Name: Ванкоміцин ліофілізат для розчину для інфузій у флаконі по 1000 мг, 1 шт.
Brand: Хайнань Полі Фарм Ко.
SKU: 3411.7173
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Спосіб введення

Дозування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.
Зберігати цей препарат потрібно в прохолодному місці за температури від 8 до 15 &deg;С.
Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.
Цей засіб повинен зберігатись у морозильній камері при температурі від -5 до -18 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Первинна упаковка

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Хайнань Полі Фарм Ко.

Ванкоміцин

Ванкоміцин ліофілізат для розчину для інфузій у флаконі по 1000 мг, 1 шт.

Склад

діюча речовина: ванкоміцин; 1 флакон містить ванкоміцину гідрохлорид еквівалентно 1000 мг ванкоміцину; допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: Ліофілізований порошок або маса від білого до жовто-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Глікопептидні антибіотики. Код АТХ J01X A01.

Фармакодинаміка

Ванкоміцин &ndash; це трициклічний глікопептидний антибіотик, отриманий з Amycolatopsis orientalis, ефективний проти багатьох грампозитивних мікроорганізмів. Бактерицидна дія ванкоміцину полягає у пригніченні синтезу бактеріальної стінки за рахунок гальмування полімеризації глікопептидів та селективного інгібування синтезу РНК-бактерій. Перехресної резистентності між ванкоміцином і іншими антибіотиками не виникає. Ванкоміцин не активний in vitro проти грамнегативних бацил, мікобактерій або грибків. Комбінація ванкоміцину й аміноглікозиду діє синергетично in vitro проти багатьох штамів Staphylococcus aureus, Streptococcus bovis, ентерококів та стрептококів групи viridans. Доведено, що ванкоміцин ефективний проти більшості штамів нижчезазначених мікроорганізмів, як in vitro, так і при клінічних інфекціях, як описано в розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;. Аеробні грампозитивні мікроорганізми Diphtheroids Enterococci (наприклад, Enterococcus faecalis) Staphylococci, у тому числі Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis (у тому числі гетерогенні метицилінрезистентні штами) Streptococcus bovis Streptococcі групи viridans Нижче наведено доступні дані досліджень in vitro, але їх клінічне значення невідоме. Ванкоміцин демонстрував in vitro МІК (мінімальна інгібувальна концентрація) 1 мкг/мл або менше проти більшості (&ge; 90 %) нижчезазначених штамів стрептококів і MIК 4 мкг/мл або менше проти більшості (&ge; 90 %) штамів інших перерахованих мікроорганізмів; однак безпека та ефективність застосування ванкоміцину при лікуванні клінічних інфекцій, викликаних цими мікроорганізмами, не були встановлені в адекватних і добре контрольованих клінічних випробуваннях. Аеробні грампозитивні мікроорганізми Listeria monocytogenes Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae (у тому числі пеніцилінрезистентні штами) Streptococcus agalactiae Анаеробні грампозитивні мікроорганізми Actinomyces види Lactobacillus види

Фармакокінетика

Ванкоміцин погано засвоюється після перорального застосування. У пацієнтів з нормальною функцією нирок багаторазове внутрішньовенне застосування 1 г ванкоміцину (15 мг/кг), при введенні протягом 60 хвилин, дає середні концентрації у плазмі крові приблизно 63 мкг/мл відразу після завершення інфузії, 23 мкг/мл через 2 години після інфузії та 8 мкг/мл через 11 годин після закінчення інфузії. Багаторазове застосування 500 мг, при введенні протягом 30 хвилин, дає середні концентрації у плазмі крові близько 49 мкг/мл після завершення інфузії, 19 мкг/мл через 2 години після інфузії та 10 мкг/мл через 6 годин після інфузії. Плазмові концентрації під час багаторазового застосування подібні до концентрацій після одноразової дози. Середній період напіввиведення ванкоміцину з плазми становить від 4 до 6 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У перші 24 години близько 75 % введеної дози ванкоміцину виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації. Середній плазмовий кліренс становить близько 0,058 л/кг/год, а середній нирковий кліренс становить близько 0,048 л/кг/год. Ниркова дисфункція уповільнює виведення ванкоміцину. У пацієнтів з видаленою ниркою середній період напіввиведення становить 7,5 дня. Коефіцієнт розподілу становить від 0,3 до 0,43 л/кг. Немає очевидного метаболізму препарату. Близько 60 % внутрішньоперитонеальної дози ванкоміцину, що вводиться під час перитонеального діалізу, всмоктується системно протягом 6 годин. Концентрації в сироватці крові близько 10 мкг/мл досягаються після внутрішньоперитонеальної ін&rsquo;єкції 30 мг/кг ванкоміцину. Однак безпека та ефективність внутрішньоперитонеального застосування ванкоміцину не були встановлені в адекватних і добре контрольованих дослідженнях (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Загальний системний та нирковий кліренс ванкоміцину може бути знижений у людей літнього віку. Майже 55 % введеного ванкоміцину зв&rsquo;язується з білками плазми крові при концентраціях ванкоміцину в сироватці крові від 10 до 100 мкг/мл. Після внутрішньовенного введення ванкоміцину інгібувальна концентрація присутня в плевральних, перикардіальних, асцитичних і синовіальних рідинах; в сечі; в рідині перитонеального діалізу і в тканині придатків передсердь. Ванкоміцин не легко дифундує через нормальні менінги в спинномозкову рідину; але, коли менінги запалені, відбувається проникнення в спинномозкову рідину.

Показання

Для лікування серйозних або тяжких інфекцій, спричинених чутливими штамами метицилінрезистентних (&beta;-лактамрезистентних) стафілококів. Для лікування пацієнтів з алергією до пеніцилінів і цефалоспоринів, в тому числі коли застосування інших засобів, включаючи пеніциліни або цефалоспорини, не принесло позитивних результатів. Для лікування інфекцій, спричинених ванкоміцинчутливими мікроорганізмами, резистентними до інших протимікробних лікарських засобів. Для лікування стафілококового ендокардиту, спричиненого S. viridans або S. bovis. При ендокардиті, спричиненому ентерококами (наприклад, E. faecalis), ванкоміцин ефективний тільки у комбінації з аміноглікозидами. Для лікування дифтероїдного ендокардиту. Для лікування раннього ендокардиту протезованого клапана, спричиненого S. epidermidis або дифтероїдами, у комбінації з рифампіном, аміноглікозидом або обома препаратами. Для лікування інших інфекцій, спричинених стафілококами, в тому числі при септицемії, інфекціях кісток, інфекціях нижніх дихальних шляхів, інфекціях шкіри та структур шкіри. Для лікування локалізованих гнійних стафілококових інфекцій як доповнення до відповідних хірургічних заходів. Для лікування антибіотикасоційованого псевдомембранозного коліту, спричиненого Сlostridium difficile (пероральне застосування).

Протипоказання

Підвищена чутливість до ванкоміцину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування ванкоміцину й анестетиків асоціювалося з еритемою, гістаміноподібною гіперемією (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) та анафілактоїдними реакціями (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Рекомендується моніторинг функції нирок у пацієнтів, які одночасно або послідовно приймають ванкоміцин та інші потенційно нейротоксичні та/або нефротоксичні лікарські засоби системної чи місцевої дії, такі як амфотерицин В, аміноглікозиди, бацитрацин, поліміксин В, колістин, віоміцин або цисплатин (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Через синергічну дію з гентаміцином максимальну дозу ванкоміцину слід обмежити 500 мг через кожні 8 годин. При введенні ванкоміцину під час або безпосередньо після хірургічної операції дія міорелаксантів, наприклад сукцинілхоліну, може зрости або подовжитися. Не слід змішувати ванкоміцин із амінофіліном або фторурацилом, оскільки властивості ванкоміцину можуть значно послаблюватися з часом. Комбінація ванкоміцину з аміноглікозидами діє синергічно in vitro на Staphylococcus aureus, стрептококи неентерококової групи D, ентерококи та Streptococcus species (різні види). Лікарські засоби, які зменшують перистальтику кишечнику, протипоказані при псевдомембранозному коліті. Холестирамін знижує ефективність ванкоміцину. Одночасне застосування ванкоміцину і піперациліну/тазобактаму може призвести до виникнення гострої ниркової недостатності.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період застосування лікарського засобу може знижуватися здатність концентрувати увагу, що слід враховувати при керуванні автомобілем або виконанні роботи, яка вимагає посиленої уваги.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Дослідження впливу ванкоміцину на репродуктивну здатність тварин не проводили. Невідомо, чи може ванкоміцин впливати на здатність до розмноження.&nbsp; У контрольованому клінічному дослідженні оцінювалися потенційні ототоксичний та нефротоксичний вплив ванкоміцину на немовлят, коли препарат вводили вагітним жінкам для лікування серйозних стафілококових інфекцій, що супроводжувалося зловживанням наркотиками внутрішньовенно. Ванкоміцин був виявлений в пуповинній крові. Не було відзначено жодної сенсоневральної втрати слуху або нефротоксичності, пов&rsquo;язаної із прийомом ванкоміцину. Одна дитина, чия мати приймала ванкоміцин у третьому триместрі, зазнала кондуктивної втрати слуху, що не було віднесено до впливу ванкоміцину. Оскільки кількість пацієнтів, які отримували лікування в цьому дослідженні, була обмежена, а ванкоміцин вводили тільки в другому і третьому триместрах, невідомо, чи завдає ванкоміцин шкоду плоду. Призначення ванкоміцину під час вагітності можливе лише за життєвими показаннями, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода, при цьому необхідно контролювати концентрацію ванкоміцину в сироватці крові. Період годування груддю Лікарський засіб проникає у грудне молоко. Слід бути обережним під час грудного вигодовування. У зв&rsquo;язку з можливою появою побічних реакцій слід прийняти рішення про припинення прийому ванкоміцину або припинення годування груддю залежно від необхідності його застосування для матері.

Спосіб застосування та дози

Ванкоміцин застосовувати для внутрішньовенного введення при лікуванні загрозливих для життя інфекцій. У жодному разі ванкоміцин не можна вводити у вигляді болюсної ін&rsquo;єкції або внутрішньом&rsquo;язово через болючість та можливий некроз у місці введення.&nbsp; Реакції на введення лікарського засобу можуть залежати як від концентрації розчину, так і від швидкості його введення. Для лікування дорослих рекомендується, щоб концентрація при введенні не перевищувала 5 мг/мл, а швидкість введення не перевищувала 10 мг/хв. Окремим хворим, яким необхідно обмежувати кількість введеної рідини, можна вводити лікарський засіб із концентрацією до 10 мг/мл, але швидкість введення не має перевищувати 10 мг/хв. Швидкість інфузії 10 мг/хв або менше асоціюється з меншою частотою пов&rsquo;язаних з інфузією небажаних явищ (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Однак пов&rsquo;язані з інфузією небажані реакції можуть спостерігатися при будь-якій швидкості інфузії або концентрації. Тривалість лікування залежить від терапевтичних показань, при яких застосовується лікарський засіб. Пацієнти з нормальною функцією нирок Звичайна добова доза для внутрішньовенного введення становить 2 г, яку вводять по 500 мг кожні 6 годин або по 1 г кожні 12 годин. Кожну дозу слід вводити зі швидкістю не більше 10 мг/хв або протягом не менше 60 хвилин, залежно від того, що триває довше. Інші пов&rsquo;язані з пацієнтом фактори, такі як вік або наявність ожиріння, можуть вимагати модифікації звичайної добової дози для внутрішньовенного введення. Діти Звичайна доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. Розчин слід вводити протягом не менше 60 хвилин. У цих пацієнтів може бути виправданим ретельний моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці крові. Новонароджені Максимальна добова доза може бути зменшена. Новонароджені віком до 7 днів: початкова доза становить 15 мг / кг маси тіла, а потім &ndash; по 10 мг / кг маси тіла кожні 12 годин. Новонароджені віком від 7 днів до 1 місяця: початкова доза становить 15 мг / кг маси тіла, а потім &ndash; по 10 мг / кг маси тіла кожні 8 годин. Одну дозу слід вводити протягом 60 хвилин. Недоношені діти: у недоношених дітей кліренс ванкоміцину зменшується, тому може бути потрібним збільшення інтервалів між введенням доз. Може потребуватися зниження дози через знижену функцію нирок. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці крові у цих пацієнтів. Пацієнти з розладами функції нирок і пацієнти літнього віку Для пацієнтів із порушеннями функції нирок необхідна корекція дозування. Може бути потрібним більше зниження дози, ніж очікувалося, для недоношених новонароджених та літніх людей через гіршу функцію нирок. Вимірювання концентрації ванкоміцину в сироватці крові може бути корисним в оптимізації терапії, особливо для тяжкохворих пацієнтів із порушенням функції нирок. Сироваткові концентрації ванкоміцину можна визначати за допомогою мікробіологічного аналізу, радіоімунного аналізу, флуоресцентно-поляризаційного імунного аналізу, флуоресцентного імунного аналізу або рідинної хроматографії високого тиску. Якщо кліренс креатиніну можна виміряти або точно оцінити, дозування для більшості пацієнтів з нирковою недостатністю можна розрахувати за допомогою нижченаведеної таблиці. Величина дози ванкоміцину на добу в мг приблизно в 15 разів більша за величину швидкості клубочкової фільтрації в мл/хв. Слід відкоригувати дозування відповідно до кліренсу креатиніну за таблицею 1. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.032%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">Кліренс креатиніну (мл/хв)</td>
<td style="width: 50.0171%;">Доза ванкоміцину (мг/добу)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">100</td>
<td style="width: 50.0171%;">1545</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">90</td>
<td style="width: 50.0171%;">1390</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">80</td>
<td style="width: 50.0171%;">1235</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">70</td>
<td style="width: 50.0171%;">1080</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">60</td>
<td style="width: 50.0171%;">925</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">50</td>
<td style="width: 50.0171%;">770</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">40</td>
<td style="width: 50.0171%;">620</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">30</td>
<td style="width: 50.0171%;">465</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">20</td>
<td style="width: 50.0171%;">310</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0171%;">10</td>
<td style="width: 50.0171%;">155</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Початкова доза лікарського засобу має становити 15 мг / кг маси тіла, у тому числі для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Таблиця не розповсюджується на лікування пацієнтів з однією функціонуючою ниркою. В таких випадках початкову дозу ванкоміцину 15 мг / кг маси тіла призначати до досягнення терапевтичної сироваткової концентрації. Підтримувальна доза становить 1,9 мг/кг/добу. Для пацієнтів зі значною нирковою недостатністю рекомендується призначати 250 &ndash; 1000 мг лікарського засобу 1 раз на добу з перервою у кілька днів. При анурії рекомендована доза 1000 мг кожні 7 &ndash; 10 днів. Коли відома концентрація креатиніну в сироватці крові, для визначення кліренсу креатиніну потрібно застосовувати нижченаведену формулу (з урахуванням статі, маси тіла та віку пацієнта). Проте, щоб отримати точний показник, кліренс креатиніну слід вимірювати. Креатинін у сироватці крові повинен визначатися за умови стабільного стану функції нирок. В іншому разі розрахункове значення для кліренсу креатиніну може бути недостовірним. Розрахований кліренс є переоцінкою фактичного кліренсу у пацієнтів, які знаходяться в таких станах: (1) що характеризуються зниженням функції нирок, наприклад шок, тяжка серцева недостатність або олігурія; (2) при яких нормальний зв&rsquo;язок між м&rsquo;язовою масою і загальною масою тіла відсутній, наприклад у пацієнтів з ожирінням або із захворюванням печінки, набряками чи асцитом; (3) що супроводжуються виснаженням, недоїданням або нерухомістю. Безпека та ефективність застосування ванкоміцину інтратекальним (інтралюмбарним або інтравентрикулярним) шляхами не встановлені. Рекомендованим методом введення ванкоміцину є переривчаста інфузія. Внутрішньовенне застосування Під час застосування розчиняють вміст флакона ванкоміцину гідрохлориду для ін&rsquo;єкцій стерильною водою для ін&rsquo;єкцій до концентрації ванкоміцину 50 мг/мл (див таблицю 2). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.032%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.5603%;">Номінальний вміст ванкоміцину у флаконі</td>
<td style="width: 48.5603%;">Об&rsquo;єм розчинника</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.5603%;">500 мг</td>
<td style="width: 48.5603%;">10 мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.5603%;">1000 мг</td>
<td style="width: 48.5603%;">20 мл</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Відновлений розчин зберігати при температурі 2 &ndash; 8 &deg;С протягом 96 годин. Відновлений розчин потребує подальшого розведення: до розчину, що містить 500 мг у 10 мл, додають 100 мл одного з нижчезазначених інфузійних розчинників, а до розчину, що містить 1000 мг у 20 мл, додають 200 мл одного з нижчезазначених інфузійних розчинників. Потрібну дозу, розведену таким чином, слід вводити переривчастими внутрішньовенними інфузіями протягом не менше як 60 хвилин.&nbsp; З мікробіологічної точки зору розчин бажано ввести негайно після розведення. Кінцева концентрація отриманого розчину ванкоміцину не має перевищувати 5 мг/мл.&nbsp; Сумісність із рідинами для внутрішньовенного введення Відновлений розчин ванкоміцину можна розводити такими інфузійними розчинниками: 
<ul>
<li>5 % розчин глюкози для ін&rsquo;єкцій;</li>
<li>5 % розчин глюкози для ін&rsquo;єкцій та 0,9 % розчин натрію хлориду для ін&rsquo;єкцій;</li>
<li>розчин Рінгера лактатний для ін&rsquo;єкцій;</li>
<li>розчин Рінгера лактатний для ін&rsquo;єкцій та 5 % розчин глюкози для ін&rsquo;єкцій;</li>
<li>0,9 % розчин натрію хлориду для ін&rsquo;єкцій.</li>
</ul>
Перед застосуванням розведеного розчину слід переконатися, що розчин прозорий, безбарвний і не містить механічних включень.&nbsp; Лікарський засіб вводити безперервно внутрішньовенно краплинно протягом 60 хвилин. Розчин ванкоміцину має низьку рН і може зумовити хімічну або фізичну нестабільність інших сполук при змішуванні. Розчини ванкоміцину і бета-лактамних антибіотиків, як доведено, фізично несумісні. Ймовірність преципітації зростає зі збільшенням концентрації ванкоміцину. Рекомендується ретельно промивати системи для внутрішньовенного введення між введенням цих антибіотиків. Також рекомендується розводити розчини ванкоміцину до концентрації 5 мг/мл або менше. Хоча інтравітреальна ін&rsquo;єкція не є схваленим способом введення ванкоміцину, повідомляли про випадки преципітації після інтравітреального введення ванкоміцину і цефтазидиму для лікування ендофтальміту з використанням різних шприців та голок. Преципітати поступово розчинялися з повним очищенням склистого тіла протягом двох місяців та покращенням гостроти зору. Пероральне застосування Ванкоміцин погано всмоктується після перорального застосування, тому його можна призначати таким способом тільки для лікування псевдомембранозного коліту, спричиненого Clostridium difficile. Ванкоміцин не ефективний при пероральному застосуванні для лікування інших видів інфекцій. Дорослі: звичайна добова доза становить від 500 мг до 2000 мг, розподілених на 3 &ndash; 4 прийоми, протягом 7 &ndash; 10 днів. Максимальна добова доза не має перевищувати 2 г. Діти: звичайна добова доза становить 40 мг / кг маси тіла, розподілених на 3 &ndash; 4 прийоми, протягом 7 &ndash; 10 днів. Максимальна добова доза не має перевищувати 2 г. Розчин для перорального застосування готують додаванням до вмісту флакона ванкоміцину по 500 мг близько 30 мл води. Для поліпшення смаку до розчину можна додати солодкий сироп зі смаковими добавками. Отриманий розчин можна застосовувати перорально або вводити через назальний зонд.

Діти

Лікарський засіб можна застосовувати дітям від народження.

Передозування

Симптоми. Передозування характеризується посиленням вираженості побічних явищ.&nbsp; Лікування. Рекомендується лікування, спрямоване на підтримання адекватної клубочкової фільтрації.&nbsp; Ванкоміцин погано виводиться шляхом діалізу. Зафіксовано, що гемофільтрація та гемоперфузія з використанням полісульфонової смоли дозволяють збільшити кліренс ванкоміцину. Cередня летальна доза при внутрішньовенному введенні становить 319 мг/кг у щурів та 400 мг/кг ‒ у мишей. При лікуванні передозування слід враховувати можливість передозування кількох лікарських засобів, взаємодію між ними та особливості кінетики препаратів у конкретного пацієнта.

Побічні реакції

Під час або одразу після швидкого введення лікарського засобу у поодиноких випадках можуть виникати анафілактичні реакції (артеріальна гіпотензія, задишка, диспное, кропив&rsquo;янка або свербіж), розлади серцевої діяльності (серцева недостатність, аж до зупинки серця). Швидке введення лікарського засобу може також спричинити приплив крові до верхньої частини тіла або біль чи спазми м&rsquo;язів грудей та спини. Ці реакції зазвичай зникають за 20 хвилин, але можуть спостерігатися протягом кількох годин. Такі реакції майже не виникають при повільному введенні лікарського засобу протягом 60 хвилин.&nbsp; З боку крові та лімфатичної системи: оборотна нейтропенія (зазвичай починається через 1 тиждень чи пізніше після початку терапії ванкоміцином або після отримання загальної дози більше 25 г), агранулоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія. З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, флебіт, васкуліт, зупинка серця (ці реакції переважно пов&rsquo;язані зі швидкою інфузією лікарського засобу). З боку дихальної системи: диспное, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, псевдомембранозний коліт, симптоми якого можуть з&rsquo;являтися як під час лікування, так і після його завершення. Зафіксовано випадки хімічного перитоніту після інтраперитонеального введення препарату (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, кропив&rsquo;янка, екзантема, синдром Стівенса &ndash; Джонсона, ексфоліативний дерматит, IgА-бульозний дерматит, токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко). У період лікування ванкоміцином у пацієнтів спостерігалися тяжкі побічні реакції з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса &ndash; Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), медикаментозну шкірну реакцію з еозинофілією та системними проявами, що можуть призводити до летального кінця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку органів слуху і рівноваги: шум або дзвін у вухах, зниження гостроти слуху, вертиго. Ототоксичний вплив спостерігався найчастіше при застосуванні лікарського засобу у високих дозах або при одночасному введенні з іншими лікарськими засобами, що чинять ототоксичну дію, а також при зниженні функції нирок або ушкодженні слуху. З боку імунної системи: анафілактоїдна реакція (реакція, пов&rsquo;язана з інфузією), реакції підвищеної чутливості, анафілактоїдний шок (реакція, пов&rsquo;язана з інфузією). Результати лабораторних досліджень: збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, збільшення рівня сечовини в сироватці крові, підвищення рівня АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, гамма-глутамілтранспептидази, білірубіну, лейцин-амінопептидази. З боку нервової системи: запаморочення, парестезія. З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит*, азотемія, гостра ниркова недостатність. *Можливе ослаблення функції нирок (яке зазвичай супроводжується збільшенням рівня сироваткового креатиніну або азоту сечовини сироватки крові), в основному після застосування великих доз лікарського засобу. Інтерстиціальний нефрит виникає рідко. У більшості випадків такі побічні реакції спостерігаються у пацієнтів, які приймали одночасно з ванкоміцином аміноглікозиди або мали дисфункцію нирок в анамнезі. При припиненні лікування ванкоміцином азотемія зникала майже у всіх пацієнтів. Загальні розлади та ускладнення у місці введення: медикаментозна гарячка, озноб, зміни у місці ін&rsquo;єкції, включаючи біль, запалення, подразнення, некроз тканин, медикаментозні висипи з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), сльозотеча, запалення слизових оболонок. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення &laquo;користь/ризик&raquo; для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему фармаконагляду.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Відновлений розчин зберігати при температурі 2 &ndash; 8 &deg;С протягом 96 годин.

По 1000 мг ліофілізату у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою, спорядженою алюмінієвим обтискним ковпачком і кришкою &laquo;фліп-оф&raquo;. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Гуйліньян Економік Девелопмент Еріа, Мейлань Дістрікт, Хайкоу, Хайнань 571127, Китай.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають