Name: Ваксньюванс суспензія для ін'єкцій 1 доза 0,5 мл у попередньо заповненому шприці, 1 шт.
Brand: Мерк Шарп і Доум Б.В.,Нідерланди
SKU: 6856.9403
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Пфайзер США

Превенар 13 суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл в шприці, 1 шт.

Превенар 13 сусп. д/ін. 1доза 0,5мл пред.нап.шприц з голк. №1 Пфайзер

Є в наявності

Превенар

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Код Моріон

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Мерк Шарп і Доум Б.В.,Нідерланди

Ваксньюванс

Ваксньюванс суспензія для ін'єкцій 1 доза 0,5 мл у попередньо заповненому шприці, 1 шт.

Склад

1 доза (0,5 мл) містить: діючі речовини: 
<ul>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 11.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 31.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 41.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 51.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 6А1.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 6В1.2 -&nbsp; 4,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 7F1.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 9V1.2 - 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 141.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 18С1.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 19А1.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 19F1.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 22F1.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 23F1.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
<li>Пневмококовий полісахарид серотипу 33F1.2 -&nbsp; 2,0 мкг;</li>
</ul>
1 Кон'югований з білком-носієм СRМ197. СRМ197 - нетоксичний мутант дифтерійного токсину (що походить від Corynebacterium diphtheriae С7), що рекомбінантно експресується в Pseudomonas fluorescens. 2 Адсорбований на ад'юванті алюмінію фосфату. 1 доза (0,5 мл) містить 125 мкг алюмінію (Аl 3+) та приблизно 30 мкг білка-носія СRМ 197. Допоміжні речовини: натрію хлорид (NaCl), L-гістидин, полісорбат 20, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін'єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: вакцина являє собою опалесцентну суспензію.

Фармакотерапевтична група

Вакцини, пневмококові вакцини. Код АТХ J07AL02.

Фармакодинаміка

Механізм дії Вакцина Ваксньюванс містить 15 очищених пневмококових капсульних полісахаридів із Streptococcus pneumoniae (1, З , 4, 5, 6А, 6В , 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, з додатковими серотипами 22F та ЗЗF), кожен з яких кон'югований з білком-носієм ( СRM 197). Вакцина Ваксньюванс викликає Т-клітинну залежну імунну відповідь, що індукує антитіла, які посилюють опсонізацію, фагоцитоз і знищення пневмококів для захисту від пневмококової інфекції. Імунну відповідь після природного контакту зі Streptococcus pneumoniae або після пневмококової вакцинації можна визначити шляхом вимірювання опсонофагоцитарної активності (ОФА) та відповіді імуноглобуліну G (IgG). ОФА являє собою функціональні антитіла і вважається важливим імунологічним сурогатним показником захисту від пневмококової інфекції у дорослих. У дітей рівень серотип-специфічних IgG антитіл, що відповідає &gt; 0,35 мкг/мл за визначенням методом імуноферментного аналізу (ELISA), використовується ВООЗ як порогове значення для клінічної оцінки пневмококових кон'югованих вакцин. Клінічна імуногенність у здорових немовлят, дітей та підлітків Імуногенність оцінювали за показниками відповіді за серотип-специфічним IgG (частка учасників, що відповідають пороговому значенню серотип-специфічного IgG &gt; 0,35 мкг/мл) та середньою геометричною концентрацією IgG (СГК) через 30 днів після первинної вакцинації та/або після застосування дози для дітей раннього віку (бустерної). У підгрупі учасників також вимірювали середні геометричні титри (СП) ОФА через 30 днів після первинної вакцинації та/або після дози для дітей раннього віку.

Фармакокінетика

Показання

Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus рneumonіае, у немовлят, дітей та підлітків віком від 6 тижнів до 18 років. Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань та пневмонії спричинених Streptococcus pneumoniae, в осіб віком 18 років і старших. Інформація щодо захисту від конкретних серотипів пневмококів наведена у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;. Застосування вакцини Ваксньюванс повинно здійснюватися відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі &laquo;Склад&raquo;, або до будь-якої вакцини, що містить дифтерійний анатоксин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Різні ін'єкційні вакцини завжди слід вводити в різні місця ін'єкцій. Імуносупресивна терапія може знизити імунну відповідь на вакцини. Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 2 років Вакцину Ваксньюванс можна вводити одночасно з будь-якими з наступних вакцинних антигенів, як у формі моновалентних, так і комбінованих вакцин: для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, поліомієліту (серотипи 1, 2 і 3), гепатиту А, гепатиту В, Haemophilus influenzae типу b, кору, паротиту, краснухи, вітряної віспи, а також з вакциною для профілактики ротавірусної інфекції. Діти та підлітки віком від 2 до 18 років Відсутні дані щодо одночасного застосування вакцини Ваксньюванс з іншими вакцинами. Дані після реєстраційного клінічного дослідження з оцінки впливу профілактичного застосування антипіретиків (ібупрофену та парацетамолу) на імунну відповідь та інші пневмококові вакцини свідчать про те, що прийом антипіретиків одночасно або в той самий день після вакцинації може знизити імунну відповідь після вакцинації немовлят. Відповідь на бустерну дозу, введену через 12 місяців, не змінилася. Клінічне значення цього спостереження невідоме. Дорослі Вакцину Ваксньюванс можна вводити одночасно з сезонною чотиривалентною вакциною для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивована). Немає даних щодо одночасного застосування вакцини Ваксньюванс з іншими вакцинами.

Особливості застосування

Відстежування Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів, необхідно чітко реєструвати назву та номер серії лікарського засобу, що застосовується. Застереження, пов'язані зі шляхом введення Вакцину Ваксньюванс не можна вводити внутрішньосудинно. Анафілаксія Як і у разі застосування всіх ін'єкційних вакцин, слід забезпечити набір відповідних лікарських засобів та нагляд на випадок розвитку рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Супутнє захворювання Вакцинацію слід відкласти особам, у яких відзначається тяжке гостре фебрильне захворювання або гостра інфекція. Наявність легкої інфекції та/або незначного підвищення температури тіла не повинна затримувати вакцинацію. Тромбоцитопенія та порушення згортання крові &nbsp;Як і інші внутрішньом'язові ін'єкції, вакцину слід з обережністю вводити особам, які отримують антикоагулянтну терапію, або особам з тромбоцитопенією чи будь-яким порушенням згортання крові, таким як гемофілія. Після внутрішньом'язового введення у таких осіб можуть виникати кровотечі або синці. Вакцину Ваксньюванс можна вводити підшкірно, якщо потенційна користь явно переважає ризики. Апное у недоношених немовлят Потенційний ризик виникнення апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати під час проведення первинної імунізації глибоко недоношеним немовлятам (народженим &lt; 28 тижнів гестаціі і особливо тим, у кого в анамнезі була незрілість дихальної системи. Оскільки користь від вакцинації у цій групі немовлят є високою, вакцинацію, як правило, не слід відміняти або відкладати. Особи з ослабленим імунітетом Особи з ослабленим імунітетом внаслідок застосування імуносупресивної терапії генетичних дефектів, ВІЛ-інфекції або з інших причин можуть мати знижену відповідь антитіл на активну імунізацію. Дані з безпеки та імуногенності вакцини Ваксньюванс доступні для осіб із серповидноклітинною анемією, або які живуть з ВІЛ-інфекцією, або після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин. Дані з безпеки та імуногенності для вакцини Ваксньюванс відсутні для осіб з інших специфічних імунодефіцитних груп, тому питання вакцинації слід розглядати в індивідуальному порядку. Захист Як і будь-яка інша вакцина, щеплення вакциною Ваксньюванс може не захистити всіх реципієнтів. Вакцина Ваксньюванс захищає лише від серотипів Streptococcus pneumoniае, включених до складу вакцини (див. розділ &laquo;Склад&raquo;). Натрій Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію/дозу, тобто практично &laquo;вільний від натрію&raquo;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вакцина Ваксньюванс не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Однак деякі з побічних реакцій, згаданих у розділі &laquo;Побічні реакції&raquo;, можуть тимчасово впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Досвід застосування вакцини Ваксньюванс вагітним жінкам обмежений. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або опосередкований шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Застосування вакцини Ваксньюванс під час вагітності слід розглядати лише тоді коли потенційна користь переважає будь-який потенційний ризик для матеріта плода. Годування груддю Невідомо, чи виділяється вакцина Ваксньюванс у грудне молоко. Фертильність Дані щодо впливу вакцини Ваксньюванс на фертильність у людини відсутні. Дослідження на тваринах на самках щурів не вказують на шкідливий вплив.

Спосіб застосування та дози

<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 582.291px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 99.9361%; height: 22.3958px;" colspan="2">Схема планової вакцинації немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 2 років</td>
</tr>
<tr style="height: 111.979px;">
<td style="width: 49.968%; height: 111.979px;">Первинна вакцинація двома дозами з наступною бустерною дозою</td>
<td style="width: 49.968%; height: 111.979px;">Рекомендована схема імунізації складається з 3 доз вакцини Ваксньюванс, кожна по 0,5 мл. Перша доза вводиться у віці 6 тижнів, друга доза вводиться через 8 тижнів. Третю дозу (бустерну) рекомендується вводити у віці від 11 до 15 місяців.</td>
</tr>
<tr style="height: 134.375px;">
<td style="width: 49.968%; height: 134.375px;">Первинна вакцинація трьома дозами з наступною бустерною дозою</td>
<td style="width: 49.968%; height: 134.375px;">Може бути застосована схема імунізації що складається з 4 доз вакцини Ваксньюванс, кожна по 0,5 мл. Ця первинна вакцинація складається з З доз, причому перша доза вводиться вже у віці 6 тижнів, з інтервалом від 4 до 8 тижнів між дозами в первинній вакцинації. Четверту (бустерну) дозу рекомендується вводити у віці від 11 до 15 місяців і щонайменше через 2 місяці після третьої дози.</td>
</tr>
<tr style="height: 111.979px;">
<td style="width: 49.968%; height: 111.979px;">Недоношені немовлята (гестаційнuй вік &lt; 37 тижнів при народженні</td>
<td style="width: 49.968%; height: 111.979px;">Рекомендована схема імунізації складається з трьох доз первинної вакцинації Ваксньюванс з подальшим введенням четвертої (бустерної) дози, кожна по 0,5 мл, відповідно до первинної вакцинації трьома дозами з подальшим введенням бустерної дози (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1875px;">
<td style="width: 49.968%; height: 67.1875px;">Попередня вакцинація іншою пневмококовою кон'югованою вакциною</td>
<td style="width: 49.968%; height: 67.1875px;">Немовлята та діти, які розпочали імунізацію іншою пневмококовою кон'югованою вакциною, можуть перейти на вакцину Ваксньюванс у будь-який момент схеми</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 99.9361%; height: 22.3958px;" colspan="2">Схема наздоганяючої вакцинації для дітей віком від 7 місяців до 18 років</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 49.968%; height: 22.3958px;">Невакциновані немовлята віком від 7 до 12 місяців</td>
<td style="width: 49.968%; height: 22.3958px;">З дози, кожна по 0,5 мл, з інтервалом між першими двома дозами щонайменше 4 тижні. Третю (бустерну) дозу рекомендується вводити після 12-місячного віку, з інтервалом від другої дози щонайменше у 2 місяці.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 49.968%; height: 22.3958px;">Невакциновані діти віком від 12 місяців до 2 років</td>
<td style="width: 49.968%; height: 22.3958px;">2 дози, кожна по 0,5 мл, з інтервалом 2 місяці між дозами.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 49.968%; height: 22.3958px;">Невакциновані або не повністю вакциновані діти та підлітки віком від 2 до 18 років</td>
<td style="width: 49.968%; height: 22.3958px;">1 доза (0,5 мл). Якщо раніше вводилася пневмококова кон'югована вакцина, перед введенням вакцини Ваксньюванс має пройти щонайменше 2 місяці.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="height: 22.3958px; width: 99.9361%;" colspan="2">Схема наздоганяючої вакцинації для осіб віком 18 років і старше</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 49.968%; height: 22.3958px;">Особи віком 18 років і старше</td>
<td style="width: 49.968%; height: 22.3958px;">1 доза (0,5 мл). Необхідність ревакцинації наступною дозою вакцини Ваксньюванс не встановлена.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Особливі групи пацієнтів Одну або більше доз вакцини Ваксньюванс можна призначати особам, які мають одне або більше основних станів, що призводять до підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції (наприклад, особи з серповидноклітинною анемією, або які живугь з інфекцією вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), або особи, яким було трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини (ТГСК), або імунокомпетентні особи, віком від 18 до 49 років з факторами ризику розвитку пневмококовоії нфекції. Спосіб застосування Вакцину слід вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Бажаним місцем введення є передньолатеральна ділянка стегна у немовлят або дельтоподібний м'яз плеча у дітей та дорослих. Дані про внутрішньошкірне введення відсутні. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження Вакцину слід використовувати в тому вигляді, в якому вона постачається. Безпосередньо перед застосуванням попередньо наповнений шприц слід тримати горизонтально та ретельно струсити, щоб отримати опалесцентну суспензію. Не використовуйте вакцину, якщо її неможливо ресуспендувати. Перед введенням візуально перевірте суспензію на наявність механічних включень та зміну кольору. Утилізуйте вакцину, якщо в ній присутні механічні включення, та/або якщо вона змінила колір. Приєднайте голку із замком Люера, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки голка надійно не зафіксується на шприці. Введіть негайно внутрішньом'язово (в/м), бажано в передньолатеральну ділянку стегна у немовлят або в дельтоподібну ділянку плеча у дітей та дорослих. Будьте обережні, щоб уникнути поранення випадковим уколом голки. Будь-який невикористаний лікарський засіб або відпрацьовані матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.</div>

Діти

Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus pneumoniae, у немовлят, дітей та підлітків віком від 6 тижнів до 18 років. Не встановлено, чи можна застосовувати вакцину Ваксньюванс дітям віком до 6 тижнів. Інформація щодо захисту від конкретних серотипів пневмококів наведена у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo; .

Передозування

Дані щодо передозування відсутні.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 &deg;С до 8 &deg;С). Не заморожувати. Попередньо наповнений шприц зберігати в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Ваксньюванс слід застосувати якомога швидше після вилучення з холодильника. У разі тимчасових коливань температури дані щодо стабільності вказують на те, що вакцина Ваксньюванс є стабільною за температури до 25 &deg;С протягом 48 годин.

По 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло Типу 1) з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стиролбутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук).

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ваардервег 39, Хаарлем 2031 БН, Нідерланди.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Ваксньюванс суспензія для ін'єкцій 1 доза 0,5 мл у попередньо заповненому шприці, 1 шт. - Аналоги