Name: Вабісмо розчин для ін’єкцій по 120 мг/мл по 0,24 мл у флаконі, 1 шт.
Brand: Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія
SKU: 4840.7912
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

фарицимаб

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Упаковка

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Термін придатності

Об'єм

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Вабісмо

Вабісмо розчин для  ін’єкцій по 120 мг/мл по 0,24 мл у флаконі, 1 шт.

Склад

діюча речовина: faricimab; 1 флакон містить 28,8 мг фарицимабу в 0,24 мл розчину, що відповідає концентрації 120 мг/мл; разова доза &ndash; 6 мг/0,05 мл; допоміжні речовини: L-гістидин, кислота оцтова 30 %, L-метіонін, натрію хлорид, D-сахароза, полісорбат 20, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора або опалесцентна рідина, безбарвного або коричнювато-жовтого кольору.&nbsp;

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на органи чуття. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Засоби при судинних очних захворюваннях. Антинеоваскуляризаційні засоби. Фарицимаб. Код АТХ S01L A09.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція Препарат Вабісмо вводиться інтравітреально для здійснення місцевого впливу на око. Клінічні дослідження інших шляхів введення не проводились. За даними популяційного фармакокінетичного аналізу (включаючи нВМД і ДМН, N = 2246), максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) вільного (незв&rsquo;язаного з VEGF-A та Ang-2) фарицимабу за розрахунками досягається приблизно через 2 дні після введення. Середня (&plusmn; стандартне відхилення) Cmax в плазмі крові вільної форми розрахована на рівні 0,23 (0,07) мкг/мл і 0,22 (0,07) мкг/мл відповідно у пацієнтів із нВМД та ДМН/діабетичною ретинопатією (ДР). Після повторних введень середня мінімальна концентрація вільного фарицимабу в плазмі крові прогнозується на рівні 0,002&ndash;0,003 мкг/мл при введенні кожні 8 тижнів. Фарицимаб продемонстрував пропорційну дозі фармакокінетику (на основі Cmax та AUC) в діапазоні доз 0,5&ndash;6 мг. Не відмічалося кумуляції фарицимабу в склистому тілі або в плазмі крові після щомісячного введення з огляду на показники експозиції, отримані в популяційній фармакокінетичній моделі. Розподіл Немає даних. Метаболізм Метаболізм фарицимабу безпосередньо не вивчався. Припускається, що фарицимаб катаболізується на невеликі пептиди та амінокислоти в лізосомах подібно до ендогенних молекул IgG. Виведення Профіль концентрація-час фарицимабу в плазмі крові знижувався паралельно з профілем концентрація-час у склистому тілі та внутрішньоочній рідині. Розрахунковий середній період напіввиведення із ока та очевидний системний період напіввиведення фарицимабу становлять по 7,5 дня. Особливі групи пацієнтів Порушення функції печінки Формальне дослідження фармакокінетики у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилось. Порушення функції нирок Формальне дослідження фармакокінетики у пацієнтів із порушенням функції нирок не проводилось. Фармакокінетичний аналіз даних пацієнтів в усіх клінічних дослідженнях, включаючи 857 пацієнтів із легким, 532 пацієнти із помірним та 37 пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, не виявив відмінності в системній фармакокінетиці фарицимабу після інтравітреального введення препарату Вабісмо. Пацієнти літнього віку У чотирьох клінічних дослідженнях III фази приблизно 60 % (1149/1929) пацієнтів, рандомізованих для лікування препаратом Вабісмо, були віком &ge; 65 років. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав вплив віку на фармакокінетику фарицимабу в органах зору, який, однак, був розцінений як клінічно незначущий. Інші демографічні фактори Популяційний фармакокінетичний аналіз показав вплив маси тіла на фармакокінетику фарицимабу в оці, а також на системну фармакокінетику фарицимабу. Цей ефект був розцінений як клінічно незначущий; з огляду на це корекція дози не потрібна. Популяційно-кінетичний аналіз свідчить про відсутність будь-якого впливу етнічного походження або статі пацієнта на системну фармакокінетику препарату Вабісмо.

Показання

Лікування неоваскулярної (ексудативної) вікової макулярної дегенерації (нВМД). Лікування діабетичного макулярного набряку (ДМН).

Протипоказання

Інфекції очей або періокулярні інфекції. Активне внутрішньоочне запалення. Встановлена гіперчутливість до фарицимабу або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Реакції гіперчутливості можуть проявлятися висипанням, свербежем, кропив&rsquo;янкою, еритемою або тяжким внутрішньоочним запаленням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії інших лікарських засобів з препаратом Вабісмо не проводились.

Особливості застосування

Реакції, пов&rsquo;язані з інтравітреальною ін&rsquo;єкцією Інтравітреальні ін&rsquo;єкції, у тому числі препарату Вабісмо, асоціювалися з ендофтальмітом, внутрішньоочним запаленням, регматогенним відшаруванням сітківки, розривом сітківки і ятрогенною травматичною катарактою. При введенні препарату Вабісмо необхідно завжди дотримуватися належної асептичної техніки ін&rsquo;єкції. Пацієнтів потрібно проінструктувати про необхідність негайно повідомляти про будь-які симптоми, такі як біль, втрата зору, фотофобія, нечіткість зору, плаваюче помутніння або почервоніння, що свідчать про ендофтальміт або будь-яке із зазначених вище явищ, з метою забезпечення своєчасного та належного лікування. Tранзиторне підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ) спостерігалося протягом 60 хвилин після інтравітеральної ін&rsquo;єкції, у тому числі при введенні препарату Вабісмо. Особливі запобіжні заходи необхідні для пацієнтів із погано контрольованою глаукомою (не вводити препарат Вабісмо при ВОТ &ge; 30 мм рт. ст.). В усіх випадках як ВОТ, так і перфузію диска зорового нерва та/або гостроту зору необхідно контролювати відповідним чином та лікувати у разі необхідності. Системні ефекти Повідомлялося про системні небажані явища, у тому числі про артеріальні тромбоемболії. Існує теоретичний ризик, що ці явища можуть бути пов&rsquo;язані з пригніченням фактора росту ендотелію судин (VEGF). Імуногенність Діюча речовина препарату Вабісмо є терапевтичним білком. Через це можливе виникнення імунологічної реакції на препарат Вабісмо. Пацієнтів потрібно проінструктувати про необхідність повідомляти про будь-які ознаки або симптоми внутрішньоочного запалення, такі як втрата зору, біль в очах, підвищення чутливості до світла, плаваючі помутніння або посилення почервоніння очей, які можуть бути клінічними ознаками, пов&rsquo;язаними з гіперчутливістю. Двостороннє лікування Безпека та ефективність препарату Вабісмо при введенні в обидва ока не вивчались. Супутнє застосування інших анти-VEGF лікарських засобів Немає даних щодо супутнього застосування препарату Вабісмо з анти-VEGF лікарськими засобами в одне око. Призупинення лікування Лікування слід початково призупинити пацієнтам із: 
<ul>
<li>регматогенним відшаруванням сітківки, перфорацією сітківки 3 або 4 ступеня тяжкості, розривом сітківки; лікування не слід відновлювати, поки не досягнуто загоєння належного рівня;</li>
<li>пов&rsquo;язаним з лікуванням зниженням найкращої скоригованої гостроти зору (BCVA) на &ge; 30 літер порівняно з останньою оцінкою гостроти зору; лікування не слід відновлювати раніше наступного запланованого введення препарату;</li>
<li>виконаним або запланованим внутрішньоочним хірургічним втручанням протягом попередніх або наступних 28 днів; лікування не слід відновлювати раніше наступного запланованого введення препарату.</li>
</ul>
Розрив пігментного епітелію сітківки Фактори ризику, що асоціюються із виникненням розриву пігментного епітелію сітківки після анти-VEGF терапії з приводу нВМД, включають поширене та/або високе відшарування пігментного епітелію. Тому при застосуванні пацієнтам з цими факторами ризику виникнення розриву пігментного епітелію сітківки слід дотримуватись обережності на початку терапії препаратом Вабісмо. Популяції з обмеженими даними Існує лише обмежений досвід лікування пацієнтів із ДМН із рівнем HbA1c більше 10 %, пацієнтів із проліферативною діабетичною ретинопатією з високим ризиком або пацієнтів із нВМД та ДМН з активними системними інфекціями. Також немає досвіду лікування препаратом Вабісмо хворих на цукровий діабет із неконтрольованою артеріальною гіпертензією. Лікарю необхідно враховувати відсутність цієї інформації при лікуванні таких пацієнтів. Зловживання лікарськими засобами та залежність Відсутні дані щодо можливості розвитку зловживання та залежності при застосуванні препарату Вабісмо. Інша інформація Препарат Вабісмо, розчин для ін&rsquo;єкцій для інтравітреального застосування, містить менше 1&nbsp;ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Вабісмо має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами через можливі тимчасові порушення зору після інтравітреальної ін&rsquo;єкції і пов&rsquo;язаного з цим обстеження ока. Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами до достатнього відновлення функції зору.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Вабісмо і протягом щонайменше 3 місяців після введення останньої дози препарату Вабісмо. Вагітність Відсутні дані щодо застосування препарату Вабісмо вагітним жінкам. Не спостерігалося побічних ефектів у дослідженні на вагітних яванських макаках. Було показано, що пригнічення VEGF спричиняє вади розвитку, резорбцію ембріона/плода і зниження маси тіла плода. Також було показано, що пригнічення VEGF впливає на розвиток фолікулів, функцію жовтого тіла та фертильність. Немає спеціальних досліджень впливу пригнічення Ang-2 на вагітність. З огляду на доклінічні дані пригнічення Аng-2 може призвести до ефектів, порівнянних із такими при пригніченні VEGF. Системна експозиція після введення препарату Вабісмо в орган зору є дуже низькою. Невідомо, чи фарицимаб проникає через плаценту або спричиняє шкоду плоду при застосуванні вагітним жінкам. Зважаючи на механізм дії інгібіторів VEGF та Ang-2, існує потенційний ризик для репродуктивного потенціалу жінок і для ембріофетального розвитку. Хоча системна експозиція після введення в орган зору є дуже низькою, фарицимаб не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли потреба у лікуванні зумовлена клінічним станом жінки. Пологи Безпека застосування препарату Вабісмо під час пологів не встановлена. Годування груддю Невідомо, чи екскретується препарат Вабісмо в грудне молоко людини. Не проводилися дослідження впливу Вабісмо на продукування молока або наявності препарату в грудному молоці. Оскільки багато лікарських засобів екскретуються в грудне молоко людини із потенціалом до абсорбції і шкоди для росту і розвитку немовляти, слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату Вабісмо жінкам, які годують груддю. Необхідно зіставити користь годування груддю для розвитку і здоров&rsquo;я дитини із клінічною потребою в лікуванні матері препаратом Вабісмо та будь-яким потенційним небажаним впливом препарату Вабісмо на дитину, яка отримує грудне молоко. Фертильність Дослідження впливу на репродуктивну функцію або фертильність не проводились. Не спостерігався вплив на репродуктивні органи в 6-місячному дослідженні на яванських макаках при застосуванні фарицимабу в дозах до 3 мг/око (експозиція, що у 8&ndash;10 разів перевищує клінічну експозицію, на підставі показника AUC). Було показано, що пригнічення VEGF не впливає на розвиток фолікулів, функцію жовтого тіла та фертильність. Зважаючи на механізм дії інгібіторів VEGF та Ang-2, існує потенційний ризик для репродуктивного потенціалу жінок і ембріофетального розвитку, однак цей ризик вважається низьким через низьку системну експозицію після введення препарату в орган зору.

Спосіб застосування та дози

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Вабісмо дітям не встановлені.

Передозування

Дози, що перевищують рекомендовані, не вивчались. Передозування внаслідок перевищення рекомендованого об&rsquo;єму ін&rsquo;єкції може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску. У разі передозування необхідно контролювати ВОТ і, якщо лікар вважає доцільним, необхідно розпочати відповідне лікування.

Побічні реакції

Резюме профілю безпеки за результатами клінічних досліджень Нижчезазначені дані з безпеки були отримані у дослідженнях III фази з активним контролем (афліберцепт). Загалом 3213 пацієнтів увійшли до популяції для оцінки безпеки в чотирьох клінічних дослідженнях III фази тривалістю два роки (1926 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Вабісмо: 664 пацієнти із нВМД і 1262 пацієнти із ДМН). Найбільш серйозними побічними реакціями були катаракта (1,0 %), увеїт (0,6 %), ендофтальміт (0,5 %), вітрит&nbsp;(0,3 %), розриви сітківки (0,2 %), регматогенне відшарування сітківки (0,1 %) і травматична катаракта (&lt; 0,1 %). Найбільш частими побічними реакціями, зареєстрованими у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Вабісмо, були катаракта (13 %), кон&rsquo;юнктивальний крововилив (8 %), відшарування сітківки (5 %), підвищення ВОТ (4 %), плаваючі помутніння склистого тіла (4&nbsp;%), біль в очах (3 %) і розрив пігментного епітелію сітківки (лише у пацієнтів із нВМД)&nbsp;&nbsp;(3 %). Описані нижче дані з безпеки включають перелік усіх побічних реакцій, що спостерігалися в чотирьох клінічних дослідженнях III фази, проведених за участю пацієнтів із нВМД та ДМН, а також дані післяреєстраційного спостереження з обґрунтуванням можливості причинно-наслідкового зв&rsquo;язку з проведенням ін&rsquo;єкції або з лікарським засобом. Побічні реакції наведено відповідно до класу системи органів за MedDRA і такими категоріями частоти: дуже часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100&ndash;&lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1 000&ndash;&lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10 000&ndash;&lt;&nbsp;1/1000), частота невідома (частота не може бути розрахована на підставі наявних даних). Tаблиця 7. Резюме побічних реакцій
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>
Побічні реакції
</td>
<td>
Вабісмо,
N = 1 926
</td>
<td>
Категорія частоти
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
Розлади з боку органів зору
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Катаракта
</td>
<td>
12,7&nbsp;%
</td>
<td>
Дуже часто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Кон&rsquo;юнктивальний крововилив
</td>
<td>
8,0&nbsp;%
</td>
<td>
Часто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Відшарування сітківки
</td>
<td>
4,8 %
</td>
<td>
Часто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Підвищення внутрішньоочного тиску
</td>
<td>
4,2&nbsp;%
</td>
<td>
Часто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Плаваючі помутніння склистого тіла
</td>
<td>
4,1&nbsp;%
</td>
<td>
Часто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Розрив пігментного епітелію сітківки (лише нВМД)
</td>
<td>
2,9&nbsp;%
</td>
<td>
Часто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Біль в очах
</td>
<td>
3,0&nbsp;%
</td>
<td>
Часто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Збільшення сльозотечі
</td>
<td>
1,1&nbsp;%
</td>
<td>
Часто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Ерозія рогівки
</td>
<td>
1,1&nbsp;%
</td>
<td>
Часто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Подразнення очей
</td>
<td>
1,0 %
</td>
<td>
Часто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дискомфорт в очах
</td>
<td>
0,9&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Свербіж в очах
</td>
<td>
0,9&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Гіперемія очей
</td>
<td>
0,8&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нечіткість зору
</td>
<td>
0,8&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Зниження гостроти зору
</td>
<td>
0,7&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Ірит
</td>
<td>
0,7&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Увеїт
</td>
<td>
0,6&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Ендофтальміт
</td>
<td>
0,5&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Відчуття стороннього тіла
</td>
<td>
0,5&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Крововилив у склисте тіло
</td>
<td>
0,5&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Іридоцикліт
</td>
<td>
0,4&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Вітрит
</td>
<td>
0,3&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Гіперемія кон&rsquo;юнктиви
</td>
<td>
0,3&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Біль під час проведення процедури
</td>
<td>
0,2&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Розрив сітківки
</td>
<td>
0,2&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Регматогенне відшарування сітківки
</td>
<td>
0,1&nbsp;%
</td>
<td>
Нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Транзиторне зниження гостроти зору
</td>
<td>
&lt; 0,1&nbsp;%
</td>
<td>
Рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Травматична катаракта
</td>
<td>
&lt; 0,1&nbsp;%
</td>
<td>
Рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Васкуліт сітківки*
</td>
<td>
-
</td>
<td>
Частота невідома
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Оклюзійний васкуліт сітківки*
</td>
<td>
-
</td>
<td>
Частота невідома
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
*&nbsp;Побічні реакції, які були виявлені на основі спонтанних постмаркетингових повідомлень. Оскільки про ці реакції повідомлення надходили добровільно від популяції невизначеної чисельності, неможливо достовірно оцінити їхню частоту. Опис окремих побічних реакцій та додаткова інформація Після інтравітреального введення інгібіторів VEGF існує теоретичний ризик артеріальної тромбоемболії, у тому числі інсульту та інфаркту міокарда. Низька частота артеріальної тромбоемболії спостерігалась у клінічних дослідженнях препарату Вабісмо у пацієнтів із нВМД та ДМН. Не спостерігалося помітної відмінності між групами, які отримували лікування препаратом Вабісмо і препаратом порівняння, при різних показаннях.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 &ordm;С в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Перед застосуванням невідкритий флакон препарату Вабісмо можна зберігати при кімнатній температурі (від 20&deg; до 25 &deg;C) протягом 24 годин. Необхідно забезпечити негайне виконання ін&rsquo;єкції після приготування дози. Несумісність За відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Флакон Флакон об&rsquo;ємом 2 мл з безбарвного боросилікатного скла класу І, укупорений гумовою пробкою сірого кольору із бутилкаучуку діаметром 13 мм, ламінованою фторкаучуком, та обтиснутий алюмінієвим ковпачком діаметром 13 мм з пластиковим диском типу &laquo;flip-off&raquo;. Голка з фільтром Голка із нержавіючої сталі 18 G з фільтром 5 мкм із акрилового сополімеру з поліпропіленовим ковпачком. По 1 флакону у комплекті з голкою з фільтром, упакованою в блістер у картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Вабісмо р-н д/ін. 120мг/мл 0,24мл №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають