпеки. Годування груддю Загалом, якщо новонароджена дитина отримує адекватну профілактику гепатиту В після народження, мати з гепатитом В може годувати свою дитину грудним молоком. Тенофовір проникає в грудне молоко жінки в дуже незначній кількості; вплив препарату на дитину через грудне молоко вважається незначним. Хоча дані за тривалий період обмежені, немає повідомлень про побічні явища у немовлят, яких годують грудним молоком; матері, інфіковані HBV, які приймають тенофовіру дизопроксилу фумарат, можуть годувати дітей груддю. Для попередження передачі ВІЛ немовлятам ВІЛ-інфікованим матерям не рекомендується годувати груддю. Фертильність Кількість клінічних даних щодо впливу тенофовіру дизопроксилу фумарату на фертильність обмежена. За результатами дослідження на тваринах, несприятливого впливу застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату на фертильність виявлено не було.

Спосіб застосування та дози

Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції та/або хронічного гепатиту B. Дозування ВІЛ-1 і хронічний гепатит В Дорослі та діти віком від 12 до &lt; 18 років з масою тіла &ge; 35 кг Рекомендована доза для лікування ВІЛ або для лікування хронічного гепатиту В становить 1 таблетку один раз на добу, яку приймають перорально з їжею. Рішення про лікування педіатричних пацієнтів (дітей віком від 12 до &lt; 18 років) слід приймати після ретельної оцінки індивідуальних потреб пацієнта та чинних педіатричних рекомендацій щодо лікування, у тому числі вихідної гістологічної інформації. Переваги тривалого придушення вірусу шляхом постійного лікування слід визначати з урахуванням ризику, пов&rsquo;язаного з тривалим лікуванням, включаючи появу резистентності вірусу гепатиту В та невизначеності щодо токсичного впливу на кістки і нирки у разі довготривалого лікування (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Рівень АЛТ у сироватці крові повинен бути постійно підвищеним щонайменше протягом 6 місяців до початку лікування педіатричних пацієнтів із компенсованою печінковою недостатністю через HBeAg-позитивний хронічний гепатит В і щонайменше протягом 12 місяців у пацієнтів з HBeAg-негативним захворюванням. Тривалість лікування дорослих та дітей із хронічним гепатитом В Оптимальна тривалість лікування невідома. Умовами для припинення лікування можуть бути:
<ul>
<li>лікування пацієнтів з позитивною реакцією на антиген вірусу гепатиту В (HBeAg) без цирозу повинно тривати щонайменше 12 місяців після підтвердження сероконверсії HBe&nbsp;(зникнення антигенів вірусу гепатиту В й ДНК-вірусу гепатиту В з виявленням анти-НВе у двох зразках сироватки поспіль з інтервалом 3&ndash;6 місяців між ними) або до сероконверсії HBs,&nbsp;або до зникнення ефективності (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Після припинення лікування слід регулярно перевіряти рівні АЛТ та ДНК-вірусу гепатиту В у сироватці крові з метою встановлення будь-яких пізніх рецидивів віремії;</li>
<li>лікування пацієнтів з негативною реакцією на антиген вірусу гепатиту В без цирозу повинно тривати щонайменше до сероконверсії HBs або появи ознак зникнення ефективності лікування. Також можна розглядати припинення лікування після досягнення стабільного придушення вірусу (тобто протягом щонайменше 3 років) за умови регулярного контролю рівня АЛТ та ДНК HBV у сироватці після припинення лікування для виявлення можливого пізнього рецидиву вірусу. У разі пролонгованого лікування, що триває довше 2 років, рекомендується регулярно проводити повторний перегляд лікування, щоб підтвердити, що обрана терапія залишається підхожою для пацієнта.</li>
</ul>
Не рекомендовано припиняти лікування дорослих пацієнтів із декомпенсованим захворюванням печінки або цирозом. Пропущена доза Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату Віреад і з моменту належного прийому не пройшло 12&nbsp;годин, пацієнту слід якомога швидше прийняти препарат з їжею, потім дотримуватись звичайного розкладу прийому препарату. Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату Віреад і з моменту належного прийому пройшло більше 12&nbsp;годин, тобто майже настав час приймати наступну дозу препарату, пацієнту не слід приймати пропущену дозу, а необхідно продовжити прийом препарату за розкладом. Якщо протягом 1&nbsp;години після прийому препарату Віреад у пацієнта виникло блювання, йому слід прийняти ще одну таблетку. Якщо блювання виникло у пацієнта більше ніж через 1&nbsp;годину після прийому Віреаду, приймати ще одну таблетку немає потреби. Особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку. На сьогодні немає даних, на основі яких можна дати рекомендації стосовно дозування для пацієнтів віком від 65&nbsp;років (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Ниркова недостатність. Тенофовір виводиться з організму разом із сечею, тому пацієнти з нирковою дисфункцією зазнають підвищеного впливу тенофовіру. Дорослі. Дані про безпеку та ефективність застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату дорослим пацієнтам з помірними та тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатиніну &lt;&nbsp;50&nbsp;мл/хв) обмежені, а оцінювання показників безпеки у разі легких ниркових порушень (кліренс креатиніну 50&ndash;80&nbsp;мл/хв) у довготривалій перспективі не проводилось. З цієї причини дорослим пацієнтам з нирковими порушеннями тенофовіру дизопроксилу фумарат слід застосовувати, якщо потенційна користь лікування вважається такою, що переважає ризик. Коригування інтервалу дозування рекомендується для дорослих пацієнтів з кліренсом креатиніну &lt;&nbsp;50&nbsp;мл/хв, включаючи пацієнтів, які проходять гемодіаліз. Легкі ниркові порушення (кліренс креатиніну 50&ndash;80&nbsp;мл/хв). Обмежені дані, отримані в результаті клінічних досліджень, для пацієнтів з незначними нирковими порушеннями свідчать на користь застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату один раз на добу. Помірні ниркові порушення (кліренс креатиніну 30&ndash;49&nbsp;мл/хв). Прийом 1&nbsp;таблетки Віреаду кожні 48&nbsp;годин можливий на основі моделювання фармакокінетичних даних разової дози у ВІЛ-негативних суб&rsquo;єктів та суб&rsquo;єктів, не інфікованих вірусом гепатиту&nbsp;В, з різними ступенями ниркових порушень, у тому числі термінальною стадією ниркової недостатності, що потребували гемодіалізу. проте таке дозування не було підтверджене в межах клінічних досліджень. Внаслідок цього клінічну реакцію на лікування та функцію нирок у таких пацієнтів потрібно уважно контролювати (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнти з тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатиніну &lt;&nbsp;30&nbsp;мл/хв) та пацієнти, які перебувають на гемодіалізі. Відповідне коригування дози не може бути застосоване через відсутність таблетки з іншим вмістом діючої речовини, отже, застосування препарату пацієнтам цієї групи не рекомендується. Якщо альтернативне лікування відсутнє, можна застосувати подовжені інтервали введення таким чином:
<ul>
<li>при тяжких ниркових порушеннях: по 1&nbsp;таблетці Віреаду приймати кожні 72&ndash;96&nbsp;годин (двічі на тиждень);</li>
<li>пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі: по 1 таблетці Віреаду кожні 7 діб після завершення сеансу гемодіалізу*.</li>
</ul>
* Загалом, прийом 1&nbsp;раз на тиждень, припускаючи 3&nbsp;сеанси гемодіалізу на тиждень, тривалістю приблизно 4&nbsp;години кожний, або після 12&nbsp;годин кумулятивного гемодіалізу. Зазначені коригування інтервалу доз не були підтверджені в межах клінічних досліджень. Моделювання дає підстави припустити, що тривалий інтервал дозування Віреаду в таблетках, вкритих плівковою оболонкою, не є оптимальним і може призвести до підвищеної токсичності й, можливо, неадекватної реакції. З цієї причини клінічну реакцію на лікування та функцію нирок потрібно контролювати (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Не можна дати рекомендацій стосовно дозування для пацієнтів, яким не застосовують гемодіаліз, з кліренсом &lt;&nbsp;10&nbsp;мл/хв. Діти. Застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату не рекомендується дітям з порушенням функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Печінкові порушення. Для пацієнтів з печінковими порушеннями немає необхідності у коригуванні дози (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). При припиненні прийому Віреаду пацієнтами з хронічним гепатитом B, із супутнім інфікуванням ВІЛ або без нього, потрібно уважно спостерігати за станом пацієнтів з метою виявлення ознак загострення гепатиту (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Спосіб застосування Таблетки Віреад слід приймати один раз на добу, перорально, з їжею. Якщо пацієнти мають труднощі з ковтанням, таблетки Віреад можна подрібнити та розчинити приблизно в 100&nbsp;мл води, апельсинового або виноградного соку та відразу випити.

Діти

Безпека та ефективність застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату дітям до 12 років та масою тіла &lt; 35 кг не встановлені. Дані відсутні.

Передозування

Симптоми У разі передозування за пацієнтом слід спостерігати для виявлення ознак токсичності (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), якщо необхідно, слід застосовувати стандартне підтримуюче лікування. Лікування Тенофовір може видалятися за допомогою гемодіалізу, медіанне значення кліренсу тенофовіру становить 134 мл/хв. Виведення тенофовіру за допомогою перитонеального діалізу не досліджувалося.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 таблеток у поліетиленових флаконах з кришкою з функцією захисту від дітей. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС / Gilead Sciences Ireland UC.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ІДА Бізнес і Технолоджі Парк, Каррігтохілл, Ко. Корк, Ірландія / IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Віреад табл. 300мг №30

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Віреад таблетки по 300 мг, 30 шт.